GSP認證改造中的難點及易忽視點分析

楊丹

摘 要：為了能夠不斷讓我國的藥品經營企業管理水平得到提高，我國已經啟用了新版的GSP管理體系，并且已經將其作為藥品經營企業的準入門檻。但這項技術本身實行時間不長，很多細節還有待于進一步完善，這樣才能不斷提高其實行效果，本文針對其一些難點進行了一些總結，之后結合實際情況總結了一些對策，希望可以給相關工作的開展提供一些參考。

關鍵詞：GSP；認證改造；解析

中圖分類號：R952 文獻標志碼：A

和舊有的管理模式相比，GSP有很強的先進性，近年來我國也已經將GSP作為我國藥品經營行業的準入門檻，所有藥品經營企業的相關經營活動必須經過相關認證。但是由于GSP也處于起步階段，所以其中有很多不完善之處，其中很多小細節又已經成為其實施的難點。本文針對這些問題進行總結，之后總結了一些對應的對策，希望可以給相關工作的開展提供一些參考。

1 難點和細節的探討

在現階段的GSP改造工作當中，有不少企業對于質量管理工作以及相關的檢驗考核工作都沒有給予足夠的重視，對于其開展的意義和作用也沒有一個正確的理解，在這種情況下， 這種活動經常是流于形式的，無法發揮出真正的效用來。

2 關于難點問題探討

2.1 進貨情況的總結

作為企業來說，每年都需要結合實際情況來評審進貨情況，并且審查質量，將相關的評審報告作為檔案貯存起來以便查詢。在進貨過程當中，針對購進情況、驗收記錄以及顧客的反饋情況作為基礎依據，這樣才能真正匯總質量問題，所以在這個過程中，應該對于評審工作有一個明確的要求。所以這樣看來，針對經營藥品的質量和銷量進行分析也能不斷調整產品的結構，提高自身的競爭力，給相關工作的開展提供一些有力支持。

對于進貨的評審程序來說，應該首先保證藥品購入的質量報表具有足夠的完整性，之后制定出不合格藥品分析表格。

之后按照相應的程序來做好進貨的評審記錄，其中包括的內容不僅僅包括藥品購進質量表和藥品驗收的相關材料，還有藥品養護和管理工作的材料，對于質量不合格的藥品也應該給予足夠的重視。

2.2 關于質量管理工作的考核

其實對于藥品經營企業來說應該定期對其質量進行考核，并且做好記錄工作，制度考核包括的內容是比較廣泛的，例工作人員的專業技能熟練度水平、質量管理的相關崗位工作情況、業務經營質量水平、質量控制過程中生成的文件材料等等，通過這樣的手段來做好質量管理工作。

企業應該定期對于上述內容進行全面考核，所采用的方法例如知識測驗、 暗訪、資料審核或者現場提問的方式，針對員工的質量意識進行考核，并且探查其對于專業知識的理解能力和水平，進而得到有效信息，給下一步工作的開展提供有效依據。

對于檢查考核工作來說，其程序應該首先由本部門對于質量管理情況自行檢查，將檢查情況寫成報告，上報給質監部門。對于企業來說，考核成員應該針對相關制度進行考核，保證制度都得到了很好的落實，針對其中的問題提出一系列整改意見，在整改之后進行二次檢查，并且將考核結果和相關工作人員的獎懲情況嚴格掛鉤。

2.3 實施情況的內部評審

企業定期對《藥品經營質量管理規范》的實施情況進行內部評審。內審范圍貫穿于企業藥品質量管理體系的各個環節，包括組織機構、人員、質量管理文件、過程管理和設施設備等是否完備，質量管理體系是否有效運行，重點在識別質量管理體系中存在的和潛在的問題，并提出改進意見。通過內審，考核企業藥品質量管理體系的運行效果是否達到了規定的要求，GSP的各項要求是否得到貫徹落實，以便及時發現存在問題，采取糾正措施，提高質量管理體系的有效性和效率。內審至少每年組織一次，申請GSP認證前必須組織一次。做好內審工作的關鍵，在于內審人員的素質、審核標準的制定是否合理可行，存在問題是否得到不斷改進。參加內審的人員一定要精通業務和質量管理工作，具有代表性和較強的原則性。審核標準應參照國家藥監部門《GSP認證現場檢查項目》，逐條細化，對內審中發現的問題決不放過，并下發整改通知書限期整改。內部評審程序：內審工作由企業質量管理領導小組主管，質量管理機構牽頭，會同藥品購進、銷售、儲運等部門共同組織實施。

