某三甲專科醫院藥品冷鏈自動監控管理系統的建設實踐

高學坤 孫言才 虞德才 劉斌 楊春梅 王成德

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）17-2323-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.17.05

摘 要 目的：為提高醫院冷鏈藥品管理水平、保障冷鏈藥品的質量與安全提供參考。方法：從冷鏈藥品溫濕度記錄、流通轉運流程管理以及儲存設備等方面分析某三甲專科醫院藥品冷鏈自動監控管理系統建設之前的藥品冷鏈管理情況，總結存在的問題與風險；從軟硬件設備、系統架構、監測點及數控的確定、預警機制及條件設置、系統的應用等方面介紹該院新建設的藥品冷鏈自動監控管理系統；對比2017年1-5月人工記錄的溫濕度（建設前）與2017年6-10月（建設后）新系統監控到的溫濕度等情況，評價新系統的建設效果。結果：該院傳統冷鏈藥品管理存在冷鏈藥品退貨高風險性以及整體監管實時監控性差、監管脫節等諸多問題；藥品冷鏈自動監控管理系統建設后，實現了對醫院各監測區域24 h的實時監控，且具有自動記錄存儲、自動聲光報警、短信微信預警功能，可對溫濕度記錄進行追溯查詢；2017年1-5月，人工記錄溫濕度超標90次，但不能實現預警；2017年6-10月，新系統監控到的溫濕度超標預警高達443次。結論：醫院藥品冷鏈自動監控管理系統的建設，保障了冷鏈藥品儲存的規范、可靠和藥品質量的安全、有效。

關鍵詞 醫院藥品管理；藥品冷鏈自動監控管理系統；建設；質量與安全

ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for improving cold chain drug management， and guaranting the quality and safety of cold chain drugs. METHODS： The situation of drug cold chain management in a third grade class A special hospital was analyzed from aspect of cold chain drug temperature and humidity records， circulation and transport process management and storage equipment before the establishment of the automatic monitoring management system of drug cold chain. The system problems and risks were summarized. The newly established drug cold-chain automatic monitoring management system in our hospital was introduced from aspect of software and hardware equipment， system architecture， the determination of monitoring stations and numerical control， early warning mechanism and condition setting， the application of the system. The effectiveness of new system was evaluated by comparing the manual record temperature and humidity in the first five months of 2017 （before construction） and newly-built system monitoring record from Jun. to Oct. in 2017 （after construction）. RESULTS： The traditional cold-chain drug management in this hospital had a series of problems， such as high risk of cold-chain drug return and poor overall supervision of real-time monitoring， disconnect regulation， etc. The establishment of drug cold chain automatic monitoring management system， had realized 24 hours real-time monitoring of each monitoring area in the hospital. The system could automatically record and store， acousto-optic alarm， send short message and WeChat early warning， and went back to check the temperature and humidity records. It could trace back the temperature and humidity records. In the first five months of 2017， manual record temperature and humidity early-warning was only 90 times， but no warning can be achived； it was up to 443 times from Jun. to Oct. in 2017 monitored by the new system. CONCLUSIONS： The establishment of automatic monitoring and management system of cold chain drug in hospital ensures the standard and reliability of cold chain drug storage， the safety and effectiveness of drug quality.

KEYWORDS Hospital drug management； Drug cold chain automatic monitoring and management system； Construction； Quality and safety

冷藏藥品的貯藏應有自動監測、自動記錄及報警裝置，使用單位應具備符合冷藏藥品貯藏溫度要求的設施設備[1]。2008年11月，浙江省頒布了《藥品冷鏈物流技術與管理規范》，這是我國第一個冷鏈藥品物流管理的省級標準[2]。2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局正式發布實施了新版《藥品經營質量管理規范》（GSP）[3]。GSP是國家對藥品流通企業實行的藥品經營質量管理規范，而對于醫療機構，國家至今尚無一整套統一的完整的冷鏈藥品質量管理規范[4]。目前我國的醫院冷鏈藥品管理在硬件和管理理念上均比較落后，盡管現有的全球定位系統（GPS）、無線射頻識別（RFID）等在美國已成為主流的高新技術，但是很少運用于國內醫院，致使冷鏈藥品在醫院最后“一公里”流通、轉運環節常出現“斷鏈”與監管不嚴格的現狀[5-6]。因此，我院建立的藥品冷鏈自動監控管理系統（以下簡稱“藥品冷鏈系統”）是符合國家與省相關法律、法規對冷鏈藥品管理要求的，也是我院冷鏈藥品管理現狀急需解決的關鍵問題。系統建成后，能夠對醫院各監測區域的冷藏設備集中監管，實現24 h實時監控，預警管理人員針對溫濕度超標情況能夠及時采取措施，保證冷鏈藥品儲存條件符合要求，從而保障冷鏈藥品的使用安全。筆者針對我院建立藥品冷鏈系統前后的情況進行分析，對比說明我院藥品冷鏈系統的有效性以及實用性。

