體外診斷試劑有效管理與質量安全控制的探討

馮月飛

摘 要：隨著現代醫療技術不斷發展，體外診斷試劑已經越來越多地應用于醫學領域之中了。體外診斷試劑是一個非常特殊的診斷藥品，在臨床實驗的應用中，取得了非常好的成果，但是在很多預防和監管方面原因就存在著很大的問題對相關法規的認識不足，使得體外診斷試劑在進行管理的過程中仍舊存在著很多問題，這些問題嚴重的影響了體外診斷試劑的質量安全，針對這種現象，我們必須要采取措施。本文就體外診斷試劑有效管理與質量安全控制進行分析，希望能夠進一步促進體外診斷試劑的發展，讓醫院的臨床實驗的準確性得到提高。

關鍵詞：體外診斷試劑；有效管理；質量安全控制

在很多國家對醫療器械已經進行了非常科學的管理和質量監控，我國在醫療器械管理方面仍舊處于研究的初級階段，在醫療器械的管理方面仍舊存在著很多的問題，這些問題嚴重的影響了醫院臨床實驗的精確性和科學性，讓疾病診斷治療和防御的有效性得不到保證，對患者的安全造成了非常大的隱患，因此我們必須要對體外診斷試劑的管理進行完善，只有這樣才能保證體外診斷試劑的質量安全，讓疾病能夠被及時，患者能夠得到及時的治療。

1 體外診斷試劑管理現狀

隨著現代科技和經濟的不斷發展，生物醫藥和醫療器械也在不斷的發展， 體外診斷試劑作為科學領域的一個重大的研究成果，在臨床醫學中得到非常廣泛的應用，不僅取得了非常好的成效，同時還得到了非常廣泛的關注和應用。體外診斷試劑的治療對臨床醫學研究的準確性有著非常大的影響，只有保證體外診斷試劑的治療，才能讓臨床診斷治療的結果變得更加準確，體外診斷試劑不僅能夠對疾病進行有效地預防還能夠對疾病的信息進行及時的反饋，對臨床醫療的發展有著非常重要的作用，但是國內很多醫療機構在進行體外診斷試劑保管的時候，仍舊是采用傳統的保管模式，很多的醫療機構，甚至直接由科室進行體外診斷試劑采購，這管理形式是的，體外診斷試劑的質量無法得到保，很多醫療機構的管理人員對于體外診斷試劑的安全控制法規和法律沒有一個完整的認識，在對體外診斷試劑進行管理的過程中存在著嚴重的不足，甚至有很多醫療機構并沒有把體外診斷試劑進行專項管理，這種現象就是的體外診斷試劑的質量和安全無法得到保障。

2 體外診斷試劑有效管理存在的問題

2.1 采用無證診斷試劑

一般情況下，體外診斷試劑主要分為兩種，一種是醫療器械類試劑，一種是藥品類試劑。現在我國在對體外檢測試劑管理的過程中仍舊存在著很多不合理的地方。很多管理制度，都存在著不科學的現象，這種現象也反映在藥品市場上，很多體外診斷試劑都沒有非常完整的批準證明文件，存在著合法性嚴重不足的現象。很多體外診斷試劑都沒有醫療器械累試劑注冊證和藥品類試劑注冊證，甚至很多體外診斷試劑，并不具備進口試劑診斷資格，屬于無注冊證診斷試劑，但是這些事情都以醫學研究的名義在進行大量的應用。甚至很多體外診斷試劑的銷售企業鉆醫療機構的空子，將很多試劑注冊證到期的體外診斷試劑銷售給醫療機構，造成醫療機構使用無證試劑的現象。

2.2 缺乏合理的診斷試劑采購管理制度

體外診斷試劑的產品種類是非常多的同時，每一種體外診斷試劑的專屬性也是非常強的，很多醫療機構在進行世紀的采購管理制度存在著很大的不足，都將診斷試劑的采購權力交由運用試劑的科室管理，可是證照審核部門大都屬于設備科管理，導致科室之間缺乏必要的溝通，迸而使得采購過程與證照審核相互脫節，采購產品質量魚龍混雜，參差不齊。

