我國保健食品現狀、監管歷史沿革及主要管理措施

劉 靜，劉 偉，張學博

(1國家食品藥品監督管理總局高級研修學院，北京 100073；2中國社會科學院社會學研究所，北京 100732；3山東省食品藥品檢驗研究院，濟南 250101；4中國食品藥品檢定研究院，北京 102629)

自20世紀80年代以來，我國對保健食品類產品開始實施管理，隨著市場需求逐步增大，保健食品行業爆發式增長。據2014年不完全統計，全國保健食品生產企業2 616家，從業人員600多萬人，產值超過3 000億元[1-4]。

1 國內保健食品現狀

1.1 產品市場定位混淆不清

藥品、普通食品和保健食品，在法律層面上的概念和界定是相對清晰的，但長期以來“食藥同源”的思想，以及如何辨別保健食品是“食”還是“藥”，仍然存在很大爭議[5]。造成這類爭議的原因主要有三方面：一是原料使用方面，用于藥品、普通食品和保健食品的原料在科學上無法完整地區分開，目前僅從監管的角度進行相對的劃分；二是在功能聲稱方面，按照我國的傳統理念，保健食品的“保健功能”與中藥材的“治未病”是同宗同源、難以完全區分，目前僅從監管的角度進行表述程度的限定；三是產品劑型方面，主要用于保健食品和藥品的常用劑型，如膠囊、片劑、口服液、沖劑等，目前這些劑型并未完全禁止普通食品使用[5]。

1.2 超批準內容虛假夸大宣傳

為追逐高額利潤，某些不法生產企業和銷售企業采用非法傳銷、違規宣傳等不正當手段推銷產品，甚至是欺騙中老年病人等[5]。目前，我國保健食品常見的違規宣傳方式主要有三方面：一是保健食品超出批準內容虛假夸大宣傳。保健食品規定聲稱的特定保健功能主要有27項，并且在批準文件中對經注冊批準的保健食品的聲稱也做了明確的規定，但是某些不法生產企業和銷售企業在推廣產品時，依然存在超出批準的內容虛假夸大產品功效的問題；二是普通食品宣稱有保健食品的功效，普通食品未經審批聲稱具有各種功效，甚至其功效超過保健食品功能，盡管我國規定禁止普通食品聲稱特定保健功能(即保健食品的27項特定保健功能)，但未明確禁止普通食品聲稱有其他功效，普通食品未經審批聲稱在市場上以各種方式宣傳保健功效的情況十分普遍；三是其他類產品冒用“保健品”的名義宣稱保健功效。目前，一些保健用品、消毒產品等產品以“保健品”的名義宣稱其具有養生保健和預防功效，例如某些酒類產品標稱為“保健功效”，某些品種的餅干則宣稱有“養胃功效”[5]。

1.3 違法添加藥品或非食用物質

某些不法商家未按批準注冊的配方生產，在保健食品中添加藥品，如在輔助降血糖產品中添加格列本脲，在增強免疫力產品中添加西地那非等；非保健食品違法添加藥品和使用僅可用于保健食品的原料尤為惡劣[5]。社會反映的保健食品非法添加問題很大一部分不是真正的保健食品[6]。這些未經安全性審評的產品打著保健食品的幌子，游離在法律監管之外，非法添加藥品和其他僅可用于保健食品原料的情況十分普遍。

2 我國保健食品監管歷史沿革

我國保健食品監管工作的歷史沿革大致可劃分為三個階段：原衛生部時期、原國家食品藥品監督管理局時期和國家食品藥品監督管理總局時期。

2.1 第一階段(1987—2003年)

1987年，原衛生部出臺了《禁止食品加藥衛生管理辦法》和《中藥保健藥品的管理規定》[7]，明確“特殊營養食品”“傳統加藥食品”以及“中藥保健藥品”由省級衛生行政部門負責審批，首次確定了我國保健食品監管的法律地位。

1995年10月30日，我國頒布了《中華人民共和國食品衛生法(主席令第59號)》，該法規定了國家對保健食品實行上市前的注冊管理制度[8]。1996年3月15日，原衛生部頒布了《保健食品管理辦法》，開始對保健食品實行注冊許可和生產許可管理，并在中藥序列中取消了中藥保健藥品類別，停止審批中藥保健藥品[9]。同年7月18日頒布了《保健食品標識規定(衛監發 [1996]38號)》和《保健食品功能學評價程序和檢驗方法(衛監發[1996]38號)》，該規定明確了保健食品標識和保健功能聲稱的管理。1997年2月28日，國家技術監督局發布了《保健(功能)食品通用標準(GB 16740-1997)》。1998年5月5日，衛生部頒布《保健食品良好生產規范(GMP)(GB 17405-1998)》。2002年2月28日，衛生部發布了《關于進一步規范保健食品原料管理的通知(衛法監發[2002]51號)》。據不完全統計，截至2003年，原衛生部共批準保健食品5 100余個。這一階段的監管工作呈現以下三個特點：一是由原衛生部一個部門獨立負責保健食品監管工作；二是明確了保健食品需按照食品類別管理，取消中藥保健藥品；三是初步建立了保健食品注冊審評、GMP生產管理、生產許可、原料名單分類管理、功能聲稱管理、檢驗管理和標識管理制度。

