缺少擬制侵權成建立藥品專利鏈接制度最大障礙

湯溪賀

2018年4月，最高人民法院發布“2017年中國法院10大知識產權案件”，備受醫藥行業關注的“馬庫什權利要求專利無效行政糾紛案”便在其中。近年來，各地知識產權法院新收案件中，醫藥領域的案件呈現上升趨勢。為進一步緩解醫藥領域出現的相關專利問題，2018年4 月3 日，國務院發布了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。意見指出，以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集。通過國家相關科技計劃，促進仿制藥技術攻關。加強知識產權領域反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時，防止知識產權濫用，促進仿制藥上市。

而早在2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳就已經印發了一份《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，旨在促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要。對于《意見》發布的重大意義，北京市高級人民法院知識產權庭焦彥副庭長在“2018中國知識產權司法保護年度論壇”上向記者表示，這不僅有利于保護專利權人的合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度，而且專利鏈接制度本身的價值就是雙重的，既保護了原研藥的權利人，也保護了仿制藥的權利人。

缺少擬制侵權成專利鏈接制度最大障礙

藥品專利鏈接制度起源于美國。1984年，美國通過了著名的“Hatch-Waxman”法案，該法案包括ANDA（簡略新藥申請）、藥品專利鏈接制度、藥品專利保護期補償、Bolar例外、數據保護等幾個方面。所謂藥品專利鏈接制度，是指藥品注冊申請人提交注冊申請時，創新藥進行規定范圍內的專利登記，改良型新藥和仿制藥申請人則應當聲明涉及的原研藥專利及其權屬狀態，并在規定期限內告知相關藥品的上市許可持有人和專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，藥品監管部門根據法院生效判決、裁定或者調解書，作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或者調解書的，藥品監管部門可批準上市。

在我國如果建立藥品審批的專利鏈接制度，存在著哪些司法障礙？焦彥副庭長指出，我國要建立專利鏈接制度，最大障礙就是缺少擬制侵權的規定。沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅教授也指出，提交申請擬制侵權是建立專利鏈接制度的前提。他表示，Bolar例外制度的意義在于，允許仿制藥申請人在創新藥專利即將到期前的一段合理時間內開始試驗研究，以使仿制藥在創新藥專利到期后可及時上市，減少延遲上市時間。但在大多數國家的法律中，并未明確規定提前多長時間進行研究是合理的時間。《藥品注冊管理辦法》第十九條規定：“對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。”我國規定提出注冊申請的時間在創新藥專利期屆滿前2年內提出，從《專利法》的條款看，這種時間設定并不是必要的。在《藥品注冊管理辦法》修訂征求意見稿中，這一條款已經被刪除。

目前，對于提交藥品上市生產申請階段是否屬于“Bolar”例外范圍，是否屬于擬制侵權，業界存在不同認識。如果提交上市生產申請不視為侵權，按《專利法》規定，法院不會受理相關訴訟。確認擬制侵權是建立藥品專利鏈接制度的重要前提。世界各國對于藥品上市均采用審批制。美國專利法規定，申請人一旦提交改良型新藥或仿制藥的上市許可申請，其目的就是生產銷售藥品，就構成擬制侵權?！癇olar”例外不排斥擬制侵權，不排斥藥品專利鏈接。

此外，藥品專利鏈接制度不是孤立的，必須建立配套制度才能有效實施。專利鏈接制度的魅力在于這種制度是沒有確定結果的動態博弈平衡，這種平衡取決于原研藥與仿制藥申請人針對專利類型、保護強度、有效專利期的長短、藥品的市場狀況等綜合考量后的博弈策略，在專利鏈接制度建立后，會出現關鍵的利益博弈點，需要后續政策進行調整和彌補漏洞。

完善藥品專利鏈接制度的替代性方案

鑒于中國是成文法國家，制定規則需要考慮法律體系的完整性和系統性。北京務實知識產權發展中心主任程永順向記者表示，在一部本應適用于各個技術領域的專利法中，專門為藥品專利制定特殊規則，可能會破壞專利法本身的系統性和普適性，因此，引入“擬制侵權”制度盡管是目前解決啟動專利挑戰法律基礎的最直接、最有效的方式，但考慮到可能會因此導致的混淆，在無法引入與美國《專利法》規定類似的“擬制侵權”制度的情況下，可以考慮通過如下兩種方案之一予以解決：

其一，擴大對“制造”的解釋，即把仿制藥上市申請行為視為“研制”行為，納入“制造”的范圍。概言之，在藥品領域，仿制藥企業進行研究實驗旨在驗證、改進他人或者專利權的藥品，可以適用科學目的和使用目的使用專利的例外，不視為侵犯專利權；如果仿制藥企業研究試驗旨在獲取仿制藥獲得行政審批所需的信息，可以適用Bolar例外的規定，不視為侵犯專利權；仿制藥企業依據藥品行政管理法律的相關規定和程序，提交上市申請的行為，其目的旨在獲得行政審批后，可以生產、銷售仿制藥，該行為屬于“制造”行為，藥品專利權人可以據以提起專利侵權訴訟，要求法院判決專利到期后才能批準該上市申請。

其二，對Bolar例外規定進行修正，增加但書條款。將“藥品上市申報行為除外”，即根據《專利法》的規定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不視為侵犯專利權。但是，為藥品或醫療器械上市進行注冊申報的，不屬于前述不視為侵犯專利權的行為，藥品或醫療器械的專利權人認為該申報審批中的藥品或醫療器械侵犯其專利權的，可以提起專利侵權訴訟。

無論是“擬制侵權”，還是對制造進行擴大解釋，將申報行為解釋為“研制”，納入“制造”范圍，或者是對Bolar例外增加但書規定，實際上都是為藥品專利權人提起專利侵權訴訟、為法院管轄相關案件提供法律基礎。事實上，由于僅僅提交上市申請，即申報行為，并非真正實施了制造、銷售行為，也不會給專利權人造成實際損害，因此，無論是選擇何種方案，藥品專利權人實際上都無法主張損害賠償，這與美國《專利法》中“擬制侵權”的法律后果殊途同歸。

2017年4月，華爾街日報發表題為《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》的文章，認為中國正在成為國際生物技術藥物發展的中堅力量。近幾年來，我國醫藥研發增速已經躍升全球第一，創新產出和能力快速提高。新藥研發領域的投資熱度也空前高漲，國內不斷涌現出一批創新研發實力派企業，雖然總體上與國際生物技術藥物開發“主角”的差距還不小，但在同等的國際環境下，研發、創新、競爭已經成為中國藥企發展前行的必經之路。1984年至今，美國的藥品專利鏈接制度實施了30多年，期間隨著實踐的發展，并借助于其判例法制度的便利性，不斷修正、調整和完善該制度?？梢灶A見，中國在探索實施專利鏈接制度的過程中也會不斷面臨新的問題和挑戰，這就需要我們一方面對相關制度有全面、透徹的了解，另一方面，也要根據實踐中出現的具體問題不斷完善解決方案。總之，在中國建立完善的專利鏈接制度，我們依然任重而道遠。