制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)分析

張立平

摘要：在現(xiàn)今知識產(chǎn)權(quán)十分重要的現(xiàn)代社會，誰擁有先進的生產(chǎn)技術(shù)誰就擁有話語權(quán)，所以我國的制藥行業(yè)要注重新藥的研發(fā)、研制、生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新。制藥技術(shù)要結(jié)合現(xiàn)代數(shù)字化的新技術(shù)，以及制藥的產(chǎn)品的開發(fā)創(chuàng)新是制藥工業(yè)發(fā)展的重要方向。

關(guān)鍵詞：制藥工藝；創(chuàng)新技術(shù)；對策

引言

隨著社會的不斷發(fā)展和進步，制藥工程也迎來了新的春天。創(chuàng)新制藥技術(shù)是推進制藥工程向前發(fā)展的一個重要的因素。作為制藥工程，應該主動參與到技術(shù)革新的過程中來，這樣才能夠有效保障制藥工程為社會帶來更多的服務。

一、制藥工程技術(shù)的工藝及設(shè)備

1、工藝分析

首先，要做的就是按照其所具有的化學性質(zhì)來進行實驗，通過反復的對比，找出疾病和藥品間的最關(guān)鍵要素，將藥品的副作用和風險降到最低，然后再投入到批量生產(chǎn)之中。

其次，從批量制藥技術(shù)優(yōu)化角度來看：一般來說，制藥企業(yè)都會根據(jù)相應的工藝特點來進行生產(chǎn)線的建立，所以就必須要對各流程特點加以詳細的剖析，比如滅菌處理和高溫處理等，以確保其中的每一環(huán)節(jié)都能夠精確無誤。而隨科學技術(shù)的不斷發(fā)展，必然會有更多的先進的設(shè)備投入到使用當中，這就需要更進一步地從質(zhì)量與產(chǎn)量的角度來優(yōu)化工藝，以最大限度提高經(jīng)濟效益。

最后，從制藥質(zhì)量監(jiān)督管理角度來看：對一個企業(yè)而言，質(zhì)量是其得以生存的根本，特別是對制藥企業(yè)來說，其產(chǎn)品的質(zhì)量與群眾生命健康安全息息相關(guān)，因此更應該從制藥工程技術(shù)的角度來切入，建立起一套較為完善的有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)管的體系，嚴格地按照國家要求開展相關(guān)的審核工作。

2、設(shè)備分析

一方面，要加大對藥物合成技術(shù)的研究力度，在設(shè)備的串行、安裝和操作等方面做出更多投入，但這些都必須要在符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量的相關(guān)要求的基礎(chǔ)上進行，同時，還應該向著國際的高標準要求努力。

另一方面，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中加大對制藥設(shè)備的管理，用藥物合成技術(shù)對藥品成分進行濃縮、分立、氧化、鹵化以及還原等處理的繁雜工序要求使用綜合性強的多樣化設(shè)備。因此，極有必要開發(fā)更多的便于滅菌、消毒、易于清洗且養(yǎng)護方便的新型設(shè)備，這既能夠降低制藥工業(yè)生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的錯誤幾率，又能夠減少其對生態(tài)環(huán)境所造成的污染。

二、制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)

1、生物酶催化的應用

對生物制藥技術(shù)進行深入的研究以及分析，雖然使得人們的身體健康得到了更好的保障，但與此同時，也對周邊的自然環(huán)境系統(tǒng)帶來了巨大的挑戰(zhàn)，如：污水排放等。其中，由于生物制藥過程中所產(chǎn)生的污水與普通的生活以及工業(yè)污水存在本質(zhì)上的區(qū)別，其普遍具有：鹽含量較大以及不易降解、大量微生物等特點，因此，其對于環(huán)境的污染程度也相對較大。此外，基于生物制藥的發(fā)展腳步不斷加快等原因，使得制藥污水所帶來的環(huán)境污染問題日益嚴重，以往所采取的污水處理方式及手段所具有的實效性逐漸降低，促進了生物酶催化技術(shù)的改革以及發(fā)展。

第一，利用生物酶催化技術(shù)處理制藥污水的基本原理為：生物酶會于污水中的污染物產(chǎn)生反應，以達到降解污染物的目的，有助于后期對污水進行更便捷的處理。第二，通過合理應用生物酶催化技術(shù)，可以通過改變制藥廢水的顏色以及氣味，并對其中的有害物質(zhì)進行凈化的方式，達到對制藥廢水進行有效處理的目的，同時，生物酶催化技術(shù)具有操作簡便的特點，也有助于可大幅度降低治理成本，可以完全代替以往的傳統(tǒng)污水處理工藝。第三，利用生物強化技術(shù)與生物酶催化技術(shù)相結(jié)合的方式，對污水進行處理，可達到傳統(tǒng)方式無法實現(xiàn)的目的，某制藥廠，就是利用該技術(shù)，有效的治理了制作中藥而產(chǎn)生的污水，使得污水中的有機污染物得以被有效降解。