GSP內部評審記錄：首次會議記錄，末次會議記錄，GSP實施情況評審表，內審人員檢查的原始記錄，書面反饋報告，內審小組的綜合評審報告，整改通知書，復查記錄。

3 關于一些易忽視的細節分析

（1）關于環境衛生方面應該注意不能留衛生死角，做好細節上的清理工作。

（2）關于相關七防設施，尤其是防蟲防鼠，對于藥材倉庫來說應該妥善安置滅蚊燈和排氣扇，在紗窗的選擇上應該以細紗網為主，倉庫門口應該放置一個擋鼠板，在關鍵位置放置捕鼠器，并且及時清理和維護。

（3）如果倉庫的面積大于300m2，重視溫度和濕度的保持，例如安裝溫度計和濕度計，之后結合實際情況進行調節。

（4）對于藥品的堆放，應該按照藥品的狀態將藥品放在指定位置，并且注意包裝上的標識，不同藥品和不同批號的藥品之間應該保留出一定的距離，很多外包裝相似的藥品很容易混淆，應該分別堆放，并且和非藥品之間保持距離堆放。在貨架上，沒有包裝的藥瓶，應該放在透光的包裝盒內，并且在下層擺放，這樣才能避免污染到其他層中的藥品，藥品擺放應該保證具有足夠的合理性，避免出現死角導致養護的困難。

（5）在冷藏室的藥品其溫度和濕度也應該適合于相應的貯藏條件，尤其是冰柜內的溫度應該做到有效調節，將其調節到適當的儲存溫度之內。

（6）在發貨的時候應該注意固體藥物和液體藥物之間互相分離，內用藥物和外用藥物互相分離，容易出現串味問題的藥物互相分離，如果外包裝容易被擠壓則應該在上方放置，運輸路途遙遠則要做好保溫保濕的工作。

（7）在出庫過程中也應該優先出近期的藥物，并且按照批號來進行發貨，如果客戶存在特護要求，企業也需要結合相關制度來做好規范。

（8）很多企業從事中藥材和中藥飲片的經營工作，這就需要做好標本收集工作，要求覆蓋率達到80%以上，并且標好產地。同時重要標本應該做好防霉工作，做好防蟲處理，在標本的日常使用中也需要做好相關記錄。

（9）制定出一系列完善的管理制度，并且保證工作程序不能完全參照其他企業來進行，并且保證其可以契合于當前階段本企業的管理工作的需求。

（10）對質量記錄填寫的過程中應該保證足夠的時效性，內容足夠完整， 同時字跡清晰，不能隨意而更改，其中尤其需要重視供貨單位的名稱和生產廠商名稱。

結語

GSP對于我國的藥品經營工作來說提供了很好的規范作用，也讓相關企業對于藥品生產和經營的質量提供有效的參照，但是經過前文總結我們不難發現，現在其仍然處于起步階段，很多藥品生產環節都沒有做好相應的規范，標準也尚未明確，本文針對其中很多難點和容易忽視的要點進行了總結，并且提出了一些可行的對策，希望可以給相關工作的開展提供一些參考。

參考文獻

[1]文魁.知己知彼 百難不懼——藥品批發企業GSP現場檢查中易出現的問題詳解[J].首都醫藥， 2004， 11（1）：22-24.

[2]李嬋，陳玉龍.陜西省GSP認證現場檢查報告存在的問題及其分析[J].西北藥學雜志，2006，21（2）：86-87.

[3]林曉明，陳洪忠，冉大強.把握現場檢查重點環節 有效提高認證質量[J].中國藥事， 2014（11）：1206-1208.

[4]陳福斌，黨武吉.涼州區GSP認證的難點問題與對策[J].中國畜禽種業，2011，7（12）：7-8.

[5]王文.GSP驗收中易出現問題的5個方面[J].獸藥市場指南，2010（8）：86.

[6]張慧，臧恒昌，李泮海.安徽省藥品批發企業申報新修訂GSP認證缺陷分析[J].安徽衛生職業技術學院學報， 2014（6）：1-2.