孕婦心電監護可穿戴裝備的研究現狀與發展趨勢

齊曉曉 周捷 張輝

摘要： 基于非侵入型小型醫療監護可穿戴設備和圍產期孕婦心電監護問題，文章介紹了目前國內外孕婦心電監護可穿戴裝備的研究現狀，以及現有的和正在研究開發的非侵入型孕婦心電監護裝備、小型非服裝類、服裝類孕婦心電監護裝備的最新研究進展。并針對目前孕婦心電監護服裝研發過程中，傳感技術的實現和服裝功能性設計要求的兩大難點進行了梳理和分析研究。研究表明：心電監護服裝與皮膚之間的日常動態作用的關系、適應圍產期孕婦腹圍變化的服裝可調節性、傳感器穩定性、傳感器位置與織物結構電路的關系，以及傳感原件與服裝結合的加工技術等，將成為服裝類孕婦心電監護可穿戴裝備發展重點及需要解決的關鍵問題。

關鍵詞： 孕婦心電監護;胎心電;胎心監測;可穿戴裝備;心電監測

Research status and development trend of wearable electrocardiogram monitoring equipment for pregnant women

QI Xiaoxiao1， ZHOU Jie1， ZHANG Hui2

（1.College of Apparel & Art Design，Xian Polytechnic University， Xian 710048， China;

2.School of Textiles， Zhejiang Fashion Institute of Technology， Ningbo 315211， China）

Abstract： Aiming at the problems of non?intrusive small medical monitoring wearable devices and perinatal ECG monitoring for pregnant women， this paper introduces the research status of the wearable device of ECG monitoring for pregnant women at home and abroad， and the latest research progress of non?invasive ECG monitoring equipment for pregnant women， small non?clothing and clothing ECG monitoring equipment in recent years. Besides， this paper analyzes the technical difficulties and design requirements of the current ECG monitoring clothing for pregnant women in the research and development process. The analysis shows that the future development of wearable ECG monitoring equipment for pregnant women and the key problems to be solved include： the daily dynamic interaction between ECG monitoring clothing and skin， clothing adjustability caused by special abdominal circumference changes of perinatal pregnant women， the stability of sensor， the relationship between the position of sensors and fabric structure circuit， the technology of combining sensor components and clothing etc.

Key words： electrocardiogram monitoring for pregnant women; fetal electrocardiogram （FECG）; fetal heart monitoring （FHR）; wearable equipment; electrocardiographic monitoring

2015—2025年被確定為可穿戴時代[1?2]。新的微型及可穿戴產品正逐步得到大規模推廣，同時創新的移動傳感和反饋功能的設備及相關服務也在迅猛發展。隨著移動傳感技術的發展，人們的醫療模式從走進醫院的診斷治療轉向隨時隨地的日常監護，這種轉變促使了小型醫療監護設備的出現。這些監護設備被稱為可穿戴醫療監護設備（wearable medical devices） 或稱為便攜式醫療設備（portable medical devices），部分設備已經開始支持對用戶參數的非侵入式測量。非侵入式監控模式的目的是減少用戶對于監測過程的有效感知，但卻可以檢索所需健康數據和相關信息[3]。這些設備是在日常服裝服飾平臺上的集成醫療監測系統，使服裝服飾等在發揮穿戴物品功能的同時進行人體生理信號的采集，以便對人體的健康狀態進行持續監測[4?5]。

在健康監測的體系中，胎兒健康監測是人們長期持續關注的要點之一[6]。傳統遠程胎兒健康評估，依賴于母親對胎兒運動的自我感知。它是一個長期監測（>1h）過程，母親的情緒、環境及注意力集中度等都會使這種感知產生偏差[7?8]。同時研究也發現，對于一個特定的個體，胎兒運動不同于任何其他的運動，是相當個性化的[9]。這種健康監測的方式缺點是明顯的，孕婦很難主觀獲得準確的胎兒運動數，也無法獲得胎兒健康的具體參數。與此同時，胎兒宮內缺氧[10]、產前臍帶異常[11]等產前診斷必須依賴更加科學準確的胎心電監測參數。在這種情況下，開發在特定時間間隔內的胎兒運動及心電數據自動提取系統是及時檢測胎兒健康的有效方法。

