崔兆涵 呂蘭婷
中圖分類號 R951 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408(2018)08-1009-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.08.01
摘 要 目的:為我國藥品流通領域“兩票制”政策的有效落實提供政策建議。方法:通過分析我國藥品流通領域的現行模式及存在的問題,了解“兩票制”的實施背景;同時,梳理并總結了“兩票制”的政策要點,預測政策推進的效果以及可能面臨的潛在風險,并提出相應政策建議。結果與結論:我國藥品流通領域目前存在行業集中度低、流通秩序混亂、利益鏈的相關方眾多、違規行為層出不窮等問題。“兩票制”政策通過明確界定生產企業、加強流通企業和公立醫療機構票據管理、保障偏遠地區供藥、建設信息平臺、壓縮流通環節、整合流通企業、“以點帶面”全面推行等措施,有利于實現發票流、物流和現金流的一致,將有效提高政府部門的監管效率和藥品流通行業的集中度,并有望通過與其他政策的聯動有效降低虛高藥價。各省(區、市)的“兩票制”政策框架以國家版政策為基準,均根據實際情況作了針對性調整,進行了相應的實踐探索。 “兩票制”在實施過程中存在著自身適應性、可能造成藥品短缺、地方保護主義的阻礙以及催生新的利益鏈等風險。筆者提出應及時評估“兩票制”的執行情況、采取多方面措施保障藥品供應、設置適當政策過渡期、加強相關部門間的協同合作等對策,以應對“兩票制”政策實施過程中的潛在風險。
關鍵詞 兩票制;藥品流通;效果;風險;對策;建議
ABSTRACT OBJECTIVE: To provide policy suggestion for the effective implementation of “two-invoice system” policy in the field of pharmaceutical distribution in China. METHODS: By analyzing current mode and problems of pharmaceutical distribution in China, the implementation background of “two-invoice system” was understood. At the same time, main points of “two-invoice system” policy were reviewed and summarized; the effect of the policy promotion and the potential risks could be inferred, and the corresponding policy suggestions were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS: At present, there are many problems in the field of pharmaceutical distribution in China, such as low concentration of industry, confusion of circulation order, numerous relevant parties of interest chain and endless violations. The implementation of “two-invoice system” has realized the consistency of invoice flow, logistics and cash flow, through clearly defining production enterprises, strengthening invoice management of circulation enterprises and public medical institutions, guaranteeing drug supply in remote areas, constructing information platform, compressing circulation link, integrating circulation enterprises, implementing “point to an area” completely. It is conducive to effectively improve regulatory efficiency of government departments and the concentration of pharmaceutical distribution industry, and is expected to reduce the virtual high drug price through linkage with other policies. The “two-invoice system” policy framework of provinces (regions, cities) is adjusted according to practical situation of different districts based on the national policy, corresponding practice and exploration have been carried out. The “two-invoice system” has its own adaptability in the implementation process, which may cause drug shortages, local protectionism and new interest chain. The author puts forward the countermeasures, such as timely assessment of the implementation of the “two-invoice system”, taking various measures to ensure the supply of drugs, setting up appropriate policy transition period, and strengthening coordination and cooperation among relevant departments so as to response to potential risks during the implementation of the “two-invoice system” policy.
