制藥工藝創新技術分析

張立平

摘要：在現今知識產權十分重要的現代社會，誰擁有先進的生產技術誰就擁有話語權，所以我國的制藥行業要注重新藥的研發、研制、生產工藝的創新。制藥技術要結合現代數字化的新技術，以及制藥的產品的開發創新是制藥工業發展的重要方向。

關鍵詞：制藥工藝；創新技術；對策

引言

隨著社會的不斷發展和進步，制藥工程也迎來了新的春天。創新制藥技術是推進制藥工程向前發展的一個重要的因素。作為制藥工程，應該主動參與到技術革新的過程中來，這樣才能夠有效保障制藥工程為社會帶來更多的服務。

一、制藥工程技術的工藝及設備

1、工藝分析

首先，要做的就是按照其所具有的化學性質來進行實驗，通過反復的對比，找出疾病和藥品間的最關鍵要素，將藥品的副作用和風險降到最低，然后再投入到批量生產之中。

其次，從批量制藥技術優化角度來看：一般來說，制藥企業都會根據相應的工藝特點來進行生產線的建立，所以就必須要對各流程特點加以詳細的剖析，比如滅菌處理和高溫處理等，以確保其中的每一環節都能夠精確無誤。而隨科學技術的不斷發展，必然會有更多的先進的設備投入到使用當中，這就需要更進一步地從質量與產量的角度來優化工藝，以最大限度提高經濟效益。

最后，從制藥質量監督管理角度來看：對一個企業而言，質量是其得以生存的根本，特別是對制藥企業來說，其產品的質量與群眾生命健康安全息息相關，因此更應該從制藥工程技術的角度來切入，建立起一套較為完善的有關藥品質量監管的體系，嚴格地按照國家要求開展相關的審核工作。

2、設備分析

一方面，要加大對藥物合成技術的研究力度，在設備的串行、安裝和操作等方面做出更多投入，但這些都必須要在符合國家藥品生產質量的相關要求的基礎上進行，同時，還應該向著國際的高標準要求努力。

另一方面，在生產環節中加大對制藥設備的管理，用藥物合成技術對藥品成分進行濃縮、分立、氧化、鹵化以及還原等處理的繁雜工序要求使用綜合性強的多樣化設備。因此，極有必要開發更多的便于滅菌、消毒、易于清洗且養護方便的新型設備，這既能夠降低制藥工業生產過程中可能發生的錯誤幾率，又能夠減少其對生態環境所造成的污染。

二、制藥工藝創新技術

1、生物酶催化的應用

對生物制藥技術進行深入的研究以及分析，雖然使得人們的身體健康得到了更好的保障，但與此同時，也對周邊的自然環境系統帶來了巨大的挑戰，如：污水排放等。其中，由于生物制藥過程中所產生的污水與普通的生活以及工業污水存在本質上的區別，其普遍具有：鹽含量較大以及不易降解、大量微生物等特點，因此，其對于環境的污染程度也相對較大。此外，基于生物制藥的發展腳步不斷加快等原因，使得制藥污水所帶來的環境污染問題日益嚴重，以往所采取的污水處理方式及手段所具有的實效性逐漸降低，促進了生物酶催化技術的改革以及發展。

第一，利用生物酶催化技術處理制藥污水的基本原理為：生物酶會于污水中的污染物產生反應，以達到降解污染物的目的，有助于后期對污水進行更便捷的處理。第二，通過合理應用生物酶催化技術，可以通過改變制藥廢水的顏色以及氣味，并對其中的有害物質進行凈化的方式，達到對制藥廢水進行有效處理的目的，同時，生物酶催化技術具有操作簡便的特點，也有助于可大幅度降低治理成本，可以完全代替以往的傳統污水處理工藝。第三，利用生物強化技術與生物酶催化技術相結合的方式，對污水進行處理，可達到傳統方式無法實現的目的，某制藥廠，就是利用該技術，有效的治理了制作中藥而產生的污水，使得污水中的有機污染物得以被有效降解。

