藥物涂層球囊治療長段股腘動脈硬化閉塞癥的療效觀察

孟路陽 陳世偉 田坤

外周動脈硬化閉塞癥的血管腔內治療現已得到臨床廣泛認可，且能達到臨床或解剖學血運重建標準[1]。經皮腔內血管成形術（PTA）在治療股淺動脈和腘動脈病變方面有很高的初步成功率，但其1年期再狹窄發生率也較高，可達60%[2]。盡管研究發現金屬裸支架（BMS）、藥物洗脫支架（DES）治療在血管通暢率方面優于PTA[3-4]，但對于股淺動脈和腘動脈疾病的最佳治療方案意見仍不統一。有指南建議對間歇性跛行患者應直接行支架治療，而其他指南則推薦對中短段病變直接行支架治療[2]或者急診行PTA失敗的情況下再行支架治療[5]。然而，支架長期存在血管內，尤其是動脈血管內，因承受著血管施加的動態應力，發生支架斷裂或支架內再狹窄的風險不可忽視。藥物涂層球囊（DCB）技術的發展或為此問題找到解決的方法。非永久性的DCB是球囊擴張與局部遞送抗增殖藥物相結合的產物。筆者團隊通過對行DCB或BMS治療的長段股腘動脈硬化閉塞癥患者進行觀察隨訪，以評估DCB的療效與安全性，現報道如下。

1 對象和方法

1.1 對象 選取2016年7至12月本院血管外科收治的股淺動脈和/或膝上腘動脈硬化閉塞癥患者20例?；颊呔浅醮卧\斷，未接受過下肢血管手術治療。其中11例患者使用DCB治療（DCB組），9例患者使用BMS治療（BMS組）。兩組患者性別、年齡、合并癥、病變特點比較差異均無統計意義（均P＞0.05），見表1。

1.2 方法 DCB組患者均使用Orchid公司的DCB治療。該球囊具有血管成型機械擴張作用以及藥物對局部動脈壁的作用，可抑制再狹窄的發生。該球囊以紫杉醇涂層為抗增生劑，硬脂酸鎂為基質，劑量為3.2μg/mm2。選取符合病變段最小規格普通球囊進行預擴張，時間為180s。為避免目標區域丟失，DCB長度選取時超過靶病變近遠端各10mm。該球囊為單次擴張設備，當治療需要多個球囊連續擴張時，每2個球囊之間需要有10mm重疊。術前用藥包括負荷劑量的阿司匹林和氯吡格雷。手術過程中使用肝素來維持活化凝血時間≥250s。BMS組患者術中同樣先使用普通球囊預擴張，具體支架類型及型號由術者決定。兩組患者均口服阿司匹林100mg至少12個月，聯用氯吡格雷75mg至少6個月。

1.3 術后隨訪與觀察指標 以患者術后6個月作為主要隨訪時間點，行多普勒超聲功能測試和不良事件的評估。DCB治療后靶病變殘余狹窄≤50%，BMS治療后靶病變殘余≤30%即視為手術成功，主要療效終點是隨訪6個月后的一期通暢率，通過多普勒超聲衍生收縮期峰值速度比≥2.4來判定靶病變處是否發生再狹窄[18]。靶病變是否需再次血運重建治療判斷標準：踝肱指數較前降低20%或降低數值＞0.15，或出現勞累型肢體不適癥狀。安全終點包括術后30d內與手術相關的死亡、病變肢體截肢、其他原因導致的死亡、靶血管血栓形成等。觀察DCB組患者有無出現紫杉醇相關的不良反應。

表1 兩組患者性別、年齡、合并癥、病變特點比較

1.4 統計學處理 應用SPSS19.0統計軟件；計量資料以表示，組間比較采用兩獨立樣本t檢驗；計數資料以頻數和構成比表示，組間比較采用χ2檢驗或Wilcoxon秩和檢驗；P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

兩組患者手術成功率均達到100%。兩組患者術后6個月一期通暢率、肱踝指數、主要臨床癥狀持續改善及繼發血栓形成情況比較差異均無統計學意義（均P＞0.05）；兩組患者均無術中死亡、術后30d內與手術相關的死亡、病變肢體截肢及其他原因導致的死亡；DCB組術后6個月靶病變處需再次血運重建率低于BMS組（P＜0.05）；見表2。DCB組患者均未出現與紫杉醇相關的不良反應。

表2 兩組患者術后6個月療效比較

3 討論

本研究結果發現，在治療股淺動脈及近端腘動脈長段病變時，就療效而言，DCB不劣于BMS，甚至略顯優勢，DCB較BMS可降低靶病變處在術后6個月需要再次血運重建的風險。紫杉醇可以減少股腘動脈再狹窄的作用已在多種藥物涂層球囊試驗中被證實[6-9]。治療股淺動脈和腘動脈硬化閉塞癥的方法有很多，包括植入物技術，如 BMS[3，10]、覆膜支架[11]和藥物洗脫支架治療[4，12]，免植入物技術如經皮腔內斑塊旋切技術。DCB是一項很有前景的替代選擇，與PTA相比，它既有較高的通暢率，與BMS相比又避免了支架的永久性植入。這一點在股淺動脈和腘動脈的動態應力作用環境中尤為重要，股淺動脈和腘動脈內的支架若發生機械疲勞，會斷裂，易增加支架內再狹窄的風險。研究報道稱，股淺動脈和腘動脈支架植入1年后靶病變處再狹窄發生率約為20%，而長段病變發生再狹窄的概率更高，可達 50%[5，10，13]。支架內的彌散性再狹窄或閉塞是血管外科臨床長期以來的難題[5，13-14]。有研究指出使用 DES[15]、DCB[16-17]能改善支架內再狹窄的問題，但是再狹窄的發生率在1至2年內超過70%。使用DCB治療因避免了支架的永久性植入，從而不限制今后進一步治療方案的選擇，對于慢性和漸進性的下肢動脈硬化閉塞癥患者的治療是一個重要的考慮因素。

綜上，DCB治療長段股腘動脈硬化閉塞癥臨床療效確切，在術后通暢率、預防再狹窄或安全性方面均優于BMS。對于長段股腘動脈硬化閉塞癥的患者，DCB可能會是不錯的治療選擇。