藥物崩解儀的溫度校準

摘 要：本文著重介紹藥物崩解儀計量性能檢測方法，從儀器的工作原理、主要技術指標、對儀器計量性能檢測的意義等方面進行了分析論述，并提供了相應的實驗數據。對實驗數據從溫度波動度、溫度均勻度、溫度偏差、升溫速率等方面進行了誤差分析，得出藥物崩解儀性能檢測結論，對于藥品生產的質量檢測，提高產品質量，提供相應的技術保證。

關鍵詞：藥物崩解儀；波動度；均勻度；偏差

1引言

藥物崩解儀是專門用于檢測固體制劑（片劑、膠囊劑）的崩解時限或成碎粒的時間，按照藥典規定設計；采用雙杯各自獨立工作；電腦控制；自動恒溫，儀器結構合理，自動化程度高，溫度控制精度高，水浴溫度均勻，靈敏度高，操作簡便，工作可靠。藥物崩解儀在藥品生產領域廣泛應用，國家加強藥品生產規范化管理，強制推行GMP認證，由于藥物的崩解時限測定比較重要，藥物崩解儀的計量性能檢測及技術指標的調整具有實際意義。

2 藥物溶出試驗儀主要技術指標

2.1 藥物崩解儀的檢測方法主要依據中華人民共和國藥典和環境試驗設備溫度校準規范。

2.2 藥物崩解儀需要檢測的主要技術指標有：溫度波動度、溫度均勻度、溫度偏差、升溫速率，中國藥典2015版對上述各項指標的規定如表1所示。

3藥物崩解儀結構及工作原理

藥物崩解儀一般由機箱、控制系統、傳動系統、恒溫水浴系統、吊籃部件等組成，由采用單片微型計算機組成的精密控制系統對各部件進行集中控制；自動化程度高，溫度控制精度高，水浴溫度均勻，靈敏度高，操作簡便，工作可靠。藥物崩解儀采用熱泵循環，將槽中介質加熱至人體體溫37℃左右，智能恒溫，再將熱能傳遞到吊籃杯內介質，待介質溫度恒定在37℃±1.0℃后，方可進行崩解試驗。

4儀器主要技術指標的檢測

4.1 吊籃升降性能的檢測。吊籃升降頻率：（30～31）次/分；吊籃升降距離：（55±1）mm，檢測結果應在規定范圍內；否則，應進行調整。

4.2 溫度波動度、均勻度、偏差的檢測。將恒溫槽和吊籃杯加入水介質，使水浴介面至槽體工作標記線，在裝置正常工作條件下，將溫度設定37℃，啟動加熱泵；吊籃杯中分別置入溫場校準儀測溫探頭，水槽中四角工作區域和水槽中央分別置入溫場校準儀測溫探頭，升溫過程中進行升溫速率的檢測，待介質溫度恒定在37℃±1.0℃后，進行溫度參數的檢測。

4.3 若溫度參數的檢測結果不符合儀器技術指標要求，應進行調整，再重復檢測。

4.4 溫度參數檢測符合要求后，再用崩解校正片進行實驗操作，驗證儀器性能。

5典型實驗數據

6結束語

藥物崩解試驗儀器廣泛應用于制藥行業，名稱不一，性能雷同，其技術檢測和維護管理越來越受到重視，筆者經多年檢測實踐，效果良好，撰此文以資借鑒。

參考文獻：

[1] 國家質量監督檢驗檢疫總局.環境試驗設備溫度、濕度校準規范[S].北京：中國計量出版社， 2003.

[2] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M].北京：中國醫藥科技出版社，2015.

[3] 國家質量監督檢驗檢疫總局.崩解時限測試儀校準規范[S].北京：中國質檢出版社，2014.

作者簡介：

武競莉，女，1972年10月生，單位：錦州市行政審批局，高級工程師，研究方向：計量許可行政審批.