仿制藥能否成為百姓期待？

文 / 本刊記者 張靜

前一陣子，一部根據(jù)真人真事改編的電影《我不是藥神》紅遍南北，而影片之所以如此火，除了故事情節(jié)設(shè)計(jì)扣人心弦外，更重要的是影片所涉及的內(nèi)容與百姓福祉息息相關(guān)，引發(fā)社會(huì)極大關(guān)注。與此同時(shí)，一個(gè)不被我們所熟知的詞匯也呼之欲出，引發(fā)爭(zhēng)議，這就是“仿制藥”。

我們先來(lái)看一組數(shù)據(jù)：影片中白血病患者所使用的格列衛(wèi)，原研的格列衛(wèi)包裝如果是0.1克和60粒的，一瓶大約的價(jià)格是1萬(wàn)元左右，一個(gè)患者一年使用下來(lái)的價(jià)格是24萬(wàn)元，如果使用相同規(guī)格型號(hào)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，大體上一瓶的價(jià)格是1400元左右，一年的費(fèi)用是3.36萬(wàn)元，如果一個(gè)患者使用了通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，一年大體可以節(jié)約20萬(wàn)元左右。

20萬(wàn)？這個(gè)數(shù)字對(duì)一個(gè)普通白血病患者家庭來(lái)講能解決多少負(fù)擔(dān)啊。仿制藥有這么大的威力？它的發(fā)展現(xiàn)狀如何？

筆者查閱了相關(guān)資料了解到，改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻(xiàn)。

但由于各種原因，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”的局面仍然存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高，廣大人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。例如：2012年-2016年，全球共有631個(gè)原研藥專利到期，由于信息不對(duì)稱、技術(shù)難度大以及一些罕見(jiàn)病藥品市場(chǎng)規(guī)模較小等原因，國(guó)內(nèi)沒(méi)有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。

鑒于此，2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，從促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效和完善支持政策等方面，提出了14條改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的舉措。而陜西省則根據(jù)本省情況，于7月18日印發(fā)執(zhí)行《陜西省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。

那么是出于什么原因出臺(tái)該項(xiàng)政策呢？陜西省醫(yī)改辦主任、省衛(wèi)計(jì)委副主任劉嶺告訴記者，主要有四個(gè)方面原因：一是仿制藥發(fā)展非常迅速，但是重復(fù)建設(shè)、重復(fù)仿制又非常嚴(yán)重，所以管理亟待完善。二是部分原研藥品價(jià)格仍然虛高，群眾用藥負(fù)擔(dān)比較重。三是企業(yè)創(chuàng)新的動(dòng)力不足，需要亟待改革完善。四是目前鼓勵(lì)仿制藥品采購(gòu)和使用的政策出臺(tái)的還不夠足，需要進(jìn)一步的明確。

那么究竟什么是仿制藥?為何仿、如何仿？在進(jìn)入市場(chǎng)后如何監(jiān)管？百姓如何識(shí)別等等？帶著這一系列的問(wèn)題，我們邀請(qǐng)政府相關(guān)人員與專家一起來(lái)解答。

劉嶺陜西省醫(yī)改辦主任省衛(wèi)計(jì)委副主任

許力寧陜西省衛(wèi)計(jì)委藥政處處長(zhǎng)

范繼紅陜西省工信廳消費(fèi)品工業(yè)處副處長(zhǎng)

劉學(xué)俊陜西省食藥監(jiān)局藥品化妝品注冊(cè)管理處調(diào)研員

封衛(wèi)毅西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院教授

話題一

什么是仿制藥？仿制藥是不是假藥？

劉嶺：

仿制藥不是假藥。在國(guó)際上仿制藥叫做“非專利藥”，與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用。仿制藥要經(jīng)過(guò)政府相關(guān)部門嚴(yán)格審批和相關(guān)法律的許可，在治療效果、質(zhì)量水平上與原研藥品基本一致，是被法律認(rèn)可的替代藥品。在國(guó)際上普遍采用鼓勵(lì)創(chuàng)新與鼓勵(lì)仿制并重的政策導(dǎo)向，因此，仿制藥不是假藥。

仿制藥與進(jìn)口藥有什么區(qū)別？

劉學(xué)俊：

所謂進(jìn)口藥，絕大多數(shù)都是原研藥。原研藥是指制藥企業(yè)通過(guò)一系列的藥物研究和臨床試驗(yàn)，研究出的具有完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)治療性藥物。原研藥有幾個(gè)共同特點(diǎn)，第一研發(fā)成本高，第二周期很長(zhǎng)，第三上市之后都是獨(dú)家產(chǎn)品，此外，它們都有一定的專利保護(hù)期，還有自己的定價(jià)權(quán)。研發(fā)者為了盡快收回成本，賺取高額利潤(rùn)，在產(chǎn)品上市時(shí)就把價(jià)格定的很高，這就是原研藥價(jià)格比較高的原因。就拿《我不是藥神》影片中的格列衛(wèi)來(lái)說(shuō)，它從研究到上市歷經(jīng)了50年，投資額超過(guò)了50億美元，在上市之后還需要大量的專業(yè)人士對(duì)產(chǎn)品臨床使用進(jìn)行長(zhǎng)期的跟蹤和調(diào)查，這就是原研藥價(jià)格比較高的主要原因。

