外資抗癌PD—1藥物“自降身價”，國內定價僅為日本一半

張敏

隨著新藥審批加速以及國內藥物研發實力的提升，外資新藥的國內售價遠高于歐美等發達國家的情況將逐漸被改變。

百時美施貴寶近日公布其剛于國內上市的PD-1藥物——歐狄沃（Opdivo）的建議零售價。其中，100mg/10m覘格為9260元；40mg/4ml規格為4591元。據估算，患者月使用費用3.7萬元左右（按60KG體重計），年使用費用約44.4萬元，價格顯著低于海外市場。業內人士透露，該價格僅為日本的一半，如果考慮到患者贈藥計劃，年均費用更低。

一般情況下，外資新藥在國內上市，價格普遍高于歐美發達國家的定價。作為國內首個獲批的PD-1藥物所有者，百時美施貴寶為何會“放下身段”選擇如此定價？

百時美施貴寶表示，歐狄沃的定價會綜合考慮藥品本身的價值、中國患者的承受能力以及未被滿足的醫療需求等因素。百時美施貴寶將不斷探索與中國政府、支付方及第三方機構之間的合作，通過多元化的舉措、支持和開展各種可能的項目，共同提高歐狄沃在中國的可及性。

醫藥行業人士表示，企業如此定價可能考慮的是市場占有率、能否進醫保等因素。畢竟，國產的PD-1產品也即將上市，這也會對獲批的PD-1產品定價及市場構成影響。

不過，工銀國際研究部醫藥行業高級分析師張佳林認為，依據以往慣例，國內藥企產品上市大概率會依據此（外資藥）進行折讓定價。國內新藥不會立即對外資藥物價格產生巨大影響，上市初期價格相對穩定，而后續價格情況除受國內藥企競爭外，很大程度還要取決是否為進醫保進行價格談判。

PD-1/PDL-1靶點，是近年來全球最熱門的腫瘤藥物研發方向之一。中信建投證券的報告顯示，全球共有5款PD-1/PD-L1單抗上市，總銷售額超過80億美元。其中默沙東的Keytruda、百時美施貴寶和小野制藥聯合開發的Opvido由于上市較早獲批適應癥多，銷售額上占據領先優勢。

中信建投證券認為，我國人口基數大，患者絕對人數較多，測算非小細胞肺癌、肝細胞癌、頭頸癌等市場需求，假設年用藥金額在17萬元至30萬元之間，滲透率5%，則市場規模預計在180億元左右。

面對巨大的市場需求，目前已有超過20個國產PD-1/L1單抗向監管部門提交了臨床或注冊申請。國內企業在PD-1/PD-L1方面的研發投入熱情很高，國內僅進入II/III期臨床的就有十多家，競爭態勢比較激烈。

根據2018年4月份CDE發布的《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）》，恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗注射液、信達生物的信迪利單抗注射液——三大國產抗PD-1抗體藥物被列入優先審評名單。除上述3家企業，百濟神州、嘉和生物、譽衡藥業、復宏漢霖、科倫藥業等國內企業的PD1項目也分別處于不同的開發階段。此外，還有一些企業試圖通過購買授權等方式進行布局。

據透露，今年的國產PD-1有望獲批上市。從治療成本來看，盡管百時美施貴寶的PD-1定價低于日本等地，但對于中國患者來說，一年三四十多萬元的治療成本還是很高。未來，國產PD-1上市，價格將進一步降低。“能比外資的PD-1藥物價格低多少，還很難確定”。

對于PD-1藥物，上市時間很重要，更重要的是其適應癥。未來PD-1進國家醫保，肯定是考慮到藥物所批準的適應癥。“以后這個市場競爭很大程度上取決于企業到底有幾個適應癥獲批，這些適應癥僅是中國獲批還是全球獲批”。

而工銀國際研究部醫藥行業高級分析師張佳林認為，未來競爭的勝負將取決多個方面，其一是藥物療效。臨床數據的好壞，不僅影響醫生，同時在互聯網發達的情況下，也影響患者選擇；其二是銷售能力，企業是否有足夠的銷售隊伍去覆蓋醫院；其三，上市時間；其四，是否有其他藥物進行combo（目前PD1單藥相應率較低）進行組合競爭；其五，生產能力，是否能夠按時按量進行供應。