落實獸醫(yī)處方制度的思考

鄭利莎，孫榮釗

（1.北京市大興區(qū)動物衛(wèi)生監(jiān)督所，北京大興 102600；2.中國動物衛(wèi)生與流行病學中心，山東青島 266032）

現(xiàn)行法律規(guī)范中，尚未明確獸醫(yī)處方的法定定義。關(guān)于獸醫(yī)處方的解釋有2處：一是《獸藥管理條例》將獸醫(yī)處方作為區(qū)分獸用處方藥和非處方藥流通管理的依據(jù)，由此獸醫(yī)處方成為獸用處方藥的流通憑證；二是《獸醫(yī)處方格式及應(yīng)用規(guī)范》中提到獸醫(yī)處方的含義，即“本規(guī)范所稱獸醫(yī)處方，是指執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師在動物診療活動中開具的，作為動物用藥憑證的文書”。因此，獸醫(yī)處方是一種基于執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師動物診療活動為前置條件的用藥憑證。

《獸藥管理條例》第四十九條第二款規(guī)定：“禁止未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實行的處方藥管理的獸藥。”但實際執(zhí)法中，該條款常為休眠條款。究其原因主要為獸醫(yī)處方制度牽涉多部法律規(guī)范，隱含的法律關(guān)系主體及內(nèi)容復雜，不足以成為簡單清晰的執(zhí)行依據(jù)，時常讓執(zhí)法人員感到困惑。

從獸用處方藥品種目錄的遴選原則可以看出，獸用處方藥的管理是影響獸藥殘留的重要環(huán)節(jié)之一。而獸醫(yī)處方制度是獸用處方藥管理的重要管理方式，尤其是與食品安全密切相關(guān)的畜禽養(yǎng)殖，獸醫(yī)處方成為獸用處方藥的科學使用指南。此外，在獸用處方藥流通中，基層執(zhí)法人員對獸醫(yī)處方是否是購買獸用處方藥唯一憑證，鄉(xiāng)村獸醫(yī)是否具有獸醫(yī)處方權(quán)，如何取得獸醫(yī)處方的途徑等問題不明確。因此，本文從獸醫(yī)處方的流通和使用兩個方面入手，闡述獸醫(yī)處方制度落實中存在的問題，并提出相應(yīng)建議，以推動獸醫(yī)處方制度的完善與落實，促進獸用處方藥的有效管理。

1 獸醫(yī)處方在獸用處方藥流通中遇到的問題

1.1 理論層面

1.1.1 《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》中例外情形引起歧義 《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》（以下簡稱《辦法》）中例外情形的存在對《獸藥管理條例》第四十九條第二款產(chǎn)生歧義。《辦法》第七條中規(guī)定了“獸用處方藥憑獸醫(yī)處方箋方可買賣”的三種例外情形（以下簡稱“例外情形”）：（一）進出口獸用處方藥的；（二）向動物診療機構(gòu)、科研單位、動物疫病預防控制機構(gòu)和其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者銷售獸用處方藥的；（三）向聘有依照《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》規(guī)定注冊的專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的動物飼養(yǎng)場（養(yǎng)殖小區(qū)）、動物園、實驗動物飼育場等銷售獸用處方藥的。從流通憑證來看，例外情形的存在，縮小了獸用處方藥憑獸醫(yī)處方的流通范圍，影響了《獸藥管理條例》中獸醫(yī)處方作為獸用處方藥流通憑證的唯一性，購買者的單位性質(zhì)和人員資質(zhì)成為獸用處方藥流通的另一隱形憑證[1]。但實際中，獸用處方藥的批量銷售，更需要買賣雙方資質(zhì)認可，而不是以獸醫(yī)處方作為買賣憑證。因此，有必要將《獸藥管理條例》中獸用處方藥的“銷售”范圍縮小，如引入“零售”概念[2]。

