蒲銀清熱合劑的質量控制及臨床應用

荊玉玲

(山東省淄博市中醫醫院，山東 淄博 255300)

痔瘺術后大出血是肛腸科較嚴重且常見的并發癥，分為原發性大出血和繼發性大出血兩種，繼發性大出血多在術后5～10 d內發生，早期不易發現，往往會造成嚴重的后果，目前一般多在術后進行止血、消炎等預防措施。蒲銀清熱合劑是淄博市中醫醫院自制制劑，已收入2012年《山東省醫療機構制劑規范》第1版中，是由金銀花、蒲公英、紫花地丁、敗醬草等多味中藥提取濃縮而成，具有清熱解毒、止痛、止血的功效，適用于內痔、混合痔、肛裂、肛瘺、肛癰等疾病。經數年的臨床應用實踐，蒲銀清熱合劑在預防痔瘺術后大出血方面取得了較好的療效，筆者對其質量標準及療效進行了研究，現報道如下。

1 蒲銀清熱合劑的質量控制

1.1 處方組成 金銀花、蒲公英、紫花地丁、敗醬草、生地黃炭、地榆炭、延胡索、白及。

1.2 制備工藝 以上8味，加水煎煮3次，第1次煎煮3 h，第2次煎煮2 h，第3次煎煮1 h，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度1.05(60℃)，抽濾，加30%煉蜜及適量防腐劑，煮沸15 min，放冷后添加蒸餾水至所需量，即得。

1.3 質量控制 ①性狀：本品為棕褐色的液體；氣微，味甜、微苦。②金銀花鑒別：取本品20 mL置水浴上蒸至近干，殘渣加乙醇20 mL使其溶解，充分攪拌，過濾，濾液濃縮至約2 mL，作為供試品溶液。另取綠原酸對照品，加甲醇制成每1 mL含1 mg的溶液，作為對照品溶液。按照《中國藥典》2015年版四部通則0502薄層色譜法[2]，吸取上述兩種溶液各1 μL，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開、取出、晾干，置紫外光燈(365 nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯示相同顏色的熒光斑點。③檢查：相對密度應不低于1.08(《中國藥典》2015年版四部通則0601)，pH值應為4.0～6.0(《中國藥典》2015年版四部通則0631)，應符合合劑項下有關各項規定(《中國藥典》2015年版四部通則0181)。④穩定性考查：本品經室溫放置1年留樣觀察，其外觀、性狀、相對密度、pH值無明顯變化。

2 臨床應用

2.1 一般資料 選取2016年1—12月淄博市中醫醫院門診及病房收治的120例行痔瘺術的患者，病程最短8 d，最長16年。采用隨機數字表法將患者分為治療組和對照組，每組60例。治療組男36例，女24例；年齡13～61歲，平均36.25歲。對照組男37例，女23例；年齡12～60歲，平均30.52歲。兩組患者性別、年齡比較差異均無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

2.2 診斷標準 ①內痔、混合痔：排便時帶血、滴血或射血，腫物脫出，可自行還納或用手還納。②肛裂：疼痛，出血，便秘，肛門發癢。③肛瘺：肛旁有口流膿，肛門濕癢，疼痛。④肛癰：肛周有小硬結或腫塊，或劇烈疼痛，紅腫發熱，墜脹不適，坐臥不安，夜不能眠，或體溫升高，食欲不振，排便困難[2]。

2.3 治療方法 120例患者均采用手術治療，術后觀察創面疼痛、出血、滲血等，并記錄是否有大出血，創緣是否水腫，感染有無分泌物，傷口愈合快慢情況。①對照組：術后采用馬應龍痔瘡膏涂抹創面，每日2次，早晚各1次，7 d為1個療程。②治療組：在對照組治療的基礎上，給予蒲銀清熱合劑口服，每次100 mL，每日3次，連服7 d為1個療程。兩組均治療2個療程。

2.4 療效評定標準 治愈：癥狀消失，痔瘺消失，傷口愈合；好轉：癥狀改善，痔瘺縮小，病灶或傷口縮小；未愈：傷口愈合不佳，癥狀無變化。

2.5 結果 治療結束1周后復查，結果見表1。

表1 兩組痔瘺術后患者療效比較(例)

注：與對照組比較，△P<0.05

3 討論

中醫認為肛門疾病由風、濕、燥、熱或飲食不節、起居不慎、情志內傷、濕熱內生、邪毒下注積聚肛門所致，形成肛裂、痔、癰、瘺等病。手術治療會使肛門組織、肌肉、皮膚受損，形成創面，易受大便污染，導致感染、滲血、疼痛，延長創面的愈合時間。蒲銀清熱合劑方中，金銀花清熱解毒；蒲公英、紫花地丁、敗醬草清熱解毒，消癰散結，活血祛瘀，祛腐生肌；生地黃炭、地榆炭、白及涼血止血，清熱收斂，止血生肌；延胡索活血祛瘀。現代藥理研究表明，金銀花[3]、蒲公英[4]、紫花地丁、敗醬草均有抑菌作用；生地黃炭、地榆炭、白及能促進血液凝固，具有止血作用；延胡索止痛作用明顯。諸藥合用，可使氣血暢通，癰結消散，止血生肌，邪有出處，故藥效顯著。