制藥中真空冷凍干燥技術的應用

郭輝智

摘要：當前隨著技術的發展，制藥方法也得到了更新，藥劑的保存得到改善，藥劑質量得到提高，藥劑的穩定性得到延長。下面就分析了冷凍干燥技術的基本原理，分析其工藝流程，在此基礎上，分析了該技術在中藥材的加工、中藥凍干粉針、西藥脂質體中的應用情況，希望給有關人士一些借鑒。

關鍵詞：制藥；冷凍；技術；應用

目前，冷凍干燥措施被普遍使用，具有許多好處，如冷凍干燥措施能夠使藥品在性質不變、性能不變的情況下完成。冷凍干燥措施對工作環境的清潔度有較高的需求，這就對生產廠間的制冷空調有了更高的需求。藥品以及生物制品使用冷凍干燥設備要提升主動性的牢靠性，更一步提升消毒滅菌的性能。冷凍干燥措施能夠有用的確保生物性能，所以，這項措施肯定能夠有更加廣闊的發展前景。

一、冷凍干燥技術概述

冷凍干燥技術處理分為準備藥品、對藥品進行預凍處理、解吸與升華干燥、密封保存五個步驟，這五個處理步驟必須按照相關規范要求進行，主要因為每個步驟的處理質量會給下個步驟的處理帶來直接影響，進而影響藥品整體處理效果，造成不必要藥品的浪費。因此，使用冷凍技術處理時技術人員應以身作則，按照處理規范對藥品進行處理。同時加強對處理質量的檢查，發現質量問題應及時采取有效措施解決，嘗試對恢復處理材料，實在不行則只能放棄。冷凍干燥處理技術工作原理為：將藥品溶液置于溫度較低的環境凍結處理，然后將其轉移到真空環境中升華干燥，同時將該過程產生的冰晶清理干凈，最后通過吸解干燥方法將藥品中存在的結合水處理干凈，得到最后的干制品。

經冷凍干燥技術處理的干制品在我國食品行業較為常見，例如在超市中見到的各種真空速凍食品等。該種技術之所以能在食品行業得到大力應用，因為經其處理后的產品不但能夠滿足長時間運輸需要，而且對于容易變質產品的存放無疑是一種最佳選擇。不過，該種技術最為顯著的運用則表現在醫藥行業，首先，該技術使短缺藥物的長時間保存成為可能，滿足了救治病人方面要求；其次，之前無法進行的科學研究在技術條件下得以順利開展，一定程度上促進了醫藥行業的發展。不過我們在享受冷凍干燥技術為制藥等領域帶來便利的同時，應注意其在發展中存在的問題，進而尋找出解決措施，為冷凍干燥技術更好的造福人類奠定堅實的基礎。

二、制藥行業中真空冷凍干燥技術的應用

（一）分析對中藥材的加工和保鮮應用。

鹿茸的藥用價值非常好，具有補腎壯陽、通督脈、強筋骨、益精髓、補氣血等作用，屬于珍貴的中藥材，在保健品方面也有很大的應用。使用傳統的方法加工鹿茸時，會導致鹿茸中一些有效的成分流失，而且還極易出現焦化、破皮、腐敗變質、空頭、酸敗等問題。針對上述問題，馬齊研究院嘗試將低溫冷凍干燥加工工藝應用到鹿茸加工中，同時和傳統的加工方法進行對比，通過得到的結果表明這一方法可以在最大程度上保證鹿茸的活性營養成分，而且鹿茸基本沒有發生變化，不僅保證了其藥用價值，還極大的縮短了加工周期。具體操作時和傳統方法相比，有一整套規范操作規定，而且適用于計算機控制，有一個確切的指標。對于人參中藥材而言，主要有生曬參和紅參，但是傳統方法加工之后食用不便，很多人參中的有效成分都已經流失。錢驊等人就注意到了這一問題，使用凍干的方式進行人參片的處理，然后將其和烘干的人參片進行對比分析，發現凍干參片中皂苷類成分和鮮人參的皂苷類成分沒有較大的差異，除此之外，研究顯示烘干人參片中，總皂苷、熱敏性成分都有較大的損失，而且單體皂苷的組成也發生了變化。趙伯濤在這方面應用了超微粉碎凍干技術， 進而得到人參凍干超微粉體，這種人參粉體孔隙率比傳統加工方法有所增加，而且細胞破壁，人參中的活性成分溶出速率、含量等都有很大的提高，因此這種加工方法保證了其藥性，提高了人身的使用率，減少了實際的用藥量。

（二）藥品的預凍處理應用。

當各項準備工作做好之后首先對藥品進行預凍處理，這是正式利用冷凍干燥技術處理藥品的第一個環節，是冷凍干燥技術的基礎，因此應引起技術人員的高度重視。該步驟的主要目的是將存在于藥品中的物化結合水以及自由水進行固化，同時保證藥品的物質結構不被破壞。對藥品進行預凍處理時，應嚴格按照預凍操作規范進行，否則預凍質量不過關，藥品就無法凍實進而影響預凍過程中冰晶的大小與形態，給下個步驟的進行帶來較大影響，甚至導致使冷凍干燥處理的失敗。因此對藥品進行預凍處理時應根據冷凍干燥的具體要求，采取不同的預凍處理方式。目前預凍處理方式主要分為速凍和慢凍兩類，其中慢凍的重點放在了凍結的質量上，速凍體現的是對藥品凍結的效率與時間的有效控制上，可以看出兩種方法存在較大差別不過其各有優勢，冷凍干燥時具體選擇哪種方式應慎重選擇。另外，預凍過程中應時刻監視結晶的狀態，進而合理、靈活的操作機械，使結晶處在正常狀態下。該過程的操作要求較高，首先技術人員應具備良好的職業素質，本著認真負責的態度進行處理；其次，操作的技術人員應具備扎實的專業技能，最好讓經驗豐富的技術人員負責該環節。

（三）分析在西藥脂質體中的應用。

當前西藥的冷凍干燥技術非常成熟，國內的制藥機構都進行了相關設備的引入，很多劑型都使用了冷凍干燥技術，例如包括滴眼劑、口服制劑、針劑等，藥品質量不僅得到了很大提高，存儲的期限也得到了延長。和中藥制劑有一定的類似，西藥中很多藥物溶解度小，因此人體吸收較差，存在較大的毒副作用，為了控制這些弊端，相關技術人員將藥物制作成了脂質體，然后對其進行冷凍干燥處理，提高藥物長期的穩定性，例如尼莫地平、米非司酮、克拉霉素、兩性霉素B、苯磺酸氨氯地平等都使用了這一技術。

總之，在當前我國醫藥制藥行業發展的過程中，人們為了使得藥品的質量和穩定性得到進一步的保障，就將冷凍技術應用到其中，從而使得藥品在冷凍保存的過程中，不會受到各方面因素的影響，出現藥品浪費的現象，給制藥企業帶來一定的經濟損失。然而，從當前冷凍技術在制藥工業中的實際應用情況來看，雖然冷凍技術已經廣泛的應用在制藥工藝當中，但是因為其應用技術不夠成熟，因此還存著許多的問題，為此我們就要將一些先進的科學技術應用到其中，使得冷凍技術的應用效果得到進一步的改善，以促進醫藥制藥行業的可持續發展。

參考文獻：

[1]黃乾煥.真空冷凍干燥技術及其在制藥行業中的應用[J].現代制造，2011（05）

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