1.1.2 鄉(xiāng)村獸醫(yī)制度影響獸醫(yī)處方制度 鄉(xiāng)村獸醫(yī)憑鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證購買獸用處方藥制度的存在混淆了獸醫(yī)處方是購買處方藥的唯一性。根據(jù)《鄉(xiāng)村獸醫(yī)管理辦法》《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸用處方藥有關(guān)問題的函》、農(nóng)業(yè)部公告第2069號等文件要求，鄉(xiāng)村獸醫(yī)不可開具獸醫(yī)處方，但可憑鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證購買和使用獸用處方藥。換言之，養(yǎng)殖場（戶）在無執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具處方的前提下，可由鄉(xiāng)村獸醫(yī)進行診療、用藥。鄉(xiāng)村獸醫(yī)雖然解決了鄉(xiāng)村動物診療人才緊缺和無獸醫(yī)處方養(yǎng)殖戶（場）的獸用處方藥使用問題，但鄉(xiāng)村獸醫(yī)購買獸用處方藥規(guī)定的存在，制約了獸醫(yī)處方作為買賣獸醫(yī)處方藥憑證的權(quán)威性，違背了立法的科學性[3]。此外，實際中鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記制度并未很好落實，鄉(xiāng)村獸醫(yī)購買獸用處方藥處于監(jiān)管空白，導致憑獸醫(yī)處方買賣處方藥制度的在實際落實中處于邊界不明的狀態(tài)。

1.2 實踐層面

1.2.1 例外情形外的消費者存在買藥求醫(yī)難問題實際中，除“例外情形”直接買賣處方藥外，獸用處方藥在實際應(yīng)用中存在消費者有獸藥需求卻無憑證自主購買的情況，如獸藥經(jīng)營者將獸用處方藥零售給普通養(yǎng)殖戶，無專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的動物飼養(yǎng)場（養(yǎng)殖小區(qū)）、動物園、實驗動物飼育場等，由誰出具獸醫(yī)處方。

1.2.1.1 獸醫(yī)處方出具者的條件 《辦法》第八條規(guī)定：“獸醫(yī)處方箋由依法注冊的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊的執(zhí)業(yè)范圍開具”。此處提到獸醫(yī)處方出具者，須具備執(zhí)業(yè)獸醫(yī)、依法注冊和執(zhí)業(yè)范圍3個條件。一是執(zhí)業(yè)獸醫(yī)。根據(jù)《獸醫(yī)處方格式及應(yīng)用規(guī)范》《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》《動物防疫法》等規(guī)定，只有從事動物診療活動的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師方可開具處方，從事動物保健活動或執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師均不可開具處方。二是依法注冊。根據(jù)《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸用處方藥有關(guān)問題的函》的規(guī)定，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)經(jīng)依法注冊的受聘單位如下：動物診療機構(gòu)、動物飼養(yǎng)場（養(yǎng)殖小區(qū)）、實驗動物飼育單位、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、動物園、畜禽專業(yè)合作社或者產(chǎn)業(yè)化畜牧龍頭企業(yè)等。三是執(zhí)業(yè)范圍。動物診療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)不得同時在其他動物診療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，動物飼養(yǎng)場（養(yǎng)殖小區(qū)）、實驗動物飼育單位、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、動物園、畜禽專業(yè)合作社或者產(chǎn)業(yè)化畜牧龍頭企業(yè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)只可進行注冊，不得對外開展獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動。

1.2.1.2 例外情形外的用藥消費者找不到獸醫(yī)處方出具者 滿足1.2.1.1條件的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師主要分布在動物診療機構(gòu)和大型動物飼養(yǎng)企業(yè)。而前者購買處方藥又在例外情形中。但例外情形外的養(yǎng)殖戶（場），卻在實際中找不到符合開具獸醫(yī)處方的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師。原因有2個：一是執(zhí)業(yè)獸醫(yī)注冊制度落實不到位，直接影響著獸醫(yī)處方制度的有效落實。目前，各地執(zhí)業(yè)獸醫(yī)注冊機關(guān)一般只對動物診療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師進行注冊，而未經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師開具的獸醫(yī)處方不具有合法性。二是動物診療行業(yè)定位限制畜禽等食品動物診療市場發(fā)展，如北京、上海等一線城市的動物診療機構(gòu)，只有供寵物診療的動物醫(yī)院和動物診所，沒有設(shè)立畜禽疫病診療的獸醫(yī)院、門診部等[4]。因此，部分地區(qū)的養(yǎng)殖場（戶）如不聘用專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)，不加入畜禽合作社，就難以找到能夠進行動物診療活動，開具處方的機構(gòu)或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)。