目前非侵入式監測胎兒心臟的主要方法有：多普勒超聲、使用孕婦腹部表面電極獲取胎兒心電圖、胎心磁圖[12]、胎心音等。鑒于未來穿戴式監測設備的發展和要求，國內外許多專家開始推薦可穿戴非侵入胎心電監測法[13?14]。相比醫院采用的傳統多普勒等胎心監護方法，可穿戴胎心監測的主要優勢是可以在家庭環境中監測孕婦及胎兒的健康狀況。這種監測方式不需要向母體和胎兒發射任何信號，屬于被動監測[15]，更容易實現長時間的實時在線監測，具有更廣泛的應用前景[16?17]。可穿戴非侵入式胎心監測的實現基礎有以下有三點：第一，現有國內外研究工作證明了這種遠程監測系統的可行性;第二，遠程監測的實現意味著每年將減少相當一部分入院監測費用[18];第三，患者導向的胎心率（fetal heart rate， FHR）監測滿意度很高[19]。

基于此，國內外均有一些便攜式胎心電監測設備被開發出來，這些設備采用現場可編程門陣列[20]（field programmable gate array， FPGA）、數字信號處理器[21]（digital signal processor， DSP）、可編程芯片上的系統[22]（system on a programmable chip， SOPC）等方法實現。

1?孕婦可穿戴智能裝備發展現狀

現有的孕婦商業無線監測器設備，如Monica AN24監視器[23]、胎兒參數監護儀[24]等，只有少數可以實現在日常家庭中的使用。他們大都有一個龐大而累贅的由傳感電極和電線連接的手持裝置。Telefetalcare監測器[25]使用連接在織物上的心電圖監測引線，改進了用戶體驗。但改進后依然存在各種各樣的問題，如服裝容易產生運動偽影（由于服裝穩定性不足而產生的多余運動捕捉效果，即服裝自身的運動位移）等。理想狀態下，孕婦可穿戴智能監測裝置應不僅提供準確的監測數據，可以及時發現并預警潛在并發癥，而且還能確保孕婦在使用時的舒適度。

目前已進入市場銷售的成熟的孕婦可穿戴智能裝備較少。由于孕婦的特殊體型，孕婦所使用的智能服裝必須設計為可穿戴自適應模式，重視孕婦穿著的舒適性、方便性及耐久性。同時需要對所提取醫學數據的有效性、敏感性和健壯性進行評估。

孕婦智能鞋：2014年成立的重慶小愛科技整合柔性壓力傳感系統、構建運動步態數據分析系統自主研發了智能產品aiShoes智能孕婦鞋及配套的智能鞋墊[26]。

產前音樂胎教智能裝備：美國RITMO公司研發的一款RITMO妊娠音頻帶，是針對17～40周孕婦的音樂胎教系統。該系統設置了一個標準的3.5mm音頻耳機插孔、可洗腰帶上分布了4個迷你揚聲器，在子宮四周均衡地播放舒緩音樂。

2?孕婦心電監護可穿戴裝備發展現狀

胎兒心臟的發育狀況是孕期監測的重要監測項目之一。孕婦心電監測可穿戴裝需要具備心電紡織電極和小型化的采集系統[27]。醫院使用的傳統胎兒心電監護設備因體積較大、價格高、時間場地限制等缺點，在緊急情況下可能同時加大胎兒和母親的風險。現有心電監測裝備在傳感性能與信號獲取的質量方面都有良好的體現。

目前孕婦心電監護可穿戴裝備的研究大致分為非服裝類和服裝類兩類。

2.1?非服裝類可穿戴裝備

2012年英國Monica Healthcare公司研發了具有小巧、可穿戴特點的MONICA AN24[23]，能夠為身體質量指數（body mass index， BMI）優良的孕婦進行準確的胎兒監護。該團隊2014研發Novii Wireless Patch System中Monica Novii使用“剝離和粘貼”貼片，通過藍牙技術將原始的心電圖和肌電圖數據發送至現有的胎兒監護儀。

由瑞典Neoventa Medica公司研發的StanViewer Live軟件允許用戶遠程實時查看胎心宮縮圖，形成獨特的胎兒心電圖平均記錄表，從而實現遠程診斷。美國MindChild公司開發的MERIDIAN[28]胎兒心率監視器，利用外部電極和專有算法，使用非侵入性的裝置通過監測收集胎兒和母親的信號來計算胎心率。

