破解抗癌藥困境

文 《法人》記者 趙青

讓抗癌藥等臨床急需藥品更精準、高效地惠及百姓，遠景可期

對于藥價高昂、時常短缺以及從合法途徑根本買不到的“抗癌藥困境”，國家最近采取的一系列舉措讓患者看到了“解困”希望。

不久前，國務院召開常務會議提出，從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。較大幅度降低抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負。各省（區、市）對醫保目錄內的抗癌藥要開展專項招標采購。對醫保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫保準入談判。開展國家藥品集中采購試點，實現藥價明顯降低。從口岸到病房，每個環節消耗的時間越短，生命就多一分希望。

國務院常務會議還提出，有序加快境外已上市新藥在境內上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。將進口化學藥品上市前注冊檢驗改為上市后監督抽樣，不作為進口驗放條件。

從抗癌藥進口零關稅，到國家談判讓抗癌藥降價入醫保目錄，再到簡化創新藥上市審批程序，陸續出臺的抗癌藥相關利好政策頻頻向高藥價頑疾開刀，可以肯定的是，接下來，癌癥患者的經濟負擔還會進一步下降。

進口零關稅

抗癌藥物，特別是2000年后逐漸成熟的腫瘤靶向藥物，幾乎全部由歐美藥企巨頭研發，由于研發成本和壟斷性，上市的最初幾年，這些藥物在中國市場上的銷售價格都高得令人咋舌。很快，部分中國患者發現，在印度、土耳其、孟加拉國等國家，通過隱秘的渠道可以以較低的價格“買到”這些昂貴抗癌藥的仿制品。因為巨大的價差，基因靶向藥物進入中國兩三年以后，去海外買抗癌藥在患者中間蔚然成風。沒過多久，原本就游走在法律邊緣的行為，被職業的代購中介看中，但從此，所謂的“代購藥”中也充斥假藥、次品，給患者帶來嚴重的危害。

根據國家癌癥中心發布的《2017中國腫瘤登記年報》數據顯示，我國每年新發癌癥病例429萬，癌癥死亡281萬例，這相當于平均每天1.2萬人新患癌癥、7700人死于癌癥。據估計，2017年我國抗腫瘤藥市場規模已經超過1200億元，其中一半左右依靠進口。有統計數據指出，惡性腫瘤平均治療費用達到15萬至50萬元，而自費藥的比例有可能高達90%，一個惡性腫瘤就可能讓一個普通家庭傾家蕩產。

今年兩會總理記者會上，李克強總理做出“抗癌藥品進口稅率力爭降到零稅率”的承諾，這一消息立即引起了廣泛的關注。

隨后，中國醫藥界迎來大新聞。從今年5月1日起，我國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降到零。對進口抗癌藥品，減按3%征收進口環節增值稅，其中包括了103種制劑類藥品和51個原料藥。

此前，我國進口藥品最惠國稅率為4%～6%，進入銷售還需要在此基礎上征收17%的增值稅，而該項稅率在歐洲的平均水平為8.8%，美國和澳大利亞為零。實現進口抗癌藥零關稅后，有專家表示，有望使進口抗癌藥降價至少20%。

相比絕對價格的下降，這項政策更大的意義在于釋放的信號：中國鼓勵更多的特效抗癌藥在國內上市。亦如李克強總理在記者會上提到的“以更開放的姿勢”對待進口抗癌藥。目前，2017年全球前20的抗癌藥還有8個藥品未在我國上市。

“抗癌藥是救命藥，不能稅降了價不降。”李克強總理在6月20日的國務院常務會議上強調，“必須多措并舉打通中間環節，督促推動抗癌藥加快降價，讓群眾有切實獲得感。”

事實上，關稅在進口抗癌藥的價格中占比很小。進口抗癌藥是要進醫院的，一種進口藥物除了自身規定的價格外，還要涉及各級批發商、醫院、藥店等流通環節，層層加價后，可能就炒出了天價。同時這也導致了非法醫藥市場盛行，國內抗癌藥代購機構（個人）層出不窮，盡管被國家認定是非法售賣假藥，但患者們依舊抵擋不了價格低廉的仿制藥帶來的誘惑。