KEYWORDS Two-invoice system;Pharmaceutical distribution; Effect; Risk; Countermeasure; Suggestion
2017年1月9日,由國務院醫改辦、國家衛計委等八部委聯合發布《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)》[1](以下簡稱國家版“兩票制”)。藥品流通領域的“兩票制”指的是嚴格要求藥品流通過程中僅允許開兩次發票(即從藥品生產企業到藥品商業公司開一次、從藥品商業公司到醫院開一次)的制度。實行“兩票制”意在通過壓縮藥品流通環節,達到規范藥品流通秩序、降低虛高藥價以及提升藥品流通行業集中度等目的。在當前醫改進入深水區、“三醫聯動”模式不斷推進的背景下,藥品流通領域的改革也不斷深入,“兩票制”的實施勢在必行。國家版“兩票制”文件中提出“綜合醫改試點省(區、市)和公立醫院改革試點城市要率先推行‘兩票制,鼓勵其他地區執行‘兩票制,爭取到2018年在全國全面推開”[1]。隨著實施條件的成熟,截至2017年10月16日,全國31個省(區、市)均正式發布了“兩票制”文件,福建、安徽、北京、河北等16個省(區、市)開始落地執行;到2018年1月,僅有廣東、河南、云南等少數幾個省份尚未全面執行“兩票制”,但也有望在2018年10月前在全省范圍內完成“兩票制”的改革。基于此,筆者通過對我國藥品流通領域相關文獻的分析,以及對相關藥品流通企業高管的訪談,梳理并總結了全國和各省(區、市)的“兩票制”政策要點,同時對實施后的效果和實施過程中可能出現的風險進行了預測并提出了相應的政策建議。
1 “兩票制”政策的實施背景
1.1 我國藥品流通領域現行的運行模式及存在的問題
在此之前,我國藥品流通領域以傳統的代理商“底價包銷”模式為主流。代理商既有藥品經營企業,也有從事醫藥行業的自然人,一般已在當地運作多年,擁有大量的本地資源,牢牢控制著當地的醫院市場。其先按底價買入生產企業的藥品,再完成市場開發、運作進醫院、委托物流企業配送等工作。代理商從生產企業按藥品底價開具發票,然后與過票公司(“過票”,是指不具有藥品經營權限的醫藥生產企業或個人,委托具有合法藥品經營權限的藥品經營企業為其開具銷售發票,從而使不能合法銷售的藥品得以在市場上流通的行為。所有過票公司都有專門的避稅渠道)合作,將底價票轉開成高價票;而生產企業會直接把藥品發貨給負責配送的物流企業,由后者將藥品配送至醫院。醫院按高價票金額進行回款,回款至過票公司并避開一部分稅款后,代理商通過現金提取方式將所獲利益一部分支付給醫院和醫生作為“回扣”,一部分分配給過票公司[2]。可以看出,代理商在整個藥品流通環節中處于核心位置,通過與流通鏈條中各方的利益聯系,構成了一個密切相關的利益共同體。整個流通鏈條的核心環節就是將底價票轉開為高價票,由此提高藥品價格,并借助過票公司的“中轉”實現所得利益在整個流通鏈條上的分配,從而保證整個共同體的利益。
我國藥品流通領域目前呈現出“多、小、散、亂、差”的局面。一方面經營企業數量雖多,但普遍規模較小,行業集中度非常低,導致行業產能過剩、企業之間無序競爭;另一方面,藥品流通中間環節眾多,一般可達到6~7個環節[3],藥品從出廠至到達患者手中,通常要經歷“生產企業—藥品批發公司—多級代理商—醫院/零售藥店相關人員—患者”的過程(詳見圖1)。加之上述流通利益鏈中的相關方眾多,導致層層加價,推高了藥品價格。此外,由于市場競爭的無序性,使得藥品流通秩序混亂,掛靠經營、虛開發票、偷稅漏稅等現象層出不窮,還存在藥品購銷中的“回扣”“紅包”等違規行為,甚至還有假冒偽劣藥品充斥市場,這都嚴重危害到了人民群眾的用藥安全[4]。
