假疫苗事件牽動黨心民心

記者/張帥

問題疫苗去哪了 問題藥企咋處罰

醫(yī)護人員為兒童打疫苗

藥品與人民群眾日常生活息息相關(guān)，關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟健康發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定，因此，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是非常重要的。藥品的生產(chǎn)過程涉及到許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)，是一個非常復雜的過程，每個環(huán)節(jié)的疏忽都有可能導致藥品質(zhì)量不合格，所以，應加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理，保障醫(yī)藥安全，禁止生產(chǎn)不合格的藥品。

習近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示

7月23日，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示指出，長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗行為，性質(zhì)惡劣，令人觸目驚心。有關(guān)地方和部門要高度重視，立即調(diào)查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理。要及時公布調(diào)查進展，切實回應群眾關(guān)切。習近平強調(diào)，確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局。

當天，中共中央政治局常委、國務院總理李克強就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。李克強作出批示要求，國務院立刻派出調(diào)查組，對所有疫苗生產(chǎn)、銷售等全流程全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊，對不法分子堅決依法嚴懲，對監(jiān)管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環(huán)境。

根據(jù)習近平指示和李克強要求，國務院建立專門工作機制，并派出調(diào)查組進駐長春長生生物科技有限責任公司進行立案調(diào)查。調(diào)查組將抓緊完成案件查辦、責任追查、風險隱患排查等工作。吉林省成立省市兩級案件查處領(lǐng)導小組，配合國務院調(diào)查組做好相關(guān)工作，并結(jié)合此案件全面排查高風險藥品企業(yè)。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長春長生狂犬病疫苗藥品GMP證書，停止該企業(yè)狂犬病疫苗生產(chǎn)及銷售，暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品批簽發(fā)。

為貫徹落實習近平總書記、李克強總理關(guān)于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件的重要指示批示精神，7月23日，國務院調(diào)查組趕赴吉林，開展長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件調(diào)查工作。針對疫苗監(jiān)管有關(guān)問題，國家藥監(jiān)局25日接受了新華社、中央廣播電視總臺的聯(lián)合采訪。

問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發(fā)現(xiàn)了哪些問題？采取了什么措施？

答：根據(jù)舉報提供的線索，7月6日－8日，國家藥品監(jiān)督管理局會同吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進駐企業(yè)全面開展調(diào)查；7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。檢查發(fā)現(xiàn)，長春長生生物公司編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設備。上述行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）有關(guān)規(guī)定。國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并會同吉林省局對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責任。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品得到有效控制。

7月22日，國家藥監(jiān)局部署了對全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查，7月25日起，在今年年初對全國45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎(chǔ)上，組織全國監(jiān)管力量，派出檢查組對全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料、生產(chǎn)、檢驗、批簽發(fā)等進行全流程、全鏈條徹查，保障人民群眾用藥安全。

問：我國采取哪些措施保障疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全？

答：我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監(jiān)管體系，擁有比較完備的疫苗監(jiān)管體制、法規(guī)體系和標準管理，建成科學嚴謹?shù)囊呙缱詫徟贫龋瑢嵤┡c國際先進水平接軌的藥品GMP和嚴格的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，上市疫苗全部實行國家批簽發(fā)管理，并建立了疫苗接種異常反應監(jiān)測報告系統(tǒng)。

在批簽發(fā)方面，為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核、樣品檢驗及簽發(fā)，這種監(jiān)督管理是國際上對疫苗等生物制品監(jiān)管的通行做法，被世界衛(wèi)生組織列為各國政府對疫苗類生物制品實行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。我國自2001年12月開始對百白破、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻疹疫苗、重組乙型肝炎疫苗等5種計劃免疫疫苗試行批簽發(fā)，2006年1月1日起對所有疫苗實施批簽發(fā)，對規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量、促進產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展發(fā)揮了重要作用。

在疫苗生產(chǎn)監(jiān)管方面，國家藥監(jiān)部門每年組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國藥典要求、注冊標準要求對疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進行跟蹤檢查。二是根據(jù)批簽發(fā)、國家抽檢、不良反應監(jiān)測等收集到的風險信號開展飛行檢查。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，對企業(yè)采取要求整改、發(fā)警告信、暫停批簽發(fā)、召回相關(guān)產(chǎn)品或停產(chǎn)等措施。

人命關(guān)天的事 千萬別心存僥幸

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告：根據(jù)線索，國家藥監(jiān)局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。短短數(shù)月，兩次被曝出質(zhì)量問題，可見長春長生這家企業(yè)存在的安全隱患不小。縱觀近年來發(fā)生在安全領(lǐng)域的事故，雖說原因各不相同，但是無一不暴露出生產(chǎn)中存在漏洞和隱患。特別是在藥品安全生產(chǎn)的鏈條上，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)管理不嚴、排查不力等問題，都有可能引發(fā)重大事故。