2、細胞工程的應用

多數應用生物制藥技術所制作的藥品，原料均為植物，究其原因為：基于植物所具有的自身性質使然，利用植物所制作的藥品普遍具有較為溫和的性質以及藥效，對人體的副作用相對較小，因此，極易受到人們的廣泛認可。同時，以此為基礎，對西藥進行改革，簡而言之為，將中藥制藥技術與西藥制藥技術加以融合，有助于促進其實效性提升。但就植物的獲取過程而言，由于多數植物的生存條件較為苛刻且發育速度較慢、數量較少，無法良好的滿足實際的制藥需求。因此，通過把生物制藥技術與細胞工程相結合的方式，就可以采取規模化進行人參、黃芪種植的方式，良好的滿足制藥廠的實際制藥需求。

3、植物基因工程藥物的應用

首個獲批的基于植物細胞表達系統的藥物——Elelyso，采用基因工程改造的胡蘿卜細胞生產。于2012年獲批的Elelyso，主要成分是葡糖腦苷脂酶，是一種酶替代療法，用于治療1型代謝病。

但相對于胡蘿卜等其他轉基因植物，目前研究最多、技術最為成熟的轉基因植物其實是煙葉。這主要是由于煙葉容易感染煙草花葉病毒，需要的目標基因可以插入到煙草花葉病毒載體中，從而使得目標基因在煙葉中表達生產生物藥。但是利用轉基因煙葉生產生物藥這一點被大眾所熟知，很大程度上卻得益于臭名昭著的埃博拉病毒。2014年埃博拉病毒大爆發時，美國加州的Mapp Biopharmaceutical公司卻在這場危機中大放異彩，該公司的試驗性新藥Zmapp治好了在非洲利比亞感染了埃博拉病毒的兩位美國人。這個尚未獲批上市的新藥Zmapp的有效活性物質就是埃博拉病毒的中和性抗體，是通過轉基因煙葉生產的植物基因工程藥物。

4、抗腫瘤藥物的研發

腫瘤是現代社會中發病率、致死率最高的疾病之一，目前還沒有十分有效地藥物可用于治療腫瘤疾病。隨著生物制藥技術的不斷發展，抗腫瘤藥物種類日益增多。我國生物科學家預測，在未來五年內，我國應用生物制藥技術所研發的抗腫瘤藥物將能夠有效地防治腫瘤疾病。目前的基因治療法已經成為了治療腫瘤疾病的有效途徑，例如，使用γ-干擾素基因治療骨髓瘤；運用基因藥物抗體到達抑制腫瘤擴散的目的；運用基質金屬蛋白酶抑制血管瘤的擴散等等。目前應用生物制藥技術開發抗腫瘤藥物已經成為了制藥工藝的熱點項目之一，我們有理由相信，未來生物制藥技術將會在治療腫瘤疾病這一領域做出巨大貢獻。

5、免疫性藥物的研發

在臨床醫學中，讓醫生頭疼的病癥是由于患者自身的免疫系統出現問題引起的病癥，比如IGA腎病、糖尿病、紅斑狼瘡、風濕性骨關節炎、哮喘等疾病。在我國由于免疫系統出現缺陷而引起的疑難雜癥在醫學臨床中人數比例較高，患者每年花費的醫療費很高，但治愈情況不明顯。醫藥公司現在能運用基因療法針對一些免疫系統引起的疾病進行治療，有一定的效果。制藥產業有待進一步發展，才能解決更多的某一系統缺陷引起的疾病。

6、神經性藥物的研發

近年來中風已成為現代社會發展中的一種常見疾病，我國每年患中風疾病的患者數量達到幾十萬之多，而且每年都有十幾萬人死于中風疾病。針對于中風疾病的治療，雖然藥物種類較多，但能夠達到滿意效果的藥物并不多，特別是針對一些不可逆腦損傷患者更是缺乏滿意的治療藥物。運用生物制藥技術可以制造多種神經性藥物，這些神經藥物對腦中風、脊椎損傷、老年癡呆癥、帕金森氏病等疾病的治療有著非常重要的意義。目前，已經進入臨床試驗階段的胰島素成長因子rhIGF-1、腦源神經營養因子（BDNF）與因子（NGF），主要用在腦萎縮硬化癥患者及末梢神經炎患者的疾病治療中。另外由生物制藥技術研制出的CerestaL可以有效地改善中風患者腦力方面的癥狀，對中風患者的疾病治療起著非常重要的作用。

三、結語

對化學制藥工藝的創新還有許多的方面值得我們探討，目前我們需要加大對科研團隊的投入，創新制藥的工藝，生產出治療效果更好的藥品，提高我國化學制藥企業的核心競爭力。

參考文獻：

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