1.2 “兩票制”的前期實踐探索及優勢
“兩票制”在我國并非首次出現,之前在廣東省和福建省都已經嘗試過“兩票制”的相關探索。廣東省在2007年的“陽光采購”中提出了“兩票制”模式,即從生產企業到商家再到醫院只開兩次發票,但由于藥品生產企業和經營企業的反對,該政策最終沒有實施[5]。2010年福建省在全省基本藥物第七批招標中開始推行“兩票制”[6],首先明確了第一票和第二票之間的差價標準,同時采取“見二驗一”的方式(即醫院不僅要向配送藥品的流通企業索要、驗證發票,還應當要求流通企業出具由生產企業提供的進貨發票的證據),確保“兩票制”的實施;同時,選取了11家藥品流通企業為全省進行藥品配送,并規定各個采購片區流通企業不超過10家,以此提升了藥品流通企業的集中度。廣東省和福建省的實踐為“兩票制”在全國的推行提供了非常有益的借鑒意義。
“兩票制”模式嚴格規定了從生產企業到流通企業再到醫院的藥品和發票流向,以及從醫院到流通企業再到生產企業的回款現金流,實現了發票流、物流和現金流的一致。由此,藥品流通環節大幅減少,大量處于中間流通環節的代理商和過票公司消失,從而使得票據造假愈發困難、現金流向愈發透明,更有利于監管;同時,生產企業或成立專門的市場營銷部門,或將代理商兼并為子公司或部門,開始承擔市場開發和經營的功能。“兩票制”模式與傳統代理商模式的比較見圖2。
2 實施“兩票制”的政策要點及實踐
國家版“兩票制”政策文件對其實施過程中的關鍵環節進行了清晰的界定和指導;各個地方政策與國家政策框架基本相同,但基本上都結合各自情況作了針對性調整,總結如下。
2.1 明確界定生產企業
我國藥品生產流通領域情況復雜,存在不少大型生產企業同時兼營流通配送的情況。因此,在“兩票制”背景下,有必要對生產企業進行明確界定,以此劃清生產和流通的界限,一方面有助于保證出廠藥品的質量,另一方面可實現票據和價格的監測和追溯。“兩票制”政策將“僅銷售本企業(集團)的全資或控股商業公司”和“境外藥品國內總代理”同樣視為藥品生產企業[1],充分考慮了不同類型藥品生產企業的情況。安徽省、重慶市等地還考慮將藥品上市許可持有人委托銷售的企業同樣視為生產企業[7-8],充分考慮了“兩票制”與鼓勵藥品創新的藥品上市許可持有人制度之間的協同性。
2.2 加強藥品流通企業的票據監管
“兩票制”加強了對藥品流通環節票據的監管力度。藥品流通企業在購進藥品時,應該主動向生產企業索要發票;在向公立醫療機構銷售藥品時,不僅要提供本環節的購銷發票,而且要提供生產企業到流通企業環節的發票復印件,以供醫療機構檢驗。與此同時,“兩票制”政策還鼓勵藥品流通企業間的兼并,例如吉林省規定了“藥品流通集團型企業內部總公司、分公司、全資或控股子公司之間調撥藥品可不視為一票,但最多允許開一次發票”[9],既對集團內部的藥品流通有所限制,也鼓勵了藥品流通企業間的兼并(組成流通集團),以便從外部流通變為內部流通。
2.3 加強公立醫療機構的票據管理及選擇流通企業的自主權
“兩票制”要求公立醫療機構加強票據管理,在藥品驗收入庫時,需要向流通企業索要購銷發票,同時要求驗證流通企業與生產企業之間的第一票,且兩票內容須相互印證。一些地方還將選擇流通企業的權力從生產企業轉移給了醫療機構,如陜西省規定公立醫療機構通過招標選擇流通企業進行合作,同時還對流通企業的數量作出了限制[10],進一步強化了公立醫療機構在“兩票制”實施中的作用。
2.4 保障偏遠地區供藥
