醫療技術的管理與實踐

東振彩(天津市兒童醫院醫務科，天津市 300134)

世界衛生組織在1978年基本醫療健康報告中的阿爾瑪-阿塔(Alma-Ata) 宣言中聲明:“健康是人類的最為基本的權利，高水平健康狀況的達成是世界范圍內最為重要的社會目標之一”[1]。先進的醫療技術作為重要的診斷、治療措施在保障人類健康中發揮著最大作用，加強醫療技術的監督管理不僅是實現人類基本權利的有效路徑，還是實現世界范圍內重要社會目標的有利手段。

按照2015年《國務院關于取消非行政許可審批事項的決定》和《國家衛生計生委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》要求，目前行政管理部門已經取消第二類、第三類醫療技術臨床應用準入審批，轉入“備案”管理，這標志著臨床應用的醫療技術管理主體轉變為實施該項技術的醫療機構[2]。這為各級醫院開展的醫療技術提供了發展空間，為人才培養提供了有利保證，但同時也對醫療機構提出了新的要求，特別是加強醫療技術事中事后監管，保障醫療質量和安全，將成為醫療技術監管的重點。

1 加強醫療技術準入管理

將醫療技術轉為備案管理，并不是取消了準入評估制度，而是將技術監管的關口前置，強化了醫療機構作為技術實施主體的監管職責，賦予了醫療機構更多的社會職責，要求醫療機構在開展醫療技術前對其科學性、規范性、安全性、有效性、經濟性和倫理適宜性等多方面進行評估，逐步建立起適應醫療機構自身發展和需要的醫療技術準入評估制度。

醫療技術準入評估制度起源于美國，20世紀80年代英國、法國、荷蘭等歐洲國家逐步發展完善，至今瑞典等西方國家已經建立起相對成熟的醫療技術準入評估制度[3]。我國原衛生部于2009年印發《醫療技術臨床應用管理辦法》，標志著我國醫療技術準入評估制度的正式開展和實施[4]。醫療技術準入評估是醫療技術臨床應用管理的第一步，科學、合理、規范、可行的準入原則對于醫療技術管理至關重要[5]。醫療技術的科學準入將不斷促進醫學技術進步，增加醫學人才儲備，合理控制醫療費用攀升，降低醫患糾紛發生率。

1.1 建立醫療技術準入管理機構

成立醫院醫療技術臨床應用管理委員會，在院長的領導下，對臨床醫療科室、技術科室等相關科室的新增醫療技術進行科學準入，并對臨床實施進行干預與管理[6]。委員會設主任2名，副主任5名，委員29名，由醫務、藥學、護理、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、技術等相關專業人員組成[7]。根據醫療技術臨床應用管理相關的法律、法規、規章，制定本機構醫療技術臨床應用管理制度并組織實施，對首次應用于本機構的醫療技術的申報材料進行審核，審定本機構醫療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時調整，對本機構已在臨床應用的醫療技術定期開展評估，定期審議本機構醫療技術臨床應用管理各項制度執行情況，并提出改進措施和要求[8]。醫務科作為醫療技術日常管理部門，負責召集醫療技術臨床應用管理委員會定期開會，并對臨床科室提交的材料進行建檔管理。

1.2 對醫療技術進行倫理審查

醫療技術的臨床準入，既包括技術本身的準入，也包括從事該項技術人員的準入，以及質量管理制度的準入[9]。這要求醫療技術在醫療技術管理委員會審查合格后，還應進行相應的倫理審查才能批準其在臨床實施。倫理審查首先應對該項技術產生的風險和倫理爭議進行評價，即論證該項技術實施前是否會造成社會影響和倫理問題，以及實施后是否會產生新的倫理問題。如果醫療技術的實施對患者心理、經濟、文化、宗教、信仰等任何方面造成影響，則需慎重考慮該項技術的臨床準入，醫療機構必須具備處理各項風險的條件，并配備相應的質量管理制度體系，保證醫療技術的安全開展。醫療技術的倫理審查應貫穿于該項技術開展的各個環節，進行科學、合理、有效的階段性評價。

1.3 建立完善的醫療技術臨床應用準入管理流程[10]