1 藥品冷鏈系統建成之前我院藥品冷鏈管理現狀與分析

1.1 冷鏈藥品溫濕度記錄

我院冷鏈藥品的主要儲存設備是藥庫、各藥房的醫用冰箱和臨床病區的家用冰箱，冰箱配置普通溫度計和溫濕度計，管理的主要工作是依據工作制度要求，工作人員每日上午、下午各查看并記錄溫濕度計數據1次，如發現異常情況，及時登記并查找原因，采取相應措施。

1.2 冷鏈藥品院內流程管理

冷鏈藥品在院流通、轉運過程為醫藥公司→藥庫醫用冰箱/藥庫冷庫→各藥房冰箱→臨床病區冰箱→患者。在冷鏈藥品管理中，RFID醫藥周轉箱起著重要作用，其具有溫度超限預警功能，由內置移動SIM卡通過通用分組無線服務技術（GPRS）無線網絡可上傳溫度、病區編號等數據至軟件系統，可查看在運RFID醫藥周轉箱的實時溫度值及過程溫度曲線，同時歷史數據可查詢、追溯，具有手機短信等多種報警方式[7]。我院在冷鏈藥品的流通、轉運過程中，缺乏RFID醫藥周轉箱和流通轉運環節的溫度監控，不能有效保障冷鏈藥品的質量，特別是疫苗類生物制劑等冷鏈藥品。這類藥品質量受儲存溫度影響很大，如不按規定溫度要求儲存，可能縮短其有效期，使藥品效價降低甚至變質，影響藥品療效甚至出現毒性反應[8]，導致諸多安全用藥隱患。我院冷鏈藥品的流通、轉運過程如下：

1.2.1 藥品從醫藥公司進入醫院 冷鏈藥品入庫時，藥庫管理人員在待驗區驗收冷鏈藥品，按發票核對藥品名稱、規格、數量、外觀性狀、批號、有效期，并檢查冷鏈藥品運輸過程中的溫度記錄和冷鏈隨貨單，驗收合格后將冷鏈藥品放置在藥庫醫藥冰箱/冷庫中。

1.2.2 藥品從藥庫流通至藥房、臨床病區 冷鏈藥品與普通藥品一起由藥庫流通至各藥房、臨床病區，在流通、轉運過程中，未使用RFID醫藥周轉箱，對藥品的質量有可能造成影響。

1.3 冷鏈藥品的儲存設備

我院冷鏈藥品的儲存設備主要包括藥庫冷庫、門急診藥房3臺醫用冰箱、住院藥房2臺醫用冰箱、二級庫3臺單開門冰箱、靜脈輸液調配中心2臺冰箱、太陽灣門診藥房1臺醫用冰箱、中藥房2臺冰箱、治療藥物監測實驗室2臺冰箱及各臨床病區配備的家用冰箱。冰箱內溫度控制在2～8 ℃范圍內，人工調整檔位，冰箱內配有溫度計，但無溫度顯示監控報警系統。

1.4 存在的問題與風險

1.4.1 冷鏈藥品的儲存 儲存冷鏈藥品的醫用冰箱和家用冰箱常滿載運行，內部空氣流動性差，無法確定冰箱內的溫度是否持續控制在2～8 ℃范圍內。家用冰箱冷藏室的溫度在距離出入口平面垂直直線距離0.2 m以內的儲存溫度一般難以滿足2～8 ℃的需求[9]，因此在距出入口0.2 m以內不能放置藥品，但實際情況是冷鏈藥品常放置在冰箱中的此位置范圍中。

1.4.2 門診患者藥品儲運 在門診窗口發藥時，雖然藥師交待患者采取購買冰凍礦泉水等措施儲運冷鏈藥品，但多數患者直接將藥品放入袋中帶回家。在患者取藥回家途中，保溫設備不能滿足轉運需求[9]，冷鏈藥品的儲運溫度難以保證在2～8 ℃條件下。