考慮到偏遠地區的實際物流條件,“兩票制”規定全國各省(區、市)可允許藥品流通企業在“兩票”基礎上再加開一次藥品購銷發票,以保障基層地區藥品的有效供應。如遼寧省和甘肅省明確界定了本省的偏遠地區范圍[11-12],這一方面能夠確保偏遠地區的用藥需求,另一方面使流通企業能夠明確其配送區域,以避免其利用政策不明確而向非偏遠地區多開票等違規行為。
2.5 發揮信息化平臺的重要作用
信息化平臺的建設對于藥品流通環節中藥品流向及價格監測非常重要,通過衛生計生、藥品監管、稅務等各部門之間基于信息平臺的互聯互通和協作,可以使藥品流通環節更加透明、違法違規行為無處遁形。另一方面,信息化平臺可以充分發揮其“大數據平臺”的功能,通過對行業數據的挖掘與分析,為行業發展規劃、政策制訂與評估等提供支持。如重慶市充分利用其藥交所平臺的整合作用,明確提出了信息化平臺建設的時間節點和發展路徑,包括要求2017年5月底前完成藥械交易信息全程追溯體系的建設、12月底前全市各級公立醫療機構及藥品流通企業實現與該系統的互聯互通等[8]。
2.6 鼓勵進一步壓縮流通環節、整合流通行業
“兩票制”政策中明確鼓勵公立醫療機構與藥品生產企業直接結算藥品貨款、生產企業與流通企業直接結算配送費用[1],即鼓勵通過“一票制”進一步壓縮流通環節。雖然這在當前的背景下尚難以實現,但可以看出未來藥品流通的趨勢以及政府對壓縮流通環節的決心。另一方面,“兩票制”政策提出支持建設全國性、區域性的藥品物流園區和配送中心,“允許流通企業異地建倉”[1]。這將有利于破除對本區域企業的地方保護現象,優化競爭環境,進一步加快藥品流通行業整合的進程。
2.7 在公立醫院改革試點城市“以點帶面”推行“兩票制”
“兩票制”政策提出2017年在“綜合醫改試點省(區、市)和公立醫院改革試點城市率先推行”[1]。目前我國的醫改試點城市共200個,已經占全國地級市總數的近六成,所有省(區)都有醫改試點城市。非綜合醫改試點省(區)的試點城市將會起到“以點帶面”的作用,一方面其試點經驗可以為省級“兩票制”政策的出臺提供借鑒,另一方面由于省內各地區之間的價格、政策等方面保持聯動,藥品流通企業在省內的經營策略通常都是統一的,難以實現省內差異化,因此能助推該省份“兩票制”的出臺和施行。如寶雞市率先出臺的“兩票制”文件中的許多內容后來納入了陜西省“兩票制”政策文件[13]。
3 “兩票制”政策實施后的效果預測
3.1 藥品流通行業集中度大幅提升、競爭格局優化
截至2016年11月底,全國共有藥品批發企業12 975家、藥品零售連鎖企業5 609家、零售藥店44.7萬家,但只有3家年銷售額超過1 000億元的全國性龍頭流通企業和16家年銷售額超過100億元的區域性龍頭流通企業[14]。而目前美國、日本、英國的藥品批發企業僅為70、147、20家,銷售額列前3位的企業市場占有率卻分別達到96%、74%、85%[15]。與這些藥品批發市場成熟的國家相比,我國藥品流通行業集中度相對較低,差距較大。
“兩票制”政策的推行,將會淘汰大量流通行業中缺乏核心競爭力的小企業。首先,藥品生產企業營銷模式的變革將減少流通企業數量。當前,我國藥品生產企業一般采取的是底價銷售給代理商,再經多重代理層層轉包加價直至中標價。“兩票制”實施后,為使藥品中標價保持相對穩定,生產企業必須提高出廠價,收入也會隨之大幅增加;而考慮到“營改增”稅收改革帶來的稅收成本增加,故其銷售模式會相應作出調整,包括選擇綜合能力突出的大型流通企業合作,或將原有代理商兼并乃至自建商務體系,這都會使流通企業的數量減少。其次,政府監管力度逐漸加強。