莒南縣獸藥監管工作情況

文│吳法功（山東省莒南縣畜牧局）

山東省莒南縣是一個畜牧業大縣，全縣現有畜禽養殖場戶約4萬戶，以養殖生豬、肉鴨、肉雞、蛋雞為主，到2017年年底，全縣生豬存欄、出欄量分別達到126萬頭、274萬頭；肉鴨（雞）存欄、出欄量分別達到610萬只、2539萬只；肉蛋奶總產量26.9萬噸，產值66億元。畜牧業的發展帶動了獸藥行業的成長，截至2018年4月，全縣共有137家獸藥經營企業通過GSP驗收，取得了獸藥經營許可證。現就莒南縣獸藥監管工作的現狀和具體措施進行介紹。

一、現狀

1.監管機構現狀。2015年5月，莒南縣進行了農業綜合執法改革，將畜牧獸醫行政強制權和處罰權劃歸縣農業局。在縣畜牧局成立獸藥科，為股級財政撥款事業單位，核定事業編制3名，負責全縣獸藥生產、經營、使用的監督管理工作，監管人員不足、部門溝通不暢、監管與處罰脫節等一系列新問題逐步顯現出來。

2.經營企業現狀。137家獸藥經營企業分別位于全縣14個不同的鄉鎮、街道辦事處，以鄉鎮（街道）駐地、養殖密集區居多，呈現典型的“點多面廣”特點；從業人員學歷偏低，以高中為主；依法經營意識相對淡薄，以盈利為首要目的，部分企業在取得獸藥經營許可證后經營不規范、管理粗放，未能完全按照GSP運行；隨著畜禽養殖規模化、標準化水平的不斷提高，以及畜禽養殖污染整治行動的深入開展，規模化畜禽養殖場不斷增多，許多獸藥經營企業紛紛調整客戶結構，直接面對養殖場，仍然采用“坐門等客”傳統經營方式的企業逐漸走到了被淘汰的邊緣。

二、職責和義務

1.監管機構職責。為了進一步強化責任意識，規范監管，解決監管人員不足的問題，莒南縣畜牧局依據《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》等法律法規制定了《莒南縣畜牧局關于進一步加強獸藥管理的暫行規定》，明確規定：獸藥科負責全縣獸藥生產、經營、使用的監督管理、負責國家（省）獸藥追溯系統平臺管理、獸藥經營告知審核、組織獸藥GSP驗收、制定年度檢查計劃；各鄉鎮（街道）防疫檢疫所（2011年全縣獸醫體制改革時成立，由縣畜牧局垂直管理）協助獸藥科，對本區域內的獸藥經營企業開展日常巡查工作。

2.經營企業義務。自覺遵守《獸藥管理條例》，申請取得獸藥經營許可證，嚴格按照獸藥GSP的規定運行。提供《獸藥經營告知書》及相關證明材料，將所經營的獸藥產品信息告知獸藥科。安裝獸藥軟件追溯系統、配備電腦、獸藥制劑二維碼掃描設備，上傳藥品采購入庫、陳列貯存、銷售運輸、設施設備維護等信息到獸藥追溯系統。自覺配合獸藥科和上級獸藥監督管理部門的監督檢查，簽訂《獸藥經營企業承諾書》，發現假、劣獸藥及藥品不良反應立即向獸藥科報告。

三、監管措施

1.規范獸藥經營許可證申請。嚴格按照《獸藥經營質量管理規范》和《山東省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法》（2015版）的有關規定，對提出申請（換發）獸藥經營許可證的企業，進行材料初審和現場查驗，初審通過后及時向臨沂市畜牧獸醫局報送材料、申請驗收。2017年共報送3批、40家經營企業，全部通過檢查驗收。全縣137家獸藥經營企業均具備了法定代表人資格，完成率達100%，居臨沂市前列。

2.落實獸藥經營告知制度。全縣137家獸藥經營企業，經營產品涉及生產廠家300余家、品種1700多個。按照山東省畜牧獸醫局關于印發《山東省獸藥經營告知管理辦法（試行）》的要求，獸藥科監督所有經營企業全部落實了獸藥經營告知制度，企業經營的獸藥制劑品種通過獸藥科審核、加蓋公章后，在經營場所顯著位置張貼公布，接受社會監督。

3.實現可追溯管理。根據《農業部辦公廳關于國家獸藥產品追溯系統上線運行的通知》《山東省畜牧獸醫局關于加快推進全省獸藥監管追溯系統工作的通知》文件精神，獸藥科指導所有經營企業購買了專用電腦，安裝了獸藥追溯系統、配備了獸藥制劑二維碼掃描設備，督促企業及時上傳相關信息，各級獸藥監管部門可以通過監管平臺方便的實施遠程監管。

縣畜牧局為獸藥科配備了專用電腦，安裝了國家獸藥產品追溯信息系統、山東省獸藥追溯系統監管平臺，由專人負責對137家獸藥經營企業實行動態監管，隨時檢查企業上傳信息情況，對不符合規定的企業及時作出整改要求，進一步規范了監管行為，提高了監管效率。

