國家改革并完善仿制藥的具體措施及對中國醫藥市場的影響探微

張永康

摘 要：分析中國仿制藥市場現狀和存在問題，并通過對國務院《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》解讀，探索對中國醫藥格局產生的影響。

關鍵詞：仿制藥；改革完善；現狀問題；醫藥市場

2016年03月06日，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，2018年4月3日，國務院辦公廳又印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，2018年04月13日，《人民日報》發表文章：《打開仿制藥發展未來是必不可少的一環》。

為什么國家如此重視仿制藥？什么是仿制藥？國家對推進仿制藥的生產都部署了哪些措施？這些措施對國內的藥品生產及藥品市場格局以及對廣大患者都意味著什么呢？

1 什么是仿制藥？

仿制藥是指與被仿制藥具有相同的化學成分或活性成分，其劑型、給藥途徑一致，生物等效，質量符合相同的要求和治療作用也相同的替代藥品。

除少數國家外，各國對發明專利的保護期限一般為自申請日起二十年。但是考慮到這些領域投資巨大，為保護專利權人的利益或維持專利霸權，歐盟和美國等國家對專利期限或市場獨占期又做了一些延長的規定。目前，世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

2 推進仿制藥的生產意義及好處

原研藥研發周期長、投入大、價格高，而仿制藥需要重復進行創新藥化學合成研發以及批準上市之前進行的多年動物試驗和人體臨床研究，因而減少了大部分投入，具有顯著降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等作用，有著重要的經濟和社會效益。

《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，事關人民群眾用藥安全，事關醫藥行業健康發展。降低全社會藥品費用負擔，保障廣大人民群眾用藥需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，推進健康中國建設。

人民日報認為此舉被視為中國從制藥大國邁向制藥強國的重要舉措，業界稱“中國仿制藥行業有望迎來春天”。

3 我國仿制藥市場存在的問題

我國人口大國，人均收入還比較低，對仿制藥有巨大需求。同時，我國也是藥品生產大國和仿制藥生產大國，但大而不強，質量標準低。近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿制藥。由于生產廠家多，惡性競爭現象普遍，許多藥廠靠廣告轟炸和強力營銷甚至虛假宣傳來開拓市場。由于信息閉塞，很多企業不知道有些原研藥已經過了保護期，還在大量進口。進口專利藥價格昂貴，有的因灰色利益鏈條而形成暴利。有些患者因買不起高價原研藥，不得不從網上購買國外“假藥”或自制藥品。仿制藥還面臨進醫保難的問題，有的甚至遇到三四年都無法進入醫院的情況，嚴重影響了仿制藥企業研發積極性。

4 國家對推進仿制藥的生產部署了哪些措施？

國家在《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中對推進仿制藥的生產做出了全面周密的部署。

4.1促進仿制藥研發，加強仿制藥技術攻關，完善藥品知識產權保護。通過制定目錄，信息共享，強化供應，引導企業研發、注冊和生產。對事關公共安全和與人民健康利益密切相關的藥品如重大傳染病、罕見病、突發公共衛生事件等所需藥品，優先載入仿制名錄以鼓勵企業生產。將重點化學藥品、生物藥品接入國家相關科技計劃，建立仿制藥公關同盟。平衡專利人和社會公眾之間的利益關系，完善藥品知識產權保護，做到新藥創制和仿制藥研發齊頭并重。加強知識產權領域反壟斷執法，防止知識產權濫用，以促進仿制藥上市。

4.2提升仿制藥質量療效。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料質量，提高工藝制造水平，嚴格藥品審評審批，加強藥品質量監管。加快推進一致性評價工作，釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫療機構參與一致性評價工作。采取有效措施，提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗的積極性。對國家實施專利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項支持的仿制藥等注冊申請優先審評審批。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。加強對藥物研發、生產、流通及使用過程的監督檢查，加強不良反應監測和質量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究制度的建立健全。

4.3完善支持政策。及時納入采購目錄，促進仿制藥替代使用，發揮基本醫療保險的激勵作用，明確藥品專利實施強制許可路徑，落實稅收優惠政策和價格政策，推動仿制藥產業國際化，做好宣傳引導。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名。落實處方點評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優先采購使用仿制藥。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性。在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛生健康委員會會同工業和信息化部、國家藥品監督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產權局提出實施強制許可的建議，國家知識產權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。支持企業開展國際產能合作，建立跨境研發合作平臺。積極引進先進管理經驗和關鍵工藝技術，鼓勵境外企業在我國建立研發中心和生產基地。做好宣傳引導，提升人民群眾對國產仿制藥的信心。加強對醫務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，推動仿制藥替代使用。

5 《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》的實施將會對對國內醫藥市場產生的影響評估

5.1 有些仿制藥的價格只有原研藥的十分之一甚至二十分之一，大大降低患者用藥的經濟負擔。由于降低了用藥成本，也等于相應減少了國家財政負擔。患者可用上更多的廉價優質藥品。

5.2幾百種仿制藥加入藥品銷售市場，臨床用藥的可選擇范圍大大增加。如果有突發危害公共安全的疾病發生，政府和衛生部門的應對手段會更加豐富從容。

5.3成為藥企增產增收提高效益的重大契機。積極推進仿制藥的生產，搶先占領市場先機，對藥企的生產經營有重大影響，藥企有可能因此而重新洗牌，中國也可借此一舉邁入制藥強國。

5.4優質廉價仿制藥的大量生產和使用，必然會對原來相對昂貴的國內專利藥和進口藥形成壓力，并迫使這些藥企降低藥品銷售價格。同時，對畸形的國內藥品購銷市場也會帶來沖擊。

6 印度仿制藥崛起的經驗

印度的仿制藥業舉世聞名，印度生產了世界五分之一的仿制藥，其中一半銷往世界各地。

為了讓印度低收入患者用得起價格昂貴的專利藥，同時也為了保護其本國的制藥產業，印度采取了兩個措施：藥物強制專利許可和衍生藥物不保護規則。跨國公司針對印度仿制藥侵權的指控都被印度最高法院駁回，有力地保護了廣大患者和本地制藥產業的利益。印度的成功經驗很值得我國借鑒和學習。

結論

中國是人口大國，人平均收入不高，人民群眾的健康醫療水平還面臨很多問題，國內仿制藥生產審批應用還存在許多不盡如人意的地方，發達國家的專利霸權和價格壁壘還依然故我，所以，《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》的出臺很及時很必要，必將對國內藥品生產、醫療市場以及患者的疾病醫治產生深遠而積極的影響。

參考文獻：

[1]人民網時政頻道. 《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，人民網，2016-03-06

[2].中國政府網. 國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，2018-04-03

[3]人民日報. 《打開仿制藥發展未來是必不可少的一環》，人民網，2018-04-13

[4]百度文庫. 《印度仿制藥業是如何崛起的？ 》， 2015-10-27