醫療技術申報因科室需要隨時提請，申報科室應將申報材料由科室主任向醫務科提出書面申請。申請科室應當向醫務科提交新增醫療技術申報表一式兩份、規章制度及人員崗位責任制、醫療護理技術操作規程及相關知情同意書等相關申報材料。

醫務科按科學高效的審查原則及時召集醫療技術管理委員會開始審查。審查根據醫療技術類別等級進行分別審查，對一類醫療技術進行快速審查，二類、三類醫療技術中的限制臨床應用的醫療技術進行嚴格審查，其他醫療技術進行一般審查[11]。

該項醫療技術由醫療技術臨床應用管理委員會審查合格后，交由醫學倫理委員會對有關倫理問題進行審查，審查合格后準予臨床開展[12]。

2 醫療技術臨床應用的監督管理

2.1 醫療技術的定期監管

自醫療技術批準之日起2年內，項目負責人每年要將該項醫療技術的臨床應用情況，包括診療病例數、適應征掌握情況、臨床應用效果等情況，寫出書面材料報送醫務科，醫務科負責組織醫療技術臨床管理委員會專家進行審核，審核合格的醫療技術可以繼續開展，經審查認為不合格的醫療技術啟動中止或退出程序，審查期滿合格的醫療技術改為常規管理。

2.2 醫療技術的臨床應用質量控制

批準后的醫療新技術實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫務科負責協調和保障，以確保新增醫療技術順利開展并取得預期效果。科室需對該項醫療技術的進展情況做好記錄工作。開展新增醫療技術前，科室要制定詳細的技術規范、操作流程、療效評價標準和評價方法，一經開展即須按要求對療效進行評價分析，不斷總結經驗，使其更加完善，認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。 定期總結，與常規操作進行比較。檢索文獻、查閱資料，并與其他的醫院進行比較，改進不足[13]。

2.3 醫療技術開展前制定相應的應急預案

在醫療技術臨床應用過程中，一旦患者發生緊急意外情況，立即啟動應急預案，經現場經治醫師采取補救后仍難以處理時，即刻向上級醫師及科主任報告，必要時報告醫務科組織院內外專家進行會診。經治醫師應及時記錄緊急意外情況后出現的病情變化、診療方案、上級醫師意見及診療情況。

2.4 向患者及其家屬履行告知義務

在醫療技術臨床應用過程中，主管醫師應向患者及其家屬履行告知義務，尊重患者及家屬的意見，在征得其同意并在《知情同意書》上簽字后方可實施[14]。為了保證患者和家屬對于病情的知情權，主管醫師應嚴格執行有創檢查及術前談話制度、麻醉術前談話制度等，嚴格把握該技術實施的適應癥和禁忌癥，尤其是在術前向患者和家屬詳細交待清楚該項技術可能產生的并發癥及預后，并取得患者及其家屬的理解和認可。

2.5 醫療技術管理實行動態報告

醫療技術在臨床應用中，如果開展該項技術的主要專業技術人員發生變動或者主要設備設施及其他關鍵輔助支撐條件發生變化、該項技術直接相關的嚴重不良后果、該項技術存在醫療質量和安全隱患的、該項技術存在倫理道德缺陷的情況出現時，主管科室應當立即停止該項目的臨床應用，科室主任立即向醫務科報告，醫務科及時召集醫療技術臨床應用管理委員會，對出現問題及時論證、分析、反饋[15]。

2.6 制定醫療技術的中止制度

如出現醫療技術損害時，臨床科室要采取積極的手段及必要的搶救措施，使技術損害降到最低程度。科內要進行病例討論，對醫療技術損害進行分析并寫出書面意見報醫務科，必要時可提出中止此項醫療技術的建議。根據科室醫療技術損害討論意見，由醫務科組織醫療技術臨床應用管理委員會進行討論，作出分析并書寫出書面意見，對是否中止此項醫療技術的建議進行評價，經論證認為應中止該項醫療技術的臨床開展時及時叫停。

