某院36例藥品不良反應報告分析總結(jié)

楊周萍 黃秀紅 李金煒

（1中山大學附屬第七醫(yī)院 廣東 深圳 518017）

（2廣東三九腦科醫(yī)院 廣東 廣州 510510）

藥品不良反應（ADR）是指合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。藥品不良反應通常被分為一般的不良反應、新的不良反應與（或）嚴重的不良反應。其中嚴重不良反應對人體具有很大的危害，并且具有很高的信號強度[1]。為了降低某院的藥品不良反應發(fā)生率，加強臨床合理用藥，現(xiàn)對某院2015年至2016年（1-9月）發(fā)生的藥品不良反應進行分類統(tǒng)計、分析。

1.資料與方法

將某院2015年至2016年（1-9月）上報至國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的36例藥品不良反應（ADR）事件收集、下載，分別從患者的性別年齡、涉及的藥品品種、給藥途徑、藥品不良反應的臨床表現(xiàn)等指標進行統(tǒng)計、分析。

2.結(jié)果

2.1 ADR與患者性別年齡的關(guān)系

藥品不良反應事件36例中，男性患者21例，女性患者15例，男女比例為1.4∶1，男性患者略多于女性患者。某院發(fā)生藥品不良反應的年齡段主要集中在18～65歲，約占發(fā)生人數(shù)的77.78%。

2.2 藥品不良反應涉及藥品統(tǒng)計

2015年至2016年（1-9月）某院上報的藥品不良反應事件總共36例，不良反應報告類型統(tǒng)計：一般不良反應29例，新的、一般的不良反應5例，嚴重的1例，新的、嚴重的不良反應1例，死亡的0例。新的、嚴重不良反應所使用藥物氟哌啶醇片，其不良反應表現(xiàn)為出現(xiàn)幻覺、興奮、睡眠不安。停藥后好轉(zhuǎn)，未造成嚴重后果。

藥品不良反應涉及藥品統(tǒng)計：由于懷疑與ADR相關(guān)的藥物品種為1個或多個，所以合計例數(shù)大于相應年份的報告例數(shù)。ADR所涉及藥品38種，其劑型分布中，注射劑占54.35%，口服制劑占45.65%。ADR報告涉及的藥物種類抗微生物藥、循環(huán)系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、中成藥及其他類的構(gòu)成比分別為30.43%、2.17%、45.65%、8.70%、13.04%（見表1）。

表1 ADR報告涉及藥品種類及例次

ADR累及的器官或系統(tǒng)：參照《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》（2010）[2]的藥品分類方法，將藥品進行分類統(tǒng)計。由表2可知，ADR累及器官或系統(tǒng)主要是皮膚及其附件，構(gòu)成比為53.85%。由于同一例ADR可能涉及多個器官或系統(tǒng)，所以累及總數(shù)大于36例。

表2 ADR涉及的受損部位及不良反應主要表現(xiàn)

3.討論

根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，在某院發(fā)生的36例藥品不良反應報告中可見，各個年齡段均見ADR發(fā)生，但較集中的年齡段為18～65歲，與以往文獻報導相符[3]。原因可能是該年齡段患者較多，疾病較復雜，用藥劑量較大，用藥品種偏多。而兒童與老年人年齡段患者較少，臨床用藥較謹慎。

36例ADR中，注射劑構(gòu)成比大于其他劑型的構(gòu)比，這表明注射給藥更易引起ADR。由于注射給藥更快被人體吸收，進入人體循環(huán)，無肝臟首過效應，藥物的效應更加強烈。同時，藥物的配置過程、濃度、PH、溫度、儲存條件以及注射器的質(zhì)量等，都可能成為誘發(fā)ADR的因素[4]。因此，為減少ADR的發(fā)生，盡量選擇口服給藥，只有在病情較重、口服給藥困難或無效、緊急搶救和醫(yī)生認為治療獲益的情況下才選擇注射給藥。

由表2中ADR報告涉及藥品種類及其構(gòu)比分析中可知神經(jīng)系統(tǒng)用藥所發(fā)生的ADR最多，其次為抗微生物藥。在該院中，癲癇患者、帕金森患者、老年癡呆患者和精神病患者等較多，需長期甚至終身服藥治療，其所用藥物涉及的藥理作用廣泛，對DA、5-HT、NA、ACH及H等多個受體均有作用，易對人體多個系統(tǒng)器官造成損害，例如錐體外系反應、頭痛、代謝綜合癥、心動過速、心源性猝死等。由于慢性的藥品不良反應不易發(fā)現(xiàn)，應定期檢查，以減少ADR的發(fā)生。

抗微生物藥中左氧氟沙星、萬古霉素、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉所誘發(fā)的ADR最多，且多為過敏反應，這與張兵[5]等報道相符。造成ADR發(fā)生率高的原因可能是抗微生物藥物種類繁多，使用頻率較高，隨著耐藥菌的出現(xiàn)，抗菌藥的使用劑量也不斷提升，從而放寬了其臨床使用指征，間接忽視其具體的藥理作用[6]。應嚴格遵守2015年版《抗菌藥物臨床應用指導原則》，合理應用抗菌藥物，避免無指征用藥，防止重復用藥及不必要的聯(lián)合用藥，以減少ADR的發(fā)生。

在該院ADR累及器官及系統(tǒng)分類結(jié)果中可見，顯示皮膚及其附件損害最多，其次是循環(huán)系統(tǒng)和消化系統(tǒng)。這是由于皮膚及其附件損害等往往反應迅速，在臨床上較易被觀察到，且患者也能明顯感覺到一定程度的不適，而慢性、深感覺或與疾病相似的癥狀較易被忽略[7]。因此，為防止漏報，在實際工作中應加強監(jiān)測，從而及時有效的進行治療，以最大限度的減輕或消除癥狀。

綜上所述，臨床用藥時需注意患者年齡，盡量選擇口服給藥；減少藥品的種類和數(shù)量；加強對患者用藥后血藥濃度和不良反應的檢測，盡可能降低ADR發(fā)生率。該院2015年至2016年（1-9月）發(fā)生的藥品不良反應工作存在問題主要是上報來源為藥師。主要是患者用藥后發(fā)生不適才到門診藥房反應并進行退藥，門診藥師接觸ADR第一手資料。而臨床藥師主要是在查閱病歷發(fā)現(xiàn)不良反應并上報。該院應對醫(yī)務人員進行明確職責，加強不良反應上報的培訓，提高不良反應上報率。