17種抗癌藥納入醫(yī)保：醫(yī)藥創(chuàng)新待突破

◎文/《新產(chǎn)經(jīng)》郭師緒

部分抗癌藥納入醫(yī)保，也會增加抗癌藥的下游需求，未來我國抗癌藥行業(yè)市場規(guī)模將會繼續(xù)保持增長。

經(jīng)過三個月的談判，17種抗癌藥納入醫(yī)保報銷目錄。10日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布將阿扎胞苷等17種抗癌藥品納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》乙類范圍，并確定了醫(yī)保支付標準。

按照通知要求，各省(區(qū)、市)藥品集中采購機構(gòu)要在2018年10月底前將談判藥品按支付標準在省級藥品集中采購平臺上公開掛網(wǎng)。醫(yī)保經(jīng)辦部門要及時更新信息系統(tǒng)，確保11月底前開始執(zhí)行。

據(jù)悉，此次納入藥品目錄的17種藥品中包括12種實體腫瘤藥和5種血液腫瘤藥，涉及非小細胞肺癌、腎癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種。價格平均降幅達56.7%。值得一提的是，此次談判后，大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區(qū)市場價格水平比例達36%。

抗癌藥的春天

世界衛(wèi)生組織（WHO）國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布最新報告稱，近年來全世界罹患癌癥的人數(shù)在“迅速增長”，僅2018年一年就新增1810萬病例，死亡人數(shù)高達960萬。到本世紀末，癌癥將成為全球頭號“殺手”，也是阻礙人類預(yù)期壽命延長的最大“攔路虎”。

我國是癌癥大國，也是抗癌負擔(dān)最重的國家，發(fā)病率和死亡率持續(xù)走高。根據(jù)國家癌癥中心披露的最新數(shù)據(jù)：全國每天約1萬人確診癌癥；肺癌為發(fā)病率、死亡率雙率第一。近年來，我國在政策上不斷鼓勵抗癌藥的發(fā)展。

2018年3月20日，李克強總理表示，對抗癌藥品力爭降到零稅率。2018年4月10日，李克強總理在上海羅氏制藥有限公司考察時強調(diào)，將多措并舉增加群眾急需的抗癌藥品供給，減輕患者負擔(dān)，也希望生產(chǎn)企業(yè)薄利多銷，實現(xiàn)患者和藥企都受益。

2018年4月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會發(fā)布降低藥品進口關(guān)稅的公告，自2018年5月1日，中國將包括抗癌藥在內(nèi)的28種藥品的進口關(guān)稅由原來的3%-6%降至零。上述藥品以歐美日等跨國藥企的專利藥和原研藥為主，與國內(nèi)藥品市場形成互補，2017年累計進口額為171.79億美元。該關(guān)稅政策對國內(nèi)藥企的影響可能相對較小。2018年6月20日，國務(wù)院常務(wù)會議確定，要督促推動抗癌藥加快降價。各省（區(qū)、市）對醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項招標采購。對醫(yī)保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫(yī)保準入談判。開展國家藥品集中采購試點，實現(xiàn)藥價明顯降低。

2018年7月10日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，承認符合規(guī)定的境外完成的藥品臨床試驗數(shù)據(jù)、仿制藥生物等效性實驗數(shù)據(jù)和生物類似藥的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，進口藥品審批提速。目前，印度仿制藥在中國的市場份額較小，隨著進口藥審批提速，印度、歐美日等高端仿制藥或?qū)⒂咳胫袊驅(qū)χ袊拱┧幮袠I(yè)產(chǎn)生一定壓力。

專家表示，此次17種新納入醫(yī)保的抗癌藥名單中，最低降幅都達到了31%，降幅最大的達到80%。明顯的利好有兩點，第一是原本負擔(dān)不起上述抗癌藥的患者，大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區(qū)市場價格，這極大地減輕了腫瘤患者的用藥負擔(dān)。

第二則是具有核心研發(fā)能力的創(chuàng)新藥企業(yè)。審批手續(xù)、臨床實驗的簡化和新藥研發(fā)成本再度降低指日可待。國家醫(yī)療保障局局長胡靜林在采訪中也表示，這次納入目錄的抗癌藥都是近幾年新上市的藥品，專利的存續(xù)期還比較長，那么通過醫(yī)保對這些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略性購買，可以起到促進和推動醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，以研制更多更好的創(chuàng)新藥。

