專業采購，能否堵住疫苗漏洞？

宮迅偉，中國采購商學院院長、中國采購與供應鏈工作坊總教練、中國物流采購聯合會原核心專家、《中國采購發展報告》編委、中國機械工程學會物流分會理事、上海管理科學學會精益六西格瑪委員會專家、美國ISM采購經理職業認證CPM、CPSM指定培訓師。擁有25年國企、外企和民企工作經驗；先后在美國、歐洲、亞洲等多個世界500強公司任采購經理、全球采購經理、采購總監、集團供應鏈總監、總經理、董事長。曾因降低采購成本的突出貢獻，獲得世界500強公司德爾福美國總部全球總裁特別獎

長春長生制藥疫苗案，引發全國輿論一片嘩然，最高層一聲令下，要求“徹查到底”，“給全國人民一個交代”。目前問題疫苗涉事多名官員落馬，沒收長春長生所有違法所得。

我寫過一本書《如何專業做采購》，由機械工業出版社出版，已經印刷10次，并在京東供應鏈熱賣榜排名第1名。就在疫苗案輿論高峰期，這本書被CCTV2“第一時間”欄目“薦書環節”選中，花了將近2分鐘時間推薦。這不由得讓人聯想：專業采購，能否堵住疫苗這個漏洞？

專業的采購，尋源時重視供應商的資質審查

資質審查是評審供應商資格最重要、最基本的一個環節。通過審查，采購商可以評估供應商的基本能力。比如，汽車行業看是否通過TS16949，制藥廠看是否有GMP證書。

注意，長春長生制藥是有GMP證書的。

貼士：

“藥品GMP”，全稱為《藥品生產質量管理規范》，是一套適用于制藥等行業的強制性標準，目的是及時主動防范質量事故，最大限度地保證上市藥品質量，保證公眾用藥安全。自2011年3月1日起施行。為了保證該規范可以推進，原國家藥品監督管理局于2011年8月發布了《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》作為配套文件。簡單而言，藥品企業只有按照“藥品GMP”的要求，在質量管理、人員配備、廠房設施、設備、物料、產品發運召回和自檢等多個方面達到要求并通過審核之后，才能獲得“藥品GMP證書”。無證書，不生產。

專業的采購，會對供應商的生產工藝“過程控制”進行檢查

供應商產品是否有保證質量，是否能保證供貨的一致性等問題，都取決于“過程控制”。因此，專業采購非常重視“過程控制”。如何評審“過程控制”呢？比如，可以看供應商是否有“作業指導書”“過程控制文件”和“生產工藝流程圖”等，看供應商是否按照這些文件進行生產，進行過程控制。

注意，長春生物制藥是修改了過程參數的。

貼士：

現已查明，長春長生編造了生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更了工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》的有關規定，原國家藥品監督管理局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。原國家藥品監督管理局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。作為采購方，通常會派人對供應商過程控制能力做監督考察。

專業的采購，重視供應商的產品評審

供應商的產品質量，可由專業技術人員或委托第三方機構進行檢查。比如，德國萊茵T?V、一些國家實驗室或被授權的企業實驗室都具備這個資質。通過嚴格的產品審查，評價供應商產品是否可以批量供貨。

注意，長春生物制藥有國家通過的產品評審文件。

貼士：

按照疫苗管理有關規定，所有企業上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發，批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。長春長生已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗，未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對該企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。

專業的采購，會對供應商進料進行檢查

供應商生產的物料很有可能有問題，為防止供應商用不合格物料進行生產，很多企業都配備來料檢驗手段和檢驗人員。

注意，一般企業很難配備足夠齊全的檢查手段，也很難比供應商更專業。限于檢查手段、檢查方法等原因，有些問題很難檢查出來。比如，三聚氰胺就是為了使產品順利通關才故意添加的。

貼士：

檢測奶的質量主要檢測蛋白質的含量。如何檢測蛋白質呢？主要看氮的含量。由于食品和飼料工業蛋白質含量測試方法的缺陷，三聚氰胺也常被不法商人用作食品添加劑，以提升食品檢測中的蛋白質含量指標，因此，三聚氰胺也被人稱為“蛋白精”。蛋白質主要由氨基酸組成，其含氮量一般不超過30%，而三聚氰胺的分子式含氮量為66%左右。通用的蛋白質測試方法“凱氏定氮法”是通過測出含氮量來估算蛋白質含量，因此，添加三聚氰胺會使得食品的蛋白質測試含量偏高，從而使劣質食品通過食品檢驗機構的測試。三聚氰胺作為一種白色結晶粉末，沒有什么氣味和味道，摻雜后不易被發現。

看到此，你不由得會感嘆，真是“防不勝防”啊！一切均要拷問企業的良知。買方的流程再嚴謹、采購再專業，也無法完全保證供應商質量。還好，質量法規中規定，無論買方是否發現，只要能證明是供應商的質量問題，供應商就要承擔責任，這就是“嚴格質量責任”的意義。

再來看看，長春長生疫苗案是怎么發現的？

2018年7月5日，根據內部人士舉報并提供線索，原國家藥品監督管理局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查。

貼士：

飛行檢查是一個專有名詞，是買方或監管部門針對產品研制、生產、經營和使用等環節開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性和高效性等特點。

食藥系統監管采用飛行檢查，并于2006年發布了相關規定，后經過多次完善，在2015年正式發布了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》。在以下幾種情況下，監管部門可以開啟“飛行檢查”，包括：投訴舉報或其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；檢驗發現存在質量安全風險的；藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；對申報資料真實性有疑問的；涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的；企業有嚴重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形。

飛行檢查是非常有效的一種檢查方式，在汽車等很多行業都有應用。但實踐中由于各種原因，使用得較少。很多檢查都變成事先通知。比如，我方提前給供應商審查計劃，要求供應商提前做好接待，或供方千方百計了解買方何時進行審查驗廠等，專業采購應該多多使用飛行檢查。