1.4.3 藥品院內流通 冷鏈藥品在院內的流通、轉運都是在常溫下轉運、驗收，并未使用RFID醫藥周轉箱，特別是在炎熱的夏季，擺藥和送藥到科室的過程中常與普通藥品一起放置在常溫下，存在藥品質量安全風險。

1.4.4 冰箱內溫度監控管理 冰箱內的溫度計自使用后，大多數未按要求進行一年一次的專業強檢校正，同時冰箱內的溫度不能實時監控、記錄，不能完整、客觀地反映冰箱里的溫度，沒有預警報警系統。

1.4.5 冷鏈藥品退貨 冷鏈藥品退貨時不能向醫藥公司提供藥品在院的完整溫度記錄情況，無法保證冷鏈藥品的質量，給醫藥公司帶來退貨風險。

1.4.6 整體監管 當前我院冷鏈藥品的運輸，特別是冷鏈轉運環節存在實時監控性差、監管脫節等問題，并且存儲設備分散度大（分散在臨床病區、藥劑科各部門的不同地方），數量多，而人工又不可能實時記錄和觀察溫度變化。

2 藥品冷鏈系統的建設

從2017年1月8日起，我院開始組織相關人員進行調研。2017年4月10-25日，建設專家和工程師對我院各監測點安裝施工，完成了全院7個管理主機、80個藥品溫濕度/溫度傳感器等設備的布局建設。藥品冷鏈系統由合作的北京益成九德科技發展有限公司開發，該系統由軟件和硬件設備兩部分組成，軟件主要為YC-JD- QT醫院專用溫濕度監控系統-V3.29；硬件設備主要包括管理主機、溫濕度傳感器、溫度傳感器、中繼器和聲光報警器等設備。

該系統通過移動網絡上傳溫濕度數據并與醫院內網連接，完成溫濕度數據的采集與傳送，具有自動記錄存儲、自動報警、實時打印、發送短信到手機、登錄微信公眾號TLINK物聯網、微信報警等功能，可在每個設備上備注記錄報警原因和處理情況，對所有溫濕度記錄進行追溯查詢。

2.1 調研準備

在合作單位專家的指導下，我院對需要進行監控的各區域如常溫庫、陰涼庫、冰箱等進行調研，確定需要溫濕度傳感器、管理主機的數量及溫濕度傳感器區域的藥品儲存溫濕度范圍，登記各監控區域管理人員姓名、電話等。

2.2 軟、硬件設備

2.2.1 溫濕度自動監控管理系統軟件 軟件系統為YC-JD-QT醫院專用溫濕度監控系統-V3.29。計算機系統：處理器為雙核AMD E2-9000處理器，CPU速度為1.80 GHz，內存為4.00 GB，操作系統為64位Windows 10家庭中文版。

2.2.2 管理主機 傳感器類型為YC-JD-ft-升級版智能化2017終端，測量范圍：溫度為-30～70 ℃；濕度為0%～100%相對濕度（RH）；精確度：溫度為±0.5 ℃，濕度為±3%RH；定時記錄間隔為最短間隔為1 min，可選擇以分鐘、小時設定定時記錄間隔；記錄容量為原裝1 G存儲卡，可存儲208 000組數據；報警方式為機內蜂鳴器報警，外接聲光報警器報警，短信報警，溫濕度超標發送報警短信給管理人員；外形尺寸為275 mm×204 mm×64 mm。

2.2.3 溫濕度傳感器 測量范圍：溫度為-40～100 ℃，濕度為0%～100%RH；測量精確度：溫度為±0.5 ℃，濕度為±3%RH；通訊方式為ZigBee 2.4 G無線通信（ZigBee技術是一種短距離、低功耗的無線通信技術，其在工業中廣泛應用的優勢就是可以自由組網，且不產生運營費用），儀器尺寸為125 mm×67 mm×40 mm。