而“仿制藥”是節(jié)省了藥物研發(fā)這個(gè)主要環(huán)節(jié)，它成本自然遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研藥，說(shuō)到底是仿制。

仿制藥藥效需要經(jīng)過(guò)哪些檢測(cè)才能應(yīng)用于臨床？

劉學(xué)俊：

目前我們國(guó)家正在大力推進(jìn)的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，就是為了實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的相一致，在一致性評(píng)價(jià)的過(guò)程當(dāng)中，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須以原研藥或者國(guó)際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑進(jìn)行比對(duì)研究，包括處方的比對(duì)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì)研究、晶型的比對(duì)研究、粒度的比對(duì)研究和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)的對(duì)比研究，以及固體制劑溶出曲線和人體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的對(duì)比研究。上述的研究結(jié)果和參比制劑完全一致時(shí)才能獲得批準(zhǔn)上市。

話題二

仿制藥能否大幅度降低醫(yī)療成本和患者的費(fèi)用？

劉嶺：

答案是肯定的。目前原研藥的價(jià)格還是比較高的，而使用仿制藥價(jià)格相對(duì)比較便宜，所以患者使用仿制藥應(yīng)該說(shuō)能降低費(fèi)用。正如白血病患者所使用的格列衛(wèi)，原研的格列衛(wèi)包裝如果是0.1克和60粒的，一瓶大約的價(jià)格是1萬(wàn)元左右，一年使用下來(lái)的價(jià)格是24萬(wàn)元，如果使用相同規(guī)格型號(hào)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，大體上一瓶的價(jià)格是1400元左右，一年的費(fèi)用是3.36萬(wàn)元，如果一個(gè)患者使用了通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，一年大體可以節(jié)約20萬(wàn)元左右。

因此在采購(gòu)環(huán)節(jié)要盡快提高仿制藥的使用效率，國(guó)家新研發(fā)出來(lái)的、新上市的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，要及時(shí)掛網(wǎng)、及時(shí)采購(gòu)，及時(shí)使用，這對(duì)患者來(lái)說(shuō)也是一種節(jié)約；此外要求醫(yī)生在開(kāi)處方的時(shí)候只允許用通用名，不允許用商業(yè)名；同時(shí)要通過(guò)醫(yī)保支付方式的措施，大病種付費(fèi)、總額預(yù)付、藥占比控費(fèi)等系列措施來(lái)促使醫(yī)院、患者都接納仿制藥品，使仿制藥品的使用數(shù)量能夠變得更大。

如何提升質(zhì)量，增強(qiáng)民眾對(duì)仿制藥的信心？

劉學(xué)?。?/p>

可從四方面來(lái)做。

第一，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，必須按照與原研藥相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量和療效與原研藥相一致。第二，加強(qiáng)藥品上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)，大幅增加抽驗(yàn)頻次，使不合格的藥品無(wú)處藏身，凈化藥品市場(chǎng)；第三，加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化對(duì)藥品不良反應(yīng)事件的評(píng)價(jià)和預(yù)警；第四，加大藥品稽查執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的行為，使違法犯罪分子無(wú)所遁形。通過(guò)以上這幾個(gè)方面的努力，仿制藥的質(zhì)量和療效能夠得到保障，人民群眾逐漸會(huì)恢復(fù)對(duì)仿制藥的質(zhì)量和療效的認(rèn)可，逐步實(shí)現(xiàn)仿制藥對(duì)原研藥的臨床替代。

話題三

目前陜西主要鼓勵(lì)企業(yè)仿制哪些方面的藥品？采取了哪些措施？

劉學(xué)?。?/p>

陜西目前主要鼓勵(lì)以下藥品的仿制，首先是國(guó)務(wù)院要求開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的藥種品種，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)工作；同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、市場(chǎng)短缺的藥品；鼓勵(lì)企業(yè)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品，鼓勵(lì)企業(yè)仿制處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品和兒童用藥以及專利到期前一年沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。通過(guò)以上藥品的仿制可以彌補(bǔ)市場(chǎng)上藥品的不足或者是短缺。范繼紅：

