胸主動脈腔內修復手術質量評價指標體系的中國專家共識

國家心血管病專業質控中心專家委員會血管外科專家工作組

1 前言

目前中國高血壓患病人數高達2.7億[1]，加之人口老齡化進程的加劇，使得主動脈疾病的發病率和檢出率均有增高趨勢，患者群體較為龐大。過去十年間，隨著主動脈腔內微創技術的不斷發展、新型器械和新型術式的不斷涌現，胸主動脈腔內修復（thoracic endovascular aortic repair，TEVAR）手術的實施規模進入快速擴增階段，但規模的快速擴增并未完全轉化為優質、均質的患者結局，與此相關的醫療服務能力、醫療質量問題凸顯。其中，直接影響TEVAR手術醫療質量的關鍵問題包括TEVAR手術技術水平發展不均衡、重要的技術流程不規范、診療質量監控體系不完整、專科醫師培訓缺乏規范模式等。如何評價和改善醫療質量、提高國家醫療衛生支出的利用效率成為當今醫療衛生領域的重大課題。

2017年，受國家衛生和計劃生育委員會醫政醫管局委托，國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院承擔國家級心血管病專業質控工作，并成立國家心血管病專業質控中心專家委員會，開展全國心血管病相關專業的質量控制工作。2018-01，國家心血管病專業質控中心專家委員會血管外科專家工作組正式成立。建立科學合理、官方認可的TEVAR手術質量評價指標體系，并采取行政手段加以推行，是開展TEVAR手術質量控制的基礎，也是血管外科專家工作組的首要任務之一。

鑒于此，血管外科專家工作組基于國內外權威指南、臨床研究和國際同類指標體系經驗，獲得質量評價指標集，并就此深入討論撰寫了專家共識。這一共識旨在初步建立我國TEVAR手術質量評價指標體系，以便能盡早在血管外科/心血管外科/心血管內科/介入科等所有開展TEVAR手術的診療單位中應用，提高不同地域、不同級別醫院TEVAR手術質量的均一性，以實現全國各級醫院TEVAR手術的規范化、標準化和同質化。

2 質量評價指標的設定

2.1 候選指標集的篩選

候選指標集是經過文獻檢索獲取的指標初步方案，主要來源于臨床指南高度推薦、有高質量證據支持、和患者預后有明確因果關系或相關性的指標，發達國家同類指標體系建議的指標，權威專家意見及行業引領性文獻提供的重要指標。

TEVAR手術指標體系的建立主要參考以下權威文獻：2008年中華醫學會外科學分會血管外科學組主動脈夾層腔內治療指南[2]、2010年美國心臟病學會基金會/美國心臟協會/美國胸外科學會/美國放射學會/美國麻醉醫師協會/美國心血管麻醉醫師協會/美國心血管造影和介入學會/美國介入放射學會/美國胸外科醫師協會/美國血管醫學學會（ACCF/AHA/AATS/ACR/ASA/SCA/SCAI/SIR/STS/SVM）胸主動脈疾病診斷和治療指南（以下簡稱“2010年美國指南”）[3]、2014年歐洲心臟病學會（ESC）主動脈疾病診斷和治療指南（以下簡稱“2014年ESC指南”）[4]、國際急性主動脈夾層注冊（IRAD）研究[5]。

TEVAR手術候選指標集經國家心血管病專業質控中心專家委員會血管外科專家工作組專家審閱和完善并達成共識后，形成最終指標集，用于TEVAR手術質量評價。

2.2 胸主動脈腔內修復手術相關指標說明的建立

必須對TEVAR手術指標的評價人群、指標定義、評價時間、評價方法等進行標準化定義，使指標評價能夠規范統一的在各單位進行操作，并且評價結果能夠被說明和理解。

2.3 專家評估和討論

質量評價指標的設定不需要面面俱到，與建立科學研究數據庫選擇指標時的原則不同。專家討論會具體討論以確定最終入選的關鍵指標，判斷標準主要包括該指標是否具備足夠的重要性和可行性。質量控制指標的重要性是最基本的要求，指標必須是醫療過程中重要的關鍵節點；可行性則包括相關數據是否易于獲取、能否被理解、解釋和改善等。

