細胞毒性藥品打包袋的研制及應用

劉曉晨 劉麗 張立芬 肇東薇 董梅

中圖分類號 R952 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）04-0565-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.04.32

摘 要 目的：加強靜脈藥物調配中心（PIVAS）工作人員的職業(yè)防護，確保藥品運送的安全、及時。方法：用牛津布、絲絨棉、珍珠棉、硅膠、活性炭、繩等材料制作細胞毒性藥品打包袋。以注射用紫杉醇脂質體為例考察打包袋的應用效果。選取PIVAS調配的注射用紫杉醇脂質體醫(yī)囑156份，按隨機數字表法分為試驗組和對照組，各78份。試驗組調配藥品使用細胞毒性藥品打包袋進行打包，對照組使用原有塑料打包袋進行打包。比較兩組藥品的打包時間、運送時間、滲漏和碎瓶情況、破損處理時間、損耗金額等。結果：兩組調配藥品的運送時間比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；而試驗組打包時間顯著長于對照組；對照組滲漏16瓶、碎瓶8瓶，試驗組滲漏且非溢出（滲在硅膠層）3瓶，無碎瓶情況發(fā)生；試驗組的破損處理時間顯著短于對照組，損耗金額顯著少于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。結論：本研究所研制的細胞毒性藥品打包袋可起到防溢、抗震作用，降低了藥品損耗，同時還加強了醫(yī)護人員的職業(yè)安全防護。

關鍵詞 細胞毒性藥品；打包袋；靜脈藥物調配中心；職業(yè)防護

ABSTRACT OBJECTIVE： To strengthen the occupational protection of pharmacy intravenous admixture service （PIVAS） staff， and to ensure the safe and timely delivery of drugs. METHODS： The cytotoxic drug packing bag was made by oxford cloth， velvet cotton， pearl cotton， silica gel， activated carbon， rope， etc. Taking Paclitaxel liposomes for injection as an example， the application effect of packing bags was observed. A total of 156 medical orders of PIVAS formulated Paclitaxel liposomes for injection were selected and divided into test group and control group aoccording to random number table. The dispensing drugs were packed with cytotoxic drug packing bag in trial group， and packed with previous plastic packing bag in control group. The packing time of each drug， the delivery time， leaking and shattering， the breakage processing time and loss amount were compared between 2 groups. RESULTS： There was no statistical significance in the delivery time between 2 groups （P>0.05）. The packing time of trial group was significantly longer than control group； there were 16 bottles of leaking in the control group， and 8 bottles of shattering； In trial group， 3 bottles were leaking but not spilled over （infiltrated in the silica gel layer）， and there was no shattering bottle； the breakage processing time of trial group was significantly shorter than that of control group； the loss amount was significantly less than that of control group， with statistical significance （P<0.05）. CONCLUSIONS： The cytotoxic drug packaging bag developed in this study can play a spill-proof， anti-seismic role， reduce the loss of valuable drugs， and also strengthen the occupational safety and health protection of medical staff.

KEYWORDS Cytotoxic drug； Packing bag； Pharmacy intravenous admixture service； Occupational protection

醫(yī)院靜脈藥物調配中心（Pharmacy Intravenous Admixture Service，PIVAS）依據國內外先進安全管理理念，嚴格遵守《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）而建立[1]。靜脈藥物集中調配需要藥師與護師全面掌握各類藥品（尤其是細胞毒性藥物等）的專業(yè)知識，并在實際工作中嚴格遵循對環(huán)境及相關人員的安全防護要求。由藥品性質決定，PIVAS調配部分細胞毒性藥品時適宜使用玻璃瓶，以避免藥品與聚氯乙烯（PVC）類包裝發(fā)生反應[2]。玻璃瓶裝細胞毒性藥品具有生物學危害性[3]，在轉運過程中一旦發(fā)生滲漏，可對接觸溢出液或吸入揮發(fā)性氣體的在場人員的健康造成損害，且長期接觸危害尤其明顯[4]。因此，加強PIVAS工作人員的職業(yè)防護，減輕細胞毒性藥品對其健康的影響[5-9]，并確保將藥品安全及時送到病房用于患者，成為非常重要的問題。

目前，我省PIVAS多采用黃色塑料袋包裝運送調配后的細胞毒性藥品，使用過程中筆者發(fā)現(xiàn)，調配藥物的玻璃瓶易碎，一旦打碎將會延誤患者用藥、損害藥品調配或運送人員的健康、造成時間與經濟損失等[10]。為防止出現(xiàn)上述情況，確保藥品運送的安全、及時，我院PIVAS工作人員自主創(chuàng)新研發(fā)了一種轉運細胞毒性藥品防滲抗震專用打包袋，并取得了國家知識產權局實用新型發(fā)明授權及證書（專利號：ZL 201621291200.8）。該打包袋可以抗震動，在細胞毒性藥品滲漏時可及時阻斷藥液溢出所帶來的污染，降低玻璃瓶內部藥品對環(huán)境和人員的影響，現(xiàn)將其研制及應用情況報道如下。

1 打包袋的結構及使用方法

1.1 材料

牛津布、絲絨棉、珍珠棉、硅膠、活性炭、繩等。

1.2 打包袋的結構

將絲絨棉與牛津布相連接，且絲絨棉位于牛津布的內側；珍珠棉位于絲絨棉內部，且均勻排列；硅膠層與絲絨棉相連接，且硅膠層位于絲絨棉的內側，活性炭層與硅膠層相連接，且活性炭層位于硅膠層內側，繩與牛津布相連接，且繩位于牛津布內。打包袋的結構見圖1，其實物外觀圖見圖2。