2015年中國傳世未來（北京）信息科技有限公司研發出一款貼于孕婦腹部的高頻胎兒監護裝置——萌動（Modoo）投入市面，采用無超聲輻射的被動式原理，通過定制的多通道高靈敏度傳感器和獨立研發的胎兒監護算法，可隨時采集胎心胎動、母體心率、呼吸、計步、睡眠等數據。

這些孕婦心電監護裝備雖然在一定程度上實現了裝備的小型化和非侵入性，但依然對設備使用的時間和地點有一定的限制。

2.2?服裝類可穿戴裝備

孕婦心電監護的服裝類可穿戴裝備是一種可穿戴式產前監測系統。現有的系統研究大多使用適合孕婦身體貼身并且帶有心電圖監測功能的紡織電極，以襯衫、T恤、托腹帶等為載體。從懷孕后期的孕婦腹部提取心電圖信號，通過數據技術分離等最終達到檢測胎心率、心電圖等目的。目前服裝類的孕婦心電監護裝備具體研究狀況如表1所示。

相關研究大多集中于中后期的數據提取、算法分離等電子信息及數學計算領域。現有研究顯示服裝與傳感器的結合方式依然是一個非常重要且亟待解決的問題，目前只有2014年意大利的學者在意大利米蘭理工大學實驗室采用了將織物與紡織電極交織[25，33]的方式進行傳感器與服裝的結合，但未就服裝的日常服用性能進行進一步測試。

3?孕婦心電監護服裝的技術難點

目前國內外對于孕婦可穿戴監測服裝的研究還沒有系統化和標準化，現有研究者來自不同的專業領域，在電子工程、醫學及材料等方面的研究較多，且大多停留在實驗室階段。由于學科限制，目前研究多側重于信號的采集與分析，采用的多是簡單將傳感器與服裝結合起來或者直接放置傳感器于孕婦腹部，以實現其功能。孕婦心電監護服裝的主要目的，是在小范圍破壞服裝日常穿著功能的前提下，采集孕婦及胎兒心電[34]有效信息，以便及時準確地掌握孕婦健康以及胎兒心臟發育狀況。因此，孕婦心電監護服裝的設計應在實現心電監測數據收集穩定性的同時，滿足普通圍產期孕婦的日常穿著需求，考慮人體工學、服裝舒適性、安全性、美觀性等[35]。

目前孕婦心電監護服裝的研究，可以概述為兩大難點：傳感技術的實現和服裝功能性設計要求。傳感技術的實現是一個心電監護設備的核心。心電監護裝備由傳感器和執行器等部件和設備組成[36]，這些系統需要支持復雜的心電監測原件的應用，并實現短時間內的監測數據處理分析及顯示，才能完成一個完整的傳感監護過程。實現傳感技術的關鍵點有：傳感原理及傳感器的選擇與實現、材料的選擇、電源管理、數據存儲、數據傳輸、數據處理和相關算法、連接器及所需的功能時間等。

孕婦心電監護服裝需要保證動態條件下傳感器的穩定性[37]。傳感器與皮膚的合理接觸、傳感器在服裝中的集成技術等都是功能性設計需要重點解決的問題。因此，在服裝功能性和結構設計方面必須具有創新性。功能性設計因素同時包括設備的物理特性，例如傳感材料的設計與選擇、傳感器形狀數量及位置的確定、外殼和相關材料的柔軟度[38]、固定元件與服裝的黏附、人體正常生理因素的干擾（如汗液等）、服裝中電路導線的無彈性及服裝面料彈性之間的矛盾、服裝的日常洗滌、圍產期孕婦腹圍尺寸的變化[39]等其他功能性設計問題。

4?結?語

孕婦可穿戴心電監護系統是心電傳感器與孕婦服裝結合的醫療監護服裝，是多學科交叉的產品。涉及電子信息、人體工效、材料學、工業設計和服裝設計等多個領域，最終真正實現需要各個方面的研究專家共同合作來完成。目前就服裝學科需要考慮解決的問題如下：