據(jù)通報，此次所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。這可以說是萬幸。但是，醫(yī)藥安全是人命關(guān)天的大事，萬萬不能因為這次沒造成重大損失就長舒一口氣。涉事企業(yè)不能心存僥幸，任由安全隱患持續(xù)下去。問題發(fā)生之前叫隱患，問題發(fā)生之后就是災難了。相關(guān)企業(yè)必須敲響警鐘，汲取教訓，扎實開展安全隱患排查治理，防患于未然，及時補齊安全生產(chǎn)的短板，切勿“僥幸一陣子，后悔一輩子”。監(jiān)管部門不能心存僥幸，任由企業(yè)野蠻生長。這次長春長生的問題疫苗能及時得到有效控制，得益于監(jiān)管部門的及時介入。可見，作為監(jiān)管部門，對監(jiān)管對象一刻都不能放松警惕、放寬要求，對于問題企業(yè)，該嚴懲的嚴懲，該整頓的整頓，絕不能放過一個安全隱患。

7月26日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站刊載了中國疾病預防控制中心就效價指標不合格的百白破疫苗相關(guān)問題的解答：

——效價指標不合格的疫苗涉及哪些企業(yè)和批號？根據(jù)2017年11月3日國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布信息：長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。

——如何查詢兒童是否接種了效價指標不合格的百白破疫苗？兒童家長或監(jiān)護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號進行對照，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。還可以撥打12320衛(wèi)生熱線咨詢。

——接種了效價指標不合格的百白破疫苗會影響免疫效果嗎？該兩批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。

——效價指標不合格的百白破疫苗安全嗎？中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該兩批次疫苗安全性指標符合標準。接種該兩批次疫苗安全性風險沒有增加。

——兒童接種過百白破疫苗還會患百日咳、白喉、破傷風嗎？接種百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。

—— 我國百日咳、白喉和破傷風疾病發(fā)生情況如何？我國在20世紀60-70年代百日咳年發(fā)病率在100/10萬～200/10萬。自20世紀60年代開始接種百白破疫苗，1978年就將百白破疫苗納入國家計劃免疫，百白破疫苗普遍使用后,發(fā)病率大幅度下降。2008年以來，全國百日咳報告發(fā)病率控制在0.5/10萬以下。我國除新生兒破傷風外，其他人群破傷風不屬于法定報告?zhèn)魅静　?007年至今，全國無白喉病例報告。

7月24日晚8時，長春新區(qū)公安分局發(fā)布消息稱，長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等15名涉案人員因涉嫌刑事犯罪，被長春新區(qū)公安分局依法采取刑事拘留強制措施。7月26日，被強制ST的長生生物開盤繼續(xù)跌停。而《每日經(jīng)濟新聞》記者發(fā)現(xiàn)，長生生物借殼當年（借殼重組交易主體為長春長生）的財務數(shù)據(jù)，存在著諸多疑點。

假疫苗的危害

疫苗的作用就是在我們還沒有被感染某一種致病或致命的疾病之前，通過一些低毒性或者是無毒性的生物分解，能讓我們的身體產(chǎn)生相應的抗體，如果我們遇到外界感染的時候，疫苗就會發(fā)揮出這種能力來抵抗感染的傷害.

為什么現(xiàn)在國家要推出對新生兒和兒童強制注射一些疫苗呢？因為在剛出生的寶寶六個月左右的時候，都會有來自媽媽的免疫球蛋白，但是在六個月之后的寶寶，這種蛋白抗體就會逐漸減少，甚至消失。可是有些寶寶還沒有建立起自己有效的免疫，所以注射疫苗對新生兒和兒童是非常重要的。疫苗可以保護我們免受很多無法治愈的感染性疾病侵襲。比如說像經(jīng)常發(fā)生的破傷風、狂犬病、麻疹、水痘、腮腺炎，都是在兒童接種疫苗的列表里面。

這次長生生物，曝出有假疫苗的事件，有不少的網(wǎng)友表示出自己的憤怒，因為這些疫苗不是真正的疫苗，也不能刺激我們身體產(chǎn)生相應的抗體，起不了對這些感染性之類的疾病的預防和保護我們身體的作用，當我們遇到這些感染的時候，注射了假疫苗的孩子并沒有起到免疫作用，對這些疾病是沒有抵抗能力的，此時就會出現(xiàn)患病的情況，嚴重的時候還會引起生命危險。

最為可怕和嚴重的是，有研究表明，因注射假疫苗被感染的疾病，往往是不容易治療或死亡率高的疾病，或者是感染之后出現(xiàn)許多并發(fā)癥、傳染性高的疾病，就拿這次假疫苗事件暴露出的幾個疾病來說，如果注射假疫苗，感染上了狂犬病，一旦發(fā)病的話，那么死亡率接近100%；而白喉這一種疾病，有數(shù)據(jù)顯示，有一個地區(qū)死亡人數(shù)接近80%；還有一種疾病是骨髓灰質(zhì)炎，孩子一旦感染了這種疾病就是小兒麻痹癥；腮腺炎這種看似問題不是太大的疾病也很可能造成男性不育癥。