1.2.2 獸藥經(jīng)營企業(yè)未做好獸醫(yī)處方制度保障工作獸藥經(jīng)營企業(yè)對獸用處方藥銷售查驗制度落實不利，也會影響獸醫(yī)處方制度的落實。《辦法》《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》規(guī)定，獸用經(jīng)營者應(yīng)當對獸醫(yī)處方箋和鄉(xiāng)村獸醫(yī)購藥進行查驗，并建立獸用處方藥購銷記錄和鄉(xiāng)村獸醫(yī)銷售記錄。但實際中，例外情形機構(gòu)的資質(zhì)核查，沒有具體政策依據(jù)；而《獸用處方藥品種目錄》《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》未被宣傳到位，導致2個目錄的普及率低；鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記制度在有些地區(qū)落實不全面，鄉(xiāng)村獸醫(yī)購買獸藥的管理無從下手；單獨的獸用處方藥購銷記錄和鄉(xiāng)村獸醫(yī)銷售記錄是否重復也成為問題。

2 獸醫(yī)處方在獸用處方藥使用中遇到的問題

2.1 獸醫(yī)處方的使用依據(jù)作用易被忽視

從獸醫(yī)處方的含義來看，獸醫(yī)處方主要用于動物診療活動中的用藥憑證。在《獸藥管理條例》第四十九條、六十六條中也提到“使用處方藥須經(jīng)獸醫(yī)開具處方”。

但獸醫(yī)處方的使用憑證這個應(yīng)用意義常被忽視。尤其是涉及食品安全的獸用處方藥的使用，須嚴格憑獸醫(yī)處方進行。因此，有專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的動物飼養(yǎng)場（養(yǎng)殖小區(qū)）、動物園、實驗動物飼育場等機構(gòu)，雖然不用憑獸醫(yī)處方購買獸用處方藥，但獸醫(yī)處方的使用指導還需要發(fā)揮作用。此外，除鄉(xiāng)村獸醫(yī)購藥用藥外，對于獸用處方藥的使用，目前獸醫(yī)處方是獸用處方藥的重要使用依據(jù)。

2.2 獸醫(yī)處方與養(yǎng)殖檔案容易混為一談

基層人員時常會將獸醫(yī)處方與養(yǎng)殖檔案的作用混淆，經(jīng)比較發(fā)現(xiàn)（表1），獸醫(yī)處方與養(yǎng)殖檔案存在的意義不同。處方箋有三聯(lián)，便攜、易帶走，處方箋內(nèi)容可囊括同一時間、同一疾病的，某個執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的所有診療記錄，且有用藥指導性和獸用處方藥流通憑證的作用，實際作用要遠遠大于養(yǎng)殖檔案的純記錄作用。目前獸醫(yī)處方在養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的使用意義未被明晰，養(yǎng)殖人員及基層執(zhí)法人員也不太了解。而且養(yǎng)殖用藥者常常不是專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)，如果沒有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具獸醫(yī)處方做用藥指導，養(yǎng)殖環(huán)節(jié)容易因用藥不當，而產(chǎn)生獸藥殘留、細菌耐藥等衛(wèi)生安全問題。

表1 獸醫(yī)處方與養(yǎng)殖檔案的區(qū)分

3 思考與建議

3.1 提出《獸藥管理條例》立法解釋要求，并修訂有關(guān)獸醫(yī)處方的具體條款

一是向國務(wù)院提出《獸藥管理條例》的立法解釋要求。《獸藥管理條例》制定初衷考慮的是食品動物涉及獸藥的管理規(guī)定，沒有對伴侶動物藥品使用做特殊規(guī)定[5]。實際中發(fā)現(xiàn)，食品動物用藥監(jiān)管與伴侶動物用藥監(jiān)管本質(zhì)不一樣，前者為了保障食品安全，后者為了保障公共安全，而《獸藥管理條例》部分條款對伴侶動物不適格，如對不憑處方箋使用獸用處方藥的行為處罰。因此，根據(jù)《行政法規(guī)制定程序條例》，為進一步明確具體含義或新情況需要明確適用依據(jù)，建議公開立法解釋，明確監(jiān)管對象和范圍。

