PDCA法在醫院藥品不良反應監測工作中的應用與效果

張 標，李竹賓，熊建群，王文青，趙 娟，李華榮，楊遠榮

0 引言

ADR是合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應[1]。幾乎所有上市藥品在使用時，都會產生不良反應，只是輕重緩急有所不同。上市前的臨床試驗并不能預測藥品可能造成的所有的不良反應。為保證用藥安全，對已上市藥品開展持續的再評價工作必不可少。ADR監測是藥品上市后再評價的一種具體形式。醫療機構在藥品上市后的再評價工作中占有重要地位。我院2016年12月10日迎來了全國公立三級綜合醫院等級評審“大考”，“有藥物安全性監測管理制度，觀察用藥過程，監測用藥效果，按規定報告藥物嚴重不良反應，并將不良反應記錄在病歷之中[2]”是等級評審中的核心條款之一。從我院近年來ADR上報例數和報表填寫規范性等方面可以發現，ADR監測工作質量與等級評審要求有一定差距。為解決當前問題，筆者應用PDCA法對我院藥品不良反應監測工作進行優化管理。

1 PDCA循環法

PDCA循環，又稱“戴明環”，是美國質量專家戴明博士首先提出的，是全面質量管理所遵循的科學程序[3]。本研究將PDCA循環法應用于ADR監測工作中，依照該法的4個階段8個步驟，層層推進，步步為營。

1.1 P(plan)-計劃階段

1.1.1 成立PDCA管理小組 小組由藥學部副主任1人、門診藥房主管藥師1人、住院藥房主管藥師2人、臨床藥師2人組成。

1.1.2 制定項目實施規劃 用甘特圖記錄整個PDCA項目的進度。

1.1.3 現狀調查 醫務處及藥學部組織人員，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、我院《藥品不良反應與藥害事件檢測報告管理制度》、《藥品不良反應報表填寫規范》及主管部門要求。到全院各臨床科室，隨機抽查1～2名醫師，通過查找資料、提問、現場演示等方式對ADR上報流程及制度等進行檢查。PDCA小組共調查57個科室(病區)，抽查醫護人員98人次。調查發現，目前存在問題如下：①按照荊州市食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心規定的考核指標，我院每年應上報ADR例次為500例。科室ADR上報例次年度考核達標為0(見表1)。②ADR上報流程、相關制度知曉率41.8%(41/98)。③已上報ADR報表填寫質量低，包括未按照時限上報、ADR類型評價不準、信息填寫不完整、ADR過程描述分析過簡、關聯性評價不準確、重復上報等問題。另外，存在發生的ADR過程沒有在病程中記錄、嚴重ADR未追蹤和分析總結并按要求上報主管部門等問題。

表1 我院2012-2015年各臨床科室上報ADR例次統計表

續表

1.1.4 設定目標 鑒于核素病房、門診輸液室、麻醉科對于ADR的識別、追蹤、記錄存在客觀制約因素，這三個病區不設定上報例次指標，其余54個科室(病區)每月至少上報1例。我院為三級甲等綜合醫院，2012-2015年歷年年均出院達10余萬人次，各科室具備完成目標值的能力。同時，要求各科室上報ADR遵照可疑即報的原則，報表務求真實、完整、準確，報表合格率達到100%。ADR相關制度、ADR上報流程知曉率90%以上。

1.1.5 原因追溯 PDCA管理小組成員采用頭腦風暴法，分析導致目前現狀和問題的原因，用魚骨圖進行歸納(圖1)，通過魚骨圖發現，制約ADR監測工作高效完成的主觀和客觀因素均較多。PDCA小組向54個臨床科室分發“我院ADR監測工作存在問題的原因分析調查表”共100份，尋找主要原因。有效調查表100份，采集相關數據，發現導致問題的根本原因在于人員素質和醫院制度的缺陷。見表2。

圖1 我院ADR監測工作存在諸多問題

原因頻次累計頻次累計百分比(%)無專門人員負責191919制度落實不到位153434獎懲機制未運行144848對ADR識別不準85656信息系統故障76363缺乏考核機制77070科室用藥較少67676全院科室不重視ADR監測工作68282缺乏監管措施68888聯絡員對流程不熟悉59393報表規范醫院未統一49797網報平臺故障29999聯絡員責任心不強1100100

1.1.6 制定措施 針對問題原因，制定對策：①完善組織架構，充實ADR監測管理隊伍；②升級信息系統，增加配套硬件；③簡化統一ADR上報流程；④組織培訓考核，ADR相關三基，全員應知應會；⑤完善制度建設，建立獎懲機制；⑥加強醫務處監管力度，多部門聯動。

1.2 D(do)-實施階段

1.2.1 人事動員 完善隊伍建設：藥事管理與藥物治療學委員會下設ADR監測管理小組，由藥學部副主任主管，組員4名，分別由PDCA小組成員兼任，明確小組各成員職責，設定考核標準。臨床各科室設置ADR聯絡員，一般由總住院兼任，同時明確職責，設定考核標準。人員變動時，及時上報藥事管理與藥物治療學委員會。建立ADR監測QQ群，實時交流信息。

