基于質量風險管理的化妝品原料管控策略

尹蓓珮

摘 要 從質量風險管理的角度上，結合實例探討如何識別化妝品原料的相關風險，并提出了相應的管控策略。

關鍵詞 化妝品 原料 質量風險管理

中圖分類號：TQ04； F402.3 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2018）09-0054-03

The control strategy for cosmetic raw materials based on quality risk management

YIN Beipei*

（Center for Drug Evaluation and Certification， Shanghai Food and Drug Administration， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT Case studies on how to identify the risks associated with cosmetic raw materials were described from the perspective of quality risk management and the corresponding control strategies were also proposed.

KEy WORDS cosmetic； raw materials； quality risk management

化妝品是由各種作用不同的原料按照一定的配方比例及生產工藝加工制得的混合物[1]。盡管影響產品質量的要素有多種，但是作為制作化妝品的基礎物質，原料成為產品質量控制的重要關口。縱觀化妝品生產的全過程，從最初的原料選擇到最終的包裝標識，各個環節都隱藏著與原料相關的風險因素。質量風險管理作為一個系統化的過程，是對產品在全生命周期的風險識別、衡量以及管控，本文將結合各環節檢查中發現的實例，從質量風險管理的角度對原料的管理進行探討。

1 化妝品原料簡述

1.1 化妝品原料的分類

化妝品原料的種類紛繁復雜，《國際化妝品原料標準中文名稱目錄2010版》中已收錄15 649種[2]。依照不同的用途和功能，化妝品原料可分為基質原料與輔助原料兩大類。基質原料如油脂、水等在化妝品配方中占比較多，是產品中發揮主要功能的物質基礎。輔助性原料在配方中用量較少，如防腐劑、香精、美白劑等主要對產品起穩定、修飾及賦予產品各種功能的作用[3]。

1.2 化妝品原料的基本要求

首先，化妝品原料必須具備安全性，即原料在正常使用的情況下不應對皮膚產生刺激性。其次，化妝品原料還應具備穩定性，以確保在一定時間內不發生變色、變味、變性。

2 化妝品原料相關風險點分析及管控

2.1 配方設計

要設計出在形態和功能上符合市場需求的各種化妝品，首先要挑選不同種類的化妝品原料。部分企業為了使產品在短時間內顯效，不惜添加禁用物質。2017年，原國家食品藥品監督管理總局在全國范圍內組織抽檢了3 727批次面膜類化妝品，在多批產品中發現有氯倍他索丙酸酯、倍他米松等糖皮質激素物質違法添加的情況[4]。糖皮質激素在抗炎、抗過敏等方面具有較好的療效，一旦添加在化妝品中被長期使用，會使皮膚出現黑斑、萎縮變薄甚至激素依賴癥狀，導致嚴重不良反應。通常情況下，化妝品中都要添加適量防腐劑來防止產品免受微生物的污染繼而腐敗變質。國產非特殊用途化妝品備案中經常發現，配方中無任何原料的使用目的標注為防腐劑，但是產品中含有具備防腐功能但不在《化妝品安全技術規范》準用防腐劑列表中的物質，如辛酰羥肟酸，此類游離在法規監管范圍之外的物質很可能會帶來皮膚刺激問題。要在配方設計環節把風險降到最低，化妝品生產企業或品牌持有方在原料選擇的源頭環節就必須做好嚴格的篩選和把關。《國際化妝品原料標準中文名稱目錄（2010）》及《已使用化妝品原料名稱目錄（2015年）》都不能作為允許使用的原料清單。一方面，要避免使用《化妝品安全技術規范》列出的1 388種化妝品禁用組分；另一方面，要在一定的限定條件要求下合規使用《化妝品安全技術規范》列出的47種化妝品限用組分、51種準用防腐劑、27種準用防曬劑、157種準用著色劑及75種準用染發劑[5]。若選擇國內首次用于化妝品生產的天然或人工原料，則應按相關要求向國家藥品監督管理局進行化妝品新原料申報，通過評審后方能使用[6]。

