醒腦靜聯(lián)合納洛酮治療急性酒精中毒療效和安全性Meta分析

賈芳芳 白向榮 莊偉

【摘要】目的：評價(jià)醒腦靜聯(lián)合納洛酮治療急性酒精中毒的療效及安全性。方法：計(jì)算機(jī)檢索中國學(xué)術(shù)文獻(xiàn)總庫（2000年1月-2017年12月）、萬方數(shù)據(jù)（建庫-2017年12月）、維普數(shù)據(jù)庫（1989年1月-2017年12月）、PUBMED（建庫-2017年12月），收集醒腦靜聯(lián)合納洛酮治療急性酒精中毒的前瞻隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，對納入研究進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)后，采用RevMan5.3.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入62篇中文文獻(xiàn)，其中實(shí)驗(yàn)組醒腦靜聯(lián)合納洛酮組2213例，對照組納洛酮組2167例。Meta分析結(jié)果顯示，在治療急性酒精中毒中，實(shí)驗(yàn)組在療效方面明顯優(yōu)于對照組，治愈的加權(quán)均數(shù)差值WMD=2.27，95%CI（1.85，2.79），有效的WMD=1.03，95%CI（0.83，1.27），無效的WMD=0.18，95%CI（0.13，0.25）；實(shí)驗(yàn)組在促醒時(shí)間和癥狀消失時(shí)間上明顯優(yōu)于對照組，WMD=-1.41h，95%CI（-1.58，-1.24）和WMD=-2.70 h，95%CI（-3.04，-2.37）。結(jié)論：聯(lián)合用藥治療急性酒精中毒的效果顯著優(yōu)于納洛酮單純治療，兩藥具有很好的協(xié)同作用，臨床應(yīng)用價(jià)值較大。

【關(guān)鍵詞】醒腦靜；納洛酮；急性酒精中毒；系統(tǒng)評價(jià)

[Abstract] Objective：To evaluate therapeutic efficacy and safety of Xingnaojing Injection combined with Naloxone Injection in the treatment of acutesevere alcoholism.Methods： The CNKI （Jan.2000-Dec.2017）， WANFANG （from the establilshment to Dec.2017）， VIP （Jan.1989-Dec.2017）， PubMed （from the establilshment to Dec.2017） were retrieved for randomized controlled trials of the therapeutic efficacy of Xingnaojing Injection combined with Naloxone Injection in the treatment of acutesevere alcoholism.We extracted data and assessed the quality of the literature and adopted RevMan 5.3.3 software to conduct meta-analysis.Outcome：62 articles were involved in the analysis， including 2213 cases of the treatment group and 2167 cases of the control group.Meta analysis showed the experimental group was significantly better than the control group in the treatment of acute alcoholism， the cure WMD=2.27， 95%CI（1.85， 2.79）， the effective WMD=1.03， 95%CI（0.83， 1.27）， and the invalid WMD=0.18， 95%CI（0.13， 0.25）； The experimental group was significantly superior to the control group in waking time WMD=-1.41h， 95%CI（-1.58， -1.24）and symptom disappearance time WMD=-2.70 h， 95%CI（-3.04， -2.37）Conclusion： Xingnaojing Injection combined with Naloxone Injectionwas significantly better than NaloxoneInjectioninthe treatment of acuteseverealcoholism and have a batter synergistic effect and clinical application value.

[Key words] Xingnaojing Injection； NaloxoneInjection； Acute SevereAlcoholism； Evaluation

【中圖分類號】R181.3+2 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A

【文章編號】2095-6851（2018）11-045-01

酒精具有直接的神經(jīng)系統(tǒng)毒性、心臟毒性和肝臟毒性，一次大量飲酒可在短時(shí)間給患者帶來較大傷害，甚至可直接或間接導(dǎo)致死亡，及時(shí)催醒是救治急性酒精中毒患者的主要措施。