國家心血管病專業質控中心專家委員會血管外科專家工作組對候選指標重要性、可行性以及指標說明的建立進行了充分有效的會議討論，收集了大量意見和建議，基本達成共識，形成TEVAR手術質量評價指標集。會后由秘書處主持撰寫TEVAR手術質量評價指標體系初稿，再次呈工作組全體專家審閱，之后秘書再次處整理專家意見并對初稿進行完善，完成專家共識終稿。

3 中國TEVAR手術質量評價指標體系推薦方案（表1）

3.1 過程指標

術前計算機斷層攝影術血管造影（CTA）檢查 ：（1）指南推薦：2008年中華醫學會外科學分會血管外科學組主動脈夾層腔內治療指南，2014年ESC指南；（2）指標意義：TEVAR手術患者應在術前行CTA檢查；（3）指標達成：接受TEVAR的成年患者在術前行CTA檢查；（4）計算方法：術前行CTA檢查率=（指標達成病例數/適用人群病例數）×100%。

表1 胸主動脈腔內修復手術質量評價指標體系推薦方案

術前β受體阻滯劑的應用：（1）指南推薦：2008年中華醫學會外科學分會血管外科學組主動脈夾層腔內治療指南，2010年美國指南；（2）指標意義：除非有禁忌，接受TEVAR的成年患者術前推薦使用β受體阻滯劑；（3）指標達成：接受TEVAR的成年患者術前使用β受體阻滯劑；（4）計算方法：術前β受體阻滯劑使用率=（指標達成病例數/適用人群病例數）×100%。

術中血壓監測和控制性血壓調節：（1）指南推薦：2014年ESC指南；（2）指標意義：TEVAR手術中，應在支架釋放前后使用血壓監測及控制性血壓調節，尤其是覆膜支架釋放時的血壓應降至較低水平；（3）指標達成：接受TEVAR的成年患者術中在支架釋放前后使用血壓監測及控制性血壓調節；（4）計算方法：血壓監測及控制性血壓調節使用率=（指標達成病例數/適用人群病例數）×100%。

術中覆膜支架放大使用率：（1）指南推薦：2008年中華醫學會外科學分會血管外科學組主動脈夾層腔內治療指南，2014年ESC指南；（2）指標意義：推薦根據TEVAR手術患者的錨定區直徑，對主動脈夾層的患者選用直徑放大0%～10%的支架，對主動脈瘤、主動脈潰瘍、主動脈假性動脈瘤的患者選用直徑放大10%～20%的支架；（3）指標達成：成年患者TEVAR術中支架直徑按照指標描述要求選擇合適比率；（4）計算方法：術中支架直徑放大使用率=（指標達成病例數/適用人群病例數）×100%。

術后CTA復查率：（1）指南推薦：2008年中華醫學會外科學分會血管外科學組主動脈夾層腔內治療指南，2014年ESC指南；（2）指標意義：接受TEVAR的成年患者應在術后30天內行CTA復查；（3）指標達成：接受TEVAR的成年患者術后30天內行CTA復查；（4）計算方法：術后行CTA復查率=（指標達成病例數/適用人群病例數）×100%。

3.2 結局指標

風險校正術后30天死亡率：（1）指南推薦：2010年美國指南；（2）指標意義：實施TEVAR的中心，應盡可能降低術后30天死亡率；（3）指標達成：接受TEVAR的成年患者中死亡的病例，包括：①患者接受手術后院內死亡（不論住院時間長短）；②患者出院后死亡，且在術后30天內發生；（4）計算方法：粗死亡率=（指標達成病例數/適用人群病例數）×100%，記為觀察死亡率（observed mortality, O）。建立適用于該人群的多變量或單變量Logistic風險校正模型，用該模型計算該人群的預計死亡率（expected mortality，E）。計算O/E的比值，并和該人群整體平均死亡率相乘，得到校正死亡率。

風險校正術后30天全因再入院率：（1）指南推薦：2010年美國指南；（2）指標意義：實施TEVAR的中心，應盡可能降低術后30天全因再入院率；（3）指標達成：接受TEVAR的成年患者出院后30天內因為任何原因再次入院，包括任何醫療機構的院內診療，轉院不計入；（4）計算方法：再入院率觀察值（O）=（指標達成病例數/適用人群病例數）×100%；建立適用于該人群的多變量或單變量Logistic風險校正模型，用該模型計算該人群的預計再入院率（E）；計算O/E的比值，并和該人群整體平均再入院率相乘，得到校正再入院率。

