淺析開展藥品上市許可人制度的重要意義

王莉莉　柳佳　唐茂鋒

摘要：隨著我國市場經(jīng)濟體制的逐步完善和深化，一方面為我國經(jīng)濟實現(xiàn)快速發(fā)展奠定了重要的基礎(chǔ)，另一方面加快了我國各個行業(yè)市場化的進程，醫(yī)藥行業(yè)作為其中重要的支撐產(chǎn)業(yè)，其實現(xiàn)市場化在一定程度上增加了對藥品上市許可的管理難度。本文主要對當前的藥品上市許可人制度進行有效的分析，并對當前的藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進行探究，最后提出開展藥品上市許可人制度的重要意義。

關(guān)鍵詞：市場化 藥品行業(yè) 管理難度 藥品上市許可人制度 重要意義

當前國家提出鼓勵創(chuàng)新、優(yōu)化升資源配置、加快新藥好藥上市等改革目標，其中藥品上市許可人制度可謂其中的重要改革內(nèi)容之一，探究其科學性和可行行，將極大地激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，為藥品上市管理水平的提升奠定堅實的基礎(chǔ)，進一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展。

一、藥品上市許可人制度（MAH）

藥品上市許可人制度（Marketing Authorization Holder，MAH），通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔主要責任的制度。

藥品上市許可持有人制度是歐美、日本等國藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，是將上市許可和生產(chǎn)許可有效分離的管理模式，有助于研發(fā)者獲得和集中資金、技術(shù)和人力進行持續(xù)研究和新藥研究等。是我國當前藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和優(yōu)化資源配置具有重要意義。

二、傳統(tǒng)藥品行業(yè)發(fā)展中存在的問題

自上世紀80年代以來，我國市場經(jīng)濟秩序尚未建立、社會研發(fā)創(chuàng)新能力有限，藥品注冊適于采用上市許可和生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準文號，新藥研發(fā)機構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種“捆綁”的模式，使得藥品研發(fā)人員的創(chuàng)新積極性不足，研究生產(chǎn)成本較高、低水平重復性建設等；其次是生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療等相關(guān)主體質(zhì)量權(quán)責不清，使得患者權(quán)益和藥品整個生命周期的質(zhì)量得不到保障；第三導致藥政部門把大量資源浪費在低水平重復申報的審評上。

鑒于上述弊端，通過頂層設計，建立上市許可人制度框架，將會切實提升藥品質(zhì)量和推動藥品創(chuàng)新，促進我國制藥行業(yè)的良性有序發(fā)展。

三、藥品上市許可人制度試點方案主要內(nèi)容

藥品上市許可人制度的良好實踐效果已經(jīng)過歐美國家的科學驗證，針對我國藥品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，2016年國務院出臺和推進藥品上市許可持有人制度試點方案，根據(jù)實踐證明可行的做法，及時修改完善《藥品管理法》等法律，以便適時在全國對所有藥品全面推行藥品上市許可持有人制度。

在試點方案中清晰規(guī)定“試點行政區(qū)域內(nèi)，藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員作為藥品的注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責任，由申請人和持有人相應承擔。”，從試點藥品范圍、申請人和持有人條件/權(quán)責、申請程及監(jiān)管等八方面進行了規(guī)劃，為確保試點成功，建立了藥品風險控制機制，對相關(guān)各方的資質(zhì)做出規(guī)定，確注冊上市藥品風險可控。

四、藥品上市許可人制度開展的重要意義

（一）推動藥品審評審批改革的進一步發(fā)展

我國在2015年8月國務院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確提出開展藥品上市許可人制度的改革任務，2016年6月出臺了《藥品上市許可持有人制度試點方案》，要求穩(wěn)妥有序地推動試點工作，至今試點工作已持續(xù)一年多。實現(xiàn)藥品上市許可人制度的有效開展，經(jīng)過實際實踐調(diào)查，制度的實現(xiàn)極大提升了藥品研發(fā)機構(gòu)和研發(fā)人員的積極性和創(chuàng)新性，對我國產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進行調(diào)整以及對相關(guān)資源的優(yōu)化配置有著非常重要的作用。因此藥品上市許可人制度的全面實施，不僅是資金、技術(shù)和人才的高效利用，還是藥品行業(yè)審評審批制度改革的重要舉措，將為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整做出巨大的貢獻。

（二）促進藥品研發(fā)和藥品生產(chǎn)分工細化

藥品上市許可人制度，在國外發(fā)達國家已實行多年， 我國剛剛進入發(fā)展的初期。但是在藥品試點方案中能夠看到，通過制度的有效開展，對藥品研發(fā)機構(gòu)以及藥品生產(chǎn)行業(yè)的分工更加明確。制度實施后，上市持有人通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托給具備一定規(guī)模以及生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)或其他合作形式生產(chǎn)藥品，優(yōu)化配置生產(chǎn)資源，促進藥品產(chǎn)業(yè)的專業(yè)化分工，促使我國的藥品行業(yè)發(fā)展逐漸與國際接軌。

（三）充分凸顯了品牌價值

通過全面實施藥品上市許可人制度，對研發(fā)能力和技術(shù)含量較高的藥品生產(chǎn)企業(yè)有著非常積極的作用，這類企業(yè)可能自身規(guī)模不大，生產(chǎn)能力較為有限。在制度有效開展過程中，該企業(yè)可以將藥品生產(chǎn)委托給大型的藥品生產(chǎn)企業(yè)，自身享有藥品研發(fā)過程中帶來的經(jīng)濟效益，不僅極大激發(fā)這類企業(yè)藥品研發(fā)人員的研發(fā)熱情，同時能夠有效實現(xiàn)利益最大化。[4]在發(fā)展過程中，企業(yè)品牌價值將日漸凸顯，企業(yè)市場競爭力和經(jīng)濟效益將會飛躍提升。

五、結(jié)語

總之，當前我國正在改革的重要時期，藥品行業(yè)的發(fā)展對我國醫(yī)療事業(yè)以及相關(guān)行業(yè)的發(fā)展有著非常重要的影響，為了有效解決藥品行業(yè)發(fā)展過程中“捆綁式”管理模式下產(chǎn)生的弊端，須對我國藥品行業(yè)體制進行深層制度改革，通過頂層設計，構(gòu)架和全力實施我國藥品上市許可人制度。目前領(lǐng)頭企業(yè)已從MAH試點中率先獲益，實踐證明上市許可人制度將有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新、優(yōu)化行業(yè)資源配置、提升藥品監(jiān)管功效、厘清各主體法律責任，是我國藥品注冊制度的重大轉(zhuǎn)型，使企業(yè)活力得到更充分釋放，推動我國醫(yī)療事業(yè)的快速進步，更有助于提高企業(yè)在國際市場上的競爭力。

參考文獻：

[1]趙懷全.我國開展藥品上市許可持有人制度試點工作情況及相關(guān)政策建議[J].中國藥房，2017，（04）.

[2]趙娜，胡曉抒.歐盟藥品上市許可人制度研析及對我國的啟示[J].藥學與臨床研究，2016，（05）.

[3]高鵬來.關(guān)于完善我國藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的研究[D].沈陽藥科大學，2008.

（作者單位：福安藥業(yè)集團煙臺只楚藥業(yè)有限公司）