二是修訂《獸藥管理條例》有關(guān)獸用處方的條款。將“例外情形”“鄉(xiāng)村獸醫(yī)”“零售”考慮計入，可參考修訂為“除鄉(xiāng)村獸醫(yī)憑鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證購買使用外，獸用處方藥須憑獸醫(yī)處方進行零售、購買和使用”。

三是在《動物診療機構(gòu)管理辦法》中增添有關(guān)“伴侶動物診療用藥”規(guī)定。《獸藥管理條例》第六十六條不適用于伴侶動物主人使用獸用處方藥情形。而實際中，動物診療機構(gòu)常常出現(xiàn)不將獸醫(yī)處方箋第三聯(lián)給寵物主人等行為，卻沒有處罰依據(jù)。因而，可以在《動物診療機構(gòu)管理辦法》增添有關(guān)伴侶動物診療用藥的規(guī)定。

3.2 逐步取消鄉(xiāng)村獸醫(yī)制度

鄉(xiāng)村獸醫(yī)憑登記證購買處方藥的規(guī)定使獸醫(yī)處方的法律條款出現(xiàn)違背立法原則現(xiàn)象，對基層執(zhí)法工作提出了較大挑戰(zhàn)。為便于管理，有必要將同一性質(zhì)的職業(yè)合二為一。此外，鄉(xiāng)村獸醫(yī)制度的存在加大了處方藥零售商的工作量，獸藥經(jīng)營企業(yè)還要對照《鄉(xiāng)村獸醫(yī)用藥目錄》《處方藥目錄》進行一一核對，因此應(yīng)從鄉(xiāng)村獸醫(yī)制度存在必要性角度進行考量。

《鄉(xiāng)村獸醫(yī)管理辦法》中指出鄉(xiāng)村獸醫(yī)是經(jīng)登記在鄉(xiāng)村從事動物診療服務(wù)的人員，但目前鄉(xiāng)村獸醫(yī)主要是由村級防疫員組成，工作內(nèi)容主要是動物防疫，鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記也主要是接受補助發(fā)放，多處于“監(jiān)管邊緣”。“赤腳醫(yī)生”在我國醫(yī)療改革中，已于20世紀末退出了歷史舞臺[6]。“鄉(xiāng)村獸醫(yī)”也會隨著農(nóng)業(yè)經(jīng)濟體制改革、養(yǎng)殖規(guī)模化發(fā)展及執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的增多，逐漸消失在國家歷史進程中。因此，可以取消鄉(xiāng)村獸醫(yī)制度，將部分臨床經(jīng)驗豐富的鄉(xiāng)村獸醫(yī)通過特定考核，引入執(zhí)業(yè)獸醫(yī)隊伍。

3.3 推進“養(yǎng)診分離”，促進疫病風險防控

養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的診療與動物診療機構(gòu)的診療的不同在于：一是養(yǎng)殖環(huán)節(jié)，畜禽繁育是主業(yè)，防病是關(guān)鍵，診療是在畜禽繁育活動中產(chǎn)生的補救性功能，診療用藥是養(yǎng)殖成本輸出；而動物診療機構(gòu)，診療是主業(yè)，是利益輸入，是主要收入來源。二是養(yǎng)殖診療對象是對內(nèi)，牽涉養(yǎng)殖商業(yè)活動的對象；而動物診療機構(gòu)診療對象是對外。三是養(yǎng)殖環(huán)節(jié)是屬于獸藥消費者，而診療機構(gòu)是獸藥零售者。四是養(yǎng)殖用藥管理的監(jiān)督者主要為畜牧獸醫(yī)主管部門，而動物診療機構(gòu)診療活動的監(jiān)督者側(cè)重消費者。五是養(yǎng)殖環(huán)節(jié)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)不為業(yè)內(nèi)廣泛周知，動物診療機構(gòu)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)公共認知度較廣。

因此，“養(yǎng)診分離”的好處在于讓養(yǎng)殖場專心動物繁育和防疫工作。養(yǎng)殖環(huán)節(jié)需要的獸醫(yī)技術(shù)相對較低，可以聘用執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師、防疫員等進行疫苗接種、剪耳閹割等動物防疫活動。需要疾病診療時，可以請動物診療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)到場診治。也要允許大型規(guī)模養(yǎng)殖場繼續(xù)聘用專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)從事動物診療活動，以保證場內(nèi)疫病風險降低至最低。