中轉開放手術發生率：（1）指南推薦：2010年美國指南；（2）指標意義：實施TEVAR的中心，應盡可能降低中轉開放手術發生率；（3）指標達成：接受TEVAR的成年患者手術過程中因為任何原因中轉開放手術；（4）計算方法：中轉開放手術發生率觀察值（O）=（指標達成病例數/適用人群病例數）×100%； 建立適用于該人群的多變量或單變量Logistic風險校正模型，用該模型計算該人群的預計中轉開放手術發生率（E）；計算O/E的比值，并和該人群整體平均中轉開放手術發生率相乘，得到中轉開放手術發生率。

入路血管再次干預發生率：（1）指南推薦：2010年美國指南；（2）指標意義：實施TEVAR的中心，應盡可能降低術后30天入路血管再次手術干預發生率；（3）指標達成：接受TEVAR的成年患者術后30天內因為任何原因入路血管干預，包括對肢體、頸部等部位的入路血管，實施外科、腔內、雜交等形式的入路血管干預；（4）計算方法：再干預率觀察值（O）=（指標達成病例數/適用人群病例數）×100%； 建立適用于該人群的多變量或單變量Logistic風險校正模型，用該模型計算該人群的預計再干預率（E）；計算O/E的比值，并和該人群整體平均入路血管再次干預率相乘，得到校正再干預率。

主動脈再次干預率：（1）指南推薦：2010年美國指南；（2）指標意義：實施TEVAR的中心，應盡可能降低術后30天主動脈再次手術干預發生率；（3）指標達成：接受TEVAR的成年患者術后30天內因為任何原因再次主動脈手術干預，包括任何形式的主動脈再次手術干預；（4）計算方法：再干預率觀察值（O）=（指標達成病例數/適用人群病例數）×100%。 建立適用于該人群的多變量或單變量Logistic風險校正模型，用該模型計算該人群的預計再干預率（E）。計算O/E的比值，并和該人群整體平均主動脈再次干預發生率相乘，得到校正再干預率。

手術時間：（1）指南推薦：2010年美國指南；（2）指標意義：實施TEVAR的中心，應盡可能縮短TEVAR手術時間；（3）指標達成：-（數值型指標，統計數據即可，無需定義指標達成）；（4）計算方法：每位患者手術時間=關閉切口時間-切皮／穿刺時間，計算所有患者手術時間中位數（單位：min）。

重癥監護室（ICU）停留時間：（1）指南推薦：2010年美國指南；（2）指標意義：實施TEVAR的中心，應盡可能縮短ICU停留時間；（3）指標達成：-（數值型指標，統計數據即可，無需定義指標達成）；（4）計算方法：每位患者術后ICU停留時間=轉出ICU時間-手術后轉入ICU時間，計算所有患者ICU停留時間中位數（單位：h）。

機械通氣時間延長發生率：（1）指南推薦：2010年美國指南；（2）指標意義：盡可能縮短TEVAR術后機械通氣時間，應小于24 h；（3）指標達成：接受TEVAR的成年患者連續機械通氣時間超過24 h，機械通氣時間可以發生在患者手術結束到出院/死亡過程中的任何時間；（4）計算方法：機械通氣時間延長患者比例觀察值（O）=（指標達成病例數/適用人群病例數）×100%； 建立適用于該人群的多變量或單變量Logistic風險校正模型，用該模型計算該人群的預計機械通氣時間延長患者比例（E）；計算O/E的比值，并和該人群整體平均機械通氣比例相乘，得到校正比率。

術后腦血管事件發生率：（1）指南推薦：2010年美國指南；（2）指標意義：應盡可能降低TEVAR術后腦血管事件的發生率；（3）指標達成：接受TEVAR的成年患者術后發生腦血管事件（包括因腦血供障礙或腦出血而導致的任何突然的神經系統功能障礙）并且在24 h之內沒有緩解的病例比例，包括：①患者接受手術后發生于住院期間的腦血管事件（不論住院時間長短）；②患者出院后，在術后30 d內發生的腦血管事件；（4）計算方法：腦血管事件患者比率觀察值（O）=（指標達成病例數/適用人群病例數）×100%。 建立適用于該人群的多變量或單變量Logistic風險校正模型，用該模型計算該人群的腦血管事件比率預計值（E）。計算O/E比，并和該人群整體平均腦血管事件患者比率相乘，得到校正比率。

