新型單側PVP骨水泥靶向推注裝置骨水泥彌散效果實驗研究

畢道馳 周友龍 朱澤敏

[摘要] 目的 觀察單側骨水泥靶向推注裝置在離體椎體內多方向擴增效果，在水平位上頭端過椎體中線的有效性，骨水泥彌散效果。 方法 選取35個成人胸腰段椎骨樣本，通過 0.595 mol/L的EDTA-NA2脫鈣法浸泡15 d脫鈣處理，所有椎體經脫鈣后均應用靶向骨水泥推注裝置器械進行單側穿刺，不同方向擴孔；應用C臂機透視確認其不同方向擴孔有效性及水平位擴孔時頭端過中線有效率，并在行骨水泥推注后C臂透視觀察骨水泥3 mL后在椎體內水平位及矢狀位上過椎體中線彌散度。 結果 在35個椎體中因樣本質量及實驗操作過程中損毀3個椎體，在剩余32個椎體樣本中，在應用新型骨水泥推注裝置單側穿刺擴孔中，經透視可見32例椎體均可行多方向擴孔，水平位上擴孔裝置頭端超過椎體中線25個椎體，占78.2%；到達中線5例，占15.6%；2例因穿刺操作角度問題未超過中線占6.2%；骨水泥3 mL推注后30例透視在水平位及矢狀位同時彌散過中線，占93.8%；2例骨水泥彌散在水平位透視中未過中線，占6.2%。 結論 該種新研制的單側PVP骨水泥靶向推注裝置在骨質疏松椎體中確實可實現多方向擴孔；它的應用可以使單側PVP骨水泥彌散更加充分，優化手術效果。

[關鍵詞] PVP；靶向推注裝置；骨水泥；彌散效果

[中圖分類號] R687.3 [文獻標識碼] B [文章編號] 1673-9701（2018）22-0066-04

[Abstract] Objective To observe the multi-directional amplification effect of unilateral bone cement targeted bolus injection device in the vertebral body， the effectiveness of the head-end vertebral body midline at the horizontal position and the bone cement dispersion effect. Methods Thirty-five adult thoracic and lumbar vertebrae samples were selected and decalcified by 0.595 mol/L EDTA-Na2 decalcification for 15 days. All vertebral bodies were decalcified and then applied to unilateral puncture by the bone cement injection device， reaming in different directions； using C-arm machine to confirm the effectiveness of reaming in different directions and the efficiency of the head-end over the midline during reaming， and observed the dispersion over the vertebral midline by vertebral body horizontal and sagittal position after 3 mL injection of C-arm perspective bone cement. Results In 35 vertebrae， 3 vertebral bodies were damaged due to sample quality and experimental procedures. In the remaining 32 vertebral body samples， puncture reaming with a new bone cement injection device was used. The vertebral body can be reamed in multiple directions. The head of the horizontal reaming device exceeds 25 vertebral bodies at the midline of the vertebral body， accounting for 78.2%； 5 cases reach the midline， accounting for 15.6%； 2 cases do not exceed the midline due to the angle of the puncture operation， accounting for 6.2%； 30 cases of perspective diffused across the midline in the horizontal and sagittal at the same time after 3mL bone cement injection， accounting for 93.8%； 2 cases of bone cement dispersion in the horizontal perspective did not cross the midline， accounting for 6.2%. Conclusion This newly developed unilateral PVP bone cement targeted bolus injection device can indeed achieve multi-directional reaming in the osteoporotic vertebral body. Its application can make the unilateral PVP bone cement dispersion more fully and optimize the surgical effect.

[Key words] PVP； Targeted bolus injection device； Bone cement； Dispersion effect

我們自行設計了一種新型的單側PVP骨水泥靶向推注系統，本實驗目的在于驗證其應用在離體骨質疏松胸腰椎椎體中實現多方向擴孔，觀察骨水泥彌散效果，優化單側PVP手術效果。

1 材料與方法

1.1 材料來源

成年離體胸腰椎椎骨35個（檢查無骨缺損及畸形，去除椎骨周圍軟組織結構，確認椎骨結構形態完整性）；自行研制新型單側PVP骨水泥靶向推注裝置，該裝置已申請國家實用性新型專利（專利號：ZL 2015 2 0346782.4）包括開路器、引導針、靶向導管、軟擴鉆、骨水泥推注器、骨水泥注射軟管（圖1）。其特征在于：靶向導管包括管體和固定在所述管體后端的靶向手柄，管體的前端一側開設有靶向引導開口；軟擴鉆包括彈簧和固定在所述彈簧前端的鉆頭；骨水泥注射軟管由peek材料所制。