3.4 加強執(zhí)業(yè)獸醫(yī)隊伍管理，解決獸用處方藥流通使用中“求醫(yī)難”問題

一是鼓勵一線城市的動物診療機構(gòu)或二三線城市的畜禽獸醫(yī)院、門診部，加大力度吸引畜禽診療方面的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)人才，對外開展畜禽診療技術(shù)服務(wù)，提高畜禽診療執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的社會公共認知度，以解決養(yǎng)殖者找不到獸醫(yī)處方開具者的問題。

二是鼓勵養(yǎng)殖環(huán)節(jié)推廣“合作社+農(nóng)戶”“公司+農(nóng)戶”政策。廣泛動員普通養(yǎng)殖戶、無專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的動物飼養(yǎng)場（養(yǎng)殖小區(qū)）、動物園、實驗動物飼育場等，申請加入畜禽專業(yè)合作社或者產(chǎn)業(yè)化畜牧龍頭企業(yè)，由后者聘請執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具獸醫(yī)處方，進一步促進診療用藥指導。

三是畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)進一步加強執(zhí)業(yè)獸醫(yī)注冊制度的落實，尤其是養(yǎng)殖場內(nèi)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的注冊，以促進獸醫(yī)管理的便利性和獸醫(yī)處方的合法性。同時加強對執(zhí)業(yè)獸醫(yī)法律政策宣傳，明晰獸醫(yī)處方的使用憑證意義以及安全用藥的重要性。

3.5 取消“獸藥生產(chǎn)企業(yè)”執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的注冊，引入“執(zhí)業(yè)藥師”

《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于執(zhí)業(yè)獸醫(yī)注冊等有關(guān)問題的函》明確指出獸藥經(jīng)營企業(yè)不在執(zhí)業(yè)獸醫(yī)依法注冊范圍內(nèi)。但獸藥生產(chǎn)企業(yè)，有時也會如同獸藥經(jīng)營企業(yè)一樣，直接參與到處方藥零售環(huán)節(jié)，因此由獸藥生產(chǎn)企業(yè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具處方，會干擾獸藥處方查驗制度。

此外，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具獸醫(yī)處方（箋）的活動必須以診療和治病為前提，如果執(zhí)業(yè)獸醫(yī)所在單位沒有診治對象，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具獸藥處方（箋）的意義無從談起。國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員大多懂獸藥知識，但欠缺疾病診斷知識，因此，獸藥生產(chǎn)企業(yè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具處方，對解決臨床診療活動意義不大。獸藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部有動物飼養(yǎng)診療用藥活動的可除外。

在美、英等國，無論人醫(yī)，還是獸醫(yī)，均設(shè)立執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師負責獸用處方藥的審核[7]，即審方權(quán)。我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)，如果按照美國、英國對執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的劃分，應(yīng)屬于執(zhí)業(yè)藥師。但獸醫(yī)處方須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具，這樣可避免“又當球員，又當裁判”的情況發(fā)生[8]。此外，獸藥生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)服務(wù)隊伍注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)，不一定要開具處方，但可指導養(yǎng)殖場規(guī)范用藥。

3.6 加大執(zhí)法力度，保障獸醫(yī)處方流通、使用環(huán)節(jié)制度的落實

一是督查獸藥經(jīng)營企業(yè)做好“兩驗兩記兩對照”獸用處方藥核查制度，查驗獸醫(yī)處方制度例外情形的資質(zhì)和鄉(xiāng)村獸醫(yī)購藥登記證；做好單獨的獸用處方藥購銷記錄和鄉(xiāng)村獸醫(yī)銷售記錄，銷售處方藥時對照《獸用處方藥品種目錄》和《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》。

二是加強對養(yǎng)殖環(huán)節(jié)獸醫(yī)處方和養(yǎng)殖檔案的執(zhí)法檢查，查看獸用處方藥的購買、使用是否有獸醫(yī)處方作為憑證，以促進養(yǎng)殖用藥制度的規(guī)范落實。此外，獸醫(yī)主管部門應(yīng)針對養(yǎng)殖檔案與獸醫(yī)處方的共性與特性，修改養(yǎng)殖檔案中與獸醫(yī)處方重合的內(nèi)容，突出各自特點，保障用藥記錄與用藥依據(jù)的完善結(jié)合。