藥品專利強制許可研究

摘 要 藥品對于社會公共健康具有舉足輕重的作用，藥品專利保護具有價值上的雙重性。我國對于藥品專利的保護經歷了從無到有，從弱到強的過程。隨著社會關于公共健康權利維護與高價靶向藥品的高度關注，這種價值上的雙重性在強制許可制度上表現得尤為突出。本文基于我國當前社會發展的階段，解讀分析我們的知識產權政策，探討研究強制許可基于社會公共利益維護的實施路徑。

關鍵詞 藥品專利 強制許可 公共健康

作者簡介：段豐樂，鄭州升達經貿管理學院，講師，研究方向：經濟法學、知識產權法學。

中圖分類號：D923.4 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.09.108

2015年陸勇案影響巨大，引發了社會各界，特別是法學界的深刻全面思考。關于藥品專利的保護界限及在什么條件下可以實施對藥品專利的強制許可成為問題討論的焦點。2018年7月，以陸勇案為原型的電影《我不是藥神》上映，再次引發了社會對于高價藥品與公共健康的全面思考。

一、藥品專利的保護現狀及公共健康權問題

藥品具有對人的生命權的直接影響。當藥品成為人類社會進步的重要組成部分時，對其內在所包含的智力成果如何保護就成為了制度設計者們必須要關注的問題。新中國建立以后，對于藥品的態度經歷了大致三個階段：

（一）不保護階段

以1984年的《專利法》為標志。在當時的專利法制定過程中，立法者經過審慎的討論明確指出，多數藥品對于社會公眾的身體健康，特別是基本的生命權具有非常重要的作用。對藥品進行專利保護顯然不利于社會公共利益的維護。因此，當時的《專利法》第二十五條明確規定：“對下列各項，不授予專利權：……五、藥品和用化學方法獲得的物質……對上款第四項至第六項所列產品的生產方法，可以依照本法規定授予專利權?！?/p>

（二）被動保護階段

以1992年和2000年的《專利法》為標志。1992年開始的市場經濟改革戰略要求我們必須要為生產技術的革新提供制度保障。專利激勵就是其中之一。因此，在1992年的《專利法》中，對第二十五條進行了修改，去除了第五項“藥品和用化學方法獲得的物質”的限制。正式賦予藥品以專利權保護。不過，在中國復關及入世的進程中，不斷反復地與以美國為代表的發達資本主義國家進行博弈，最終在2000年的《專利法》中，基本按照美國及WTO規則的要求進行了專利權的系統保護。應該說，在紙面上系統建立了對各項專利的保護制度。但是，這些在很大程度上是作為貿易談判的籌碼。實踐中，我國的藥品行業遠未達到自主創新和大量使用專利權利保護的程度。

（三）主動抉擇階段

以2008年的《專利法》、2010年的《專利法實施細則》及2012年的《專利實施強制許可辦法》等規范為標志。成功加入WTO規則體系之后，我國集中精力發展市場經濟體系。而在藥品專利方面，首先在制度體系上進行了規范。表明了我國政府在知識產權戰略上的宏觀決策主動性。特別是在強制許可制度方面，在實施辦法中明確了適用的基本目的。將專利保護，特別是藥品專利保護的主動權掌握在了政府手中。

制度體系的建立是我們解決問題的前提。但是，問題常常是比我們的制度準備來的更早一些。2015年的陸勇案引發了社會對藥品專利強制許可制度的不滿。眾多學者批判我們的強制許可制度“一槍未發”。一時間，對強制許可的呼吁聲音甚囂塵上。但是，如果仔細梳理后會發現。我們從1984年的初次立法到現在，只有短短的三十多年時間。留給我們立法者的時間和空間極其有限。從專利法修改的頻率和幅度也可以看得出來，立法者已經盡最大限度地在專利權保護與社會公共利益維護之間尋求持續的平衡。當然，問題不會等待立法，所以，面臨公共健康權與藥品專利權的沖突，我們必須要做出選擇。

二、解決權利沖突的法理學支撐

權利的賦予不能超出立法的范圍，但是當我們討論權利的沖突時，就需要超越立法，來思考立法背后的正當性問題。藥品專利的強制許可從表面上看是藥品專利權與藥品技術使用權之間的沖突，本質上是智力成果的專屬權與公共健康權之間的博弈。解決二者之間的問題首先應從以下兩個方面尋求理論支撐：

（一） 任何權利沖突均應服從于國家宏觀戰略

國家作為宏觀決策者，一方面需要站在整體的角度通盤考慮全社會的問題，從區域和結構的不同方面進行規劃；另一方面國家也通過龐大的機構體系有能力滿足這一需求。國家的戰略一定是與自身的發展相適應的?？v觀美國的歷史，也并不是從一開始就對藥品專利進行全面完善的保護的，colleen chien教授對于美國上個世紀Baxter纖維蛋白密封劑等六起藥品專利強制許可案例的研究也說明了美國政府在知識產權戰略政策上的調整。我們國家正處于社會主義市場經濟深化改革的關鍵階段，特別是我們要建設創新型國家，包括藥品在內的知識產權專利技術顯然對于我們的經濟社會發展具有著舉足輕重的作用。國家在知識產權方面的宏觀戰略調整勢必體現在藥品專利立法上。