原有監管體系存在“板塊分割”的問題,衛生計生、藥品監管、稅務等各部門之間缺乏足夠聯動,導致總體監管效果較差。“兩票制”一方面能通過壓縮流通環節使得監管的可操作性更強,另一方面充分利用信息化手段,建立健全跨部門、跨區域監管聯動和協作機制,使原來大量從事“過票”業務的小企業喪失生存空間。第三,行政力量參與,鼓勵企業兼并重組。例如陜西省寶雞市“兩票制”文件中限定了不同級別醫療機構流通企業數量,同時提出“未遴選入圍的大中型流通企業,可與入圍的流通企業進行兼并、重組、資源整合,參與我市耗材配送”[13];安徽省“兩票制”文件中也提出了“允許流通企業異地建倉”[7],為大型流通企業跨省經營掃清了政策障礙,同時會對本地小型流通企業產生巨大沖擊。
綜合分析以上原因,“兩票制”政策對不同類型藥品流通企業將造成的影響見表1(注:財務狀況主要指回款情況)。
3.2 虛高藥價現象被有效遏制
3.2.1 簡化流通環節,為進一步壓縮藥價騰出空間 在傳統的藥品流通鏈條中,流通環節和利益相關者過多且不透明,難以對層層加價的藥品價格進行監控。藥品流通環節中的主要利益分享者包括生產企業、中間代理商、醫院、醫生等。據訪談了解,其中代理商直接獲利、醫院獲得的“回扣”、醫生獲得的灰色收入分別約占藥品價格的20%、40%、20%。而“兩票制”的實施大幅減少了藥品加價次數,也減少了代理商的數量,同時也為切斷代理商對醫院和醫生的利益輸送創造了有利條件,通過減少藥品流通鏈條上利益分享者,為進一步壓縮藥價騰出了空間。
3.2.2 與其他政策聯動,共同打擊藥價虛高 藥價虛高的原因很多,僅靠“兩票制”并不足以遏制該現象,還需與其他政策形成“組合拳”,擠壓藥品價格水分。一是與藥品集中招標采購政策聯動。當前藥品招標中同時存在藥價“虛高”和“虛低”的問題[16],均是由于真實藥品價格信息的缺失。“兩票制”的推行在減少藥品流通環節的同時,也會建立追溯體系和信息平臺,使藥品價格從出廠到招標環節的價格水平及變化可以準確獲取,由此招標采購部門可采取更有效的招標策略。與此同時,當前招標采購的趨勢是中標價格的區域性聯動(例如京津冀藥品耗材統一招標采購[17]等),招標價格的聯動為中標價設置了一個逐漸下降的“天花板”。兩個政策分別從過程和結果兩個方面對藥價進行了擠壓,從而共同實現降低藥價的目的。二是與公立醫院改革政策聯動。藥價虛高很大程度上是由于藥品加成造成的。公立醫院改革在2017年全部推開,藥品加成全面取消,“兩票制”作為公立醫院改革的主要配套措施之一,通過規范流通領域的秩序,尤其是加強了對醫藥代表的管理,提出建立醫藥代表登記備案制度(規定醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動,不得承擔藥品銷售任務),很大程度上切斷了藥品流通中間商對醫院和醫生的利益輸送鏈條;同時,配合醫療服務價格和醫務人員薪酬的調整,共同降低了醫院和醫生的逐利動機,有利于遏制濫用高價藥的行為,從而起到降低虛高藥價的作用。
4 “兩票制”實施可能存在的風險
長期以來,我國藥品流通領域利益關系錯綜復雜,“兩票制”的推行勢必會導致利益格局的重塑,因此可能會帶來一定的風險。
4.1 “兩票制”政策本身的適應性風險
從目前全國各省份發布“兩票制”政策文件的情況來看,“兩票制”在全國范圍內的推行已經成為定局。隨著政策的落實,未來藥品供應鏈條的長度將會大幅縮短。而從“兩票制”政策目的來看,在未來隨著條件的成熟,“兩票制”很有可能進一步演化至“一票制”,即生產企業與醫院直接結算票款,流通企業只承擔配送工作。但在當前政策執行過程中出現的如部分偏遠鄉鎮藥品短缺等問題也已經得到包括國務院醫改辦等政策部門的關注,秉承“出現問題,要及時調整”的原則,一些已經執行“兩票制”地區的反饋細節可能還需要調整和細化,該項政策或有可能進一步調整和完善。從這個角度來講,“兩票制”可能并非長期性政策,具有一定的短暫性風險。