1）服裝與皮膚之間的日常動態作用研究。電極及傳感器的柔性化發展為醫療監護服裝的研究設計提供了可能。孕婦的日常生活會產生肢體移動，造成柔性電極、傳感器與服裝相對位置移動和接觸壓力的變化，這種變化會影響到信息的有效監測與判斷，同時影響穿著的舒適性。對監護服裝與皮膚之間的動態作用進行研究，提高孕婦心電監護服裝的可靠性及穿著舒適性，可以加快實現醫療監護服裝的實際應用價值。

2）針對孕婦孕期腹圍變化，服裝的可調節性及傳感器穩定性研究。進行人體生理信息監測時，要求傳感器與被監測人體保持良好接觸，集成附帶傳感器的醫療監護服裝必須與孕婦人體緊密貼合。隨著孕婦懷孕月份的不斷增加，腹圍也在發生規律性的變化。這就要求孕婦所穿戴的貼身服裝必須在具有可調節功能，同時不破壞傳感器監測的穩定性。

3）傳感器的位置及織物結構電路研究。傳感器的位置決定了所采集的心電信號質量，同時決定了織物結構電路的分布及走向。目前孕婦心電監護可穿戴醫療監護設備上使用的傳感器大都采用傳統的傳感器與服裝的簡單的物理結合，沒有實現結構的集成。要實現孕婦心電監護服裝的日常化，需要實現傳感器等電子元件與服裝系統的完美整合。基于此，孕婦心電監護服裝的傳感器位置及織物結構電路研究將是一個非常重要的研究方向。

4）傳感原件與服裝結合的加工技術。柔性電極、傳感器、傳導電路等集成了各種復雜的電子模塊，目前這些電子模塊的集成技術要進行規模性生產還有一定的難度。在服裝加工技術環境上，既要考慮日常服裝加工的基本條件，又要考慮硬件平臺的集成環境，如何將兩個生產環境進行有效結合值得深入研究。目前的孕婦心電監護服大多還停留在實驗室階段，如何實現心電監護服裝的量產，將是未來商業化發展的方向。

參考文獻：

[1]舒偉. 柔性可穿戴技術的未來：第12期紡織科技新見解學術沙龍編后記[J]. 紡織學報， 2018， 39（5）： 177?180.

SHU Wei. The future of flexible wearable technology： postscript of the 12th academic salon of new ideas on textile science and technology [J]. Journal of Textile Research， 2018， 39（5）： 177?180.

[2]李曉紅， 祁萌. 5項顛覆性技術引領未來制造業發展[J]. 機器人技術與應用， 2018（1）： 17?22.

LI Xiaohong，QI Meng. Five subversive technologies lead the future development of manufacturing [J]. Robot Technique and Application， 2018（1）： 17?22.

[3]CHIA E L， HO T F， RAUFF M， et al. Cardiac time intervals of normal fetuses using noninvasive fetal electrocardiography [J]. Prenatal Diagnosis， 2005， 25（7）： 546?552.

[4]LYMBERIS A， GATZOULIS L. Wearable health systems： from smart technologies to real applications [C]//2006 International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society. New York： IEEE. 2006： 6789?6792.

[5]嚴妮妮， 張輝， 鄧詠梅. 可穿戴醫療監護服裝研究現狀與發展趨勢[J]. 紡織學報， 2015， 36（6）：162?168.

YAN Nini， ZHANG Hui， DENG Yongmei. Research progress and development trend of wearable medical monitoring clothing [J]. Journal of Textile Research， 2015， 36（6）： 162?168.

[6]ROOIJAKKERS M J， RABOTTI C， LAU H D， et al. Feasibility study of a new method for low?complexity fetal movement detection from abdominal ECG recordings [J]. IEEE Journal of Biomedical & Health Informatics， 2016， 20（5）：1361?1368.

[7]ZHAO L， WU W， ZENG X， et al. A new method for fetal movement detection using an intelligent T?shirt embedded physiological sensors[C]// 2015 IEEE 16th International Conference on Communication Technology（ICCT）. Hangzhou： IEEE. 2015： 563?567.

[8]WARRANDER L K， BATRA G， BERNATAVICIUS G， et al. Maternal perception of reduced fetal movements is associated with altered placental structure and function [J]. Plos One， 2012， 7（4）： 1?9.

