楚天科技：推進藥品生產智能化
——訪楚天科技股份有限公司鄭起平

文/本刊記者 趙皎云

對于制藥企業而言，搭建工廠、生產、流通智能化體系是實現醫藥智能制造的基礎，這也就意味著要實現所有生產環節的無縫鏈接、信息系統的集成、生產全過程的質量控制及可追溯管理等，需要相應的制藥裝備技術進行支撐。

近年來，隨著國家政策法規的密集出臺，國內醫藥產業轉型升級的主線逐漸清晰，加強創新藥研發，推進醫藥行業制造模式智能化已然是大勢所趨。制藥裝備是制藥行業產業升級、技術進步的重要保障因素。作為中國制藥裝備行業的領軍企業之一，楚天科技股份有限公司（簡稱“楚天科技”）積極向打造醫藥工業4.0智慧工廠整體解決方案的工程總承包(EPC)服務商轉型。2016年，楚天科技投資成立楚天智能機器人（長沙）有限公司，其高端生物醫藥機器人及裝備智能制造項目，用安全可靠的生產手段實現制藥設備的機器人生產新模式。該項目成功入選工信部2016年度智能制造綜合標準化與新模式應用項目。

本期專題中，我們特別采訪了楚天科技股份有限公司鄭起平，請他介紹醫藥行業智能制造背景下制藥裝備企業的探索實踐，分享對未來行業發展的深度思考。

鄭起平，高級工程師，執業藥師，先后在政府機關、制藥、藥機行業工作長達30余年，曾擔任三九集團生產管理、深圳健康元、北大高科等企業的總經理，對制藥行業發展有著深刻的洞察力。

記者：首先請您介紹一下楚天科技公司近年來發展情況，包括業務規模、主要客戶、核心能力等。

鄭起平：楚天科技成立于2000年，總部位于長沙，是國內第一批實施智慧醫藥工廠研究與開發的企業。目前已完全具備為客戶提供水針、口服液等藥品生產車間從設計到驗收的整體工程資質與交付經驗。公司主營業務為制藥裝備的研發、設計、生產、銷售和服務，主要產品包括小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、口服液劑、大容量注射劑等藥品生產的核心設備。產品廣泛應用在化學藥品制劑、中藥制劑、疫苗、血液制品、保健品、獸藥等領域。

楚天科技根據自身戰略規劃，在2012年前后，逐步拓展產品鏈，先后研發了膠塞鋁蓋清洗機、凍干機和自動進出料系統等。而后為智能制造整體解決方案做準備，前端向制藥用水、配液裝備延伸,后端向智能全自動燈檢機、智能后包裝生產線、立體倉儲系統庫，以及其他各類功能設備，隔離器、滅菌柜等擴展。目前已成為智能化藥品生產及物流體系設備的整體解決方案供應商。

無菌智能機器人

無菌智能機器人預灌封生產系統

智能滅菌物流系統

2017年4月，楚天科技聯合控股股東楚天投資等斥資11億多元并購了世界著名醫藥裝備企業德國Romaco集團，該集團是世界頂級醫藥包裝機械及自動化方案提供商，尤其是在固體類藥物領域提供強大的產品和服務。

目前，楚天科技已經初步成為一家擁有制藥裝備全產業鏈與技術鏈的平臺型企業，旗下擁有楚天華通、四川醫藥設計院、楚天智能機器人等多家全資或控股子公司，灌裝聯動生產線市場份額位居國內第一。2017年公司實現營業收入12.8億元。

記者：近年來制藥行業出現了哪些新的變化？出現這些變化的原因是什么？

鄭起平：中國自1998年開始開展藥品GMP認證，經過幾輪升級，不斷提高硬件、質量風險控制等方面的要求。目前大多數藥品生產企業在硬件設施方面都已達到甚至超過國際先進水平。為了進一步推動我國由醫藥制造大國向醫藥創新強國轉變，近年來我國醫藥行業政策頻出，無論是改革藥品醫療器械審批制度，還是全面推進仿制藥質量和療效一致性評價，以及即將展開的注射劑或口服固體制劑工藝再評價等等，將給制藥行業帶來根本性變化。這些政策的出臺旨在推動制藥企業從傳統、粗放的生產模式，向更加科學、切合實際的生產方式轉變，以確保藥品的安全、有效、均一、穩定。

同時，在《中國制造2025》的大框架下，由工業和信息化部、國家發展和改革委員會、科學技術部、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局等部委聯合發布的《醫藥工業發展規劃指南》中明確指出了醫藥工業“十三五”的主要目標，即到2020年，規模效益穩定增長，創新能力顯著增強，產品質量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫藥工業整體素質大幅提升，并提出了綠色發展、智能制造等相關要求。

記者：上述變化給制藥行業技術升級帶來了哪些影響？對此楚天科技進行了哪些探索？

鄭起平：藥品是一種特殊的商品，其生產工藝最講究的是合規性。即使是同一種藥品，如果生產工藝不同,其療效、穩定性、有效期等都會存在差異。這也是制藥企業引入機械化、自動化制藥裝備的重要原因之一。

同時，隨著《中國制造2025》國家戰略的發布實施，制藥行業作為其中一個重點發展領域，面臨著前所未有的機遇和挑戰。少數理念上比較領先的企業已經開始行動，在產業升級中尋求更大的發展空間。對于制藥企業而言，搭建工廠、生產、流通智能化體系是實現醫藥智能制造的基礎，這也就意味著要實現所有生產環節的無縫鏈接、信息系統的集成、生產全過程的質量控制及可追溯管理等。這些變化必然對制藥裝備技術提出新的要求，比如實現控制系統網絡化，工業通信無線化，感知設備人性化、智能化等。