納洛酮為羥-2-氫嗎啡酮衍生物，是阿片樣物質(zhì)的特異性拮抗劑，可以拮抗急性酒精中毒時(shí)增高的β-內(nèi)啡肽對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制作用，從而催醒與解除乙醇中毒而達(dá)到治療作用[1]。醒腦靜是由安宮牛黃衍化而來，具有清熱解毒，涼血活血，開竅醒腦之功效。有研究表明[2]，用醒腦靜治療酒厥的實(shí)驗(yàn)家兔及急診患者 ，在其酒厥狀態(tài)消除同時(shí)血漿β-EP可降至正常水平，有與納絡(luò)酮有相同的臨床效果。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型

前瞻隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)（RCT）。

1.1.2 患者類型

性別、年齡不限，被確診為急性酒精中毒，且昏睡或昏迷者。

1.1.3 干預(yù)措施

醒腦靜+納洛酮與單純納洛酮比較，療程按患者恢復(fù)情況而定。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo)

①痊愈：臨床癥狀消失，意識、語言、動作完全恢復(fù)自然，語言流利、動作恢復(fù)協(xié)調(diào) ；②有效：臨床癥狀有不同程度的改善，意識恢復(fù)，語言少，動作基本協(xié)調(diào) ；③無效：臨床癥狀無明顯改善，甚至病情進(jìn)一步惡化。④清醒時(shí)間（單位：小時(shí)）：包括患者癥狀得到控制，能正確回答提問，或患者神志恢復(fù)清醒、配合查體、應(yīng)答切題，或患者意識由障礙轉(zhuǎn)清醒；⑤癥狀消失時(shí)間（單位：小時(shí)）：包括自覺癥狀基本消失，患者自行行走且步態(tài)較穩(wěn)定，酒后癥狀消失，或痊愈出院。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

排除藥物中毒及其他原因所致的昏迷及昏睡；排除急性酒精中毒合并急性心、腦血管疾病所致昏迷。

1.3 檢索方法

計(jì)算機(jī)檢索中國學(xué)術(shù)文獻(xiàn)總庫（2000-2017年）、萬方數(shù)據(jù)（建庫-2017年）、維普數(shù)據(jù)庫（1989-2017年）、PUBMED（建庫-2017年），文獻(xiàn)檢索無語種限制。檢索詞為醒腦靜、納洛酮、急性酒精中毒的中、英文名稱：醒腦靜、XINGNAOJING，納洛酮、Naloxone，急性酒精中毒、Alcoholism為關(guān)鍵詞檢索。

1.4 文獻(xiàn)篩選

由兩位研究者獨(dú)立閱讀并交叉核對納入研究，如遇分歧通過討論或咨詢同行專家決定其是否納入。

1.5 評價(jià)方法

根據(jù)Jadad質(zhì)量評分表評價(jià)納入文獻(xiàn)，評價(jià)內(nèi)容包括隨機(jī)分組序列的產(chǎn)生方法、雙盲法、退出與失訪。文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)由兩名評價(jià)員根據(jù)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行獨(dú)立評估。

1.6 統(tǒng)計(jì)分析方法

應(yīng)用 RevMan 5.3.3軟件對所收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料用相對危險(xiǎn)度（RR），計(jì)量資料采用加權(quán)均數(shù)差（WMD），兩者均以 95%CI 表示。當(dāng)納入研究統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果 P>0.05 時(shí)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行 Meta 分析；當(dāng)納入研究異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果 P ≤ 0.05 時(shí)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。

2 結(jié)果

2.1 納入研究的一般情況

2.1.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

共檢索到相關(guān)文獻(xiàn) 676篇，經(jīng)查重篩選，因未采用隨機(jī)對照、研究目的不同、重復(fù)發(fā)表、最終療效不確定、數(shù)據(jù)不完整等原因排除 614篇，最終納入62 篇。（流程圖見圖1）

2.1.2 納入研究的特點(diǎn)

62篇納入研究均為中文文獻(xiàn)。其中8篇描述了隨機(jī)方法，2篇試驗(yàn)采用盲法。各研究納入對象例數(shù)從 11 例到 134 例不等。所有研究除2篇文獻(xiàn)未報(bào)道組間可比性外，其他研究對兩組基線情況，包括年齡、性別、發(fā)病時(shí)間、病情程度、飲酒量等進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，組間無顯著性差異。其中39個(gè)研究描述了病例的排除標(biāo)準(zhǔn)（見表1）。

