非法添加化學(xué)藥品檢驗(yàn)在中成藥及保健食品中的存在問題與對(duì)策

摘 要：基于目前中成藥和保健食品中非法添加化學(xué)藥品日趨嚴(yán)重的現(xiàn)狀，在簡單介紹市場現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，提出中成藥與保健食品中非法化學(xué)藥品檢驗(yàn)方法及其存在的問題和改進(jìn)對(duì)策，為后續(xù)檢驗(yàn)查處工作提供參考借鑒。

關(guān)鍵詞：中成藥；保健食品；非法添加；檢驗(yàn)

中圖分類號(hào)：R155.5 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1004-7344（2018）30-0358-02

在生活水平不斷提高的進(jìn)程中，人們的健康意識(shí)大幅增強(qiáng)，很多人選擇中成藥與保健食品來治療或預(yù)防疾病，同時(shí)這也為那些不法分子提供了可乘之機(jī)，在藥品或食品中非法添加化學(xué)藥品，夸大藥品成效，從中謀取暴利。實(shí)際上，這一現(xiàn)狀還和中成藥與保健食品的非法添加化學(xué)藥品檢驗(yàn)力度不足有關(guān)，因此，應(yīng)加強(qiáng)這一方面的改善與提高。

1 中成藥與保健食品市場現(xiàn)狀分析

從20世紀(jì)90年代就開始發(fā)現(xiàn)在中藥及中成藥當(dāng)中進(jìn)行非法添加，而那時(shí)并未引起人們的重視，真正被人們廣泛關(guān)注的是“梅花K”事件。盡管如此，非法添加并未得到制止，甚至還有進(jìn)一步蔓延和發(fā)展的趨勢(shì)。目前，市場上的各類中成藥與保健食品或多或少都有非法添加，現(xiàn)就幾類常見中成藥與保健食品，對(duì)其非法添加情況作簡單介紹。

1.1 補(bǔ)腎壯陽類中成藥與保健食品

在此類中成藥與保健食品中，非法添加現(xiàn)象往往是最嚴(yán)重的，添加物的門類也很多，比如萬艾可，即俗稱的“偉哥”、希愛力、艾力達(dá)等，其中，以萬艾可最為常見。如果消費(fèi)者費(fèi)用這種中成藥或保健食品，則會(huì)引發(fā)一系列毒副作用，如昏暈、眼花等，對(duì)人體的心臟、腎功能造成嚴(yán)重影響。若長時(shí)間服用或一次性大劑量服用此類中成藥或保健食品，則會(huì)造成異常勃起，損傷生殖器肌肉組織，導(dǎo)致陽痿進(jìn)一步加重，嚴(yán)重時(shí)將演變成永久性的陽痿。由我國檢定所抽檢的65種補(bǔ)腎壯陽類中成藥與保健食品中，有13中含有萬艾可，可見非法添加比例極高。地方檢驗(yàn)所的抽檢結(jié)果更加嚴(yán)重，檢出率普遍超過70%，部分地區(qū)甚至可以達(dá)到90%，極大的危害了消費(fèi)者的身體健康[1]。

1.2 減肥類中成藥與保健食品

在此類中成藥與保健食品中，主要有以下幾種非法添加物：西布曲明、氟芬拉明、安非拉酮、麻黃堿與呋塞米等，前兩種最為常見。其中，服用西布曲明后，會(huì)產(chǎn)生短暫的愉快感，但會(huì)造成藥物成癮，且伴有口干、視覺變差、頭痛、昏暈、心跳加快、血壓波動(dòng)和多汗等副作用，部分人服用后還會(huì)出現(xiàn)嘔吐、失眠與厭食等嚴(yán)重副作用；服用氟芬拉明后，也會(huì)產(chǎn)生短暫的愉快感，但副作業(yè)也會(huì)多，如腹瀉、嘔吐和多汗等，同樣要造成藥物成癮。某藥檢所對(duì)市場上兩類主流減肥類中成藥與保健食品進(jìn)行檢驗(yàn)，雖然藥品上寫著純中藥制劑，但依然添加有一定量的西布曲明。消費(fèi)者在服用此類中成藥與保健食品后，盡管有一定的減肥作用，但實(shí)際上身體機(jī)能正在被化學(xué)藥品破壞，消費(fèi)者為了進(jìn)一步加強(qiáng)減肥效果，大多選擇長時(shí)間服用，最終造成惡性循環(huán)，嚴(yán)重?fù)p害身體健康。