2.2 采購

當前，化妝品生產商大多通過與原料供應商簽署采購協議來保證原料的供應，由于原料供應商尚不在化妝品法律法規的監管范圍之內，采購環節是不容忽視的風險點。在現場檢查中經常發現，生產企業無法提供進口原料的報關單，理由是生產過程中所需的原料量較少，經由中間商購買，賣方無法提供票證。另外，某些化妝品生產企業在接受抽檢不合格處理時表示，所有原料都是由委托方提供，名稱信息以代碼表示，他們在生產過程中沒有人為添加禁用物質。這種情況下，即便生產方主觀上不進行惡意添加，放棄主動監測為被動接受還是會造成不合規原料流入產品，給消費市場帶來安全隱患。要降低采購環節原料涉及的風險，采購方應加強對原料供應方相關資質的審查，對原料索證索票，獲取原料的技術參數、性能指標、可能存在安全性風險物質等資料。2017年11月13日，上海市食品藥品監督管理局發布了《關于進一步加強化妝品委托生產質量管理工作的通知》，其中規定了原料采購由委托方負責的，應主動向受托方提供原料采購發票、原料檢驗合格證明等相關資料，這將在一定程度上強化企業委托生產化妝品的質量安全管理責任意識[7]。

2.3 驗收

原料驗收也是風險頻發的環節，按照《化妝品生產許可檢查要點》的要求，企業基本上都制定了原料驗收制度。但是，實際檢查中經常存在沒有將制度落實到管理過程中，而是兩張皮，所寫與所做不符的情形。例如實際原料標簽與訂單、送貨單、檢驗報告單所述信息不一致，或者沒有按照文件規定的取樣規則進行檢測等等。由此會導致不能對終產品進行質量控制，一旦產品出現問題，將無法進行有效追溯。目前多數企業還受限于對原料檢測的技術能力，主要依賴供應商所附的檢驗報告來判定原料是否符合生產要求。原料的質量直接決定了終產品的質量，作為產品質量的首要責任人，產品生產者在控制產品質量的各個環節都要牢牢抓住主動權。因此，生產企業要在驗收環節切實為原料把好質量關，按照原料質量標準規定的項目進行取樣檢驗，提高自檢自控能力。應加大在衛生化學檢驗、毒理測試、高通量數據分析等原料安全性基礎研究方面的能力，建立內部的原料安全數據庫，履行好原料質量監督義務。

2.4 存儲

原料只有在規定的條件下貯存，才能保證質量和安全。存儲過程中較為常見的風險點包括：有特殊溫度、濕度、避光要求的原料沒有在合適的環境中存放并進行監控和記錄，使得原料質量的穩定性無法得到保障；易燃、易爆、有毒等危險品沒有專區存放，專人管理，留下安全隱患；不同類別的原料如粉類與香精進行混合疊放，導致氣味吸附，滲透污染，嚴重影響原料的質量。原料存儲過程中，首先應確保不對原料造成污染，對存放區域進行合理規劃和管理，加強巡檢，責任落實到人。若出現原料異常應及時處置，防止流入后續環節。另外，部分企業的產能輸出與實際倉儲容納能力不匹配，外借倉庫的現象日益頻繁。目前，對于化妝品生產企業外借倉庫的行為尚處于監管盲區，企業是否及時向監管部門報備、報備的內容是否屬實、屬實的場所是否符合原料倉庫要求等一系列問題都會衍生而出，這方面具體的監管措施亟待制定。

2.5 生產

原料從倉庫流轉至生產車間的過程中，要完成發放、稱量、投料、退倉等多道工序，在多個部門之間經歷周轉。發生頻率較高的問題包括：原料信息如名稱、批號、生產商、數量等標識不完整，或者原料外包裝上有多個標識，顯示不同的批號、重量、日期等信息，無法確保原料的可追溯性；原料沒有按照采購入庫的順序進行發放，導致過期原料流入生產環節；生產過程中結存的原料敞口放置且無任何標識，增加污染混淆的風險。與《化妝品生產企業衛生規范》（2007年版）不同的是，《化妝品生產許可檢查要點》特別強調了配料、稱量需進行復核確認[8]，即便如此，還是有不少企業沒有將復核要求執行到位。值得欣慰的是，國內一些大型化妝品生產企業已運用電子系統對原料進出進行管理，并開始借助先進的條碼與移動計算技術，定制生產管理系統軟件，精準跟蹤原料在每個環節的流向，解決原料在質控、追溯方面的問題。隨著自動化信息技術的持續發展，生產管理信息化系統的應用推廣將是大勢所趨。