對此，國務院常務會議還指出，“要研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環節不合理加價”，逐一打通藥品上市、供應、采購等各環節的梗阻。

開展準入談判，抗癌靶向藥納入醫保

單純關稅取消不足以破解抗癌藥高價和讓好藥惠及百姓的可及性問題，亟須加快藥物研發、優化審批等聯動改革。

進口抗癌藥納入醫保目錄，可以大幅降低患者的負擔。此前藥品價格談判效果也比較顯著。2016年以來，原國家衛計委、人社部針對部分專利、獨家藥品，分別組織開展了國家藥品價格談判試點和國家醫保目錄談判，2017年7月人力資源社會保障部印發了《關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，宣布將36種談判藥品納入了藥品目錄乙類范圍，并同步確定了醫保支付標準。

與2016年平均零售價相比，談判藥品的平均降幅達到44%，最高的達到70%。大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國際市場價格，包含15個腫瘤藥，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌、結直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌種。

目前，醫保目錄已包括大部分常用抗癌藥，而對于一些新上市的高價抗癌靶向藥物，社會普遍期待進一步擴大支付范圍、提高用藥水平。

7月8日，國家醫療保障局對外發聲，“對醫保目錄外的獨家抗癌藥……有關部門將開展準入談判，由醫保經辦機構與企業協商確定合理的價格后納入目錄范圍，有效平衡患者臨床需求、企業合理利潤和基金承受能力”。

國家醫保局近日表示，隨著抗癌藥新規逐步落地，該局正積極落實抗癌藥降稅的后續措施，將通過開展專項招標采購、與企業進行準入談判、協商確定合理價格等措施，督促推動抗癌藥加快降價。

加快新藥上市審批

另一個值得關注的問題就是已在境外上市的新藥審批。新藥審批是一個復雜又嚴肅的過程，由于各國制定的標準和規則不同，藥企在不同的國家和地區進行新藥申報的試驗流程和時間各異，因此要花費重復的資源和成本。由于采用不同的審評標準，新藥進入中國市場需要再次申請臨床三期試驗，導致成本增加，也部分轉嫁到了患者頭上。

一直以來，業界關于臨床試驗申請的審批制度改革的呼聲不斷，優化審評審批流程非常重要，改革臨床試驗申請審批流程已經勢在必行。

針對這一問題，國務院在4月12日的常務會議中決定將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗，從而加快創新藥進口上市。新政策還強調加強知識產權保護。對創新化學藥設置最高6年的數據保護期，保護期內不批準同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償。

事實上，自2015年藥品審評審批制度改革以來，新藥上市速度已在加快。

2016年1月至今，已有骨髓瘤治療藥物來那度胺膠囊、胃腸道間質瘤治療藥物瑞戈非尼片、非小細胞肺癌用藥甲磺酸奧希替尼片等多種進口藥通過“綠色通道”加速上市。其中，宮頸癌疫苗——默沙東的九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母），從進入擬優先審評公示名單到獲批上市，僅用了6天，創下新藥進口注冊獲批最快紀錄。中國首個PD-1抗體藥物——歐狄沃（英文商品名Opdivo），從提交上市申請到獲批上市，僅用了9個月。

今年7月，國家藥監局又發布接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則，根據這一文件，符合條件的境外仿制藥臨床數據可用于中國藥品注冊申報；并放寬了“用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請”的境外臨床數據要求。

上海市政府7月10日公布的“擴大開放100條”行動方案中提及，“爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無同品種產品獲準注冊的抗腫瘤新藥，在上海先行定點使用”。

國家衛健委藥政司7月12日表示，“將配合國家藥監局加快境外已上市新藥在境內上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，藥品監管部門分別在3個月和6個月內審結”。

國家藥品監督管理局局長焦紅表示，對于臨床急需、抗艾滋病、抗腫瘤等境外上市相關藥品，將納入優先審批通道，加快審批，預計這些產品進入中國市場將縮短1～2年時間。