2.7 對醫療技術進行信息公開，接受輿論監督

充分利用信息技術手段完善醫療技術臨床應用管理，并定期將限制臨床應用的醫療技術備案信息及臨床應用情況進行公開,公開內容包括醫療技術名稱、備案時間、開展例數、治療效果等內容[16]。

2.8 對醫務人員開展培訓

定期組織相關醫技人員進行崗位培訓。加強對醫療技術安全知識的培訓，每年院內培訓至少完成2次。各科需制定醫療安全知識培訓和業務知識學習計劃，尤其對畢業滿3年的醫師進行業務培訓，應當有專門培訓計劃和達到目標。醫務科不定期檢查業務培訓計劃和培訓內容。

3 建立醫療技術風險預警機制

患者病情復雜多變為醫療技術的實施增加了難度，為保障醫療安全，在醫療技術實施中制定預警機制尤為重要。建立醫療技術風險預警機制有利于加強風險監控，防止醫療事故發生，保證醫療安全[17]。醫療技術風險是指醫療服務過程中存在或出現的可能發生醫療失誤或過失導致病人死亡、傷殘以及軀體組織、生理功能和心理健康受損等不安全事件的危險因素，無論不良后果是否發生以及患者是否投訴，均屬預警監控范圍[18]。醫療技術安全預警工作要遵守“以病人為中心”的服務宗旨，以衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規為準繩，以深挖、細找醫療質量和安全各環節存在的安全隱患為主要手段，達到及時消除安全隱患并警示責任人，從而確保醫療安全的目的。特別是應當按級別進行預警，根據不良事件發生的嚴重程度建立逐級預警機制。

4 建立醫療技術損害處置預案[19]

為防止醫師在實施醫療技術時造成意外損害，保護醫患雙方的共同利益，降低技術損害后果，保護患者生命健康，應事前制定醫療技術損害處置預案(見圖1)。當遭遇突發醫療技術損害事件后立即啟動該預案，迅速采取補救措施。應急處理工作采取邊處理、邊搶救、邊核實、邊調查的方式，落實各項措施，有效地控制事態發展[20]。緊急調集、調配各類人員、物資和相關醫療設施、設備進行緊急處理工作。貫徹統一領導、分級負責、反應及時、措施果斷、依靠科學、加強合作的原則[21]。嚴格執行各項規章制度，切實履行各自的職責，保證突發醫療技術損害降低到最低水平。

醫師在發生醫療技術損害后應立即如實報告。密切注意患者生命體征和病情變化，采取有效補救措施，根據專家技術特點，需要會診或者協助救治，相關專家服從指揮，迅速到達規定崗位，采取有效的控制措施。

發生醫療技術損害后，醫務人員要積極與患兒家屬溝通，穩定家屬情緒，爭取家屬配合，防止干擾搶救和發生沖突。損害較輕、未造成嚴重后果者，由科室組織全面檢查、總結教訓，找出技術損害發生的原因，制定改進措施，修訂制度，及時完善相關記錄；造成嚴重后果的技術損害，由醫務科組織醫院醫療技術臨床應用管理委員會對醫療過程進行全面檢查、總結教訓，找出技術損害發生的原因，制定改進措施，修訂制度，并做好相關記錄。

嚴格把握該技術的適應癥、禁忌癥，謹遵操作規程，嚴把質量控制關，在保障醫療安全的前提下努力將技術進一步推廣，從而服務更多患兒。

我院加強醫療技術管理后，共完成10項限制級醫療技術備案，2015年限制級醫療技術臨床開展1 294例次，治愈率5.72%；2016年限制級醫療技術臨床開展6 250例次，治愈率6.53%；2017年上半年(1—6月)限制級醫療技術開展272例次，治愈率達7.72%，無一例出現并發癥(見表1)。2017年完成10項限制級醫療技術復審工作，對人員、設備、開展情況、治療效果進行了重新評估，以期通過加強醫療技術臨床應用管理，不斷規范醫療機構內部審核機制，促進醫療技術進步和患者利益訴求的協同發展，構建科學、合理，滿足多方需求的醫療技術管理機制，不斷提升醫療技術管理水平。

表1 2015年至2017年6 月限制臨床應用的醫療技術完成情況

圖1 醫療技術損害處置預案

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