兩種進口化學發光分析系統檢測HBV血清學標志物的比較

周榮財 竺展坤 高國生

（1貴州省安順市西秀區人民醫院檢驗科 貴州 安順 561000）

（2浙江省寧波市第二醫院檢驗科 浙江 寧波 315010）

中國是乙型肝炎病毒(hepatitis virus B，HBV)感染的高發地區，盡管由于乙型肝炎疫苗免疫的推廣使得急性HBV感染明顯減少，但目前病毒攜帶者仍達全國總人口的7.18%左右[1-2]。HBV血清學標志物（包括HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc等）是篩查有無HBV感染以及抗病毒治療方案的選擇、療效監測的重要指標；特別是針對HBeAg陽性的慢性乙型肝炎患者，HBsAg、HBeAg、抗-HBc抗體的定量檢測對聚乙二醇干擾素（Peg-IFN）和核苷（酸）類似物（NAs）治療療效的預測有重要價值[3-6]。上世紀90年代發展起來的化學發光免疫分析（chemiluminescence immunoassay,CLIA）由于具備較高的靈敏度、較寬的線性范圍寬、較短的檢測時間，目前已在臨床中得到了廣泛應用，而且以進口化學發光診斷試劑為主，但不同醫療機構之間的分析系統不盡相同。本研究擬通過對西門子和雅培全自動磁微?；瘜W發光分析系統的平行測定結果進行對比，探討不同化學發光分析系統檢測乙型肝炎病毒血清學標志物的差異以及臨床應用價值。

1.材料與方法

1.1 標本來源

收集安順市西秀區人民醫院2016年2月至2017年10月的門診及住院患者血液標本80例，所有患者均取靜脈血并及時分離出血清置-20oC冰箱冷藏備用。

1.2 儀器與試劑

美國雅培全自動磁微?；瘜W發光(CMIA)分析系統(Abbott Architect 12000)和西門子全自動磁微粒化學發光(CMIA)分析系統(ADVIA Centaur XP)均采用配套的HBV血清學標志物檢測試劑、標準品和相關質控品。

1.3 操作步驟

標本檢測前按實驗室操作規程進行相關試劑定標并做質控，確保質控結果在控后檢測患者標本的HBV血清學標志物（包括HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc等5項），每份標本同時用以上兩種檢測系統行平行試驗。

1.4 統計學處理

采用SPSS16.0統計學軟件，計數資料用例數和百分率表示，率的比較和配對四格表資料用卡方分析。P＜0.05表示差異有統計學意義。

2.結果

2.1 兩種分析系統檢測結果的陽性率比較

西門子和雅培全自動磁微?；瘜W發光分析系統平行檢測HBV血清學各標志物（HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc）的陽性率均無統計學意義（P均＞0.05），其中兩種分析系統的HBsAg檢測結果完全一致，見表1。

表1 西門子和雅培全自動磁微?；瘜W發光分析系統檢測結果的陽性率比較

2.2 兩種分析系統檢測結果的一致性比較

配對四格表資料卡方分析顯示，兩種分析系統檢測HBV血清學各標志物（HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc）具備較為一致的檢測效率（（P均＞0.05），見表2。

表2 兩種分析系統檢測結果的一致性比較

3.討論

研究表明，目前國內大型醫療機構使用的化學發光診斷試劑多為進口分析系統（所占比例超過95%）[7]，但由于各家醫療機構衡量標準的差異，所采用的分析系統不盡相同。當患者在不同醫療機構就診時，勢必會給臨床醫生在報告單的解讀方面帶來困惑。本文主要分析西門子ADVIA Centaur分析系統與當前比較主流使用的雅培i2000分析系統在檢測HBV血清學標志物方面的差異，以提供循證學依據供臨床參考。

本文研究結果表明，西門子和雅培兩種分析系統平行檢測HBV血清學各標志物（HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc）的陽性率均無統計學意義（P均＞0.05），且進一步的配對四格表資料卡方分析結果顯示兩種分析系統具備較為一致的檢測效率（P均＞0.05）。這其中作為可以判定有無HBV急性或慢性感染的特征性血清學標志物—HBsAg具備完全一致的檢測結果，說明兩種檢測系統均可以較好的滿足臨床需要。

但需要指出的是，西門子分析系統在檢測抗-HBs、HBeAg、抗-Hbe等標志物時更易出現陽性結果（陽性率稍高），而雅培分析系統在檢測Anti-HBc時更易出現陽性結果（陽性率稍高），這可能與不同分析系統的靈敏度和特異性存在差異有關。臨床醫生在評估抗病毒療效（特別是評估HBeAg陽性慢乙肝病人有無e抗原血清學轉換）時宜選擇相同的檢測系統對HBV血清學標志物予以隨訪。

[1] Liang X,Bi S,Yang W,et al. Epidemiological serosurvey of hepatitis B in China-declining HBV prevalence due to hepatitis B vaccination[J].Vaccine,2009,27(47):6550-6557.

[2] Liang X,Bi S,Yang W,et al. Evaluation of the impact of hepatitis B vaccination among children born during 1992-2005 in China[J].J Infect Dis, 2009,200(1):39-47.

[3]高國生,顏華東, 徐曉珍,等.HBeAg定量對聚乙二醇干擾素α治療慢性乙型肝炎療效的預測價值[J].中華臨床感染病雜志,2013,6(6): 351-354.

[4] Fan R,Sun J,Yuan Q,et al.Baseline quantitative hepatitis B core antibody titre alone strongly predicts HBeAg seroconversion across chronic hepatitis B patients treated with peginterferon or nucleos(t)ide analogues[J].Gut, 2016,65(2):313-320.

[5] Hou FQ,Song LW,Yuan Q,et al.Quantitative hepatitis B core antibody level is a new predictor for treatment response in HBeAg-positive chronic hepatitis B patients receiving peginterferon[J]. Theranostics 2015,5(3):218-26.

[6] Lampertico P,Maini M,Papatheodoridis G.Optimal management of hepatitis B virus infection-EASL special conference[J].J Hepatol, 2015,63(5):1238-1253.

[7]黃建榮,薛一峰,蔣華振.FT3、FT4化學發光免疫分析的方法學指標及評價[J].標記免疫分析與臨床,2009,16(1):55-56.