[9]MAULIk D. Fetal growth restriction： the etiology [J]. Clinical Obstetrics & Gynecology， 2006， 49（2）： 228?235.

[10]王璇， 許文雷， 樊國麗. 異常胎兒心電圖對晚期妊娠胎兒宮內乏氧的監測意義[J]. 中國婦幼保健， 2009， 24（29）：4194?4195.

WANG Xuan， XU Wenlei， FAN Guoli. Significance of abnormal fetal electrocardiogram in monitoring fetal hypoxia in late pregnancy [J]. Maternal & Child Health Care of China， 2009， 24（29）： 4194?4195.

[11]李震雷， 李風雷. 胎心監護和血氣分析對臍帶異常的圍生兒監測的臨床意義[J]. 檢驗醫學與臨床， 2016， 13（5）： 679?681.

LI Zhenlei， LI Fenglei. Clinical significance of fetal heart monitoring and blood gas analysis in perinatal monitoring of umbilical cord abnormalities [J]. Laboratory Medicine and Clinic， 2016， 13（5）： 679?681.

[12]PETERS M， CROWE J， PIRI J F， et al. Monitoring the fetal heart non?invasively： a review of methods [J]. Journal of Perinatal Medicine， 2001， 29（5）： 408?416.

[13]吳軍， 李勁松， 雷健波， 等. 胎心電監測國內外現狀研究綜述[J]. 中國醫療設備， 2017， 32（7）： 106?109.

WU Jun， LI Jingsong， LEI Jianbo， et al. Reviews of current research situation of the fetal ECG monitoring in domestic and overseas [J]. China Medical Devices， 2017， 32（7）： 106?109.

[14]FRUHMAN G， GAVARD J A， MCCORMICK K， et al. Standard external doppler fetal heart tracings versus external fetal electrocardiogram in very preterm gestation： a pilot study [J]. Ajp Reports， 2016， 6（4）： 378?383.

[15]SOLUM T， INGEMARSSON I， NYGREN A. The accuracy of abdominal ECG for fetal electronic monitoring [J]. Journal of Perinatal Medicine， 1980， 8（3）： 142?149.

[16]PIERI J， CROWE J A， HAYESGILL B R， et al. Compact long?term recorder for the transabdominal foetal and maternal electrocardiogram [J]. Medical & Biological Engineering & Computing， 2001， 39（1）： 118?125.

[17]石立娟. 胎兒心電采集系統的集成、檢測實驗及提取方法[D]. 南京： 南京大學， 2013.

SHI Lijuan. FECG Acquisition System Integration， Testing Experiments and Extraction Methods [D]. Nanjing： Nanjing University， 2013.

[18]BUYSSE H， MOOR G D， MAELE G V， et al. Cost?effectiveness of telemonitoring for high?risk pregnant women [J]. International Journal of Medical Informatics， 2008， 77（7）： 470?476.

[19]KERNER R， YOGEV Y， BELKIN A， et al. Maternal self?administered fetal heart rate monitoring and transmission from home in high?risk pregnancies [J]. International Journal of Gynaecology & Obstetrics the Official Organ of the International Federation of Gynaecology & Obstetrics， 2004， 84（1）： 33?39.

[20]TORTI E， KOLIOPOULOS D， MATRAXIA M， et al. Custom FPGA processing for real?time fetal ECG extraction and identification [J]. Computers in Biology & Medicine， 2017， 80： 30?38.

[21]李智， 沈漢聰， 莫瑋. 基于DSP的自適應胎兒心電圖儀研究[J]. 生物醫學工程學雜志， 2008， 25（2）： 309?312.

LI Zhi， SHEN Hancong， MO Wei. Research on an adaptive fetal electrocardiogragh based on DSP [J]. Journal of Biomedical Engineering， 2008， 25（2）： 309?312.

[22]李琦. 基于SOPC藍牙無線通信的家用胎兒監護儀設計[J]. 青海大學學報（自然科學版）， 2009， 27（5）： 78?80.

LI Qi. Design of home fetal monitor based on SOPC bluetooth wireless communication [J]. Journal of Qinghai University （Nature Science）， 2009， 27（5）： 78?80.

