電解質分析儀的功能驗證評價研究

( 北京市計量檢測科學研究院 北京 100012 )

1 引言

電解質分析儀因其快速檢測出全血、血漿、血清和尿液等樣本中鉀離子、鈉離子、氯離子等成分的含量，操作簡單快捷，在各級醫院臨床檢驗中都是必備通用的設備。除此之外，電解質分析儀還普遍應用于生物化學、環境監測與保護等方面，對推動環境改善、水質提升和醫藥化學分析方面的發展有著重要的作用。

開展電解質分析儀的性能驗證評價，發布國產儀器與進口儀器性能的綜合評價結果，建立電解質分析儀計量檢測能力，實現量值溯源和量值統一，一方面給國產廠家提供科學的檢測平臺，推動國產廠家改進產品質量，提高產品競爭力；另一方面能對國產設備和進口設備的性能進行科學、公平的綜合性能評價，讓社會各界看到國產設備技術的進步，了解國產儀器的性能，推動國產儀器的市場占有率，具有較大的經濟意義和社會意義。

2 測量原理

目前，絕大多數電解質分析儀都是采用離子選擇性電極法原理進行研制的。其典型的內部結構如圖1所示。

離子選擇性電極是一種電化學傳感器，其關鍵部件是對電位響應和選擇性起決定作用的敏感膜。敏感膜會與被測樣本中相應的離子產生反應而改變了膜電勢，膜電位通過內充液、內參比電極構成一個測量電池，由引線輸送到具有高輸入阻抗的放大器，通過計算得出被測離子濃度值。

在一定的實驗條件下離子選擇性電極的電位與被測溶液中離子活度(或濃度)的對數成線性關系[1]。在實際應用中通常使用比較法計算樣品溶液中的鉀、鈉、氯等離子濃度，先測量二個已知濃度的標準液，得到電池的兩個電動勢，計算出每個電極的斜率，并在儀器程序內建立一條標定曲線，然后測量未知濃度樣本的電池電動勢，如圖2所示。

圖1 電解質分析儀內部結構示意圖

圖2 定標曲線

3 使用流程與性能監測

盡管電解質分析儀品種繁多、種類多樣，但其工作流程大致相同，主要有：(1)主要工作流程分為開、關機程序，樣品測量程序以及維護、保養程序等；(2)開、關機程序中一般要求電解質分析儀24小時待機服務，以助于電極的保養和管路通暢；(3)開機前檢查廢液瓶、定標/沖洗液瓶、斜率定標液瓶安裝到位，且相關試劑補充到位(4)若每日關機，則開機后需進行沖洗、自檢、定標等流程，待機器狀態正常后進入檢測環節；(5)樣品測量程序中需操作儀器進入測量程序，將待測樣品放入進樣針下，儀器吸入樣品后自動分析顯示結果，并打印輸出；(6)維護、保養程序應包括每日保養和每周保養。

針對電解質分析儀的工作流程，各個生產廠家在儀器設計時都在各個環節，依據自身技術優勢開發了許多方便使用及維護的功能，如性能監測、樣品檢測等。

3.1 性能監測流程

(1)自檢：檢測儀器各部件功能是否正常，如：液路檢測、儀器主板、分配閥及閥檢器、打印機等，可智能識別判斷故障，自動提示。

(2)定標：定標是用標準液校準電極的過程[2]。儀器在測量過程中，由于血清等樣本中含有部分纖維蛋白，蛋白將附著在液流通道泵、管路和電極系統毛細血管的內壁上，當測量工作量較大時，內壁所附的蛋白增厚，造成阻塞管路和影響樣品與電極之間的測量電位，影響正常工作和測試結果的準確性[3]，此時儀器通過流路的清洗、保養后，都需對儀器進行重新定標。

(3)自動沖洗：許多型號的電解質分析儀具有自動沖洗功能，及樣品分析后儀器便自動沖洗，確保電極清潔及處于備用狀態，杜絕交叉污染和管路堵塞。

3.2 樣品檢測流程

(1)自動進樣：配有自動進樣系統的設備，在使用時只需輸入樣品起始號和結束編號，待測量啟動后，每測完一個樣品儀器自動顯示結果，并打印輸出。

(2)質控程序：對同一標準物質連續測定5次以上，可自動生成、打印檢測報告，計算所做試驗次數的平均值、標準偏差、變異系數，并自動校正測量數據，進行斜度和均差雙參數校正。

4 性能驗評方案研究

目前，雖然JJG 1051—2009《電解質分析儀》國家計量檢定規程已經頒布實施，但是對電解質分析儀的計量工作卻尚未全面開展，國內大部分計量機構還未建立起對應的檢測能力。這導致目前電解質分析儀的質量缺乏監管，無法實現量值溯源和量值統一。

