醫療器械軟件在不同終端的報警信號分析

孟祥峰，張超，王浩，蘇宗文，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫療器械檢定所，北京 102629

引言

對于一些監測類醫療器械，如監護儀，在使用過程中，當處理單元判斷患者的生理指標發生異常狀況時，設備會向醫生和患者發出報警信號[1-3]。報警是監護類設備的重要功能之一，醫院的監護人員可以從報警信號中判斷報警的位置、報警的性質、緊急程度以及報警的原因，這便于醫生對于突發情況采取相應的措施。隨著技術的發展，部分監測類醫療器械考慮到患者佩戴的舒適性及便捷性，出現了小型化的設計，監測主機與控制單元分開，監測主機通過移動網絡，向控制終端發送數據，通過軟件APP實時顯示病人的生理參數，這便于醫護人員的遠程監控[4-7]。

監測主機出于方便性與舒適性的考慮，通常會設計的很小，本身不具有報警系統，而報警功能的實現主要依靠軟件作用于終端（如工作站、手機等），在終端產生報警信號[8]。然而不同的終端由于對于音頻的處理方式以及揚聲器型號的不同，會導致輸出聲音信號的頻率特性存在一定的差異[9-11]。

目前醫用電氣設備報警系統的檢測主要參考YY 0709-2009《醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求——醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》標準。該標準中推薦的聽覺報警信號的模式或韻律已使用了多年，且很好的被臨床接受。對于聲音脈沖的頻率，由于低頻的空間定位較低，因此，基頻的下限設置為150 Hz。由于長期受噪音影響或年齡的關系導致聽力缺陷常常會減低對高頻的感知，因此為了確保所有的諧波都能聽見，基頻的上限設置為1000 Hz[12-14]。此外，來自純粹的正弦波聽覺信號的反射波和駐波使得很難發現這些聽覺信號來自何處，因此應確保在一個聽覺報警信號中出現4個或多個能聽見的更高頻的諧波以提高空間定位。這些諧波即不能輕的難以聽見，也不要太高，按照標準要求，諧波分量的相對聲壓級應在脈沖頻率處幅度的±15 dB范圍內，具體要求見表1。由于終端的不同，會使得同一軟件的報警音頻輸出不同，這就可能導致聲音的音調或定位性存在差異。本文對同一報警音頻文件應用于不同設備播放，對其差異性進行分析討論。

表1 聽覺報警脈沖特征（參考YY 0909-2009標準中表204）

1 試驗方法

本文以同一高級報警音頻文件，下載于4個不同設備進行音頻播放，4個設備分別為：設備1為三星s6手機，設備2為iphone6手機，設備3為Thinkpad電腦，設備4為Thinkpad電腦連接外置音響。實驗時設備音量均調節至最大（聲音的音量并不是一個傳達緊急程度的可靠屬性，因此本次試驗把音量當成一個定量）。用噪聲頻譜分析儀（型號：HS5671A）和示波器（型號：DPO3052）進行音頻信號的采集，分析150～1000 Hz范圍內的基頻信號與相應的300～4000 Hz范圍內諧波分量幅度的差值。

2 試驗結果

經設備1輸出報警信號的測量結果，見圖1。經設備2輸出報警信號的測量結果，見圖2。經設備3輸出報警信號的測量結果，見圖3。經設備4輸出報警信號的測量結果，見圖4。從圖中可以發現基頻幅度與諧波分量幅度的差值存在較大的差異。

圖1 設備1報警聲音測量結果

圖2 設備2報警聲音測量結果

圖3 設備3報警聲音測量結果

圖4 設備4報警聲音測量結果

4個設備的基頻均為500 Hz，2～8次諧波與基頻的幅度差值，見表2。

表2 4個設備報警信號2～8次諧波與基頻的幅度差值（dB）

從表2可以看出，在300～4000 Hz之間諧波分量的相對聲壓級與基頻幅度相差在15 dB范圍內的分量數設備1為5個；設備2為3個；設備3為2個；設備4為4個。根據YY 0709-2009中表204，設備1和設備4滿足標準要求，設備2和設備3則不滿足標準要求。

3 結論

一些監測醫療器械含獨立的控制軟件，可安裝于手機、Pad等移動終端，然而一般對這些終端的配置要求僅限于滿足性能指標，而對于報警安全、報警性能的考量相對較少，從本研究的結果可以看出，同一報警音頻文件，在不同設備上播放，其結果存在較大差異，甚至不滿足標準要求[15-16]。這很可能導致患者產生緊張、煩躁等負面情緒，使醫生做出錯誤的判斷，影響監測診斷結果。因此對于這類依靠移動終端發出報警信號的設備，應更全面的對配合用終端的軟硬件配置進行規定。在監管過程中也應對其報警功能予以重視。

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