痹祺：科研腳步永不停歇

劉伊玲

科研讓中華五千年文明孕育下的國粹熠熠生輝，痹祺膠囊將繼續為中藥現代化、國際化而努力奮斗。

對經典名方的再次研發，是對中醫藥理論和實踐實現重大突破的契機，將為中藥實現標準化、現代化、國際化奠定基礎。

不斷研究成就經典名方

中醫藥是中華傳統文明的精華之一，近年來“國禮”針灸銅人刷屏、“拔罐印”走紅里約奧運會、屠呦呦發現青蒿素挽救了全球數百萬人的生命……同時，“一帶一路”倡議更是為中醫藥交流提供了難得的機遇。伴隨著現代科學技術的發展，用現代醫學的分析和循證方法來認識中醫藥的成分和作用，不僅讓中醫藥的安全性更有保障，更促進了中醫藥的國際化進程。

6月13日，天津達仁堂京萬紅藥業有限公司（下稱“京萬紅藥業”）和中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所，就《痹祺膠囊真實世界臨床療效觀察及安全性評價項目》舉行了一場隆重的簽約儀式，京萬紅藥業總經理徐道情在接受《中國經濟信息》記者采訪時表示，痹祺膠囊療效顯著，精妙之處在于其君臣佐使的配伍。由于中藥復方的特殊性，我們始終無法像西醫那樣闡明其在人體內發揮療效的藥效物質基礎，所以嚴重制約了中藥走向國際市場的步伐，成為實現中藥現代化的主要瓶頸。為了做好痹祺膠囊上市后再評價，更好地指導臨床用藥，準確把握該藥品的臨床安全性，我們決定對痹祺膠囊進行臨床療效及安全性再評價研究。這個項目要經過設計方案、院士專家團隊討論論證、醫院執行、統計分析數據等四個階段，歷時三年左右。

據了解，在痹祺膠囊的現代科研之路上，三位中國工程院院士的加入為痹祺膠囊走向世界打開了一扇希望的大門。先有中國工程院院士、中國中藥研究院名譽院長王永炎以循證醫學研究進行的大樣本臨床實驗，證明了痹祺膠囊臨床有效性及安全性；再有中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮指導下通過細胞分子藥理學、現代臨床藥理學研究，揭示了痹祺膠囊免疫調節、保護軟骨損傷的作用機制；后有中國工程院院士劉昌孝領銜進行的藥代動力學研究取得重大突破，用現代技術和語言解釋和闡明了痹祺膠囊多靶點的作用機制，以及方劑的藥代特點，成為中藥國家級藥研的里程碑。

王永炎院士慧眼識痹祺

循證醫學是近年來在世界范圍內興起的最權威、客觀的藥物療效評價方法，通過循證醫學研究就能得出國際公認的藥物療效，選出真正值得醫生和患者信賴的藥物。2005年7月開始，痹祺膠囊納入科技部基礎攻關項目“中藥材標準及相關中藥臨床療效觀察標準”的研究，進行臨床再評價研究，歷經一年多時間和1120例病癥的科學研究實驗，獲得了痹祺膠囊治療類風濕關節炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、膝骨性關節炎患者療效、安全性、遠期心血管事件影響的科學評價。這一研究成果使痹祺膠囊安全性、有效性有了強大的臨床研究證據支撐。

王永炎院士作為中醫界的領軍人物，我國著名中醫內科學、中藥資源學專家，不僅在中醫藥防治中風病與腦病的臨床及基礎研究方面做出了突出的貢獻，而且對推動中醫藥標準化、現代化、國際化方面也做出了卓越的貢獻。

2005年，由王永炎院士推動的一項國家科技部基礎攻關項目“中藥材標準及相關中藥臨床療效觀察標準”，旨在通過對標準藥材及相關中成藥臨床療效的實踐研究，促進在中醫藥臨床療效評價方法學上的創新。而這個項目需要選擇一個已經上市的，并且有特色的代表藥物來展開研究。為此，課題組首先從立論立法、組方、療效等多方面考察了全國眾多的治療風濕類疾病的中成藥。最終，痹祺膠囊進入了院士和課題組的視野。