1.3 降糖類中成藥與保健食品

在此類中成藥與保健食品中，主要有以下幾種非法添加物：苯乙雙胍、格列本脲、格列甲嗪，均屬磺脲和雙胍類。其中，磺脲類被服用后會(huì)產(chǎn)生包含嘔吐、腹瀉、皮疹等在內(nèi)的不良反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)將造成動(dòng)脈硬化與心腦血管病變等嚴(yán)重后果，而且如果過量用藥還會(huì)引發(fā)低血糖，危及生命安全。而雙胍類進(jìn)入人體后會(huì)刺激胃腸道，引起皮膚過敏，產(chǎn)生乳酸性中毒，甚至導(dǎo)致殘疾與死亡。若長期服用含有以上兩類非法添加物的中成藥與保健食品，身體的肝腎功能將被嚴(yán)重?fù)p害，導(dǎo)致肝腎衰竭，加重病情。

1.4 其它中成藥與保健食品

主要是濫用激素與苯巴比妥等添加物。長時(shí)間服用激素，會(huì)產(chǎn)生“滿月臉”與“水牛背”，而長時(shí)間服用苯巴比妥，不僅會(huì)造成藥物成癮，而且還會(huì)影響造血功能[2]。

2 中成藥與保健食品中非法化學(xué)藥品檢驗(yàn)方法及其存在的問題

考慮到法定的檢驗(yàn)方法僅針對(duì)中成藥與保健食品所有成分是否合法進(jìn)行檢驗(yàn)，故在很多情況中，只采用法定方法難以檢出非法成分，使添加有非法化學(xué)藥品的中成藥與保健食品查處變得十分困難。對(duì)此，我國相關(guān)法律法規(guī)提出：“對(duì)疑似添加非法化學(xué)藥品的中成藥和保健食品，如果采用標(biāo)準(zhǔn)方法無法檢出，則相應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況，補(bǔ)充合適的檢驗(yàn)方法，或增加檢驗(yàn)方法來檢出。”借助補(bǔ)充方法或通過新增檢驗(yàn)項(xiàng)目獲得的結(jié)果，可為該類中成藥與保健食品的質(zhì)量評(píng)定提供依據(jù)。

目前，主要可使用以下三種檢驗(yàn)方法：①薄層法，具有簡單可行和經(jīng)濟(jì)合理的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)。然而，由于中成藥和保健食品的成分十分復(fù)雜，存在很多的斑點(diǎn)，容易產(chǎn)生假陽性結(jié)果，所以該方法只能用于初步鑒定，不可將其檢驗(yàn)結(jié)果作為唯一依據(jù)；②高效液相色譜法，具有操作簡單、靈活快速和分辨能力高等優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)，當(dāng)借助二極管陣列檢測(cè)裝置進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，能有效保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度。除此之外，采用該方法還能實(shí)現(xiàn)定量檢測(cè)。然而，為達(dá)到良好分離狀態(tài)，還需對(duì)不同種類的中成藥與保健食品的的色譜條件實(shí)施進(jìn)一步的摸索；③高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法，它整合了兩種方法的優(yōu)勢(shì)，具有極高的靈敏度，且具有專屬性，能確證非法添加物種類，如果在此基礎(chǔ)上進(jìn)行多級(jí)掃描，則不僅可以保證結(jié)果專屬性，而且還能達(dá)到預(yù)期確證效果[3]。

3 中成藥與保健食品中非法化學(xué)藥品添加與檢驗(yàn)改進(jìn)對(duì)策

3.1 加大監(jiān)管力度

（1）從普通民眾角度講，應(yīng)先認(rèn)識(shí)到中成藥與保健食品的科學(xué)作用，不得盲目信任。任何一種藥都有其副作用與不良反應(yīng)，對(duì)人體有一定的危害，服藥前必須聽從醫(yī)囑，擅自服用市面上大肆宣傳的中成藥與保健食品不僅不利于治療，而且還會(huì)引起其它問題。另外，如果懷疑某種中成藥與保健食品中含有非法的化學(xué)藥品，則要向所在地區(qū)的藥監(jiān)部門檢舉。

