藥物崩解儀的溫度校準(zhǔn)

摘 要：本文著重介紹藥物崩解儀計(jì)量性能檢測(cè)方法，從儀器的工作原理、主要技術(shù)指標(biāo)、對(duì)儀器計(jì)量性能檢測(cè)的意義等方面進(jìn)行了分析論述，并提供了相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)從溫度波動(dòng)度、溫度均勻度、溫度偏差、升溫速率等方面進(jìn)行了誤差分析，得出藥物崩解儀性能檢測(cè)結(jié)論，對(duì)于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量檢測(cè)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提供相應(yīng)的技術(shù)保證。

關(guān)鍵詞：藥物崩解儀；波動(dòng)度；均勻度；偏差

1引言

藥物崩解儀是專門用于檢測(cè)固體制劑（片劑、膠囊劑）的崩解時(shí)限或成碎粒的時(shí)間，按照藥典規(guī)定設(shè)計(jì)；采用雙杯各自獨(dú)立工作；電腦控制；自動(dòng)恒溫，儀器結(jié)構(gòu)合理，自動(dòng)化程度高，溫度控制精度高，水浴溫度均勻，靈敏度高，操作簡(jiǎn)便，工作可靠。藥物崩解儀在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，國(guó)家加強(qiáng)藥品生產(chǎn)規(guī)范化管理，強(qiáng)制推行GMP認(rèn)證，由于藥物的崩解時(shí)限測(cè)定比較重要，藥物崩解儀的計(jì)量性能檢測(cè)及技術(shù)指標(biāo)的調(diào)整具有實(shí)際意義。

2 藥物溶出試驗(yàn)儀主要技術(shù)指標(biāo)

2.1 藥物崩解儀的檢測(cè)方法主要依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典和環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度校準(zhǔn)規(guī)范。

2.2 藥物崩解儀需要檢測(cè)的主要技術(shù)指標(biāo)有：溫度波動(dòng)度、溫度均勻度、溫度偏差、升溫速率，中國(guó)藥典2015版對(duì)上述各項(xiàng)指標(biāo)的規(guī)定如表1所示。

3藥物崩解儀結(jié)構(gòu)及工作原理

藥物崩解儀一般由機(jī)箱、控制系統(tǒng)、傳動(dòng)系統(tǒng)、恒溫水浴系統(tǒng)、吊籃部件等組成，由采用單片微型計(jì)算機(jī)組成的精密控制系統(tǒng)對(duì)各部件進(jìn)行集中控制；自動(dòng)化程度高，溫度控制精度高，水浴溫度均勻，靈敏度高，操作簡(jiǎn)便，工作可靠。藥物崩解儀采用熱泵循環(huán)，將槽中介質(zhì)加熱至人體體溫37℃左右，智能恒溫，再將熱能傳遞到吊籃杯內(nèi)介質(zhì)，待介質(zhì)溫度恒定在37℃±1.0℃后，方可進(jìn)行崩解試驗(yàn)。

4儀器主要技術(shù)指標(biāo)的檢測(cè)

4.1 吊籃升降性能的檢測(cè)。吊籃升降頻率：（30～31）次/分；吊籃升降距離：（55±1）mm，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)；否則，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。

4.2 溫度波動(dòng)度、均勻度、偏差的檢測(cè)。將恒溫槽和吊籃杯加入水介質(zhì)，使水浴介面至槽體工作標(biāo)記線，在裝置正常工作條件下，將溫度設(shè)定37℃，啟動(dòng)加熱泵；吊籃杯中分別置入溫場(chǎng)校準(zhǔn)儀測(cè)溫探頭，水槽中四角工作區(qū)域和水槽中央分別置入溫場(chǎng)校準(zhǔn)儀測(cè)溫探頭，升溫過(guò)程中進(jìn)行升溫速率的檢測(cè)，待介質(zhì)溫度恒定在37℃±1.0℃后，進(jìn)行溫度參數(shù)的檢測(cè)。

4.3 若溫度參數(shù)的檢測(cè)結(jié)果不符合儀器技術(shù)指標(biāo)要求，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整，再重復(fù)檢測(cè)。

4.4 溫度參數(shù)檢測(cè)符合要求后，再用崩解校正片進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，驗(yàn)證儀器性能。

5典型實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

6結(jié)束語(yǔ)

藥物崩解試驗(yàn)儀器廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)，名稱不一，性能雷同，其技術(shù)檢測(cè)和維護(hù)管理越來(lái)越受到重視，筆者經(jīng)多年檢測(cè)實(shí)踐，效果良好，撰此文以資借鑒。

參考文獻(xiàn)：

[1] 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范[S].北京：中國(guó)計(jì)量出版社， 2003.

[2] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2015.

[3] 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.崩解時(shí)限測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范[S].北京：中國(guó)質(zhì)檢出版社，2014.

作者簡(jiǎn)介：

武競(jìng)莉，女，1972年10月生，單位：錦州市行政審批局，高級(jí)工程師，研究方向：計(jì)量許可行政審批.