AIM80型口服液燈檢機

面對上述變化，制藥裝備企業必須緊跟政策，提供適應現階段制藥企業發展需要的生產設備和整體解決方案。2014年，楚天科技提出了“一縱一橫一平臺”戰略，其中“一縱”是指包含醫用水裝備、配液提取裝備以及智能倉儲物流裝備的注射劑藥物生產裝備全產品鏈；“一橫”是指涵蓋水劑、固體制劑等主要藥物劑型生產裝備的全產品鏈；“一平臺”是指打造工業4.0、移動互聯網+工業4.0平臺，不斷深耕醫藥裝備行業，拓寬、延伸產業鏈，從過去以銷售簡單產品或聯動線為主，向提供醫藥裝備整體解決方案、制藥整廠項目工程總承包(EPC)和打造醫藥智慧工廠發展。

目前楚天科技已經推出了注射劑藥物生產智能分裝技術、無菌智能機器人預灌封生產系統等，并在機器人技術應用、智能物流調度系統、自動化倉儲物流系統、智能識別系統、智能化整體車間解決方案等方面取得了重大突破。

以楚天科技推出的注射劑藥物生產智能分裝技術為例，該技術的應用完全解決了與生產體系和管理體系智能對接的問題，同時也解決了長期以來困擾藥物生產過程的幾大難題，如藥材包裝清洗、滅菌、裝量、安全等。

隔離器凍干整體解決方案

圖：智能化制藥工廠系統結構示意圖

此外，為了積極響應市場智能化需求、加速推進“一縱一橫一平臺”的公司戰略。2016年，楚天科技全資子公司楚天智能機器人(長沙)有限公司啟動了機器人智能工廠建設項目，項目建成后,楚天科技將擁有檢測機器人、灌裝機器人、無菌轉運機器人等制藥機器人裝備柔性制造生產線和個性化制藥裝備的智能工廠，以及適合于中國醫藥產業升級改造的機器人及智能化高端裝備的公共服務平臺。投產后可實現年利潤1.6億元。

記者：針對藥品制造智能化發展趨勢，楚天科技推出了智能制藥工程整體解決方案，請您介紹該方案的關鍵技術及其應用情況。

鄭起平：藥品生產企業要實現從“量”的增長變為“質”的提升，必然需要更重視藥品生產工藝和生產流程的智能化、信息化及可追溯性。因此，智能制藥工程整體解決方案的應用，是在確保藥品生產與GMP合規性高度符合的同時，提高生產效率和生產柔性，優化資源配置，從而實現節能降耗。

該方案主要由：全自動化生產設備（包括：藥用水系統、配液系統、洗烘灌聯動生產線、凍干機及自動進出料系統、全自動燈檢機、全自動包裝線、全自動滅菌物流系統、全自動倉儲系統等）和信息化管理系統（包括：生產在線集成監控系統、客戶遠程服務測控中心、ERP系統、MES系統等），以及物流系統（包括：輸瓶軌道、上瓶裝盤機、拆疊盤機、頂升移行換向機、軌道輸送機、托盤推進機、下瓶卸盤機、輸送輔助設備及安全裝置等）組成。其中，通過采用大量的自動化設備代替人工操作，最終實現生產高度自動化及去人力化，解決企業招工難、用工難等問題，有效提升生產效率和產品質量；通過信息化管理平臺實現互聯網技術與工廠的深度融合，實現智能化生產及生產全流程信息的自動化采集、存儲；通過物流系統實現生產過程全自動化，無需人工裝盤、推滅菌車中轉等操作，生產的靈活性及效率更高。

例如，在中國最大的“無限極”新會廠房的保健品口服液生產線上，楚天科技智能設備系統幫助其實現了自動化、智能化生產，將作業人員從幾百減少到幾十人，大幅提升了人均產值和生產效率，并保證藥品在生產環節的質量穩定性和一致性。

記者：現階段國內制藥企業在智能化升級方面應該把握哪些關鍵點？對此，楚天科技有哪些關注點？

鄭起平：現階段我國制藥行業的“智能制造”探索尚處于起步階段，沒有固定的模式可尋，很多特殊問題有待思考和解決。對此，我認為有以下幾個關鍵點：

（1）實現少人化、無人化生產

制藥行業區別于其他行業的一個最明顯的特點就是對現場環境有著很高的要求，對于制藥企業而言，人是最大的污染源，如何減少制藥環節中人為干預部分，實現無人化、少人化生產，是保證產品質量、減少污染的核心課題。

要實現這一目標，必然需要大幅提高設備的自動化水平，代替人工操作，實現生產高度自動化及去人力化。

（2）實現互聯網技術與工廠生產的深度融合

目前制藥企業的制劑設備的自動化對外大部分是封閉的，往往既無法提供必要的重要質量參數和工藝條件參數的數據輸出，也無法提供外部系統對設備進行統一協調和優化控制的指令輸入條件；有些設備甚至還不具備完整的網絡和數據通訊功能，無法實現產品生產全周期的控制及追溯。需要導入制造執行系統（MES）、自動化生產測試系統（BMS）、倉儲管理系統（WMS）等多種系統，實現生產全流程的信息自動化采集、存儲、傳輸。

（3）研發符合中國特色的制藥裝備及整體解決方案，滿足多樣化需求

目前國內的制藥企業非常關注生產工藝設備，進一步增強合規性，符合國家對制劑質量和療效一致性評價的要求。針對企業的需求，我們將進一步深入了解藥品生產工藝，在設備研發過程中進行模擬測驗，通過優良的生產設備，助力藥企在藥品研發工藝和生產工藝的轉換。

同時，國內固體制劑等產品的自動、智能化生產還有很大的優化空間。對此，楚天科技將借助與ROMACO集團的資本市場、技術、人才等多方面的融合，更好滿足中國制藥企業的需求。