仿制藥大考

張瑜

對多數(shù)病患來說，1984年之前的這個世界似乎并不那么溫暖。

那時，藥物更像是奢侈品，并不像現(xiàn)在一樣能為多數(shù)人負擔得起。其原因在于，任何一款新藥上市，通常都要花費十數(shù)年的時間及數(shù)億美元的資金投入，且風險極高，所有這些成本最終體現(xiàn)為高企的藥價。

1984年，美國國會通過了《藥品價格競爭與專利期補償法》（Hatch-Waxman法案），以期通過機制化安排加快仿制藥上市，從而促進藥品價格競爭，最終降低醫(yī)療費用，惠及更廣大的民眾。

自此，仿制藥如開閘的洪水，迅速占領(lǐng)了市場。

目前，國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策，并在促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面進行積極探索。中國也不例外。

1949年以來，尤其是改革開放以來，中國仿制藥行業(yè)取得了長足發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，數(shù)量品種不斷豐富。截至2017年11月底：全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家，其中90%以上都是仿制藥企業(yè);在已經(jīng)發(fā)布的近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿制藥。

然而，盡管為保障民眾的用藥需求作出了重大貢獻，中國仿制藥行業(yè)目前卻大而不強，呈現(xiàn)“多小散亂差”的現(xiàn)狀。

究其原因，首先是國產(chǎn)仿制藥自身質(zhì)量不過硬。高質(zhì)量的仿制藥本身在安全性和效力、作用以及適應(yīng)征方面應(yīng)與原研藥一致，但中國多數(shù)仿制藥并不能通過權(quán)威的方法證明這一點。其次，國內(nèi)醫(yī)院一直傾向采購進口專利藥，從而使專利保護到期后的原研藥未能出現(xiàn)國際市場上的“專利懸崖”現(xiàn)象，國外原研藥價格居高不下。

作為提高仿制藥質(zhì)量的重要一招，2012年后國家開始對仿制藥實施質(zhì)量和效果一致性評價。

至2016年2月，國務(wù)院《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》更明確提出：國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑（涉及289個藥品種類）應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

如今，兩年多過去了。截至2018年5月31日，全國僅有41個品規(guī)的藥物通過該評價。剩下僅僅半年時間，沒有通過一致性評價的仿制藥還有約95%。

這意味著，逾期未完成一致性評價的仿制藥很可能將成為“廢品”，而相應(yīng)的企業(yè)，也將迎來生死大考。中國制藥行業(yè)將迎來痛苦的“洗牌”。

高質(zhì)量的仿制藥關(guān)乎人民的身體健康和幸福安康，對推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、促進中國由制藥大國向制藥強國跨越也利在非小。從這個意義上說，仿制藥企業(yè)強，不僅利在當下，亦功在千秋。而這，也是這個時代對中國制藥行業(yè)的殷切期待。