淺談中國醫院藥物警戒系統（CHPS）在地市級基層醫療機構的應用與前景

周曉紅 王君銘 沈大鵬 呂敏

摘 要：目的：探索中國醫院藥物警戒系統（CHPS）在地市級基層醫療機構廣泛應用的可行性與前景。方法：采用現狀分析法，對中國醫院藥物警戒系統（CHPS）在地市級基層醫療機構的應用的可行性和必要性進行分析。結果：地市級基層醫療機構從硬件和人員認知度方面均具備應用中國醫院藥物警戒系統（CHPS）的條件。 結論：中國醫院藥物警戒系統（CHPS）應在具備條件的地市級基層醫療機構全面應用，前景廣闊。

關鍵詞：中國醫院藥物警戒系統；基層醫療機構；應用與前景

中圖分類號：R197.3 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2018）18-0211-02

藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）報告和監測，作為上市后安全性監管的重要組成部分，我國目前已建立了國家、省、市、縣四級藥品不良反應監測體系，截至2017年末，可在線實時上報的基層用戶已達34萬家，藥品不良反應報表達1218.2萬份[1]。可以說，我國的不良反應監測工作已取得了非常卓越的成效，在提高合理用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，維護社會穩定等方面起到了積極的作用。

1 中國醫院藥物警戒系統（CHPS）應運而生的社會背景

然而，從一定程度上講，在我國現行的藥品不良反應監測系統，報告的渠道是存在問題和局限性的。國家藥品不良反應監測系統中，國家中心-省/自治區中心-市中心-縣/區監測機構-醫療機構（藥品使用單位）是順暢聯通，乃至無縫銜接的，而作為藥品不良反應的直接接觸者，臨床一線的醫務人員是不能直接將藥品不良反應/事件報告上報國家系統的，因為他們的終端電腦無法直接訪問互聯網[2]。臨床醫護人員需要將藥品不良反應/事件紙版報表填寫完整，交給醫院負責不良反應上報的一名（最多兩名）聯絡員，這一環節的不聯通導致了漏報、錯報、少報、報告表信息不完整、重復勞動、周轉中浪費時間，從我們監測機構角度反映出來的問題就是報告數量少、質量差，系統不能在第一時間接收到ADR報告從而影響風險信號的及時形成。

在相關法律法規短時間不能完善出臺的大背景下，僅僅依靠藥械使用單位的自覺責任意識，將龐大的藥品不良反應報告數據收集上來，步履維艱。我們離獲取真實世界藥品不良反應發生率的距離是一個行之有效的工具，它能將藥品不良反應報告從電子病歷的海量數據自動挖掘、清洗并智能整合關聯詞條形成報表并上報——中國藥物警戒系統（CHPS）應運而生。

2 CHPS與傳統上報方式的比較優勢

中國醫院藥物警戒系統（CHPS）是由國家藥品不良反應監測中心開發的輔助監測哨點發現、報告、評價藥械不良反應/事件、開展重點監測和再評價、獲取藥械警戒信息的信息化系統。[3]CHPS利用國家藥品不良反應監測系統與醫療機構HIS系統的對接，通過關鍵字、實驗室指標、ADR相關藥物特征分組等指定智能搜索，能較準確的定位篩選出疑似ADR病例，實現輔助上報功能。CHPS實現了基于HIS系統的ADR快速上報，打通了醫院內部獨立的信息系統壁壘[4]，實現了醫院信息系統（HIS）、電子病歷（EMR）、電子醫囑系統、藥庫信息管理系統、實驗室信息系統（LIS）[5]等醫院內管理系統的數據接口對接。系統能調用患者的基本信息、藥房系統的生產批號信息、快速錄入藥品標準信息、調用ADR相關查房記錄填寫“過程描述”，通過數據對接減少錄入錯誤，大大提高醫院ADR報告的上報率。利用Lucene搜索引擎技術實現對醫院非結構化的電子病歷大批量不良反應的自動搜索，應用WebService技術自動將報告轉化成xml格式數據[6]，最后調用上傳服務程序將報告上傳至省中心或國家中心，最終形成醫院HIS系統接口采集數據并將數據同步。CHPS在地市級醫療機構的應用，將大大提高醫院ADR報告效率，改進報告質量，使報告數量激增，更接近ADR的真實世界發生率；基層醫院通過CHPS更全面更及時的獲得國家的藥物警戒等信息，更好地促進臨床合理用藥，同時基于CHPS與國家中心有更多的機會合作藥械重點監測、再評價項目，將更大更廣泛的提高地市級基層醫療機構的整體水平和綜合實力。從基層醫療機構層面，將我國藥品不良反應監測模式由被動監測扭轉為主動監測，解放更多的監測人力，投入到我國藥品不良反應監測的更高級領域-藥物警戒范疇，實現ADR里程碑式的飛躍。

