即毀式一次性使用無菌手術用陰道擴張器（四翼式）的研制

林 靜 張星星 吳茜茜

（江蘇奧博金醫藥科技有限公司，江蘇鹽城224215）

0 引言

宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，發病率居全球女性腫瘤發病率第二位，且有逐年升高的趨勢。高頻電波刀手術（LEEP）是當今治療宮頸癌等各種宮頸病變的先進治療手段，其原理是經電極尖端產生的高頻電波接觸宮頸后，由身體組織本身產生阻抗，吸收電波而瞬間產生高熱來完成切割和電凝工作，因此在手術過程中會產生大量有害煙霧，目前臨床上卻缺乏與之相匹配的理想醫療器械提供使用。幾年前，曾有一款進口Tumed四翼絕緣金屬陰道擴張器[1]，但其存在結構復雜、價格昂貴、操作繁瑣，左、右翼不能向左右擴張等弊端。我單位在多年研制陰道擴張器[2-3]的基礎上，研制了一種上翼（所有擴張器的下翼都是固定翼）、左右翼都能向外擴張和向內收合，自帶排煙管等，能滿足LEEP手術等需求的四翼陰道擴張器[4-5]。

1 設計思路

目前，市場上有兩大類四翼陰道擴張器：由美國人Moshe Hoftman發明的SIDE WALL SUPPORT SPECULUM和中國人林靜、張星星、吳茜茜發明的具有雙側翼的陰道擴張器。前者由20個零部件組成，使用時，醫生需一只手握住手柄，另一只手扳動左、右翼后端，使左、右翼橫突通過其下的轉軸插入到固定在下手柄側面的彈簧壓板的凹槽中，使得左、右翼豎立起來；退出時，醫生需用握住手柄的那只手的大拇指用力向外拉彈簧壓板頂端，使左、右翼橫突脫離凹槽；同時，醫生要用另一支手拿住左、右翼后端并向內扳動左、右翼使其沿轉軸再躺下而非向外擴張，術野和手術空間都太小且自身無排煙管，故很多醫院至今只能用雙翼陰道擴張器來做LEEP手術，這只是因為沒有更合適的醫療器械而不得不將就。因此，臨床上非常需要有一種上下、左右都能向外擴張，自帶排煙功能的一次性四翼陰道擴張器，于是我們立項研發。

2 實現方法

2.1 器件設計

即毀式一次性使用無菌手術用陰道擴張器（四翼式）分為6個部件：上擴張片、下擴張片、定位套、左翼、右翼和手柄上的即毀裝置。器件設計圖如圖1、圖2所示。

圖1 擴張狀態圖

圖2 閉合狀態圖

由圖1、圖2可見，上擴張片包括上翼和按柄，下擴張片包括下翼和設有即毀裝置的手柄，上下擴張片通過銷軸連接，上翼通過軸銷轉動向上擴張并通過鉤、扣嚙合固定和進行檔位調節；定位套的兩端通過軸銷與上翼后端軸孔相連，軸銷外側左右兩邊分別設有一可接納左、右翼安裝孔的安裝座，左、右翼內側有一徑向向內延伸的插入件，將插入件插入安裝孔，使得左、右翼能向左、右擴張和向內回收，左、右翼后部還設有一向內延伸的定位鉤，與上翼后端的定位扣嚙合時，將保持左、右翼的擴張狀態，左、右翼內還設有隱形排煙管道，其后部頂端為排煙管接頭，通過連接吸煙器進行排煙。

2.2 設計驗證

根據設計圖紙，采用3D打印建立模型，就能及時發現設計中的問題：

（1）具有隱形排煙管的左、右翼是全新的結構，以前均無參照物，難點在于左、右翼能擴張（是迄今為止唯一具有擴張功能的左、右翼）。征詢臨床專家意見，左、右翼擴張間距＞50 mm比較理想。

（2）左、右翼能收合至上、下翼中，使用時讓病人無痛苦感覺。

（3）定位套、插入件、安裝座、安裝孔、即毀裝置等都是陰道擴張器前所未有的新部件，這就涉及到采用什么樣的形狀、大小最合理和最實用的問題。需要在模型制作階段予以試驗、修改、再制作和再試驗，最后才選定半圓弧形的定位套；帶柄的長度為7 mm、直徑為5 mm的圓柱形插入件比較好，與安裝孔密配良好，使用方便。

（4）即毀裝置選在非受力部位的手柄最合適，使用時不影響任何功能，使用后只要在即毀裝置上輕輕一按，即毀裝置即可斷裂而毀形，實現杜絕二次使用的目的。

2.3 器件研制

即毀式一次性使用無菌手術用陰道擴張器（四翼式）通常需要三套模具（將上下擴張片、左右翼和定位套各設計在一套模具里），一次注塑成型即可，優點是減少了模具數量和前期投資，產品無色差，生產時上、下擴張片數量一致。

因陰道擴張器屬于二類醫療器械，需在醫療器械生產企業的無塵車間內生產。

3 器件測試和結果

（1）部件減少了，操作方便了：進口四翼陰道擴張器需20個部件，本樣品只需6個部件，操作簡單了，成本降低了，使之實現了一次性使用。

（2）樣品實測數據與術野的擴大：本樣品實測上、下翼（以測量下翼為準）翼長100 mm、翼寬33 mm，實測左、右翼（因左、右翼相同，可測量任意一翼）翼長90 mm、翼寬8 mm，擴張時左、右兩翼前端內側間距為58 mm；進口Tumed的下翼長為115 mm，翼寬為20 mm，左、右翼長為75 mm，翼寬為20 mm，擴張時左、右翼前端內側間距為33 mm。兩者相比，本樣品術野擴大了1.76倍。

（3）排煙效果的改進：進口Tumed四翼陰道擴張器自身無吸煙管，靠外接一根吸煙管，本樣品有兩個吸煙管巧妙設置在左、右翼內，可供醫生根據病種選擇單管、雙管，吸煙口離煙霧源很近，吸煙速度快，效果好。

（4）即毀裝置毀形后無法復原：為了防范一次性醫療器械的二次使用，本樣品將即毀裝置設置在手柄上，該位置不影響臨床使用，使用后醫生只要在即毀裝置上輕輕一按，即毀裝置立即被折斷且無法復原，實現了無法二次使用的目的。

4 結語

當今最先進的治療宮頸疾病的LEEP刀技術，需要有與之相匹配的先進的四翼陰道擴張器。本文針對進口四翼陰道擴張器的左、右翼不能向外擴張，導致左、右兩翼間距不足等問題，研制了一種全新結構的上翼和左、右翼都能向外擴張的四翼陰道擴張器，且左、右翼內置排煙管，既起到向外擴張的作用，同時又起到排煙的作用，使用完畢左、右翼又可收合到上、下翼中，設計非常人性化。此外，在手柄部位還設有即毀裝置，用后即毀，避免了二次使用，杜絕了醫源性疾病的交叉感染。