2、細胞工程的應用

多數(shù)應用生物制藥技術(shù)所制作的藥品，原料均為植物，究其原因為：基于植物所具有的自身性質(zhì)使然，利用植物所制作的藥品普遍具有較為溫和的性質(zhì)以及藥效，對人體的副作用相對較小，因此，極易受到人們的廣泛認可。同時，以此為基礎(chǔ)，對西藥進行改革，簡而言之為，將中藥制藥技術(shù)與西藥制藥技術(shù)加以融合，有助于促進其實效性提升。但就植物的獲取過程而言，由于多數(shù)植物的生存條件較為苛刻且發(fā)育速度較慢、數(shù)量較少，無法良好的滿足實際的制藥需求。因此，通過把生物制藥技術(shù)與細胞工程相結(jié)合的方式，就可以采取規(guī)模化進行人參、黃芪種植的方式，良好的滿足制藥廠的實際制藥需求。

3、植物基因工程藥物的應用

首個獲批的基于植物細胞表達系統(tǒng)的藥物——Elelyso，采用基因工程改造的胡蘿卜細胞生產(chǎn)。于2012年獲批的Elelyso，主要成分是葡糖腦苷脂酶，是一種酶替代療法，用于治療1型代謝病。

但相對于胡蘿卜等其他轉(zhuǎn)基因植物，目前研究最多、技術(shù)最為成熟的轉(zhuǎn)基因植物其實是煙葉。這主要是由于煙葉容易感染煙草花葉病毒，需要的目標基因可以插入到煙草花葉病毒載體中，從而使得目標基因在煙葉中表達生產(chǎn)生物藥。但是利用轉(zhuǎn)基因煙葉生產(chǎn)生物藥這一點被大眾所熟知，很大程度上卻得益于臭名昭著的埃博拉病毒。2014年埃博拉病毒大爆發(fā)時，美國加州的Mapp Biopharmaceutical公司卻在這場危機中大放異彩，該公司的試驗性新藥Zmapp治好了在非洲利比亞感染了埃博拉病毒的兩位美國人。這個尚未獲批上市的新藥Zmapp的有效活性物質(zhì)就是埃博拉病毒的中和性抗體，是通過轉(zhuǎn)基因煙葉生產(chǎn)的植物基因工程藥物。

4、抗腫瘤藥物的研發(fā)

腫瘤是現(xiàn)代社會中發(fā)病率、致死率最高的疾病之一，目前還沒有十分有效地藥物可用于治療腫瘤疾病。隨著生物制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，抗腫瘤藥物種類日益增多。我國生物科學家預測，在未來五年內(nèi)，我國應用生物制藥技術(shù)所研發(fā)的抗腫瘤藥物將能夠有效地防治腫瘤疾病。目前的基因治療法已經(jīng)成為了治療腫瘤疾病的有效途徑，例如，使用γ-干擾素基因治療骨髓瘤；運用基因藥物抗體到達抑制腫瘤擴散的目的；運用基質(zhì)金屬蛋白酶抑制血管瘤的擴散等等。目前應用生物制藥技術(shù)開發(fā)抗腫瘤藥物已經(jīng)成為了制藥工藝的熱點項目之一，我們有理由相信，未來生物制藥技術(shù)將會在治療腫瘤疾病這一領(lǐng)域做出巨大貢獻。

5、免疫性藥物的研發(fā)

在臨床醫(yī)學中，讓醫(yī)生頭疼的病癥是由于患者自身的免疫系統(tǒng)出現(xiàn)問題引起的病癥，比如IGA腎病、糖尿病、紅斑狼瘡、風濕性骨關(guān)節(jié)炎、哮喘等疾病。在我國由于免疫系統(tǒng)出現(xiàn)缺陷而引起的疑難雜癥在醫(yī)學臨床中人數(shù)比例較高，患者每年花費的醫(yī)療費很高，但治愈情況不明顯。醫(yī)藥公司現(xiàn)在能運用基因療法針對一些免疫系統(tǒng)引起的疾病進行治療，有一定的效果。制藥產(chǎn)業(yè)有待進一步發(fā)展，才能解決更多的某一系統(tǒng)缺陷引起的疾病。

6、神經(jīng)性藥物的研發(fā)

近年來中風已成為現(xiàn)代社會發(fā)展中的一種常見疾病，我國每年患中風疾病的患者數(shù)量達到幾十萬之多，而且每年都有十幾萬人死于中風疾病。針對于中風疾病的治療，雖然藥物種類較多，但能夠達到滿意效果的藥物并不多，特別是針對一些不可逆腦損傷患者更是缺乏滿意的治療藥物。運用生物制藥技術(shù)可以制造多種神經(jīng)性藥物，這些神經(jīng)藥物對腦中風、脊椎損傷、老年癡呆癥、帕金森氏病等疾病的治療有著非常重要的意義。目前，已經(jīng)進入臨床試驗階段的胰島素成長因子rhIGF-1、腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子（BDNF）與因子（NGF），主要用在腦萎縮硬化癥患者及末梢神經(jīng)炎患者的疾病治療中。另外由生物制藥技術(shù)研制出的CerestaL可以有效地改善中風患者腦力方面的癥狀，對中風患者的疾病治療起著非常重要的作用。

三、結(jié)語

對化學制藥工藝的創(chuàng)新還有許多的方面值得我們探討，目前我們需要加大對科研團隊的投入，創(chuàng)新制藥的工藝，生產(chǎn)出治療效果更好的藥品，提高我國化學制藥企業(yè)的核心競爭力。

參考文獻：

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