3 CHPS在地市級綜合醫療機構的接納、認知程度

2016年8月，我地級市的上級監測機構遼寧省藥械審評與監測中心，部署我市推薦國家藥品不良反應監測哨點聯盟醫院，我中心在接到通知后迅速與我市僅有的二家三甲級綜合醫療機構溝通。在市中心監測人員對國家藥品不良反應監測哨點（醫療機構）聯盟規則（草案）詳細介紹后，兩家省級哨點醫院藥劑科負責人均表示有意愿加入，其中一家醫院因HIS系統性能不穩定，不具備對接條件未遞交申請材料，另一家醫院經醫院班子會議投票表決通過，確定申請加入國家藥品不良反應監測哨點聯盟，并提交申請材料。

4 地市級醫療機構加入CHPS的軟、硬件基礎

經市中心考察，阜新市中心醫院，我市三甲級綜合醫療機構，雖地處遼西偏遠地區，卻全力打造數字化醫院，引進了OA、HERP、HIS、LIS等系統，實現全院信息資源共享，醫院新建總面積為6.4萬平方米的綜合病房大樓，能為患者提供現代化的診療服務。該醫院是中國醫科大學、沈陽醫學院臨床教學醫院，錦州醫科大學非直屬臨床學院，遼寧省兒童哮喘協作組阜新防治基地，同時不良反應監測工作負責人為錦州醫科大學客座教授，該院人員知識結構層次較高，如果能成功加入國家藥品不良反應監測哨點（醫療機構）聯盟，后續工作的落實、推動工作比較容易開展。該醫院從中國醫院藥物警戒系統（CHPS）建設應用基礎條件到醫院醫療、科研能力等方方面面，與我們預期的醫療機構相匹配。

5 CHPS在基層醫療機構應用的前景

通過與國家中心專項工作、重點監測、再評價等任務合作，發現我地區人群用藥、用械有效性、安全性區域性特點，為國家監管部門對我地區藥械風險管理提供決策依據。通過藥品再評價通用數據、藥品安全事件專項搜索、藥品再評價分析計算等模型的建立[7]，進行數據挖掘與分析，應用于藥品療效、藥品安全性、藥品經濟學、藥品質量等評價[8]，服務面從醫療機構的醫務工作者和廣大消費者，到醫藥研究人員和監管人員。國家中心通過CHPS共享藥械安全性信息，提示哨點聯盟醫院的醫務工作者安全合理用藥、用械，將更權威、更大程度上保障我地區公眾用藥用械安全。CHPS在基層醫療機構的全面應用必將我國不良反應監測事業推向更高的層面，在促進相關法律的健全，加速賠償機制的建立等方面起到不可估量的推動作用。

6 結語

“十三五”國家藥品安全規劃，在綜合醫院設立300個藥品不良反應和醫療器械不良事件監測哨點。相信在不久的將來在我市監測中心和基層醫療機構共同努力下，我市的醫療機構定當全力以赴爭取到第二批國家級哨點資格，CHPS系統必將在全國各地市級醫療機構全面普及，全面提升我國的藥品不良反應監測工作。中國醫院藥物警戒系統（CHPS）在地市級醫療機構的應用，必將大幅度提高醫療機構不良反應報告數量，提升報告質量，對我市不良反應監測工作，乃至區域醫療水平在全國排名都將有大幅度提升。

參考文獻

[1]國家藥品不良反應監測年度報告（2017）[J].中國藥物評價，2018，35（2）：154-160.

[2]何寶宏.從固定互聯網到移動互聯網[J].信息通信技術，2010，4（2）：54-58.

[3]國家藥品不良反應監測哨點（醫療機構）聯盟規則（草案）.

[4]鄧劍雄，王玲，陳文戈，等.基于HIS的藥品不良反應快速上報與智能搜索系統研究與應用[J].中國藥物警戒，2015，12（12）：731-734+739.

[5]宋潔.天津市醫療信息化建設問題研究[D].天津：天津大學，2012.

[6]周克雄.醫院藥品不良反應集中監測與評價系統的研發與應用[D].廣東：廣東工業大學，2014：4-80.

[7]雍翠云.廣州市藥品安全突發事件應對研究[D].廣州：中山大學公共管理，2009.

[8]徐士奎，羅艷秋，何宇.藥品安全芻議及相關概念辨析[J].中國民族民間醫藥，2015，15（11）：112-113+115.