2.6 包裝標簽

GB 5296.3-2008《消費品使用說明-化妝品通用標簽》中要求，我國生產的化妝品必須對全成分進行標注。在標簽審核中，與原料標注相關的問題不在少數，如產品包裝上所標注的原料名稱與產品配方不符，原料的中文名稱未使用《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》（2010版）中的規范名稱，某些原料使用時未在標簽上注明使用條件、使用目的或注意事項等。化妝品生產企業需要不斷加強對標簽相關法規的研究與梳理。另外，生產商為了迎合消費者對天然來源成分青睞的需求，含植物原料的化妝品已成為產品研發的熱點[9]。部分原料在成分表中標注為“某某植物提取物”，實際上有可能是單一成分的化合物。從利于監管的角度看，植物提取物的定義和質量標準需要得到進一步明確和細化。

3 結語

確保化妝品原料的安全性是確保化妝品終產品安全性的關鍵因素[10]。化妝品原料的多樣性決定了其在管理方面的復雜性。隨著新原料的不斷應用，化妝品禁限用物質的范疇仍在擴大。化妝品生產者作為產品的第一責任人，在原料的質量安全方面具有不可推卸的責任。為了適應產品安全風險監測的需要，化妝品生產企業必須在化妝品檢測技術能力方面做好應對的準備，建立完善的原料質量風險管理體系，從源頭上保證化妝品的安全。作為監管部門，要重點加強對企業委托加工產品所用原料的審查，根據化妝品宣傳的功效，增加對重點功能性原料的監測，將化妝品安全風險監測的控制點前移。另外，可以積極發揮行業協會的作用，依托協會制定原料供應商信用等級名單，推行不合格原料曝光及黑名單制度，壓縮違法原料的生存空間，督促原料供應商自查自律，幫助生產企業進行有效遴選。

保障化妝品質量安全是一項長期而艱巨的任務，需要多方共同努力，深化從源頭控制的管理理念，對化妝品原料質量風險進行合理管控，才能讓化妝品行業在健康軌道上得到持續發展。

參考文獻

[1] 馮曉. 化妝品原料安全管理對策研究[J]. 上海食品藥品監管情報研究， 2014（2）： 29-36.

[2] 關于印發國際化妝品原料標準中文名稱目錄（2010年版）的通知[EB/OL]. （2010-12-14）[2018-02-28]. http：//www. lnfda.gov.cn/CL0887/28106.html.

[3] 唐冬雁， 董銀卯. 化妝品：原料類型·配方組成·制備工藝[M]. 北京： 化學工業出版社， 2017： 25-78.

[4] 總局關于23批次面膜類化妝品不合格的通告[EB/OL].（2017-12-22）. http：//www.sdfda.gov.cn/art/2017/12/23/art_ 6088_190345.html.

[5] 國家食品藥品監督管理總局關于發布化妝品安全技術規范（2015年版）的公告[EB/OL]. （2015-12-23）[2018-02-28]. http：//www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201604/ t20160406_1219452.html.

[6] 關于印發化妝品新原料申報與審評指南的通知[EB/OL].（2011-05-12）[2018-02-28]. http：//www.fjfda.gov.cn/hzp/ flfg/201307/t20130711_415149.htm.

[7] 上海市食品藥品監督管理局關于進一步加強化妝品委托生產質量管理工作的通知[EB/OL]. （2017-11-13）[2018-02-28]. http：//www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xxgk/zfxxgk/ zxxxgk/hzp/u1ai53933.html.

[8] 國家食品藥品監督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告[EB/OL]. （2015-12-15）[2018-02-28]. http：//www. sdfda.gov.cn/art/2015/12/23/art_3543_124584.html.

[9] 董銀卯， 鄧小鋒. 化妝品植物原料現狀、應用與發展趨勢[J]. 輕工學報， 2016， 31（4）： 30-38.

[10] 胡芳華， 郁瓊花， 袁海， 等. 淺析化妝品安全性風險因素[J]. 香料香精化妝品， 2017（3）： 64-68.