建議兒科門診中成藥制劑安全使用的現狀調查分析

周迪超 陸強（通訊作者）

（1揚州友好醫院藥劑科 江蘇 揚州 225261）

（2江蘇省蘇北人民醫院藥學部 江蘇 揚州 225001）

中成藥是在中醫藥理論指導下，可直接用于防治疾病的制劑。減少中成藥所致藥品的不良反應，臨床藥師對中成藥處方進行嚴格的審核與把控，針對其器官功能尚未發育成熟的兒童，應保證規范化合理用藥。兒童中成藥具有療效較穩定、不良反應小等優點，成分多有重復，該類藥物的有效性安全性越來越受到關注。

1.兒科門診兒童患者檔案

1.1 一般資料情況

隨機抽取出我院HIS系統2015年—2017年門診兒童中成藥的給藥記錄的原始處方，其處方樣本覆蓋兒童涉及到的門診各科室，兒童中成藥一般包括小兒豉翹清熱顆粒、醒脾養兒沖劑、小兒解表口服液、安兒寧顆粒等兒童中成藥，還包括喜炎平、熱毒寧等注射液等。本文主要研究分析的兒童中成藥均為中藥復方，適合兒科供給兒童醫藥。其中90%“兒童專用中成藥”的藥品說明書中均已說明兒童的用藥和用量。結合實際處方統計每年兒童中成藥的應用品種各項比例占用率，從中找出統計兒童用藥的合理滿意程度及穩定性。

1.2 兒童中成藥品種、類型比對

目前，醫院臨床常用兒童中成藥品種均為口服、制劑用藥。其中兒童專用中成藥制劑，舉例有兒童顆粒、兒童口服液、兒童糖漿、兒童泡騰片、蒙藥散劑等。基本都能滿足不同病癥的兒童患者用藥需求。自2015年—2017年我院明顯增長使用兒童中成藥品種數及專用中成藥品種數，尤其在2016年—2017年近兩年內更是呈增長趨勢，具體查看2015年-2017年醫院HIS系統調取兒童中成藥處方比例指數（表1）。兒科門診及住院治療均采用兒童中成藥或兒童專業藥所占比例比較穩定，大部分兒童專用中成藥銷售金額同步性逐步趨于合理性。因為用藥準確致使兒童用藥量及用藥金額及治療費用所占比例逐年降低，給兒童患者家庭帶來經濟實惠。

表1 2015年-2017年醫院HIS系統調取兒童中成藥處方比例指數

1.3 兒童中成藥處方存在的問題

首先，中成藥尚未確定兒童患者的使用劑型，一般臨床醫師按照兒童體重或年齡給兒童開具中成藥處方，因兒童個體差異性，尚存在著不合理給藥處理劑量，建議醫藥生產企業增加中成藥兒童劑型的研究和開發劑類，可方便臨床兒童用藥的多元化安全性能選擇；其次，因兒童發育個體差異性，中成藥說明書中應按年齡、體重、體表、體征、體質等多方面說明，以提高藥品給藥及說明書的科學嚴謹性；再次，因兒童存在生理性差異，明確藥品說明書“不良反應及禁忌證”項，以及臨床試驗禁忌兒童用藥證參考案例說明，以減少藥品不良反應造成的醫療后果。

2.討論

根據臨床數據進行各類藥物評價研究，分析臨床藥品使用用藥的合理性。DDD值為某一藥品適應的成人平均日劑量，目前兒童用藥的DDD值賦值標準尚未統一，研究者或臨床藥師均根據兒童年齡、體重、身體狀況、不同病情等特點判斷給藥量，目前以藥物治療的單位兒童患者體重日劑量為標準來確定藥量最為常見，結合兒童年齡進行劃分用藥的推薦標準，以作為測量和統計兒童中成藥用藥量的標準估算。嚴謹兒童中成藥或西藥、感冒用藥中含有異丙嗪、鹽酸麻黃堿、可待因、右美沙芬等西藥成分。因為兒童身體狀況及器官未長成熟，兒童使用以上禁忌藥品對兒童自身呼吸道發育不好，像使用可待因、右美沙芬等不利于痰液排出，反而影響呼吸功能減退，另外考慮兒童呼吸道未成熟發育生理情況。還有一些藥品像異丙嗪、鹽酸麻黃堿、可待因等經循證醫學驗證應禁忌給兒童使用。美國對于呼吸系統疾病的12～18歲兒童或青少年推薦不宜使用這類藥品。因為這些西藥成分容易發生因重復用藥導致的不良反應，其中麻黃堿、可待因是導致用藥成癮與依賴藥物濫用的基本成分。因此，國內外及我院針對兒童專用中成藥越來越受兒科臨床和家長的歡迎，其效也比西藥更加穩定和安全。兒童中成藥具有獨特的治療優勢，同時也保障兒童用藥的相對安全。中共中央、國務院相關部門重視兒童藥品等問題，在“健康中國2030”規劃綱要中明確提出了“保障兒童用藥”的相關規定及保障法律法規等文件。從政策、醫療機構等層面上鼓勵兒支持兒童用藥首先中成藥或中藥，通過藥品生產企業對藥物產品的升級及技術改造，保障兒童藥臨床供應專用中成藥品種比例呈增長趨勢。反映了國家及醫療機構對醫藥市場針對優質兒童專用藥物需求量的嚴格把關的持續性不斷增加，間接體現了兒童中成藥用藥的經濟性與可持續發展原則，確定了兒童中成藥的用藥結構是合理安全的。

3.結論

收集兒科門診前后入院治療的患兒基本信息、處方信息等。根據《中成藥臨床應用指導原則》制訂藥品評價標準和藥品說明書來分析兒童中成藥的用法與用量，選擇適合兒童中成藥溶劑的品種，確定兒童患者的中成藥品用量、適應人群、禁忌證、適用不同年齡等符合藥品的說明書為合理，反之為不合理兒童用藥標準。針對我院采用26種兒童專用中成藥將其分類，制訂相應的中藥、注射劑等給藥的量劑的登記使用說明，嚴格按照《中成藥臨床應用指導原則》規定及藥品說明書用藥的標準對兒童患者進行用藥，試行處方嚴格按照要求執行醫囑處安全合理用藥。