2.1.3 納入文獻(xiàn)質(zhì)量 其中2篇為高質(zhì)量文獻(xiàn)，其余均為低質(zhì)量文獻(xiàn)。（表1）。

2.2 臨床療效

2.2.1 兩組有效率比較

有效率研究共納入文獻(xiàn)22篇，Meta分析結(jié)果顯示，醒腦靜聯(lián)合納洛酮治療優(yōu)于納洛酮單純治療﹝治愈WMD= 2.27，95%CI（1.85，2.79）見圖2；有效WMD= 1.03，95%CI（0.83，1.27）見圖3；無效WMD= 0.18，95%CI（0.13，0.25）見圖4﹞。所以可以認(rèn)為醒腦靜聯(lián)合納洛酮治療組治療效果優(yōu)于單純納洛酮組[3-24]。

2.2.2 兩組促醒時(shí)間及癥狀消失時(shí)間比較

顯效時(shí)間共納入56篇文獻(xiàn)，癥狀消失時(shí)間共納入44篇文獻(xiàn)。Meta分析結(jié)果顯示，醒腦靜聯(lián)合納洛酮治療優(yōu)于納洛酮單純治療﹝促醒時(shí)間WMD= -1.41h，95%CI（-1.58，-1.24）見圖5；癥狀消失時(shí)間WMD= -2.70h，95%CI（-3.04，-2.37）見圖6﹞。因此可以認(rèn)為醒腦靜聯(lián)合納洛酮治療組可明顯縮短患者的促醒時(shí)間和癥狀消失時(shí)間[5， 6， 8-12，14-21，23-64]。

2.3 不良反應(yīng) 16篇文獻(xiàn)報(bào)道了不良反應(yīng)，8篇出現(xiàn)不良反應(yīng)[10，15，20，43，47，53，55，63]，包括頭暈頭痛、惡心嘔吐、血壓升高或降低、心悸胸悶、乏力，其余無明顯不良反應(yīng)。

3 討論

3.1 臨床上治療急性酒精中毒時(shí)，除對癥治療外，還經(jīng)常采用具促醒作用的藥物，目前應(yīng)用較多的有納洛酮等和醒腦靜等[65]。急性酒精中毒診治共識組專家認(rèn)為納洛酮能特異性拮抗內(nèi)源性嗎啡樣物質(zhì)介導(dǎo)的各種效應(yīng)，可以解除酒精中毒的中樞抑制，縮短昏迷時(shí)間。中藥醒腦靜等可以作為對癥和支持治療應(yīng)用[66]。本系統(tǒng)評價(jià)各結(jié)局指標(biāo)分析結(jié)果顯示，在常規(guī)治療相同的情況下醒腦靜聯(lián)合納洛酮治療急性酒精中毒效果明顯優(yōu)于單純納洛酮治療，可以作為臨床治療急性酒精中毒更有效的促醒手段，補(bǔ)充了急性酒精中毒診治共識的藥物治療。

3.2 本系統(tǒng)評價(jià)中文獻(xiàn)療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，缺乏統(tǒng)一的結(jié)局指標(biāo)，今后的研究中應(yīng)制定統(tǒng)一的納入、排除標(biāo)準(zhǔn)和療效判定結(jié)局指標(biāo)；納入文獻(xiàn)絕大多數(shù)為低質(zhì)量研究，多未描述具體的隨機(jī)分配方法，且多數(shù)文獻(xiàn)也未采用盲法，今后的研究應(yīng)盡量采用隨機(jī)雙盲，保證研究的客觀性和可靠性；納入文獻(xiàn)或未提及不良反應(yīng)，或報(bào)告不夠詳細(xì)，不利于歸納分析，對于藥物的不良反應(yīng)采用更為有效和統(tǒng)一的監(jiān)測報(bào)告機(jī)制，以便開展更多高質(zhì)量的研究。

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