2.2.4 溫度傳感器 超低溫冰箱特別定制的溫度傳感器，溫度測量范圍為-40～-100 ℃，無濕度參數，其他參數與溫濕度傳感器一樣。

2.2.5 中繼器 產品型號：YCJD-20；通信方式：ZigBee無線通信；儀器尺寸：110 mm×70 mm×38 mm。

2.2.6 聲光報警器 聲光報警器尺寸為90 mm×70 mm×20 mm，型號：YCJD-32，報警原理為通過溫濕度主機設置上下限值報警。

2.2.7 終端液晶顯示器 長虹50S1液晶顯示器。

2.3 藥品冷鏈系統架構

將醫院不同監測區域的溫濕度傳感器連接到網絡，各監測區域的溫濕度傳感器與管理主機相連，根據實際監測區域和冷藏設備情況，放置1～2個溫濕度傳感器。溫濕度傳感器采集環境溫濕度數據，并將數據通過ZigBee 2.4 G無線通信技術傳輸至管理主機中，中繼器擴大監測端與管理主機之間的距離。管理主機可將數據實時上傳至云平臺或者醫院內網中，完成對整個聯網設備的監控，可通過手機端或計算機端實時監控，隨時隨地查看溫濕度數據。我院藥品冷鏈系統架構圖見圖1。

2.4 預警機制及條件設置

藥品冷鏈系統建立了一套完整的預警機制。當溫濕度監控數據超過設定值時，系統自動將溫濕度數據發送到管理人員手機中報警，無論管理人員在哪里，都可在第一時間了解、掌握系統異常情況并及時處理，但考慮到短信發送的成本高，后改為微信報警以降低運行成本。根據觸發預警短信時間，在斷電后70 min內，冷庫各區域溫度大都可維持在2～8 ℃范圍內，使其處于冷鏈藥品保存溫度范圍內[10]。對以上驗證結果的時間借鑒，我院擬采用上、下限預警條件設置時間間隔為10 min，溫濕度超標時，系統自動向相應管理人員發送預警微信通知。對以上條件設置，考慮到日常藥品調劑工作時開啟冰箱瞬間導致的溫度超標并不影響冷鏈藥品的質量，而設置時間過短會頻繁報警，也會導致管理人員對真實報警的麻木。在頻繁的使用過程中，經常因報警次數多而導致管理人員忽視報警，這是很危險的現象[11]。所以，探索設置系統合適的報警條件，確保對區域斷電、設備故障、冰箱門未關緊等情況進行報警，需要更多地與實際工作情況相結合，不斷地探索最優報警時限。

2.5 藥品冷鏈系統特點

該系統采用ZigBee通信網絡方式，可以自主選擇路徑到達系統監控中心，即使某個路徑發送斷路，終端可另外查找路徑到達系統監控中心；系統除本地存儲數據外，數據可上傳至云平臺，采用本機+本地計算機+云平臺存儲模式，數據不易丟失；系統除可聲光報警和短信報警外，可采用微信等查看報警，降低短信報警成本，這也是當前趨勢；系統中心設備全部采用觸摸屏，人機交互更加簡單；設備存儲方式采用SD卡，大容量，可一次性存儲幾十年數據。

3 藥品冷鏈系統的應用

3.1 藥品冷鏈系統應用初期

自2017年5月1日起開始試運行，測試系統和信號的穩定性。試運行系統穩定后，于2017年6月1日正式使用。

3.1.1 實現藥品冷鏈系統全天候監控 我院藥品冷鏈系統正式運行使用后，可實現24 h連續預警、監控，以保證冷鏈藥品質量與安全。系統可打印任何監控區域的藥品儲存的溫濕度數據，例如可打印藥庫一區的常溫庫溫濕度曲線圖，見圖2；或當發生注射用重組人生長激素退藥給供應商時，可打印該藥品在院儲存溫度曲線圖提供給供應商，見圖3。

3.1.2 藥品冷鏈系統建設后設備配置情況 藥品冷鏈系統建設之前，工作人員根據管理制度規定，各部門各自記錄溫濕度并單獨管理，易造成藥品儲存條件及冷藏設施管理不到位的現象。通過藥品冷鏈系統，我科已將臨床病區的冰箱及藥劑科所有冷藏設備，共45臺冰箱和1個冷庫進行了集中監管，統一安裝溫濕度傳感器80個，詳見表1。

2017年1-5月人工記錄溫濕度與系統建設后2017年6-10月系統監控、記錄管理情況詳見表2。

在系統建設前，工作人員每日上午、下午各查看并記錄溫濕度計數據1次，發現超標90次，但不能實現預警；在系統建設后，實現了實時采集數據，系統每3 min自動記錄、保存1次，能夠快速記錄冷藏設備等中藥品24 h的儲存狀況，預警實現超標443次，并建立了一套完整的預警機制，當出現異常情況時可及時通知管理人員采取措施，積極解決溫濕度超標問題，保障藥品質量安全。

