推進臺州原料藥基地向“仿制藥之都”轉變

□ 戴冕

生物制藥行業(yè)迎來重大發(fā)展機遇期

最近，一部電影《我不是藥神》引起廣泛熱議，也觸動了很多人的痛點。如何降低抗癌藥的高價、提高藥品的可及性，成為關注的焦點。李克強總理甚至專門為這部電影作指示，要求有關部門加快落實抗癌藥降價保供等相關措施。

《我不是藥神》電影背后還隱含著這樣的事實，我國是仿制藥生產和使用大國，可從療效、市場和患者的評價看，仿制藥生產與印度相比還存在著巨大的差距。為加快我國制藥行業(yè)發(fā)展，增強國際競爭力，2016年5月國務院發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，明確“同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。2017年CFDA所發(fā)布的政策通知更加密集、重磅。今年4月和6月，李克強兩次主持召開國務院常務會議，決定對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創(chuàng)新藥進口，加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障。國家一系列政策為藥品生產環(huán)節(jié)指明了四大改革方向：加快審評、改善產品質量、鼓勵創(chuàng)新、降低藥品價格。這標志著我國生物制藥行業(yè)進入了一個重大發(fā)展機遇期。

仿制藥發(fā)展迎來重大機遇期。全球醫(yī)藥市場迎來了一波專利到期的高潮，其中2013-2020年全球每年專利到期品種平均超過200個，國際上稱之為“專利斷崖”。其中不乏明星品種，都可以合法仿制。新藥的研發(fā)投入大、周期長、風險高，還常常伴隨研發(fā)失敗的風險和上市后回報率不理想的風險。仿制藥是“站在巨人的肩膀上”，研發(fā)成本大大降低，與創(chuàng)新藥相比研發(fā)成本差異高達數(shù)十倍。

原料藥企業(yè)轉型迎來重大機遇期。一方面，隨著一波原研藥專利到期，原研藥企業(yè)的產品壟斷將被打破，而同一產品多家藥企生產競爭，又使擁有原料藥資源的藥企優(yōu)勢得到凸顯，原料藥企業(yè)的市場定價權得到增強。另一方面，原料藥企業(yè)具有一定的研發(fā)、技術和管理優(yōu)勢，從代工、貼牌生產的企業(yè)向仿制藥企業(yè)轉型更是很多仿制藥巨頭的發(fā)展路徑。原料藥的生產也為企業(yè)一體化打下了基礎。

浙江醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展迎來重大機遇。健康產業(yè)是浙江省八大萬億產業(yè)之一，占GDP比重達5%左右。其中臺州市是國家級的化學原料藥基地，產業(yè)基礎扎實，經過幾輪的環(huán)保整治、調整轉型，正逐步進入高質量發(fā)展的軌道，也集聚了一批優(yōu)質的上市公司和優(yōu)秀的企業(yè)家，國際化程度高，具有較好的研發(fā)、管理、技術力量。2017年年底，CFDA公布通過一致性評價的藥品品種，共17個批文，華海藥業(yè)拿到了7個；隨后第二批通過一致性評價的5個批文中，華海拿到了兩個。同時，一批企業(yè)擁有國外認證產品，成功實施跨國并購。

從現(xiàn)實看，因為中國仿制藥質量較差，低端仿制藥產量過剩、市場同質化等現(xiàn)象嚴重，以至于原研藥專利到期后其價格仍居高不下，無替代是跨國藥企們一直不降價的主要原因之一。從實施過程看，CFDA列出的289個品種應在2018年底前完成一致性評價，進展與預期相差較大。這也為行業(yè)的發(fā)展帶來了巨大的政策支持空間。縮小國產仿制藥與原研藥的巨大差距成為產業(yè)發(fā)展的方向和目標，國家層面相續(xù)出臺政策，與一致性評價的相關的招標、醫(yī)保支付、醫(yī)院準入等方面的政策正不斷出臺和完善。浙江省也積極行動，明確對在全國前三位通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品生產企業(yè)，每個品種給予一次性獎補300萬元。