4.制定實施年度監督檢查計劃。獸藥科依據省、市有關文件精神和《莒南縣畜牧局關于進一步加強獸藥管理的暫行規定》，制定年度監督檢查計劃，包括“雙隨機、一公開”監督檢查和日常巡查兩部分。

“雙隨機、一公開”監督檢查由獸藥科組織開展。獸藥科建立健全隨機檢查對象名錄庫和執法檢查人員名錄庫，動態管理調整檢查對象和檢查人員；合理確定隨機檢查的比例、頻次，對投訴舉報多、有失信行為和嚴重違法違規記錄等情況的檢查對象，加大檢查頻次和檢查力度；對守法經營、信用良好的檢查對象，適當降低檢查頻次。原則上，每年至少組織開展6次隨機檢查，檢查比例不少于50%。

日常巡查由各鄉鎮（街道）防疫檢疫所負責。各鄉鎮（街道）防疫檢疫所對轄區內的獸藥經營企業每月至少檢查一次，重點檢查產品來源、購銷記錄等情況，查看企業是否有違反獸藥GSP規定的行為；填寫《莒南縣獸藥經營企業現場監督檢查記錄表》，將檢查中發現的問題及時告知獸藥科，由獸藥科根據情節輕重依法給予處理。

5.做好培訓工作。培訓分為定期和不定期兩種。定期培訓每年上半年和下半年各進行一次，主要針對鎮街防疫檢疫所獸藥監管人員、獸藥經營企業負責人和質量負責人，培訓內容包括：《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等法律法規；獸藥產品標簽和說明書的專題講解、假劣獸藥的識別等業務知識；獸藥監管面臨的新形勢、新任務分析。不定期培訓在上級業務部門有新規定、新要求或企業申請GSP檢查驗收時進行，旨在及時貫徹落實新政策、實施新舉措，使新增企業掌握獸藥行業的法律法規，依法依規經營。

6.強化經營企業主體責任意識。向經營企業發放《莒南縣依法依規經營獸藥告知書》，并要求企業張貼在明顯位置，強化經營企業是獸藥質量安全第一責任人的意識，督促經營企業健全責任體系，履行獸藥質量安全主體責任。同時，簽訂《獸藥經營企業承諾書》，企業承諾：嚴格遵守《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》等法律法規、制度要求，自覺配合獸藥監管部門的監督檢查等，如有違反，自愿接受監督管理部門的處理。

7.推行獸藥“黑名單”制度。每年，根據農業農村部、省、市畜牧獸醫局獸藥抽檢情況通報，將抽檢不合格的獸藥品種名錄整理歸檔，建立黑名單，并結合莒南縣實際，不斷完善黑名單內容。一旦發現“黑名單”上的獸藥在莒南縣境內出現，立即組織人員進行調查處理，并將處理結果向社會通報，以凈化莒南縣獸藥市場，維護正常經營秩序。

8.開展“雙十百家”獸藥經營質量管理示范企業創建活動。2017年，按照山東省畜牧獸醫局《關于開展“雙十百家”獸藥經營企業質量管理示范創建活動的通知》要求，積極推動全縣獸藥經營企業爭創“雙十百家”質量管理示范企業，扎實開展創建活動。經過縣、市、省三級評審，莒南有4家企業被評為山東省“雙十百家”獸藥經營質量管理示范企業。通過此次創建活動，在全縣獸藥經營企業中樹立了行業標桿，起到了以點帶面，強化企業守法經營、弘揚誠實守信意識的良好效果。

9.完善檔案管理。首先，獸藥科將獸藥經營企業基本情況、行政審批結果、日常監管檢查結果、違規行為、上級獸藥監管部門抽查情況、社會監督等信息整理歸類，建立企業誠信檔案，并作為制定年度監督檢查計劃的首要依據。其次，獸藥科監督經營企業及時完善質量管理檔案、培訓檔案，做好培訓記錄、溫濕度記錄、質量評估記錄、清查記錄等，強化企業守法經營意識。

四、建議

1.修改《獸藥經營質量管理規范》。《獸藥經營質量管理規范》第三章第十二條第二款：“獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。”隨著社會的發展、國民受教育程度的提升，為了提高獸藥質量管理人員的文化水平，更有利于監管工作開展，建議將中專以上學歷改為大學專科以上學歷，初級以上專業技術職稱改為中級以上專業技術職稱。

2.統一著裝。《山東省動物防疫條例》第六章第四十二條第二款：“官方獸醫執行動物檢疫和防疫監督檢查時，應當統一著裝，出示行政執法證件。”獸藥監管人員作為取得行政執法證件的國家獸醫工作人員，也應該統一著裝，以利于強化依法監管、加大監管力度、樹立獸藥監管部門的良好形象。

3.實現信息共享。徹底解決部門溝通不暢、部門處罰與監管脫節等問題，建立獸藥監管部門、農業綜合執法部門、公安局食藥環大隊間信息互聯共享機制；建立聯席會議制度、案件報告制度等溝通協調機制，實現獸藥監管過程中的無縫銜接，避免出現真空問題。