陜西在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥技術(shù)攻關(guān)的措施主要包括鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研合作，建設(shè)公共服務(wù)平臺(tái)和企業(yè)技術(shù)中心；鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；支持企業(yè)運(yùn)用高新設(shè)備和先進(jìn)適用技術(shù)進(jìn)行技術(shù)改造；實(shí)施超銷售獎(jiǎng)勵(lì)等多項(xiàng)內(nèi)容。在這次出臺(tái)的工作方案中，明確提出了對(duì)研發(fā)出防治重大傳染病疫情和重大疾病新藥，并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)和個(gè)人，陜西省將采取以項(xiàng)目形式進(jìn)行獎(jiǎng)補(bǔ)，獎(jiǎng)補(bǔ)金額不少于200萬(wàn)元；對(duì)在陜西省生產(chǎn)的國(guó)家《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》內(nèi)藥品的企業(yè)，它可以不受銷售增幅限制，直接享受當(dāng)年同等規(guī)模的企業(yè)超銷售獎(jiǎng)勵(lì)政策。

話題四

陜西省在藥品的采購(gòu)和使用方面都采取了哪些措施？如何監(jiān)測(cè)仿制藥的價(jià)格？

許力寧：

陜西藥品采購(gòu)的工作可以歸納為三個(gè)改革。第一個(gè)是改革我們目前的藥品采購(gòu)模式，陜西近年來(lái)按照國(guó)家的要求在藥品采購(gòu)方面積極進(jìn)行了探索，目前基本形成了陜西自己的一個(gè)特色的采購(gòu)形式，主要是分類別進(jìn)行采購(gòu)，然后是全國(guó)最低三個(gè)省的均價(jià)限價(jià)掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶量議價(jià)網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)，我們藥品的質(zhì)量和價(jià)格在一定時(shí)期內(nèi)實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，我們政府監(jiān)管部門全程對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)行為進(jìn)行監(jiān)管，這是我們的第一個(gè)改革。

第二個(gè)改革我們目前藥品流通的環(huán)境，實(shí)行“兩票制”，“兩票制”是從藥品的生產(chǎn)企業(yè)出來(lái)到我們的醫(yī)療機(jī)構(gòu)最多開(kāi)兩次發(fā)票，就是說(shuō)從生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票到我們的流通企業(yè)，流通企業(yè)開(kāi)第二次發(fā)票到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過(guò)實(shí)行“兩票制”以后讓我們的流通環(huán)境能夠更規(guī)范，能夠減少我們的流通環(huán)節(jié)，降低藥價(jià)。

第三個(gè)改革是加快醫(yī)保支付方式改革，比如說(shuō)采取總額預(yù)付，按病種付費(fèi)，以及藥品一些支付價(jià)格的改革，就是讓我們的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)有主動(dòng)降費(fèi)或者控費(fèi)的積極性，這就是近年來(lái)陜西藥品采購(gòu)做的一些工作。

而實(shí)際上藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)的職能應(yīng)該在物價(jià)部門，衛(wèi)生計(jì)生部門是積極配合物價(jià)部門做好藥品的價(jià)格監(jiān)測(cè)工作，據(jù)我了解，我們省物價(jià)局已經(jīng)選取了100種藥品，每個(gè)月對(duì)藥品價(jià)格波動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每月統(tǒng)計(jì)匯總分析以后，對(duì)那些價(jià)格波動(dòng)比較明顯的進(jìn)行預(yù)警或者采取一定形式的干預(yù)，總的就是通過(guò)價(jià)格的檢測(cè)讓我們藥品價(jià)格在一定的區(qū)間內(nèi)上下浮動(dòng)。

話題五

作為藥品使用部門的醫(yī)院，如何使用好仿制藥？

封衛(wèi)毅：

醫(yī)院作為藥品使用的主要單位，在日常的工作中常常面對(duì)兩方面的困擾：一方面如何采購(gòu)到廉價(jià)優(yōu)質(zhì)的藥品，在保證藥品質(zhì)量前提下能夠降低藥品的費(fèi)用。另外一方面就是常常在臨床上會(huì)發(fā)現(xiàn)有很多的藥品我們采購(gòu)不到。對(duì)于這種現(xiàn)狀，最近幾年省衛(wèi)計(jì)委做了很多工作，比如說(shuō)在全國(guó)率先建立了跨省際間藥品耗材的聯(lián)合采購(gòu)的形式，另外也建立了短缺藥品的儲(chǔ)備機(jī)制，可以說(shuō)起到了很好的效果。從臨床使用的角度來(lái)說(shuō)，我們國(guó)家雖然仿制藥品的品種非常多，但是不可否認(rèn)有很多品種的質(zhì)量其實(shí)參差不齊，所以臨床醫(yī)生在選擇的時(shí)候其實(shí)往往是非常困難，對(duì)于很多比如說(shuō)急救的或者危重的患者，很多醫(yī)生寧愿選擇質(zhì)量有保證的高價(jià)的原研藥。這也是我們國(guó)家出臺(tái)仿制藥品的主要原因之一，同時(shí)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)以后的藥品，我們可以認(rèn)為它跟原研藥的質(zhì)量應(yīng)該是一致的。另外現(xiàn)在還有很多的藥品，比如說(shuō)我們針對(duì)罕見(jiàn)病的，或者銷量比較小的，價(jià)格比較低的藥品，生產(chǎn)的廠家就非常少，所以造成了藥品的短缺。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)以后的仿制藥，我們可以把一些生產(chǎn)劣質(zhì)的或者質(zhì)量不好的那些仿制藥淘汰出局，讓出市場(chǎng)份額，讓生產(chǎn)這些優(yōu)質(zhì)的仿制藥的廠家能夠占據(jù)一定的市場(chǎng)份額，然后保證他的利潤(rùn)，提高生產(chǎn)仿制藥的積極性，這個(gè)市場(chǎng)我們預(yù)期它的供應(yīng)也會(huì)增加。

