HPLC法測定鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液中鹽酸托烷司瓊的含量

謝虹玲

摘 要：鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液在我國癌癥化療臨床有抑制惡心與嘔吐的作用，對于治療環境和患者自身安全的維護具備相當效益的療效，故而在國際醫療行業中備受醫師們的推崇。可因為其自身的藥性情況，不合理的濃度使用會引起相應的不良反應出現，甚至對于體內系統的平衡造成一定損傷。故而，本文針對鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液中鹽酸托烷司瓊藥品成分的含量進行有效分析，確保藥效能夠滿足使用的同時，為減少負面作用進行多層次且準確的實驗，期望能夠對藥品行業有所促進作用。

關鍵詞：HPLC法測定；鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液；鹽酸托烷司瓊；含量

藥品安全是我國民生安全當中最重要的檢查項目，更是我國醫療行業對藥品研究與含量研究方面最應該秉承的基本素質。鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液在臨床中的藥性表現雖然優異，但在受眾與相應的藥品造價上具有一定差異，對經濟條件不好或特殊兒童群體的患病治療無法正常貫徹。所以，解決鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液藥品的實用性與經濟性，是我國現如今藥品行業中不可避免的論題。

1 鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液的作用和鹽酸托烷司瓊含量測量的意義

鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液在國際藥品中，對于抑制和預防癌癥的化療放療過程，具備止吐與抑制惡心反應方面有極其明顯的輔助作用，對于醫療過程能夠穩定持續的進行，有著相應的藥用和耐受價值。但是，針對于計量方面的問題卻因為藥性需求謹慎處理，特別是兒童等受眾的使用上更具備一定的危險性，并在相應經濟性上面具備一定劣勢，促使在藥物的使用與生產方面仍舊具有相當的隱患。

所以，根據相關測定方法測量現有鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液中鹽酸托烷司瓊的成分含量，根據分批實驗與臨床效用進行進一步仔細的分析，為滿足更加廣泛的受眾和藥性使用經濟方面提供良好的依據，促使后續醫學能夠完善，并減輕現有藥品對患者自身的經濟財產壓力。

2 鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液內鹽酸托烷司瓊含量測定與檢查步驟

2.1 材料與設備的確定

針對鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液中藥品的相關特性，應采用相對科學的高效液色譜儀進、紫外可見分光光度計和相對準確的3C型PH計設備進行數據的提取與檢測；其次準備現有普遍標準的鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液、鹽酸托烷司瓊藥品的對照產品、十八烷基鍵合硅膠、甲醇、乙腈和三乙胺進行試劑的稀釋與相關含量測驗的調配。最后，準備精準量杯和填寫表格的工具，方便甄別藥品含量中度量單位的準確性。

2.2 方法與結果

（1）色譜條件。通過特定色譜條件進行相對藥品溶液的分別等量監測，依靠十八烷基鍵合硅膠的特性作為填充劑的使用，同時將甲醇、水、三乙胺和乙腈以相對比例進行調配，并記載其波長在相對應理論的塔板數內滿足2000數值以上，便可以留作后續數據分析使用。需要注意，鹽酸托烷司瓊的有效保存時間在6分鐘左右，需要掌握時間進行數據的獲取，避免出現誤差從而影響藥品后續數據的準確性。

（2）考察藥品線性規律。將已經調配好的相關溶液進行分配，以甲烷、水、三乙胺和乙腈作為稀釋劑將其添加到相應濃度，在充分搖勻過后分為0.5、1、2、5、10毫升，分別裝入對應容量瓶中進行二次稀釋，取秤其中小數目的溶液結合色譜儀進行線性研究，同時根據藥品溶液濃度值的峰值進行線性回歸處理，以確保相對應數值的準確。

（3）精密度實驗。實驗中針對相對實驗溶液進行精確稱取，通過相對應量杯的稀釋，將藥品的含量變化更加突出，再經過搖勻之后以精密稱取20μL的溶液作為相對樣本填充入高效液色譜儀內，重復進行五次實驗分別記錄峰值變化和確切數字，隨后根據平均值與相對應位置得出RSD=0.58%。

（4）回收率實驗。如表1所示，嚴格按照處方的要求精確稱取在105℃的條件下干燥到衡中的鹽酸托烷司瓊對照品16mg、20mg、24mg，將其分別放置在容積為200ml的容量瓶當中，此外還要嚴格按照比例的要求加入空白的輔料和流動相進行溶解處理，同時還要將其稀釋到刻度的位置，之后要立刻搖勻。之后再精密稱取10ml的溶液將其放置在容積為100ml的容量瓶當中，加入適量的流動相，將其稀釋到刻度的位置，此外還要進行搖勻處理，嚴格按照含量測定的方式對其進行測定處理，對回收率進行計算。

表1 回收率實驗結果

從表1當中我們可以看到鹽酸托烷司瓊平均的回收率能夠達到99.72%，RSD為0.63%。輔料對含量測定過程不會造成不利的影響。

（5）重復性實驗。取10瓶樣品，將樣品充分的搖勻，精密稱量10ml樣品，將其放置在容積為100ml的容量瓶當中，加入適量的流動相對其進行稀釋處理，搖勻。之后再精密的量取1ml，一共6份，將其分別的放置在容積為50ml的容量瓶當中，同時還要按照標準的方法對其進行測定，精密的稱取適量的衡中鹽酸托烷司瓊對照品，用適量的流動相對其進行溶解處理，將其稀釋成10μg/ml的溶液當做是對照品溶液，精密的去稱量上述兩種溶液20μl，將其注入到色譜儀當中，采用外標法的方式來對鹽酸托烷司瓊的含量進行測定。在測定之后發現鹽酸托烷司瓊的平均含量達到了100.93%，RSD為0.21%，其具有非常好的重現性。

（6）樣品含量測定。取本品三批（批號：090813、090815、090817），分別精密量取10mL置100mL量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，再精密量取1mL，分別置50mL量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密稱取經105℃干燥至恒重的鹽酸托烷司瓊對照品適量，用流動相溶解、稀釋成每1mL中含鹽酸托烷司瓊10μg的溶液作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20μL注入色譜儀，按外標法，計算鹽酸托烷司瓊的含量。

3 結束語

針對鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液藥品中鹽酸托烷司瓊成分含量的測量，應根據相應的分批實驗與不同濃度之間的差異，進行多次準確平均的光譜儀測量，滿足實驗真正目的并通過確切的表格數據進行理性分析，是鹽酸托烷司瓊藥品在醫藥行業進步的首要前提。其次，以相應的流動相偏差進行細致化的分離，對藥品材料的析出和用量有完整的把控，并針對注射規范的藥劑凈含量有了更加明顯的指標測量，確定相應藥品的合格性與安全性，通過數據的誤差進行后續工程與生產方面的調整，在確定藥品臨床具備藥品實用性的同時，為其他藥品含量測量手段提供有效的依據。

參考文獻

[1]潘璐璐.HPLC法測定鹽酸托烷司瓊注射液中托烷司瓊的含量[J].東方食療與保健，2017（4）.

[2]俞洪濤.HPLC法測定鹽酸托烷司瓊的含量[J].中國科技投資，2017（8）.

[3]張建禮，董旭，劉緒貴，等.鹽酸托烷司瓊注射液不同處方及滅菌工藝對產品質量影響的研究[J].中國衛生產業，2016，13（21）：173-177.