由表2可分析出，人工記錄不能客觀、完整地反映某一天內的溫濕度真實情況，有時因為天氣變化、冰箱門未關緊等原因導致溫濕度超標，卻因無報警系統，人工記錄不能及時記錄和處理。在系統建設后，系統可客觀、完整地記錄、反映藥品儲存條件，雖然溫濕度超標預警次數較多，但能及時預警通知管理人員，分析預警原因，采取措施，保證冷鏈藥品儲存條件符合要求，保障冷鏈藥品質量安全。

3.1.3 通過預警報警大數據，處理異常設備 在系統建設前，由于我院臨床病區儲存藥品的冰箱很多都是家用冰箱，存在使用時間長、部分老化等情況，故溫度變化范圍大，即使在人工記錄的情況下也不能準確了解其使用信息并判斷是否需要更換。而在系統建設后，根據系統數據分析，可發現兒童血液腫瘤科（簡稱“兒血科”）和重癥監護室（簡稱“ICU”）冰箱溫度長時間異常，故對不符合儲存冷鏈藥品已出現“老化”的家用冰箱可通過大數據監測支持提供更換的依據。兒血科和ICU冰箱溫度異常曲線見圖4、圖5。

3.1.4 通過回顧性分析信息，了解設備質量狀況 我院每6個月1次收集藥品冷鏈系統預警數據信息并進行回顧性分析，根據系統運行實際狀況，提出相應的改進措施，以不斷完善系統的設置和建設。例如，通過數據支持，回顧性分析哪些冰箱溫度經常超標，分析其原因，看是否為冰箱自身制冷效果不佳從而需要更換冰箱；為設置溫濕度預警最佳時間提供數據分析支持，以減少因報警次數多而導致忽視報警。

3.2 藥品冷鏈系統的擴建與完善

3.2.1 藥品冷鏈系統的擴建 根據臨床病區使用效果，2017年12月我院內鏡室、日間放化療陸續有部分科室申請安裝溫濕度傳感器，加入該系統。目前已經有24個臨床病區共29個冰箱開始使用，消化內科（新增病區）、檢驗科、輸血科未加入該系統。

3.2.2 藥品冷鏈系統軟件的完善 在實際運行過程中，我院對使用系統的軟件進行了優化和完善。于2017年9月優化7個管理主機對應的監測區域位置，使得觀察報警位置一目了然，同時增加系統計算機客戶端溫濕度傳感器的備注欄，對報警原因、處理措施和處理結果等進行系統記錄，做到實時記錄報警超標原因，處理措施與結果，以備日后匯總分析；于2018年3月新開發手機App客戶端，預警效果更加便利、快捷。

3.3 藥品冷鏈系統的拓展與后續建設

2018年2月，我院開始調研實際使用過程中所需要的RFID醫藥周轉箱的尺寸和各科室需要的數量。選擇尺寸大小合適的RFID醫藥周轉箱，既能夠滿足藥品儲存溫度為2～8 ℃的要求，確保醫院冷鏈藥品的儲存轉運不出現“斷鏈”現象，又能減少采購成本。

4 結語

藥品冷鏈對于醫院的藥品質量管理來說是極其重要的，其是有效保證藥品質量的安全鏈、合作鏈和責任鏈[2]。藥品冷鏈系統是個復雜的系統工程，不僅需要合理設計和規范管理，還需不斷地驗證和完善，只有科學地運用冷鏈系統才能保證藥品質量[12]。基于我院原來藥品冷鏈存在的問題，以及國家政策對藥品冷鏈的要求，我院建設了藥品冷鏈系統，該系統完善了藥品冷鏈管理，以保障醫院內的冷鏈藥品質量與安全，提高冷鏈藥品使用的安全性。藥品冷鏈系統建設也是一個不斷完善和發展的過程，我院還將不斷完善藥品冷鏈系統，規范藥品溫濕度記錄的有效性，保障冷鏈藥品儲存環境的可靠性，進一步提高醫院冷鏈藥品管理的整體水平，確保患者用藥安全[13]。

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（收稿日期：2018-01-26 修回日期：2018-05-02）

（編輯：劉 萍）