4.2 部分藥品供應短缺,影響患者用藥
“兩票制”實施之后,由于生產企業稅務負擔加大,一些低價藥品也許會因為稅務成本及其他成本的增加,使得利潤進一步壓縮,導致這部分品種的生存空間和競爭優勢被逐步削減,甚至可能會退出市場。這可能導致部分低價藥、常用藥出現供應短缺,影響患者的用藥。
4.3 地方保護主義對“兩票制”的推行產生阻力
“兩票制”政策“允許大型藥品流通企業異地建倉”,鼓勵大型企業跨地域經營加速流通行業的兼并重組的進程。然而在一些地方,藥品經營企業是當地的納稅大戶,當地政府出于財政或政績考慮,可能對外省有能力、有資質的流通企業進入本地市場設置障礙,影響“兩票制”政策落地。
4.4 對醫院利益造成沖擊,可能催生新的利益鏈
“兩票制”推行之后,由于流通環節的減少和透明化以及對醫藥代表的大力整治,企業向醫院及醫生輸送利益將會愈發困難,加之藥品加成的取消,將會大大沖擊醫院利益。醫院在整個藥品生產流通使用環節中處于壟斷地位,在財政補償和醫療服務價格調整尚未到位、醫生薪酬制度及人事制度改革尚未落實的這一過渡時期,非常有可能催生新的利益輸送形式和利益鏈,例如近期出現的合同銷售組織(CSO),即通過組織學術推廣等活動將藥企“高開所得”(即藥品生產企業通過高價開票來增加的收入所得)返給醫院[18]。
5 政策建議
針對可能存在的政策風險,筆者提出以下建議,旨在進一步完善”兩票制”政策并促進其落實。
5.1 對“兩票制”政策執行情況進行及時評估和調整
“兩票制”政策必將會引起我國醫藥流通領域的大變革,也必然會觸及各方的利益。筆者建議,針對“兩票制”本身可能存在的適應性風險以及可能遇到的多方阻力,需要有關部門及時跟進評估,及時調研政策落實情況,與利益相關方及時溝通,對政策推行過程中出現的問題及時發現和調整,以保證政策落實的效果。
5.2 采取多方面政策措施保障短缺藥品的供應
針對可能由“兩票制”實施導致的部分藥品短缺風險,建議一方面完善短缺藥品預警系統,對藥品使用及儲備情況進行實時動態的監測,及時與藥品生產企業溝通,采取措施保障藥品的供應;另一方面政府還應加大對低價藥生產企業的補貼力度,并鼓勵醫療機構在臨床使用低價藥[19],根據實際使用情況對常用低價藥的日均費用標準及時進行動態調整,通過低價藥使用量的提升彌補生產企業因“兩票制”帶來的利潤減少。
5.3 為“兩票制”政策設置適當的過渡期
“兩票制”政策完全重塑了我國傳統的藥品流通領域格局,對藥品流通鏈條環節上各利益相關方均會造成較大的沖擊,生產企業、流通企業、公立醫院要改變原有的操作模式均需要一定的時間。與此同時,政府相關部門也需要一定時間建立與“兩票制”政策相適應的監管體系并與其他政策協調和銜接。已有部分省份設置了過渡期[8-12],能夠較好保證“兩票制”政策的平穩落實。
5.4 加強相關部門間的協同合作,加大監管力度
“兩票制”政策實施之后,衛生計生、藥品監管、稅務等有關部門應加強協作監管,通過信息化手段實現各部門數據之間的互聯互通,建立健全跨部門的監管機制,對可能出現的新的違規違法行為進行有力打擊。
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(收稿日期:2017-10-25 修回日期:2018-02-23)
(編輯:段思怡)