假疫苗的危害就是它欺騙了生活中所有的人，讓父母以為注射過疫苗的孩子就會對疾病有免疫力了，可是并沒有，假疫苗把我們的真心給撒了一地，如果真的出現(xiàn)感染的話，那后果不堪設想，即使自己挺過了這場疾病，也會因為外界的感染，給其他免疫力弱的人群傳染，也是非常可怕的。

2017年11月3日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《百白破疫苗效價指標不合格產(chǎn)品處置情況介紹》，稱在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。

長生生物事件背后的大疑問

處罰規(guī)定為何延期公布？直至9個月后——今年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，長春長生生物科技有限公司在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。

時隔9個月時間，這一處罰決定才正式公布，時間間隔之久確實令市場質(zhì)疑。據(jù)澎湃新聞報道，山東省濟南市某區(qū)食藥監(jiān)局一位負責人表示，從立案到結(jié)案，即使有檢驗、行政復議等環(huán)節(jié)，也不會這么長時間，“一般2-3個月”。

問題疫苗去哪兒了?處罰決定書中寫道，沒收庫存的剩余疫苗186支。但在庫存之外，已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預防控制中心。這些疫苗去哪了?

公開報道中，《新京報》一篇發(fā)表于去年11月5日的報道有所提及——報道引述山東食藥監(jiān)局市場處負責人的話說：有關(guān)部門正開展召回工作;問題藥品已全部封存；這批藥安全性沒問題，是效價不達標，目前沒發(fā)現(xiàn)接種這批疫苗出現(xiàn)問題的案例。

關(guān)于安全性的說法，中國疾病預防控制中心有關(guān)專家給予證實：可能影響免疫保護效果，但接種安全性風險沒有增加。

但究竟有多少疫苗流入市場?是全部封存了，還是的確有孩子注射了問題疫苗、有多少?有沒有孩子因為問題疫苗患病、健康受損?家長們?nèi)绾闻袛嘧约旱暮⒆咏臃N的是不是問題疫苗，有無救濟渠道?

長生生物是否有所隱瞞？根據(jù)《上市公司信息披露管理辦法》：當公司涉嫌違法違規(guī)被有權(quán)機關(guān)調(diào)查，投資者尚未得知時，上市公司應當立即披露，說明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。但直到日前，長生生物才打破沉默，披露了處罰事項，并承認百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)。究竟公司何時停止了百白破疫苗的生產(chǎn)？該公司沒說。目前，長生生物方面對外電話均無人接聽。

處罰是否過輕？長生生物的銷售毛利率達91.59%，貴州茅臺銷售毛利率則為91.31%，而長生生物在2017年研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例僅為7.87%，有媒體曝出長生生物持有約20億元規(guī)模的理財產(chǎn)品。百白破疫苗有問題！僅遭罰款300余萬元，處罰詳情：2018年7月19日，長春長生公布遭到的行政處罰內(nèi)容為沒收庫存的剩余疫苗186支，沒收違法所得85.88萬元，處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元，罰沒款總計344，29萬元。根據(jù)2017年年報長春長生的營業(yè)收入為15.39億元，凈利潤為5.87億元，罰款總計334.29萬元（約等于2天賺到的利潤）。質(zhì)疑聲不少。

醫(yī)護人員為兒童打疫苗

多位法律界人士表示，在現(xiàn)有法律框架內(nèi)，三倍處罰的確已是“從重處罰”；至于是否“情節(jié)嚴重”，認定存在難度，暫無證據(jù)佐證涉事百白破疫苗造成了較大負面影響。不過，他們也同時表示，我國目前對于類似違法違規(guī)行為處置較輕，警示不夠。有資深律師建議，類似行為應十倍處罰封頂。但現(xiàn)行《藥品管理法》2015年才修訂過，短時間內(nèi)再修訂可能性不大。

對于問題疫苗，發(fā)現(xiàn)一起查處一起很重要，但更重要的是在每次事件中找到問題的根源，否則就會陷于“亡羊補牢”的被動之中。從這個角度看，問題的出現(xiàn)，也是改革的契機。在疫苗的生產(chǎn)、銷售過程中，是不是還存在監(jiān)管漏洞?如何強化事前事中事后的全鏈條監(jiān)管，形成疫苗安全管理的長效機制?如何加強處罰力度，讓企業(yè)不想、不能、不敢有違法行為?不僅要嚴肅追責涉事藥企，更要規(guī)范市場秩序、完善監(jiān)管制度，避免類似事件再次上演。