王永炎院士以自己豐厚的中醫藥底蘊，認為風濕痹癥的發生既有外因也有內因，外因是由于風寒濕邪乘虛進入人體，而內因是由于人體的氣血不足，腠理不密、衛氣不固（抵抗力下降），外因是標，內因是本。通過分析組方王院士發現：傳統的治療風濕的中藥方劑，千篇一律的以祛風除濕、散寒活絡為主要治則，組方也以祛風除濕的中藥為主。痹祺膠囊則獨樹一幟，是在中醫傳統的經典補益方劑——四君子湯的基礎上化裁而得，其益氣養血、祛風除濕、活血通絡，針對風濕痹癥的內外病因，切中病機，可以說是一個非常有特色的上市品種。“好，就用痹祺來進行研究。”王院士一錘定音。

接下來，對痹祺膠囊的研發情況進行深入的了解之后，王院士又驚喜地發現，原來早在2000年-2001年，京萬紅藥業就曾經委托天津中西醫結合學會風濕病專業委員會在天津組織開展了痹祺膠囊的臨床再驗證。“一個企業的藥物已經上市后進行臨床再評價，這在國外很普遍，而在中國則很奢侈，大多數企業幾乎不做這種研究，京萬紅藥業先行一步，很有意義。”王院士贊賞地說，同時王院士又提出建議，可以將科技部的項目和痹祺膠囊的臨床再評價結合起來，目的是在更大范圍內（全國范圍內的多中心）進行痹祺膠囊有效性和安全性的再評價，找到藥物本身的作用特點，以及和同類藥物比較的優勢所在；同時它的安全性評價需要更大人群、更長時間的驗證，要拿出有說服力的證據。要把這個研究做成比較規范的上市后再評價的研究典范，王院士對課題組提出了更高的要求。

循證醫學再證痹祺安全有效

2005年2月28日，在北京中土大廈，王永炎院士組織張伯禮、孫樹椿、翁維良、胡蔭奇、沈丕安、王承德、孟慶剛等19位國內風濕病專家對痹祺膠囊臨床再驗證方案進行了認真、細致的討論。王永炎院士指出：“基本藥物目錄體現一個國家的用藥水平，我國于1992年才開始制定基本藥物目錄，到目前為止，經過了三次大的遴選，目錄中的藥物數量已經足夠。現階段最重要的任務是基本藥物目錄要搞藥物上市后的臨床再評價，主要是評價藥物的臨床療效、不良反應等。將京萬紅藥業獨家開發的中藥痹祺膠囊納入科技部基礎攻關項目‘中藥材標準及相關中藥臨床療效觀察標準的研究，進行臨床再評價研究，這是非常有意義的。”

在課題設計的重中之重的研究方法方面，王院士親自掌舵，要求課題組在Meta分析的基礎上，進行非線性設計、非線性數據處理，優化療效評價指標，真正建立起合理的中醫中藥臨床療效評價體系，并且真正做到國內國外、中醫西醫均認可。而且，院士建議中醫注重患者的自身感受和生活質量，這項研究可以按照國際量表學的方法制定生活質量評價量表，也可以建立證候診斷量表。這又是一個創新。

對于循證醫學方法，王院士提出具體要求：要做到“一學二懂三要用、四要知道局限性、五要按照中醫自身的規律，完善與修訂它，為我所用，不要盲目套用。”

王院士高瞻遠矚，認識到21世紀的臨床醫學將進入循證醫學時代。中醫藥的現代化必須借助循證醫學的方法和思路。“洋為中用，衷中參西”，用嚴格的循證醫學的方法來評價中醫藥，先讓世界接受中醫藥，再讓中醫藥走向世界，實現從形式到本質的飛躍。

京萬紅藥業立足臨床價值和科學價值，通過痹祺膠囊上市后臨床療效（真實世界）及安全性再評價項目，構建完整的質量保證體系，通過技術提升，將經典名方做成經典中藥。