拿什么治療《藥神》中的困與惑？

張婷婷

電影《我不是藥神》上映一個月，票房最終定格在31億左右，再創國產電影高票房。好評和口碑更多來源于這部電影關注了民生最為基礎的問題。電影也把當前我國專利藥價格高昂與患者支付水平有限之間的矛盾推到風口浪尖，同時引發了仿制藥與原研藥的熱烈探討。

在大眾看來，專利藥雖然“救命”，但由于價格難以承受，致使“救命藥”也是“天價藥”和“奪命藥”，同時“天價藥”廣為詬病的“鍋”也落在了藥品專利上，有關生命健康權與藥品專利權的沖突話題，也引發了輿論熱議。

從醫藥行業在資本市場的表現來看，我國生物醫藥產業發展勢頭強勁。有數據表明，從2011年至今，生物醫藥板塊的估值最高增長到72.68倍，最低為26.63倍，平均估值為41.52倍。2017年第一季度生物醫藥板塊的估值約為39.60倍市盈率，低于生物醫藥板塊歷史平均估值水平。

中國是全球第二大醫藥消費市場，目前仿制藥統治我國醫藥制造市場。我國總體仿制藥市場規模達到5000億元左右，占總藥品消費市場的約40%。在我國現有的18.9萬個藥品批文中，95%是仿制藥批文，制藥企業全部以仿制藥為主。近幾年，以仿制藥起家的中國制藥工業被認為正在邁入崛起的關鍵節點。

中山大學法學院李揚教授在接受China IP記者采訪時表示：“中國目前仿制藥占據市場比重較大，而高質量藥品市場仍主要被高價的國外原研藥占領。如何制造出高質量且滿足受眾需求的廉價仿制藥，仍是目前仿制藥的短板所在。同時，中國在藥品創新方面仍有待加強。”

如何定義公平：輿論浪潮與專利真相

《我不是藥神》電影公映后，以現實案例為原型的題材引發大眾的同理心帶入，進而激起大眾的情緒共鳴。民眾奮起抨擊“救命藥”價格高昂的弊病，恐慌于個人的生活無法有底氣地掌握在自己手中，輿論一時間倒向了對藥品專利保護制度的詬病。

事實上，當我們重新審視醫藥行業的“專利權”時會發現，仿制藥為病患帶來“生的可能”，而原研藥為病患帶來“生的希望”。對于公共健康而言，原研藥與仿制藥同樣重要，二者之間雖然從表面上看是一種相互博弈的利益關系，但藥品的創新研發仍是一切的基礎，“天價藥”的癥結并不在于專利保護。

同時，專利壁壘的確廣泛存在于制藥行業。以電影《我不是藥神》中的“救命藥”原型格列衛為例，格列衛的研發成功直接推動了人類的進步，并且它可能是人類歷史上第一種真正的“靶向藥物”。但是縱觀格列寧的研發過程，從發現靶點到2001年獲批上市，格列衛的“誕生”整整耗費了50年，制藥企業諾華為此投資超過50億美元，它的研制成功直接成就了5位美國科學院院士，還催生了兩項足以獲得諾貝爾獎的重大發現。

研發藥品要通過化學合成，這就需要各類專家合作篩選，再經過動物實驗、臨床試驗等復雜的程序，才能獲得政府監管部門的批準。據統計，研發一種新藥，要從5000-10000個化合物中篩選，研發周期需要12-20年，絕大多數的藥品研發以失敗告終，成功的只是極少數。

百科君IP雜談主筆、專利專家韓清川向China IP記者解釋，首先，當認為靶點能解決一種疾病的時候，或者病因是由于靶點出了問題，就需要針對靶點去做抑制劑或者小分子化合物，而這種化合物的數量多到難以想象。以Alzheimer（阿爾茨海默病，俗稱老年性癡呆癥）為例，全球很多大藥廠瞄準市場后，會調動所有的資源進行合作，經過多人多年的實驗和研究去分析不同的化合物，再逐步排除。這些前期的合成還只是藥品生產過程當中成本最低的一個部分，成本最高的部分在于藥品的測試，從動物到人體臨床實驗的要求都非常高，臨床實驗通常要經過一期、二期和三期等，同時，在不同國家的臨床實驗是需要重復檢驗的，比如美國食品藥品管理局（FDA）承認美國的臨床試驗，進入中國之后，中國藥監部門需要依照中國國人的體質進行進一步的檢測，以證明對中國是有效且安全的。因此，藥品研發需要耗費長時間的人力和物力。

誰給誰讓路：生命健康與藥品專利

藥品專利權作為一種私有權利，是法律賦予藥品專利人的一種合法的壟斷權。這種壟斷權是社會歷史發展到一定階段的產物。隨著科學技術在社會生產力中所占的比重漸趨增大，其所發揮的作用也日益重要。同時，生命健康權與藥品專利權雖然存在著一定的利益沖突，但是兩者之間并不是非黑即白的二元對立。找到保護兩種權利之間的最大公約數，使其相互兼容，而不是進行非此即彼的片面保護。