[23]PHILIPPE A， CURINIER S， PIQUIER?PERRET G， et al. Utilisation du dispositif portable Monica AN24TM pour lenregistrement cardiotocographique continu au cours du déclenchement artificiel du travail [J]. Journal De Gynecologie Obstetrique Et Biologie De La Reproduction， 2012， 41（2）： 194?197.

[24]LU Y S， WANG H J， LIU G C， et al. Fetal/maternal multi?parameter monitor [J]. Chinese Journal of Medical Instrumentation， 2002， 26（2）： 38.

[25]FANELLI A， SIGNORINI M G， FERRARIO M. Telefetalcare： a first prototype of a wearable fetal electrocardiograph [J]. 2011， 2011（4）： 6899?6902.

[26]王新同. 用“智能孕婦鞋”呵護天下母嬰[J]. 職業， 2016（4）： 51?53.

WANG Xintong. Use intelligent pregnant women shoes to care for mother and baby all over the world [J]. Occupation， 2016（4）： 51?53.

[27]SIGNORINI M G， FANELLI A， MAGENES G. Moni?toring fetal heart rate during pregnancy： contributions from advanced signal processing and wearable technology [J]. Comput Math Methods Med， 2014， 2014（1）： 707581.

[28]ROHAM M， SALDIVAR E， RAGHAVAN S， et al. A mobile wearable wireless fetal heart monitoring system[C]// 2011 5th International Symposium on Medical Information and Communication Technology （ISMIC1T）. Montreux， Switzerland： IEEE. 2011： 135?138.

[29]DANESE G， LEPORATI F， MAJANI A， et al. A wearable intelligent system for the health of expectant moms and of their children [C]// 2011 14th Euromicro Conference on Digital System Design. Oulu， Finland： IEEE， 2011： 757?763.

[30]LANZOLA G， SECCI I， SCARPELLINI S， et al. A Mobile Remote Monitoring Service for Measuring Fetal Heart Rate [M]// XIII Mediterranean Conference on Medical and Biological Engineering and Computing 2013.West Berlin and Heidelberg： Springer International Publishing， 2014： 1435?1438.

[31]FANELLI A， FERRARIO M， PICCINI L， et al. Prototype of a wearable system for remote fetal monitoring during pregnancy [C]// 2010 Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology. Buenos Aires， Argentinal： IEEE. 2010： 5815.

[32]PERUSQUA?HERNNDEZ M， CHEN W， FEIJS L. Garment design for an ambulatory pregnancy monitoring system [C]// International Workshop on Ambient Assisted Living. Dordrecht： Springer， Cham， 2014： 219?227.

[33]ROOIJAKKERS M J， SONG S， RABOTTI C， et al. Influence of electrode placement on signal quality for ambulatory pregnancy monitoring [J]. Comput Math Methods Med， 2014， 2014（1）： 1?12.

[34]CLIFFORD G， SAMENI R， WARD J， et al. Clinically accurate fetal ECG parameters acquired from maternal abdominal sensors [J]. American Journal of Obstetrics & Gynecology， 2011， 205（1）： 47.

[35]田苗， 李俊. 智能服裝的設計模式與發展趨勢[J]. 紡織學報， 2014， 35（2）： 109?115.

TIAN Miao， LI Jun. Design mode and development tendency of smart clothing [J]. Journal of Textile Research， 2014， 35（2）： 109?115.

[36]CHAN M， ESTèVE D， FOURNIOLS J Y， et al. Smart wearable systems： current status and future challenges [J]. Artificial Intelligence in Medicine， 2012， 56（3）： 137?156.

[37]DUNNE， LUCY E. The Design of Wearable Technology： Addressing the Human?device Interface Through Functional Apparel Design [D]. New York：Cornell University， 2004.

[38]GIUSEPPE A， EMILIO S C， PAOLO P. Defining requirements and related methods for designing sensorized garments [J]. Sensors， 2016， 16（6）： 769.

[39]葉清珠， 陳東生， 呂佳. 基于孕婦腹圍特征的孕婦下裝號型研究[J]. 西南師范大學學報（自然科學版）， 2016， 41（12）： 113?117.

YE Qingzhu， CHEN Dongsheng， L Jia. On maternal bottoms size based on maternal abdominal girths features [J]. Journal of Southwest China Normal University （Natural Science Edition）， 2016， 41（12）： 113?117.