表1 第一階段保健食品監管的相關法律法規

2.2 第二階段(2003—2013年)

在法律法規方面，2003年，保健食品注冊審評職能由原衛生部劃轉為國家食品藥品監督管理局[10]。2005年，原國家食品藥品監督管理局正式出臺《保健食品注冊管理辦法(試行)》，明確對保健食品申請與審批等工作的具體規定[11]。同年還印發了《保健食品廣告審查暫行規定》，開始對保健食品廣告內容的規范性進行審查[12]。2008年，保健食品監督職能由原衛生部劃轉原國家食品藥品監督管理局。2009年，《中華人民共和國食品安全法》正式施行，明確我國開始實施食品生產經營許可制度，對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管，具體辦法由國務院另行規定[13]。據不完全統計，截至2013年，已有保健食品批準文號1.3萬余個，保健食品生產企業2 600多家，產值超過3 000億元[5]。在管理職能方面，兩個部門共同負責保健食品管理工作，其中保健食品原料要求和標準的管理工作由原衛生部負責，保健食品的注冊和生產許可管理工作由原國家食品藥品監督管理局負責[11]。在管理制度方面，原國家食品藥品監督管理局基本延續了原衛生部時期的管理模式，并在其基礎上出臺了保健食品廣告審查制度[11]。

表2 第二階段保健食品監管的相關法律法規

2.3 第三階段(2013年至今)

2013年，國家食品藥品監督管理總局和國家衛生與計劃生育委員會成立。在保健食品的管理職能方面，還是由兩個部門共同監管，其中食品原料以及食品安全標準的制定和企業標準備案由衛計委負責，保健食品的注冊、生產許可、日常監管以及廣告管理均由國家食品藥品監督管理總局負責[14]。在保健食品的管理制度方面，仍然延續執行保健食品的原料和功能聲稱管理、產品注冊、生產許可、GMP生產和廣告管理等制度。2015年4月，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》實行嚴格監督管理，正式將保健食品納入特殊食品進行監管。2015版的《食品安全法(主席令第21號)》與以往的法律相比有以下五方面的明顯改善：一是明確對保健食品實行注冊與備案分類管理制度[15]；二是實行保健食品原料目錄及保健功能目錄管理制度[16]；三是強化保健食品企業應當落實主體責任自查報告制度[17]；四是規定保健食品廣告應當經省級食品藥品監督管理部門審查批準[18]；五是明確了保健食品違法違規行為處罰依據等。

3 主要監管措施

我國保健食品監管歷經近30年的發展，至今也逐步形成了包括原料與功能聲稱管理、產品注冊、生產經營許可、GMP審查等在內的一整套監管制度體系，現就目前的監管制度作以下說明。

3.1 原料管理制度

保健食品原料管理制度是指通過制定和發布相關管理規定以及可用于保健食品的物品清單、禁用于保健食品物品名單，規范保健食品原料使用的行政管理措施[19]。保健食品原料涉及農、林、漁、食品、藥品、化工等行業。為規范原料的使用和安全評價，2002年，原衛生部發布《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》，規定了藥食同源的物品名單(87個)、可用于保健食品的物品名單(114個)和禁用于保健食品的物品名單(59個)[19]，制定了原料使用的技術要求，并對新原料、食品添加劑、真菌、益生菌、國家保護動植物的使用以及不同名單原料使用的個數和總數提出了具體要求[20]。不同監管時期，監管部門還針對具體原料及加工工藝要求，制定了與原料來源、品種、用量、配伍、工藝、生產、種植條件以及安全評價相關的具體規定，并延用至今。2015年，新修訂的《食品安全法》明確規定，保健食品的原料目錄是由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門等共同制定和調整并公布[21]。

