提高中藥制劑質量的幾個環節

單蘋

摘 要： 中藥制劑是任何中藥在提供給臨床使用之前必須制成適合臨床醫療以及預防應用的形式，稱為劑型。隨著我國社會的發展，人們對于健康的要求越來越高。對于中藥制劑的要求也越來越高，所以如何提高中藥制劑質量成為了制藥界以及臨床醫學界熱議的話題。我國中藥制造過程中仍然出現很多問題，這些問題均亟待解決。所以需要提出相關的對策進行問題的解決。本文就提高中藥制劑質量的幾個環節進行研究與分析，以此來為中藥制造事業做貢獻。

關鍵詞： 中藥制劑；質量；環節

中藥制劑是藥物制成何種劑型何種制劑的依據，由于人們所患疾病的病情分為輕重緩急，所以對中藥的劑型、制劑均有所不同。隨著我國改革開放的推進，我國中藥制造行業有了飛速發展，該行業已經成為了具有較強優勢以及廣闊的市場前景的朝陽產業。但是從我國中藥制造行業的總體來看，我國中藥制劑的過程中出現了很多問題，需要特別進行注意，只有將這些問題合理解決，才可以有效地促進行業發展。為了提高我國的中藥制劑質量，本文從中藥制劑的多個環節進行研究與分析，提出相對應的問題。

1.抓源頭，從根本上保證中藥制劑的質量

要想有效地提高中藥制劑的質量，必須從源頭上進行控制與管理。所謂源頭，就是對中藥制劑的原材料進行質量管理。如果中藥原材料出現造假以及以次充好等情況，那中藥制劑不可能會出現高質量。而保證原材料的質量，首先便要對原材料的取藥與種植等環節進行監督管理。從總體來看，我國中藥制造仍然出現了原材料種子種植不合理，種植不規范等問題。而隨著我國中藥制劑行業的不斷發展，很多知名制藥企業已經將原材料的生產提高至了生產的“第一車間”，以此來加大對原材料的監管，提高原材料的質量[1]。

1.1 強化“道地藥材生產

中藥的原材料具有很強的地域性，不同的地域造就不同的中藥原材料，根據大量數據顯示，不同地方生產的中藥原材料質量是不同的，且影響極大，在我國古籍上，將這種現象稱之為“道地藥材”，我國比較有名的“道地藥材”的有浙江省的“浙八位”以及河南的“四大懷藥”等。同時根據近些年的研究發現，中藥原材料的質量與不同地方的氣候、土壤條件以及濕度溫度等因素有關。所以說古籍所說的“道地藥材”并不是編造的，而是正是存在的。所以要想提高中藥制劑的質量，首先要加強“道地藥材”的生產，同時要加強流通環節的監督管理[2]。

1.2 推進藥材GAP基地建設

制藥企業應該加強藥材生產的基地建設，以此來保證藥材的質量。加強藥材生產的基地建設，可以有效地加強產、學、研等結合，重視中藥材規范化以及標準化的種植方式。同時在推進藥材GAP基地建設的時候，還要特別注意道地藥材的原則，科學有效地選擇藥材GAP基地，以此來保證藥材原材料的生長環境，提高藥材原材料質量。所以要想提高中藥制劑的質量，要依托企業，有效地推進藥材GAP基地建設。

2. 加強拆方研究

對于疾病進行中醫藥物治療，藥方很少采取單一藥物治療，而是需要多方藥物聯合使用，進行復方治療[3]。中藥制劑的臨床效果均與中醫藥方有關。如果中醫藥方的藥物種類過多，那么就會造成藥材的浪費，還會對患者的肝腎功能造成損傷，除此之外，還會加大患者以及患者家庭的經濟負擔，所以控制藥方中的藥物種類至關重要。由此便需要對患者的藥方進行拆方處理，如果不進行拆方處理，便會導致無法了解到中醫藥學的奧秘。而對藥方進行拆方并不是一個簡單的過程，需要扎實的中醫藥學理論為基礎，同時還要搞清楚每一個藥方之間的聯系等情況。在進行藥方拆方的過程中，還要注意藥方中藥物的配伍關系，使得在拆方之后不會出現治療效果減弱的情況[4]。但是也不可以過于強調藥物配伍的關系，而單純的排斥新組合方式，也不能過多地受西醫還原論的影響，從而忽視復方中藥的應用特效。我國常用的拆方方法有撤藥分析法、正交設計法以及簡單拆方法等。