2.3 缺乏健全的診斷試劑產品種類檔案和供應商檔案

醫療機構采購人員缺乏對試劑相關法規的了解，體外診斷試劑采購管理制度不完善，造成在醫療機構經銷試劑的大多數單位不具備《藥品經營許可證》，僅僅持有《醫療器械經營許可證》'另外，沒有將生產廠家經營資質，試劑產品有關資質等信息建立在產品檔案，最終導致一些產品授權信息不足。

3 對診斷試劑有效管理與質量安全控制的建議

體外診斷試劑種類繁多，涉及領域廣泛，管理制度的不健全，醫療機構的第三方監督管理力度不夠，存在的以上多個管理問題很可能會直接影響臨床檢驗結果的準確性，從而不利于疾病的診治。

3.1 強化法律法規宣傳及加強專業知識培訓

醫院醫療器械管理工作人員和臨床使用人員，要認真學習相關體外診斷試劑有效管理的法律法規知識。企業需保證銷售醫療器械類體外診斷試劑持有《醫療器械經營企業許可證》，銷售藥品類試劑持有《藥品經營許可證》。在采購試劑的過程中，不僅要向供貨商取得診斷試劑的有關信息，還要取得供貨商的以上證照。此外，還要對體外診斷試劑的管理人員進行相關的法律法規知識和專業知識宣傳，進而提升管理人員的質量安全意識、法律法規知識及風險控制意識。

3.2 強化對體外診斷試劑的監督管理

為了加強對診斷試劑的監督管理，需要將不同級別不同類型醫院檢驗科的診斷試劑有效管理歸入到藥品和醫療器械的規范化管理體系中，如果發現經非法渠道采購試劑的行為，必須依法處置，進一步規范采購過程，以規范體外診斷試劑有效管理和質量安全控制經營秩序。

3.3 規范診斷試劑使用管理制度，建立合理的采購、驗收、儲存鏈

在采購診斷試劑的過程中，醫療機構需要規范有關的進貨查收檢驗、索證取票以及存儲監督等制度，并把試劑的采購統一并人到醫療器械的管理中，有效改善體外診斷試劑采購查收和證照審查驗收互相脫節的現象，從而改變試劑的貯存環境，使診斷試劑的檢驗質量得到保證，更好地防止因采用無證試劑和過期試劑而發生醫療事故。

3.4 嚴格檢查監督診斷試劑包裝標識

為了醫療機構的使用人員和監督管理人員能夠更準確地判別診斷試劑的合法性，應對診斷試劑的包裝標識說明書做好專項檢驗，監督廠商及進口產品代理商規范體外診斷試劑的說明書和包裝標識，能夠保證從根源上強化試劑的包裝標識。

3.5 加強診斷試別的質量安全控制

醫療器械體外診斷試劑的管理人員要制定有關的試劑質量安全控制規范，進一步提高專業素養，同時還要制定體外診斷試劑質量控制科學管理體系，保證從源頭規范體外診斷試劑的質量安全控制。

4 結束語

綜上所述，我們可以知道體外診斷試劑的管理是非常重要的，在對體外診斷試劑進行管理的過程中，我們要保證體外診斷試劑的質量和安全不會受到影響，同時，體外診斷試劑保管對于專業性的要求也是非常高的，因此體溫世紀管理人員，必須要有痔瘡膏的專業素養，以及現代管理的意識，只有這體外診斷試劑的安全和質量才能得到更好的保障。體外診斷試劑的質量安全也關系者臨床應用的療效，因此醫院應該不斷加強對體外診斷試劑的管理投入力度，只有這樣才能讓臨床醫學得到更好的發展。

參考文獻

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