保山市去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞標(biāo)示量標(biāo)準(zhǔn)的制定

朱碧姝 段志燕 陳兆慶

（1保山市中心血站質(zhì)管科 云南 保山 678000）

（2保山市中心血站成分科 云南 保山 678000）

近年來(lái)，臨床成分輸血率高達(dá)90%以上，去除白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞可有效避免血液儲(chǔ)存損傷、白細(xì)胞引起的免疫反應(yīng)、移植物抗宿主病、免疫抑制等不良反應(yīng)，目前已是臨床成分用血中應(yīng)用最多血液制品。2012年5月衛(wèi)生部發(fā)布的《全血及成分血質(zhì)量要求》GB-18469-2012，標(biāo)示量的定義為在血液制劑的標(biāo)簽上表明該血液制劑容量的方式，以毫升為單位，去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞容量要求為標(biāo)示量（ml）±10%，標(biāo)示量根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況制定[1]。為了提升保山地區(qū)血液成分制備質(zhì)量，滿足臨床護(hù)理工作中對(duì)液體出入量監(jiān)測(cè)和臨床輸血安全的需要。本文就本站在2016年1月—2018年3月間制備的去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞進(jìn)行容量檢測(cè)數(shù)據(jù)分析，確定出本站去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞容量標(biāo)示值標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)報(bào)告如下。

1.資料與方法

1.1 資料來(lái)源

2016年1月—2018年3月，成分科制備的1.0單位去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞，制備過(guò)程嚴(yán)格按《血站技術(shù)操作規(guī)程2012年》[2]規(guī)定進(jìn)行。

1.2 設(shè)備和材料

感量為0.01的電子秤，日本A＆D生產(chǎn)。日立CR7低溫離心機(jī)，四川南格爾血液濾白柜。血袋：四川南格爾公司生產(chǎn)的一次性去白細(xì)胞采輸血器（五聯(lián)袋），血液保存液和紅細(xì)胞保存液為CPDA配方。所有計(jì)量設(shè)備均經(jīng)計(jì)量部門(mén)校正合格并在有效期內(nèi)使用。

1.3 方法

積累以往100袋去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞容量數(shù)據(jù)，算出其標(biāo)準(zhǔn)差，即為經(jīng)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差。設(shè)定希望誤差，按統(tǒng)計(jì)學(xué)方法估算樣本量，剔除極端值，再用剩下的數(shù)據(jù)計(jì)算出容量平均值。

1.3.1 理論容量計(jì)算公式

容量=血液采集量（ml）×紅細(xì)胞壓積＋紅細(xì)胞添加劑量（ml）。

其中紅細(xì)胞壓積為0.35～0.50[3]。

1.3.2 實(shí)測(cè)容量計(jì)算公式

容量=（血袋重量－空袋重量）÷血液比重。

空袋重量：空血袋重量+血袋上標(biāo)簽重量+血袋包裝重量+血袋導(dǎo)管中血液重量。

去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞比重：1.050g/ml[4]。

1.3.3 樣本數(shù)（n）選擇

n=（（1.96×經(jīng)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差）/希望誤差）2希望減小誤差，故設(shè)定希望誤差為2。

1.3.4 T值計(jì)算

T=（可疑極端值-平均值）/標(biāo)準(zhǔn)差，T值如果大于T0.01（查t分布界值表[5]），屬于極端值，刪除，不屬于極端值，保留。

2 結(jié)果

2.1 2016—2018年100袋去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞容量實(shí)測(cè)值（見(jiàn)表1），計(jì)算出經(jīng)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差為14.07，代入公式1.3.3得出樣本數(shù)為190。

2.2 2018年190袋去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞容量實(shí)測(cè)值（見(jiàn)表2），將各數(shù)值代入1.3.4，計(jì)算T值，查表，刪除3個(gè)極端值。將190個(gè)數(shù)據(jù)從小到大排列，計(jì)算該組數(shù)據(jù)平均值為155.7ml。

2.3 對(duì)剩余的187個(gè)數(shù)據(jù)，重新計(jì)算其平均值為155.1ml。按照該范圍符合GB18469-2012《全血及成分血質(zhì)量要求》在±10%以?xún)?nèi)的要求，其范圍為140～170ml，理論容量范圍為120～ 150ml。

表1 100袋去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞容量實(shí)測(cè)值

表2 190 袋去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞容量實(shí)測(cè)值

3.討論

血站制備的血液制品種類(lèi)日益豐富，GB-18469-2012規(guī)范中做出相關(guān)要求，可在實(shí)際工作中，血站制定去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞容量標(biāo)準(zhǔn)受在采集、加工、生產(chǎn)過(guò)程中諸多因素影響。本文在以往累積實(shí)測(cè)值的基礎(chǔ)上，將200ml全血制備的去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞的容量標(biāo)準(zhǔn)制定為155±15.5ml，該結(jié)果與相關(guān)文獻(xiàn)[6,7,8]有一定差異。可能與本站采用的制備方法、血袋內(nèi)抗凝劑、保養(yǎng)液體積、本地獻(xiàn)血人群的紅細(xì)胞比積和去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞比重?cái)?shù)據(jù)、以及算法不同有關(guān)。實(shí)際測(cè)得容量值平均高于理論容量值20ml，可能與全血采集量在正常范圍內(nèi)稍有偏高，導(dǎo)致紅細(xì)胞成分量稍微上升；另外，成分制備過(guò)程中，離心時(shí)間、離心機(jī)的性能、離心后制備過(guò)程、工作人員的操作手法等因素也會(huì)對(duì)去白懸浮紅細(xì)胞的制備產(chǎn)生一定的影響。該標(biāo)準(zhǔn)容量來(lái)源于本站長(zhǎng)期實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，取99%的制品合格范圍，能較好的反映去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞制備的整個(gè)過(guò)程和整體水平，具有操作性、簡(jiǎn)便易用，適用于本站規(guī)范去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞制備。

4.結(jié)論

本站標(biāo)示量標(biāo)準(zhǔn)具有可操作性，可以形成制度以規(guī)范去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞制備過(guò)程。