化驗室常用藥品的配制和標定方法探討

高小寓 韓雪

摘 要： 藥廠中對于藥物的化驗檢測時保證產(chǎn)品質(zhì)量的至關重要的環(huán)節(jié)，因此，對于化驗檢測工作的質(zhì)量要求非常高。在化驗檢測中，除了要求檢測儀器的精密度達到標準以外，在具體的流程中喜歡管理流程與管理制度也必不可少，將藥品化驗的合理性及安全性充分保證，才能使藥廠生產(chǎn)的藥材適應人們的需求，更加安全有效地治療疾病，為人們的健康助力。本文將對藥廠生產(chǎn)中非常常見的藥品在化驗室中的常見配制及標定方法進行分析闡述，以期為今后的藥品更好生產(chǎn)及相關同行提供細微的參考借鑒。

關鍵詞： 藥廠生產(chǎn)；化驗室；配制；標定

藥品檢驗是藥廠所生產(chǎn)的藥品在生產(chǎn)后、可以進入市場流通的非常重要的環(huán)節(jié)之一，氣直接關系到市場上藥品的應用質(zhì)量，乃至消費者的健康。藥廠生產(chǎn)的藥品在出廠前經(jīng)過檢驗合格后才能夠銷售，在非常嚴格的藥品流通過程中，藥廠要將所有生產(chǎn)批次的藥品檢測報告提供給流通公司，以便藥品流通進入市場的順利進行。除了藥廠自身的化驗室可以對藥品進行檢測外，相應的藥品檢驗機構也可以應藥廠的委托對其生產(chǎn)的藥品進行合格性檢驗，其正規(guī)的檢驗結(jié)果同樣具有法律效力，受到法律的保護。化驗室是藥品檢驗的主要場所，化驗室承擔本廠生產(chǎn)所有藥品的檢驗及化驗工作，其工作具有非常重大的意義，在保障出廠藥品質(zhì)量的同時還可促進生產(chǎn)效益的提高[1]。因此，對化驗室常用藥品的配制及標定方法進行分析論述，可以促進化驗室工作更好地進行。本文將從相關理論出發(fā)，結(jié)合作者日常工作的實踐及經(jīng)驗，對化驗室常用藥品的配制和標定方法進行分析探討，以下為具體內(nèi)容。

1藥品化驗檢測的基本含義

藥品檢測時一種防止對人體有害的藥品流入市場、對使用者的健康造成危害、甚至威脅使用者生命安全的有效方法。根據(jù)我國的法律法規(guī)及相關條例的規(guī)定可知，藥廠在藥品的生產(chǎn)及流通過程中，必須對所用藥材及生產(chǎn)的藥品進行統(tǒng)一的化驗與檢查，使得出廠的藥品質(zhì)量都可達到標準。為了確保藥品的質(zhì)量，制藥企業(yè)設立專門的藥品質(zhì)量管理機構，全程監(jiān)督藥品生產(chǎn)的過程，負責制藥原材料的審核、制藥現(xiàn)場的檢查及成品藥物的放行等工作。在藥品檢測時主要的是檢測藥品的成分、相關含量的指標等檢測，使用氣相色譜儀、紫外可見光分度計及高效液相色譜儀等儀器進行工作。當前的化驗室中，重點是對藥品的配制及標定方法的及時正確選擇，是對藥品進行準確檢測的重要步驟。

2化驗室管理中的重點

儀器管理是化驗室管理中非常重要的內(nèi)容，主要的目的是確保儀器的精密度，減少化驗檢測中可以避免的錯誤的出現(xiàn)。精密儀器與玻璃儀器是化驗室中使用的主要兩類儀器。首先，在對精密儀器進行管理時，要根據(jù)其靈敏度、性質(zhì)等按照要求放置在化驗室的固定位置，特別需要注意的是精密儀器的放置點應遠離化學處理室[2]。應該由專門的工作人員負責精密儀器的保存及護理工作，對儀器的數(shù)量、狀態(tài)等建立檔案記錄。對于玻璃儀器，則根據(jù)用途、級別等建立臺賬，同樣按照玻璃儀器的標準分類存放，并予以檔案記錄[3]。

3化驗室常用的鹽酸標準溶液的配制及標定

鹽酸標準溶液的配制原理：以無水碳酸鈉為基準，使用甲基橙為指標劑，反應式為NO2CO3+HCI=2NaHl+H2O+C02。0.02mol/L的HCl溶液使用1.8ml的鹽酸混合1000ml的水；0.1mol/L的為9ml鹽酸及1000ml水；0.2mol/L的為18ml鹽酸及1000ml水。配制方法為使用兩通取濃度為1.19的分析純鹽酸3.5ml，含量為3.7%，取具塞細口瓶倒入少量水后將取得的鹽酸倒入其中，然后加以蒸餾水稀釋至400ml，充分搖勻后放置旁側(cè)備用。在標定時首先對基準物進行處理，在瑪瑙研缽中放入無水硫酸鈉，研磨細，取出適量放置到瓷坩堝內(nèi)，將坩堝放置在沙浴上進行加熱，使用瓷蓋半蓋坩堝，將范圍為360°的溫度計放置在沙浴內(nèi)，在此過程中將溫度計的水銀球與坩堝的底部持平，把溫度控制在270°-300°的范圍內(nèi)時進行時長為一小時的加熱，在加熱時進行緩慢的攪拌，加熱結(jié)束后待稍稍冷卻后將碳酸鈉移至處于干燥狀態(tài)的稱量瓶中，待碳酸鈉在稱量瓶中完全冷卻后進行稱量。將碳酸鈉處理好后，取容積為250ml的錐形瓶，加入蒸餾水做定容處理，適當取量，然后加入10滴溴甲汾綠-甲基紅的指示劑，對溶液做滴定處理，當待標定溶液已經(jīng)變色時對其進行時長為兩分鐘的煮沸，待其冷卻后繼續(xù)進行滴定，直至溶液變?yōu)榘导t色[4-7]。

4總結(jié)分析

鹽酸標準溶液是化驗室藥廠化驗室對于藥品進行質(zhì)量檢測化驗時常用的藥品，，因此，對其的配制及標定方法進行詳細、精準的掌握具有重要意義。藥品的質(zhì)量是一個制藥企業(yè)的生命，其所生產(chǎn)藥品質(zhì)量的高低直接關系到使用者的生命健康及企業(yè)的收益與聲譽，生產(chǎn)質(zhì)量不過關的藥品可能會引起巨大的社會影響。因此，制藥企業(yè)要對本廠生產(chǎn)藥品市場流通前的檢測化驗予以足夠的重視，確保只有質(zhì)量合格的藥品才可出廠流通、進入市場，做到藥品造福于患者的健康，為患者及時高效地解決病痛的困擾。同時應完善包括藥品檢測化驗在內(nèi)的藥品質(zhì)量管理體系，將監(jiān)管貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程，減少每一環(huán)節(jié)出現(xiàn)的錯誤，將社會效益與經(jīng)濟效益相統(tǒng)一，做到企業(yè)的長足發(fā)展。

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