術后腎功能不全發生率：（1）指南推薦：2010年美國指南；（2）指標意義：應盡可能降低TEVAR術后腎功能不全的發生率；（3）指標達成：接受TEVAR的成年患者術后發生急性或者惡化的腎功能衰竭。包括：①患者接受手術后發生于住院期間的腎功能不全或惡化（不論住院時間長短）；②患者出院后，在術后30 d內發生的腎功能不全或惡化。血肌酐水平上升 ＞4.0 mg/dl（264.42 μmol/l）或達到術前最近一次值的3 倍（美國RIFLE 新標準）定義為腎功能不全或惡化；（4）計算方法：腎功能不全或惡化患者比率觀察值（O）=（指標達成病例數/適用人群病例數）×100%；建立適用于該人群的多變量或單變量Logistic風險校正模型，用該模型計算該人群的腎功能不全或惡化發生率預計值（E）；計算O/E比值，并和該人群整體平均腎功能不全或惡化發生率相乘，得到校正發生率。

術后截癱發生率：（1）指南推薦：2010年美國指南；（2）指標意義：應盡可能降低TEVAR術后截癱發生率；（3）指標達成：接受TEVAR的成年患者術后發生輕度或重度截癱。包括：①患者接受手術后發生于住院期間的輕或重度截癱（不論住院時間長短）；②患者出院后，在術后30天內發生的輕或重度截癱。（4）計算方法：輕或重度截癱患者比率觀察值（O）=（指標達成病例數/適用人群病例數）×100%； 建立適用于該人群的多變量或單變量Logistic風險校正模型，用該模型計算該人群的輕或重度截癱發生率預計值（E）；計算O/E比，并和該人群整體平均輕或重度截癱發生率相乘，得到校正發生率。

患者術后住院天數：（1）指南推薦：2010年美國指南；（2）指標意義：應盡可能縮短TEVAR術后住院天數；（3）指標達成：-（數值型指標，統計數據即可，無需定義指標達成）；（4）計算方法：每位患者術后住院天數=出院/死亡日期-手術日期，計算所有患者術后住院時間中位數。

3.3 結構指標

注冊登記研究參與率：（1）推薦方式：專家討論；（2）指標意義：接受TEVAR手術的患者，推薦參與國際或國內的注冊登記研究；（3）指標達成：TEVAR手術患者參與了注冊登記研究；（4）計算方法：注冊登記參與率=（指標達成病例數/適用人群病例數）×100%。

國家心血管疾病醫療質量控制中心專家委員會血管外科專家工作組名單（按拼音排序）

河北醫科大學第二醫院（畢偉）；中山大學附屬第一醫院（常光其）；首都醫科大學附屬北京安貞醫院（陳忠）；天津醫科大學總醫院（戴向晨）；中國醫學科學院阜外醫院（方坤，青年專家）；復旦大學附屬中山醫院（符偉國）；新疆維吾爾自治區人民醫院（戈小虎）；福建醫科大學附屬第一醫院（郭平凡）；解放軍總醫院（郭偉，副組長）；云南省阜外心血管病醫院（郭媛媛，青年專家）；山西醫科大學山西大醫院（郝斌）；中國科學技術大學附屬第一醫院（胡何節）；哈爾濱醫科大學附屬第二醫院（姜維良）；山東省立醫院（金星）；海軍軍醫大學附屬長海醫院（景在平）；南京大學醫學院附屬鼓樓醫院（李曉強）；華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院（李毅清）；北京醫院（李擁軍）；鄭州大學第一附屬醫院（李震）；中國醫學科學院北京協和醫院（劉昌偉）；中國醫學科學院阜外醫院（羅明堯，秘書）；中國醫學科學院阜外醫院（舒暢，組長）；廣西醫科大學第一附屬醫院（覃曉）；吉林大學第二醫院（王天策）；中南大學湘雅醫院（王偉，青年專家）；北京清華長庚醫院（吳巍巍，青年專家）；海南省人民醫院（肖占祥）；中國醫科大學附屬第一醫院（辛世杰）；浙江大學附屬第一醫院（張鴻坤）；北京大學人民醫院（張小明）；四川大學華西醫院（趙紀春）；南昌大學第二附屬醫院（周為民）；空軍軍醫大學西京醫院（左健）

執筆人：舒暢，郭偉，羅明堯