將發(fā)展仿制藥作為主攻方向

臺州是全國唯一的國家級化學原料藥出口基地，化學原料藥出口占全省的1/3、全國的1/10，是全世界原料藥采購的“超級市場”。在這個行業(yè)發(fā)展的歷史關鍵節(jié)點上，應緊緊抓住機遇，將發(fā)展仿制藥作為主攻方向，助推醫(yī)藥企業(yè)快速提檔、加速發(fā)展，為加快浙江萬億級醫(yī)藥健康產業(yè)培育作出貢獻。

提高認識，轉變觀念。重新認識原料藥生產企業(yè)的發(fā)展優(yōu)勢和巨大的發(fā)展空間，把握行業(yè)發(fā)展規(guī)律，找準定位，改變過于泛化的產業(yè)發(fā)展導向。充分發(fā)揮原料藥、中間體供應企業(yè)的優(yōu)勢，瞄準專利到期的藥品，大力發(fā)展仿制藥。以特色化和品質化為目標進行產業(yè)結構調整，以特色原料藥、高端原料藥為目標，實現(xiàn)原料藥行業(yè)的綠色、可持續(xù)發(fā)展。

明確目標，精準施策。明確將發(fā)展仿制藥作為原料藥企業(yè)今后研發(fā)重點和技術攻關的主要方向，同時，應重點支持企業(yè)通過一致性評價工作。一致性評價，是一場重大考驗，一個品種，只有三家分天下，率先通過一致性評價的品種市場份額將會大大提高，獲得優(yōu)先采購權，不僅會有價格優(yōu)待權，還有社保部的醫(yī)保支持(醫(yī)保報銷)。這是時間上的競爭。一旦不能通過仿制藥一致性評價，產品將面臨下架，輕則丟失市場，重則影響生存。出臺的相關政策和措施應更精準更務實，專題研究，針對關鍵，逐個環(huán)節(jié)梳理。

積極引導，激發(fā)活力。一方面，要加強監(jiān)管，牢固樹立環(huán)保意識和安全意識，積極進行改造升級，淘汰產能過剩及高耗能、高污染、長期不能改進升級的產品。另一方面，要支持鼓勵，牢固樹立品牌意識和質量意識，引導企業(yè)制定長遠規(guī)劃。要做一種仿制藥，除了把“正版”研究透，還要尋找合適的中間體、原料藥，以及藥品輔料。要加大研發(fā)投入，提高對原輔料來源的選擇、原料晶型控制、處方及工藝參數(shù)的篩選及試驗穩(wěn)定性研究。再一方面，積極幫扶，樹立法律意識和國際化意識。臺州市醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，必須加快推進企業(yè)國際化進程，包括開展產品國際注冊和生產質量體系國際化認證、建立國際化的產品營銷渠道、國際化人才儲備，還包括增強法律意識，提高專利、市場等糾紛的處置能力。正確對待企業(yè)所面臨的困難和問題，激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力。

務實合作，形成合力。縱觀國際知名藥企，并購和重組幾乎是所有制藥巨頭的發(fā)展之路，《我不是藥神》影片中“格列寧”的原型瑞士諾華制藥的發(fā)展史，就是一部出彩的并購史。這其實與制藥行業(yè)的特征密不可分，尤其是原研藥研發(fā)支出大，失敗風險高。通過并購企業(yè)，可以直接買下有潛力的產品或者市場進銷渠道。國際化和并購將成為臺州醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的主題詞。臺州目前具有一定的基礎，近年來，聯(lián)化科技、仙琚制藥、華海藥業(yè)等6家企業(yè)發(fā)起多起海外并購，為企業(yè)從上市公司向跨國公司轉變奠定了堅實的基礎。當前看，藥企一致性評價對企業(yè)的技術能力和資金實力提出了較高的要求；長遠看，即便通過仿制藥一致性評價占據(jù)招標優(yōu)勢的品種，將直接與跨國藥企的原研品種同臺競爭。臺州的制藥企業(yè)，整體規(guī)模不大，研究投入和資源有限，即便是上市公司，同樣是良莠不齊、前景不一。應積極引導，幫助企業(yè)并購重組，更好地整合資源，推動形成較強的研發(fā)團隊，集中優(yōu)勢，集中攻關，避免同質競爭，形成臺州仿制藥生產的整體優(yōu)勢，實現(xiàn)由原料藥基地向“仿制藥之都”的轉變。