（2）從監(jiān)管部門角度講，一方面要以相關(guān)部署和通知要求為依據(jù)，進(jìn)一步增加查處力度；另一方面，如果發(fā)現(xiàn)有創(chuàng)新性的違法添加情況，則應(yīng)立即向上級(jí)報(bào)告，制定針對(duì)性查處措施。此外，多部門應(yīng)加強(qiáng)聯(lián)合，共同參與到檢測(cè)工作中，編制合適的檢測(cè)方法，并實(shí)現(xiàn)協(xié)同查處，從而保證查處效果。

（3）從法律法規(guī)角度講，應(yīng)進(jìn)一步加大對(duì)此類違法行為的懲處力度。對(duì)現(xiàn)行的管理辦法與制度進(jìn)行更新，適應(yīng)當(dāng)前實(shí)際情況。同時(shí)，藥品查處主要由藥監(jiān)部門完成，但保健食品查處卻需要由衛(wèi)生部門來查處。這兩個(gè)部門由于不屬于一個(gè)系統(tǒng)所以會(huì)對(duì)辦事效率造成一定影響。因此，可考慮將其劃為一個(gè)系統(tǒng)，以此在保證查處力度的同時(shí)，加快工作效率。

3.2 檢驗(yàn)方法改進(jìn)

針對(duì)不同種類的中成藥與保健食品，給出有針對(duì)性的檢驗(yàn)方法。比如借助HPLC-MS/MS對(duì)止咳藥當(dāng)中的鹽酸曲馬多等非法化學(xué)藥品進(jìn)行篩查；借助HPLC-DAD-MS對(duì)純中藥制劑當(dāng)中的褪黑素進(jìn)行檢測(cè)；借助HPLC對(duì)中成藥當(dāng)中的雌性激素進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)清咽類中成藥與保健食品的曲安西龍等非法化學(xué)藥品進(jìn)行檢測(cè)等。在提出不同檢驗(yàn)方法的同時(shí)，還應(yīng)加快出臺(tái)或完善相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，為這些新檢驗(yàn)方法的使用提供參考借鑒，保證檢驗(yàn)操作的規(guī)范性以及檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性[4]。

考慮到打擊非法添加的工作具有時(shí)間緊和任務(wù)重的特點(diǎn)，所以在選取對(duì)照品時(shí)，應(yīng)盡可能做到簡單快捷，同時(shí)各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有足夠貯存的基礎(chǔ)上，相應(yīng)的中檢院也應(yīng)加快對(duì)照品的實(shí)際研制速度，因此保證查處工作得以順利開展。

4 結(jié)束語

綜上所述，中成藥與保健食品的非法添加情況日趨嚴(yán)重，時(shí)刻危害著消費(fèi)者的身體健康。對(duì)此，相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)非法添加實(shí)際情況，在檢驗(yàn)查處方面加大投入，結(jié)合現(xiàn)有檢驗(yàn)方法存在的問題和不足，制定合理有效的解決措施，以此切實(shí)提高檢驗(yàn)查處水平，使那些違法生產(chǎn)制造商無所遁形，減少非法添加現(xiàn)象。

參考文獻(xiàn)

[1]王德倩.中成藥及保健食品中非法添加化學(xué)藥品檢驗(yàn)中的問題及對(duì)策[J].實(shí)用藥物與臨床，2013，16（6）：553～554.

[2]石 冰.中成藥與保健食品中非法添加化學(xué)藥品檢驗(yàn)中主要問題及對(duì)策[J].健康之路，2016（2）：249～250.

[3]梁永革，徐豐清.中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥品檢驗(yàn)中的若干問題與解決對(duì)策[J].人人健康，2018（2）：22～23.

[4]倪曉霓.中成藥非法添加化學(xué)成分的現(xiàn)狀及對(duì)策[J].藥學(xué)研究，2014，33（3）：172～175.

收稿日期：2018-9-28

作者簡介：蒙培芳（1987-），女，助理工程師，本科，主要從事食品藥品檢驗(yàn)工作。