1.3 使用方法

調配人員在生物安全柜內調配玻璃瓶裝細胞毒性藥品，并核對無誤。在將其傳出加藥間前，先將打包袋口充分打開，用一次性無菌封口貼完全封住玻璃瓶瓶口后，以每500 mL玻璃瓶為1個單位，1袋1瓶，妥善將玻璃瓶放入打包袋的內層，注意藥瓶應與袋底充分接觸，并確保瓶身垂直豎立，再自兩側拉緊抽繩，完成打包后，隨筐從傳藥窗口將其傳出加藥間。加藥間外的核對藥師在檢查無誤后，再次拉緊抽繩，交與護理服務保障中心送藥員，最后由其轉運到病房請責任護士簽收。在此期間，相關人員不得打開打包袋，以防止藥品在運送過程中溢出、破損。

2 臨床應用

2.1 資料與方法

注射用紫杉醇脂質體屬于一種新的藥物劑型[11]，具有細胞毒性，且儲存條件要求較高[12]，易與 PVC等多種包裝材料發(fā)生反應，宜以玻璃瓶調配為佳；同時，該藥調配后用傳統(tǒng)塑料打包袋轉運，一旦滲漏會造成環(huán)境污染，極具代表性，故本研究采用上述細胞毒性藥品打包袋，對注射用紫杉醇脂質體的轉運效果進行考察。

納入標準：醫(yī)囑溶劑選擇均為同一廠家生產的、同一批次的500 mL玻璃瓶裝葡萄糖注射液，不可用氯化鈉注射液配伍以免脂質體聚集[13-14]；每瓶內加入注射用紫杉醇脂質體數量同為8支，且必須在同一加藥間的生物安全柜內調配，避免質量不一致或加藥時間不同干擾試驗結果。排除標準：醫(yī)囑溶劑選擇為250 mL玻璃瓶裝葡萄糖注射液；每瓶內加入注射用紫杉醇脂質體的量≤7支；未經調配即打包送至病房的注射用紫杉醇脂質體等。按上述標準納入156份注射用紫杉醇脂質體醫(yī)囑，以單條醫(yī)囑為單位按隨機數字表法分為試驗組與對照組。試驗組78份，調配完成后選擇使用上述細胞毒性藥品打包袋，按“1.3”項下方法進行打包，由護理服務保障中心送藥員配送至病房，再由責任護士全部查驗后簽收。對照組78份，調配完成后使用原有黃色塑料打包袋進行打包，用一般膠帶封瓶，不予其他特殊處理。兩組配藥當日的室內溫度、待配藥品液體的質量與體積比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。比較兩組藥品的打包時間、運送時間、滲漏和碎瓶情況、破損處理時間、藥品損耗金額等。破損處理時間=調配人員將重新調配的藥品交給送藥員時的時間-調配人員從送藥員手中接到破損藥品時的時間。本研究中時間均統(tǒng)一采用電子秒表記錄以減少誤差，顯示精度為0.01 s。

采用SPSS 19.0軟件對數據進行統(tǒng)計分析。計數資料以瓶數或率表示，采用χ2檢驗；計量資料以x±s表示，采用t檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2.2 結果

兩組藥品的運送時間比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；而試驗組的打包時間顯著長于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。對照組發(fā)生滲漏16瓶，碎瓶8瓶，試驗組發(fā)生滲漏且非溢出（滲在硅膠層）3瓶，無碎瓶情況發(fā)生；試驗組的破損處理時間顯著短于對照組，損耗金額顯著少于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05），詳見表1。

3 討論

本產品制作簡便，防溢、耐用、堅固、美觀，不僅能避免細胞毒性藥品轉運過程中被打碎，且在一旦存在滲漏危險時可及時阻斷污染。由上述注射用紫杉醇脂質體的轉運實例可知，細胞毒性藥品打包袋的使用有助于保障臨床送藥工作的順利進行，將現(xiàn)用現(xiàn)配的藥物加以妥善保管，減輕了滲漏藥品對環(huán)境和相關人員的影響。目前，傳統(tǒng)塑料袋打包發(fā)生細胞毒性藥品液體滲漏和破損后必須遵循醫(yī)療廢物處理相關的要求丟棄，新型打包袋如果發(fā)生破損則務必要將打包袋丟棄，但若僅是小量滲漏（<5 mL），因均滲漏在硅膠層且有活性炭層凈化，未造成外溢，故可只更換硅膠層。

綜上所述，此項自主研發(fā)的細胞毒性藥品打包袋應用于紫杉醇脂質體的轉運，確實起到了防溢、抗震作用，降低了藥品損耗，加強了PIVAS藥、護等人員的職業(yè)安全防護，減輕了細胞毒性藥品對其健康的影響，同時減少了不必要的資源浪費，實際可操作性較好。但本品的研發(fā)目前僅限于玻璃瓶裝藥品，希望今后可以有更多的研究者關注醫(yī)療行業(yè)從業(yè)人員的職業(yè)安全，研制出更多方便可行的實用包裝。

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（收稿日期：2017-11-13 修回日期：2018-01-02）

（編輯：孫 冰）