China IP記者通過整理資料發現，關于生命健康和藥品專利孰先孰后的問題，在最初世界貿易組織（WTO）的規則中，原本并沒有清楚地界定兩者的優先次序。直到2001年11月WTO通過了《關于多哈宣言第六段的決議》，才確立知識產權和公共健康關系的最高原則，即允許不發達國家進口仿制藥品來對抗艾滋病和瘧疾等疾病，使那些最不發達國家或者其他缺乏藥品生產能力的國家在強制許可制度下能夠比較容易地得到廉價的專利藥品，以消除在現行專利制度下進口廉價藥品的障礙。

2018年4月3日，國務院辦公廳印發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。該意見首次提出要“依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性”，并“鼓勵專利權人實施自愿許可”，明確了藥品專利實施強制許可的申請主體和部門責任。當公眾健康受到整體威脅時，具備條件的單位或者個人向國家知識產權局提出強制許可請求，國家知識產權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。

雖然在目前中國還未使用過強制許可制度，但是該意見的出臺，使得藥品專利實施強制許可真正成為一種制度性威懾，能夠有效地遏制藥企從藥品壟斷中獲取高額收益，從而在公眾的權益和藥品權利人的權益之間達到一種恰如其分的平衡。

“我國2008年出臺的《專利法》第49條規定，在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。同時，在新的強制許可的管理辦法中，也規定在必要情況下如若有人申請，經國知局頒發強制許可證書，并通過藥監局的批準，便可以啟動強制許可。強制許可制度使得當出現關乎公眾利益的緊急情況之時，比如類似SARS和禽流感的傳播性疾病，政府能夠出面協調并且通過強制許可去保證公眾的生命健康權。”李揚教授介紹道。

但是，藥品專利保護與患者實際需求如何平衡，更在于整個藥品銷售和監管問題。韓清川向China IP記者表示，對于藥品監管制度的協調，不能一味地使用行政手段強制藥品進行低價，而是需要平衡藥廠、患者、醫院、醫生這四個方面的利益。

如何促進升級：政策法規改革與利益博弈沖突

“按照反壟斷法的規定，擁有一定的市場支配地位不一定就是違法的，按照反壟斷法行使權力是合法的，在這其中較為復雜的是如何定義‘濫用。藥品的定價有一定的定價體系，藥品價格的高昂并不能代表藥品權利人在濫用市場支配地位，以期利用壟斷市場來獲得高價收益。很多情況下，藥品的價格會考慮研發成本，并按照社會群體中的發病率，來估算這個藥的市場份額。”李揚教授表示，有些專利藥品的價格高昂的問題，并非僅由藥品的專利引起，藥品的專利是影響藥品價格的一個方面，藥品的價格還與每個國家不同的藥品制度以及藥品管理體制息息相關。

藥品制度上面存在的問題，不能讓藥品專利來做“擋箭牌”。解決其中的癥結以及實現中國藥業創新和仿制的均衡發展，仍需要政策法規的支持以及相關細節和配套的制度設計。

近幾年我國相繼出臺了各種醫藥改革的政策法規。早在2012年，國家食藥監總局（CFDA）就啟動15個試點品種的質量一致性評價工作。2015年8月18日，在國務院印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》中，將“提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。當前階段的具體任務，是2018年底要完成2007年10月1日前批準的《國家基本藥物目錄》中化學藥品仿制藥口服固體制劑的質量一致性評價。2016年3月5日，CFDA轉發了國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，意味著仿制藥質量一致性評價的大幕已正式拉開。在提高仿制藥的質量的同時，又著力提升原研藥的制度創新。從2017年5月12日到10月8日，CFDA和中共中央辦公廳、國務院辦公廳相繼發布《關于鼓勵藥品醫療器械創新 保護創新者權益的相關政策（征求意見稿）》（2017年第55號）和《關于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，標志著聲勢浩大的藥品制度改革已拉開帷幕。

今年4月，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。《意見》提出，提升仿制藥質量療效，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料質量，提高工藝制造水平，加強藥品質量監管。這不僅為提高仿制藥質量標準豎起了“標桿”，也使得仿制藥一致性評價進入常態化和制度化，國內藥企的積極性將進一步釋放，大大提升優質仿制藥的生產。但是，制度改革以及落地實施，牽一發而動全身，必然會涉及到多方的利益，同時也會引來諸多紛爭，未來原研藥企業與仿制藥企業之間的專利侵權和專利無效之爭恐怕將成為常態。

如何有效避免這些利益博弈的沖突？怎樣的制度設計才能利于專利制度的利益平衡和整個藥品專利系統的流暢高效運轉？這些問題仍需要我們深入思考。

由此看來，中國藥品專利的改革還有很長的路要走。無論是藥品的創新還是仿制藥質量的提升，只有堅持探索和創新，藥品專利的創新發展才能夠迎來“收獲窗”，人民的用藥難問題才能進入“保障期”。“知識產權保護就是保護創新，而創新是根本，因此全力保護是優先考慮的，同時也應當兼顧公平。利益的平衡是建立在保護權利、保護效率、保護創新的基礎之上的，在此基礎上再去談論公平。只有這種機制，才會給予原研藥廠動力去做研發，從而形成良性循環。”李揚教授表示。