陜西這次出臺(tái)的工作方案實(shí)際上也是契合我們國(guó)家仿制藥的鼓勵(lì)政策，針對(duì)目前緊缺的藥品，還有臨床療效可靠的、必須的，尤其是針對(duì)這些罕見(jiàn)病、兒童用藥，他們也從促進(jìn)仿制流通，還有從方便醫(yī)保報(bào)銷這些政策入手，出臺(tái)了一系列的綜合配套措施。我們預(yù)期它應(yīng)該能對(duì)我們未來(lái)的藥品使用和我們的供應(yīng)有很好的促進(jìn)作用。我們也預(yù)期我們這個(gè)方案的出臺(tái)能夠極大地鼓勵(lì)我們省內(nèi)的生產(chǎn)仿制藥品的企業(yè)的積極性，因?yàn)闊o(wú)論從研發(fā)、從流通、從使用、從稅收我們都給了一定的政策優(yōu)惠，對(duì)于這些企業(yè)來(lái)說(shuō)它的積極性肯定是會(huì)增加的，這對(duì)患者和對(duì)我們臨床使用來(lái)說(shuō)都是好消息，我們也希望在未來(lái)能夠受惠于我們廣大的患者和臨床。

話題六

對(duì)于抗癌藥的降價(jià)，陜西是如何協(xié)調(diào)省際間聯(lián)盟的？

許力寧：

國(guó)家公布的進(jìn)口抗癌藥品目錄里面有103個(gè)，陜西省只涉及45個(gè)，其他藥品的降價(jià)陜西也在想辦法，因此就聯(lián)合了山西、內(nèi)蒙古、黑龍江、吉林、遼寧等14個(gè)省份，想通過(guò)省際間的規(guī)模優(yōu)勢(shì)，能夠讓其他的抗癌藥品也能夠盡快降價(jià)，這在全國(guó)也屬于首次，是一種探索和嘗試。

此外，國(guó)家醫(yī)療保障局成立以后，組織專家對(duì)前期國(guó)家談判的涉及進(jìn)口的抗癌藥品的14個(gè)品種進(jìn)行了談判，他們的降幅平均達(dá)到4.86%，9月1日起執(zhí)行。

結(jié)語(yǔ)

在筆者組稿之時(shí)，聽(tīng)聞了兩則好消息傳來(lái)，一則是國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于將17種抗癌藥納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》，將阿扎胞苷等17種藥品納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》乙類范圍，并確定了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；另一則是在10月19日，陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、甘肅、青海、新疆、湖南、黑龍江、遼寧、廣西、貴州、海南、山西、吉林14省藥采平臺(tái)同時(shí)發(fā)布《關(guān)于省際聯(lián)盟進(jìn)口抗癌藥品聯(lián)合議價(jià)結(jié)果的公示》共議成了48個(gè)品規(guī)，價(jià)格都不同程度的有所降低，如藥品格列衛(wèi)就在全國(guó)首次突破了萬(wàn)元大關(guān)，這就意味著相對(duì)應(yīng)的癌癥患者及其家庭在巨額醫(yī)藥費(fèi)的壓力下，能稍緩一口氣，可通過(guò)醫(yī)保等方式減輕不少醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。

而現(xiàn)實(shí)生活中，不僅是抗癌藥物，其他每一種藥品也關(guān)系著每一個(gè)人的生命安全，藥品的真假、費(fèi)用的高低、藥效作用如何等心系著每個(gè)人、甚至每個(gè)家庭的幸福和睦。在這里也真心希望所涉及的政府部門能加強(qiáng)協(xié)調(diào)、密切配合、環(huán)環(huán)相扣、步步跟進(jìn)，使患者家庭能夠真真切切的感受到改革完善仿制藥所帶來(lái)的紅利，能看得起病、吃得起藥，讓“藥神”真正發(fā)揮出作用。