3.2 功能管理制度

保健功能管理制度是指通過制定和發布保健功能范圍以及對應保健功能評價檢驗程序和方法，規范保健食品功能聲稱的行政管理措施。原食品衛生法明確規定“表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產品說明書內容必須真實，該產品的功能和成分必須與說明書一致，不得有虛報”[22]。原衛生部分別于1997年頒布《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》、2000年頒布《關于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知》、2003年頒布《保健食品檢驗與評價技術規范》等，尤其是2003年調整公布的保健食品27項保健功能范圍依然延用至今。2015年新修訂的《食品安全法》明確規定了保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄[21]，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定和調整并公布。

3.3 注冊管理制度

保健食品注冊制度是指根據申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全、功能聲稱等相關申請材料進行技術評價，并依據技術評價結論決定是否準予其注冊的行政管理措施[22]?，F行的保健食品注冊包括新產品注冊、變更注冊、技術轉讓注冊以及再注冊。在注冊管理方面，保健食品注冊類別分為國產保健食品和進口保健食品。進口保健食品是指在境外生產銷售一年以上的產品[23]。2015版《食品安全法》對保健食品的注冊管理采用注冊與備案的分類管理制度。對使用的原料是保健食品原料目錄以外的保健食品和全部首次進口的保健食品，按新法規定實行注冊管理[17]；對使用的原料是保健食品原料目錄的保健食品和首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健，按新法規定實行備案管理[24]。獲得批準注冊的保健食品應在上市銷售的產品包裝標簽上打印保健食品標志，以區別于非保健食品。

3.4 生產經營許可制度

保健食品生產經營許可制度是指省級食品藥品監管部門按照食品衛生法、食品安全法的相關規定，根據保健食品生產經營企業申請，依照法定程序、條件和要求，對申請生產經營保健食品企業的人員、場所、原料、生產過程、成品儲存與運輸以及管理制度進行審查，并決定是否準予其生產經營的行政管理措施。實質上這是對企業主體生產經營條件的許可，而非產品許可。但由于此前保健食品生產經營許可相關法規不完善，各地生產經營許可管理模式不統一、審查標準不一致、審查內容也存在差異。2015年新修訂的《食品安全法》出臺后，國家食品藥品監督管理總局出臺了《食品生產許可管理辦法》和《食品經營許可管理辦法》，已明確將保健食品生產經營納入整個食品生產經營許可的管理范疇[25]。

3.5 GMP審查制度

《保健食品良好生產規范》(GMP)審查制度是指監管部門為規范保健食品生產行為，對保健食品生產企業的從業人員、廠房設計與生產設施、原料、生產過程、成品儲存與運輸以及品質和衛生管理等七大方面，約90個項目是否符合GMP要求進行審核查驗的強制性行政管理措施[26]。2003年，原衛生部頒布《關于印發保健食品良好生產規范審查方法與評價準則的通知》，通知要求將GMP審查作為保健食品生產企業食品衛生許可的前置條件[27]。

3.6 標識管理制度

保健食品標識管理制度是指監管部門對保健食品標簽、說明書以及標志使用的行政管理措施[28]。1996年，原衛生部頒布的《保健食品管理辦法》和《保健食品標識規定》明確對保健食品的標識管理提出了具體要求。規定的主要內容包括產品名稱、標志、批準文號、包裝標簽說明書、生產企業信息、執行標準、特殊標識內容等。關于保健食品名稱中明示或者暗示保健功能的問題一直存在爭議：有的認為保健功能聲稱是政府主管部門主導制定并評價批準的，不涉及夸大宣傳和誤導問題，應當允許在名稱中使用；也有的認為部分保健功能名稱與藥品的功能主治表述有較強的關聯性，容易引起消費者混淆或被不法廠商利用。為進一步規范保健食品命名，避免誤導消費者，保護公眾健康，國家食品藥品監督管理總局于2015年8月25日發布《關于進一步規范保健食品命名有關事項的公告》，公告中明確規定了“不再批準以含有表述產品功能相關文字命名的保健食品”[29]。

3.7 廣告審查管理制度

2005年，原國家食品藥品監督管理局根據《國務院對確需保留的行政審評項目設定行政許可的決定》制定了《保健食品廣告審查暫行規定》。新修訂的食品安全法和廣告法從法律層面進一步明確了保健食品廣告在發布前必須經過審查批準。2015年，國家食品藥品監督管理總局印發了《關于進一步加強藥品醫療器械保健食品廣告審查監管辦法的通知》，對嚴格保健食品廣告審批提出了明確要求[30-32]。

4 結論

截止到2016年，已有保健食品批準文號1.5萬余個，保健食品生產企業2 500多家，年產值達4 000多億元[5]。保健食品監管不僅要重視審評審批，更要加強對事中事后的監督管理，以及強化制度建設，落實企業責任主體，并進一步提升保健食品行業食品安全管控水平。◇