（二）公民的生命健康權是法律所必須保護的對象

我們屬于人類構成的社會組織，必然要關注構成部分本身。人類的生命健康權是人的自然基本屬性，也是任何社會屬性的基礎。因此，對人的生命健康權的保障是法律必須關注的對象。在法律體系中，任何會涉及到人的生命利益的制度都需要審慎對待。在對待藥品專利的權利沖突時，應當以促進國家整體創新機制為目的，但更應當以公民基本生命健康權為底線。國家需要綜合考慮，充分調動各種資源，不能把這兩個目標簡單的放在相互沖突的位置上。

三、實現專利權保護與公共健康雙重目的的均衡機制

基于上述問題的存在及解決問題的思路，建議從以下三個方面晚上我們當前的藥品專利保護制度：

（一）建立藥品專利保護與反壟斷的連接機制

我們往往需要更加注意的是TRIPS協定。該協定是WTO規則體系下將知識產權專有權保護與貿易規則（特別是反壟斷規則）相互連接的規則體系。TRIPS也可以說是發達國家與發展中國家在WTO體系中集團博弈的結果。TRIPS給我們的提示很重要，專利權本身屬于壟斷性的權利，給予專利權專屬性權利極易造成市場壟斷以及專利權人濫用市場支配地位。我們之所以要給藥品專利權以強制許可的限制，根本上也是為了防止專利權人濫用其手中的專利權實施更加隱蔽的壟斷行為。我國反壟斷法中雖然沒有明確界定專利權的壟斷問題，但完全可以在專利法和反壟斷法之間建立連接。通過援引適用的條款，一方面明確專利強制許可目的的可操作性；另一方面明確專利權人行使權利的法律界限。

（二）落實藥品專利強制許可的實現路徑

我國藥品專利保護機制被社會所詬病的一個重要方面就是自制度建立以來“一槍未發”。專利強制許可制度在1992年《專利法》中首次出現，在2012年的《專利實施強制許可辦法》中系統規定，但在我國專利實踐中確實未有一起強制許可案例。有學者稱印度這方面的經驗值得我們學習和借鑒。縱觀我們的許可辦法規則體系，也基本涵蓋了強制許可的方方面面，制度出臺前學者們所提出的我們的強制許可目的受限、強制許可申請主體受限等問題也在該辦法中均有所體現。在制度確立的前提下，需要關注的就是制度的實施和執行。應當構建我們國家藥品專利強制許可的實現路徑：

1.給予仿制藥生產企業申請強制許可的機會和指導

國家知識產權主管部門應當有選擇性地針對國內優質的仿制藥生產者，完善他們的生產機制，指導他們的強制許可申請；

2.加強對國內原發藥生產創新的保護

強制許可的申請和使用并不是根本目的，創新型國家的建設最終還是需要促進和激勵技術的革新，保護和規范才是長效機制。

3.應當建立專利權人與強制許可申請人之間的利益分配談判機制

通過政策傾斜或者干預協議，介入強制許可的結果處理，從矯正的角度充分勾畫專利權人與強制許可申請人的利益分配。政府的主動參與勢必會產生積極的效果。

（三）完善藥品相關制度的保障機制

藥品專利權與生命健康權的矛盾會衍生諸多的社會問題。特別是在我國，解決這一問題的思路也不能僅限于藥品專利權本身。在上述實現路徑之外，還需要系統思維，解決好以下三個方面的保障機制：

1.國家基本藥品制度

這一制度在我國已經初步建立，但是在實施過程中藥品目錄的選擇、藥品生產商、銷售商、醫院、醫生、患者之間的利益分配格局還比較混亂。特別是基本藥品價格管控之后，極大影響了前四者的既得利益，基層主體通過復雜的市場結構和專業化運作方式，極易將利益成本轉嫁給患者。相關部門需要慎重考慮基本藥品制度的落實和實施效果問題。

2.醫療保險制度

我國的醫保制度由來已久。從最初的社會主義優越性的體現（城鎮職工免費醫療）到如今的社會保障體系建立，醫療社會保障從制度到觀念都在逐漸的在社會公眾中產生影響。不過，價格高昂的藥品，特別是具有明確治療效果的靶向藥是否應當納入醫保支付范圍，如何納入，醫保的支付方式改革等也需要我們相關部門考慮好利益分配和運作方式的問題。

3.信息公開制度

藥品的問題及包含藥品在內的醫療相關問題，事關每位公民的生命健康權，但是，作為患者本人及其家屬，對于藥品及醫療問題從來都是后知后覺，是在信息占有鏈條中居于最末位的。政府應當加大信息公開的促進力度，要求相關環節，特別是醫院等公益性事業機構要盡到必要的注意提醒義務。

我國古代醫圣張仲景在其名著《傷寒雜病論》中所言“進則救世，退則救民；不能為良相，亦當為良醫?！彪S著社會的不斷進步和發展，人民對更加美好生活的需求越來越突出，醫藥行業確實需要得到我們更多的關注和思考。

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