保護藥企創(chuàng)新環(huán)境

據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院此前發(fā)布的《2018-2023年中國抗癌藥市場前景調(diào)查及投資機會研究報告》，2016年中國抗癌藥市場規(guī)模達突破1000億元，達到1122億元，預(yù)計2022年市場規(guī)模將突破2000億元。倘若臨床療效確切的靶向抗癌藥物，將在藥物優(yōu)先審評審批“通道”和醫(yī)保目錄動態(tài)談判調(diào)整的雙重促動下，迎來爆發(fā)式增長，以及進口、國產(chǎn)藥物的“激戰(zhàn)”。

此次納入醫(yī)保的17種談判抗癌藥品中有10種藥品均為2017年之后上市的品種，也表現(xiàn)出政策方面對于醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)的傾斜。

業(yè)內(nèi)人士認為，國外藥企先研發(fā)生產(chǎn)出這些抗癌藥，他的研發(fā)成本很高，周期也很長，但是生產(chǎn)成本極低，在他10多年的專利保護期內(nèi)，已經(jīng)把研發(fā)成本收回來了，這時候他可以把藥價降得很低。而中國藥企雖起步晚了些，但是通過模仿和改進也生產(chǎn)了一個藥效相似的藥品，剛剛投入市場，研發(fā)成本還沒收回來。這個時候國外藥企選擇降價，國內(nèi)藥企就只能干瞪眼。

為了保護國內(nèi)藥企的利益，政府其實面臨一個很艱難的選擇。政府當然希望患者能夠用上低價的抗癌藥，當期的患者和醫(yī)保都能夠省錢。但是為了提高整個國家的研發(fā)能力和創(chuàng)新水平，特別是考慮到未來，今天的研發(fā)能力影響到未來的研發(fā)能力，政府就不能讓藥價太低，不能讓國內(nèi)的藥企因為市場競爭而失去研發(fā)能力甚至研發(fā)動力。

據(jù)參考觀研天下發(fā)布《2018年中國抗癌藥物行業(yè)分析報告-市場深度調(diào)研與投資前景研究》顯示，過高的治療費用，是我國癌癥死亡率居高不下，并且不斷上升的主要原因之一。而藥物治費用在整個癌癥治療中占比最高，超過60%以上。

專家分析，藥企定價高，一方面是利用專利期的保護，盡可能地收集資金，畢竟藥企是來做生意的，而非慈善；另一方面是藥企對其他藥物的研發(fā)投入。

例如諾華公司研發(fā)的抗癌藥物格列衛(wèi)。據(jù)報道，從1997年到2011年，諾華總共投入八百多億資金研發(fā)，最終能保證研發(fā)成功的只有21種，能夠大賣的更是只有格列衛(wèi)等幾款。其中大量的研發(fā)投入都打了水漂，最后只能在“格列衛(wèi)們”身上尋求補償了。

因此，盡管政策紅利不斷，仍有業(yè)內(nèi)人士表示，“以價換量”意味著藥企“錢袋子”收緊，對于部分進入中國市場比較短，而且還在專利期的藥物，藥企背負著巨大的壓力。

17種新納入醫(yī)保抗癌藥名單 2018.10

令人欣慰的是，近幾年隨著中國新藥研發(fā)的實力不斷增強以及制藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境的持續(xù)向好，大量資本開始涌入中國新藥研發(fā)領(lǐng)域。資金的注入吸引了眾多醫(yī)藥精英人才創(chuàng)業(yè)，為中國的創(chuàng)新藥研發(fā)注入活力，隨之也激發(fā)了中國創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量的爆發(fā)式增長，融資金額記錄不斷創(chuàng)下新高。

據(jù)了解，截至目前，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域已經(jīng)有不少公司廣為人知或者已經(jīng)取得了一定程度的成功，比如已經(jīng)上市的貝達藥業(yè)、百濟神州、再鼎醫(yī)藥、君實生物、開拓藥業(yè)，以及準備赴港上市的信達生物、復(fù)宏漢霖、亞盛醫(yī)藥、歌禮生物、華領(lǐng)醫(yī)藥、思路迪，也包括已經(jīng)有新藥成功上市但在資本市場比較低調(diào)的微芯生物等。

癌癥藥物成本高的問題一直存在，如何界定“利益”或“價值”是一個有爭議的問題。但從抗癌藥物納入醫(yī)保報銷范疇，可以看出這對降低我國癌癥死亡率會起到非常重要的作用，越來越多的貧困癌癥患者可以使用先進有效的抗癌藥，減輕了治療的經(jīng)濟負擔(dān)。同時，部分抗癌藥納入醫(yī)保，也會增加抗癌藥的下游需求，未來我國抗癌藥行業(yè)市場規(guī)模將會繼續(xù)保持增長。