3.使用高新科技，提高中藥制劑的質量

我國中藥的制劑主要分為膏、丸、丹以及散等，這些制劑已經使用了數千年，在制劑的技術上沒有較大的發展。因此可以利用高新科技來對中國的中藥制劑進行改革與發展，我國現階段中藥制劑出現了很多的新形式，包括片劑、膠囊、口服液、靶向制劑、滴丸以及微囊等。但是我國在中藥制劑中如何有效地應用高新科技仍然是一個難題，很多制藥企業處于處于多種因素的考慮，不適用高新技術設備進行制造，導致我國中藥制劑的發展受到制約[5-8]。在中藥制劑的生產過程中，可以通過浸提技術、分離純化技術、粉碎技術、干燥技術、制粒技術以及微型包囊技術等技術來提高中藥制劑的質量。有關部門以及政府可以加大對高新技術的資金投入，對于使用高新技術進行生產的企業給予一定的獎勵等措施來促使企業在中藥制劑生產過程中使用高新技術[9-11]。

4.小結

本文就提高中藥制劑質量的幾個環節進行研究與分析，主要從抓源頭，從根本上保證中藥制劑的質量、加強拆方研究以及使用高新科技，提高中藥制劑的質量等方面進行分析與研究，但是由于筆者的能力有限，看待問題具有一定的局限性，因此還望相關專家與學者進行批評指正。

參考文獻

[1] 張多多， 韓秀娟， 侯雪峰，等. 生物等效性研究方法及其在中藥制劑產品中的應用[J]. 中草藥， 2016， 47（20）：3712-3719.

[2] 曹騁， 劉夢楚， 汪杰，等. 《國家基本藥物目錄》中中成藥品種的質量標準現狀及發展趨勢分析[J]. 中國藥房， 2017， 28（9）：1153-1155.

[3] 龔強強， 郭哲， 王大仟，等. 《北京市醫療機構制劑規程（2014年版）》第1冊中藥制劑質量標準有關問題研究[J]. 北京中醫藥， 2017（9）：847-850.

[4] 李毅， 周洪彬， 賴可，等. 吸收促進劑用于提高中藥制劑口服生物利用度的研究進展（英文）[J]. 中國抗生素雜志， 2016， 41（7）：501-509.

[5] 耿怡瑋. 基于HPLC特征圖譜的清肝化瘀方質量標準研究及醫院臨床中藥學服務模式探討[D]. 北京中醫藥大學， 2015.

[6] 王朝飛. 中藥制劑室質量管理的重要性及相關管理措施分析[J]. 中國衛生產業， 2016， 13（8）：181-183.

[7]王志祥. 改進傳統提取工藝 提高中藥制劑質量及安全性[J]. 中國藥物警戒， 2011， 8（3）：157-157.

[8]鄭元昌. 如何提高中藥制劑質量的探討[J]. 中國當代醫藥， 2013， 20（5）：150-151.

[9]伍振峰， 鄭琴， 楊明，等. 中藥制劑質量控制的方法模式分析與研究[J]. 中國中藥雜志， 2012， 37（9）：1332-1336.

[10]廖仰平. 淺析如何提高中藥制劑的質量[J]. 中國民族民間醫藥， 2009， 18（3）：13-14.

[11]李彩霞， 王英姿， 賀葵邦，等. 淺談中藥制劑的質量控制標準化[C]// 世界中醫藥學會聯合會中藥藥劑專業委員會、中華中醫藥學會中藥制劑分會學術年會暨“江中杯”中藥制劑創新與發展論壇. 2012.