本文結合電解質分析儀的計量性能及一些通用技術要求，依據JJG 1051—2009《電解質分析儀》國家計量檢定規程以及GB/T 11606—2007《分析儀器環境試驗方法》，設計其對應的性能評價方案，如表1所示。

表1 計量性能評價方案

電解質分析儀種類繁多，不同廠家及型號的儀器之間在很多方面都存在不同，能有效區分不同儀器之間的優缺點，使用戶能更方便直觀地認識到儀器的特點，是功能部分性能評價方案的主要目的。

首先，從用戶角度來說，需要考慮的是所選的電解質分析儀是否滿足使用需求。根據電解質分析儀的使用場合，主要分為三類：

(1)實驗室使用：實驗室使用的設備因為每天處理的樣品量較大，使用時間較長，因此需要其具備使用穩定，樣品進樣量大，易方便維護校正，自動化程度高等特點，從而能保證設備出具穩定、高效的數據，滿足日常工作需求。此類設備的功能驗評方案的設計應從進樣量、進樣時間、自動進樣模式、校正模式、自動打印模式、維護保養模式等方面入手進行綜合評價。

(2)床旁使用；床旁使用的電解質分析儀主要需要具備快捷性、易操作性，以及易攜帶等特點，這方面代表性的產品是美國雅培的i-STAT1，可根據此產品的特點設計此類設備的功能驗評方案。

(3)外部環境使用：外部環境使用的電解質分析儀主要是指需要在實驗室或醫院等室內環境以外的場合使用的電解質分析儀，這方面的設備在保證基本的計量性能達標外，還需要具備進樣量少，分析快速，方便攜帶，數據穩定，以及對環境要求低等特點。

其次，對用戶來說，友好的人機交互界面，方便的觸摸操作，以及適合用戶的界面語言的選擇等性能都是影響用戶體驗的重要因素，切實反映用戶體驗評價，也是儀器驗評的主要方向，同時也是對國產儀器的人性化設計不足等缺點提出督促和改進方向。

再次，對儀器使用者來說，儀器使用的故障率也是綜合考察儀器質量的一個重要指標，需要從儀器購買到現在，總故障次數、首次故障時間、故障主要原因、售后維護維修人員的專業水平等方面綜合考察儀器穩定性問題。

最后，設備價格、耗材價格，售后維護模式等是用戶選擇設備的主要因素，同時也是功能驗評的主要方面，這些方面最能綜合衡量國產設備和進口設備的優缺點。例如，某些國產電解質分析儀在性能指標與進口設備持平的情況下，其價格優惠、耗材便宜、與進口設備相比占有很大的成本優勢。

5 驗評實例

為了綜合分析國產電解質分析儀和進口儀器的性能水平，分別選取了兩家國內、一家進口的代表性電解質分析儀產品，以檢測結果得到的計量數據進行計量性能綜合評定分析、采用問卷調研與使用感受獲得的客戶使用體驗分析，以及通用功能特性、維護與服務評價與耗材成本等方面進行評價與對比分析，得到圖3所示的對比分析雷達評價圖。

圖3 國產電解質分析儀與進口儀器的雷達評價圖

由圖3可以看出，參與驗證評價的兩種國產電解質分析儀在某些性能指標上已經接近、達到甚至超過同類進口儀器的水平，比如計量性能、客戶使用、耗材成本等方面。但在通用計量性能評價方面還需要不斷改進。

6 結論與展望

通過以上驗評的開展，使我們認識到在電解質分析儀常規應用領域，國產儀器已經可滿足日常臨床及疾控化驗分析等領域的使用需求，其產品技術水平已十分成熟，在計量性能指標方面與進口儀器基本持平，并在功能性評價、用戶使用體驗、軟件設計、安全性、操作便攜性等方面顯示出較適合于中國人操作習慣和使用需求的獨特優勢。在電極耗材方面，國產儀器使用成本更低，經濟實惠，且能夠滿足日常工作的技術要求。

不過仍然可以看出，相比于進口設備國產儀器在某些方面仍存在不足：比如某些國產設備仍采用比較陳舊的手動進樣方式，工作效率較低；自動進樣方式的設備往往進樣量較大，在某些微量分析領域，技術還不是很達標；產品工藝水平還需要進一步提升等。這些不足之處提醒國內廠家還需要正視與國外同行的差距，學習國外品牌的先進的設計研發理念和工藝制造技術，加大科研投入和創新力度，努力推進電解質分析儀的技術發展，使國內市場早日擺脫對進口計量器具的依賴。