1.2.2 信息化建設 我院HIS系統無法直接提取ADR信息，也無法對接國家不良反應監測中心網站。可單獨開發或外購ADR網報系統，實現全院ADR上報信息化。完善醫務信息公示平臺建設，平臺中建立ADR監測信息公示欄。

1.2.3 簡化確定ADR上報流程 ADR網報系統全院鋪開后，確定ADR上報流程：任何醫護員工發現疑似ADR→及時通知管床醫師處理，病程記錄并搜集ADR相關信息→進入ADR網報系統→按照要求填寫完整信息后提交→ADR監測管理小組審核→錄入國家ADR監測中心網站。

1.2.4 組織培訓 ①藥學部和醫務處共同組織全院醫護人員，集中培訓ADR識別、分析、報表填寫、上報流程等技能和規范，學習《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部第81號令)，并組織考核，要求全院應知應會。②信息科組織人員對全院醫護人員進行ADR網報系統操作培訓并考核，全員應知應會。

1.2.5 制度與機制改進 修訂《藥事管理與藥物治療學委員會章程》、《藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度》、《藥品不良反應應急預案及流程》、《專業技術崗位聘期管理與考核制度》、《職工績效管理制度》。建立獎懲機制，對ADR監測、報告積極、主動、認真的醫務人員給予績效獎勵，對季度ADR監測考核不合格的臨床科室主任給予經濟處罰。

1.2.6 持續改進 醫務處定期公示ADR監測工作具體數據，藥學部對ADR進行季度分析和總結，并發布在院務信息公示平臺、《荊醫藥學》雜志，關注全球藥品最新警戒信息，實現信息共享。

1.3 C(check)-檢查階段

1.3.1 檢查方式 藥學部及醫務處根據各科室ADR上報指標完成情況，有針對性地展開調查。依然采取提問、現場演示及資料檢查等方式進行檢查。同時對提交的ADR報表進行分析總結，歸納成果與不足。

1.3.2 效果確認 ①實施PDCA前，院員工對于ADR監測工作相關制度的知曉率為41.89%，實施后，我院員工對于ADR監測工作相關制度的知曉率為95.0%，提高明顯，并已達到預期目標。②實施PDCA后，我院ADR上報例次持續增加，見圖2。

圖2 我院2016年1-8月上報ADR例次統計

注：下列情況之一評價為不合格：未按照時限上報、ADR類型評價不準、信息填寫不完整、ADR過程描述分析過簡、關聯性評價不準

確、ADR過程沒有在病程中記錄

1.3.3 標準化 ①實施階段末，ADR監測工作取得顯著提高。一些工作應常態化，如臨床藥學室定期對醫護人員進行ADR相關知識及監測工作要點培訓，醫務處組織考核；醫務處與藥學部定期到全院各臨床科室進行ADR監測工作督導，解決實際問題；藥學部對上報的ADR進行季度分析，總結我院ADR發生規律，提出有效減少ADR的建議、措施；落實獎懲機制運行，落實各項相關制度的執行等。②ADR上報流程圖確定，見圖3。

圖3 ADR上報流程圖

1.4 A(action)-檢討與改進 經過本輪PDCA，我院ADR監測工作取得實質性進展。臨床識別和上報ADR例數成倍增加。從采取的措施分析，進步源于：①健全監測網絡、實行專人管理后，ADR上報情況較前改善。②制度強化后監測呈報流程始終通暢，漏報、瞞報情況明顯改變。③通過每季度ADR監測信息數據匯總、分析、評價，針對報告中不合格填表在信息通報中加以點評，并在信息共享平臺上公布，且反饋到醫師本人。醫師對ADR監測工作的認識逐漸深刻。同時，目前仍然存在尚待持續改進的問題，包括：①醫生和護士均為臨床一線力量，在發現ADR上均應發揮作用。目前我院上報ADR人員主要為醫師。這樣可能會導致遺漏的問題產生。②ADR報表填寫要求真實、完整、準確。報表合格率到達100%這一目標目前仍未實現。③仍然存在上報時限超出規定的情況。

2 討論

開展ADR監測是全人類的共同責任和義務，自1988年衛生部開展藥品不良反應監察試點工作開始，我國的藥品不良反應報告與監測工作已走過了20多年的歷程，取得了令人矚目的成績。但是與發達國家相比，我國的ADR監測工作不管從法律支持、機構建設、信息化還是監測體系上，都存在一定差距[4-5]。作為基層醫務工作者，我們只有盡力盡職地完成ADR監測工作，不斷在實踐中改進和創新，才能推動我國ADR監測工作水平。2016年我院迎來三甲復評大考，而《三級綜合醫院評審細則(2011版)》要求“實施ADR和用藥錯誤報告制度，建立有效的藥害事件調查、處理程序”，且為核心條款，即要求在用PDCA循環法管理評價。在本次PDCA實踐中，我們意識到，PDCA循環管理法實施過程是環環相扣、層層推進及循環往復、不斷追蹤的奇妙過程。隨著新藥不斷上市，大數據時代的到來，這個時代對藥品不良反應監測提出了許多新的需求(如對突發藥物安全事件的反應以及獲益和風險評估管理計劃的制訂等)[6]，熟練掌握PDCA管理工具，可使基層醫務工作者從容地面對更大的挑戰。