1.2 方法

選取成年離體胸腰椎椎骨35個（檢查無骨缺損及畸形，去除椎骨周圍軟組織結構，確認椎骨結構形態完整性）；胸腰椎椎骨標本經10%甲醛溶液固定，清水沖洗及浸泡后，采用0.595 mol/L的EDTA-NA2脫鈣法浸泡脫鈣15 d，脫鈣完全后取出標本清水沖洗浸泡后備用[1]。然后用自行研制新型單側PVP骨水泥靶向推注裝置行經椎弓根穿刺：工作步驟為：（1）從開路器套管內將開路器刺針拔出，保留開路器套管在體內，然后從開路器套管內插入引導針；（2）移除開路器套管，保留引導針在體內，然后在引導針的引導下并利用靶向導管上的引導針通孔插入靶向導管，操作靶向手柄將靶向導管上的靶向開口調整至需要進行孔的位置；（3）拔出引導針，保留靶向導管在椎體內作為工作通道，用軟擴鉆插入靶向導管內，軟擴鉆進入靶向導管的過程中，鉆頭伸出靶向開口，彈簧拐彎后推動鉆頭繼續前進，從而經穿刺側向椎體對側進行擴孔至椎體冠狀面中線位置；通過透視椎體正、側、軸位片，記錄擴孔軟鉆到達位置。（4）取出軟擴鉆，并保留靶向導管在椎體內，向靶向導管內插入骨水泥推注器導管，通過穿刺通道至椎體冠狀面中線位置，用螺旋推注器灌注骨水泥，在拉絲初期推注骨水泥1 mL、2 mL、3 mL分別透視椎體正、側、軸位片。當椎體骨水泥上下分布不均時，旋轉靶向導管，再用軟擴鉆擴孔，繼續注入骨水泥。

1.3 觀察指標

C臂機透視拍片確認可多方向擴張有效性例數，在水平位擴孔時用C臂機透視其到達及過中線例數，用骨水泥推注3 mL后用C臂機透視確認其在水平位及矢狀位同時彌散過中線例數，計算其有效率[2]。

2 結果

實驗結果表明：新型靶向推注裝置具有在離體骨質疏松椎體中多方向擴孔（圖2），并在水平位擴孔尖端到達及椎體中線（圖3），骨水泥在水平位及矢狀位同時達到滿意彌散（圖4）[3]。35例椎體中除在因樣本質量及實驗操作過程中損毀3個椎體，在剩余32個椎體樣本中，在應用新型骨水泥推注裝置單側穿刺擴孔中，經透視可見32例椎體均可行多方向擴孔，水平位上擴孔裝置頭端超過椎體中線25個椎體，占78.2%；到達中線5例，占15.6%；2例因穿刺操作角度問題未超過中線占6.2%；骨水泥推注3 mL后30例透視在水平位及矢狀位同時彌散過中線，占93.8%；2例骨水泥彌散在水平位透視中未過中線，占6.2%。

3 討論

實驗結果表明：新型靶向推注裝置具有在離體骨質疏松椎體中多方向擴孔（圖2），并在水平位擴孔尖端到達及椎體中線（圖3），骨水泥在水平位及矢狀位同時達到滿意彌散（圖4）[3]。35例椎體中除在因樣本質量及實驗操作過程中損毀3個椎體，在剩余32個椎體樣本中，在應用新型骨水泥推注裝置單側穿刺擴孔中，經透視可見32例椎體均可行多方向擴孔，水平位上擴孔裝置頭端超過椎體中線25個椎體，占78.2%；到達中線5例，占15.6%；2例因穿刺操作角度問題未超過中線占6.2%；骨水泥推注3 mL后30例透視在水平位及矢狀位同時彌散過中線，占93.8%；2例骨水泥彌散在水平位透視中未過中線，占6.2%。

隨著全球進入老齡化社會，老年性骨質疏松癥在世界范圍內已成流行趨勢。據報道，目前我國潛在骨質疏松癥患者約8800萬人，約占全國總人口7%[4]。而骨質疏松性胸腰椎壓縮性骨折（OVCF）是危害老年健康生活常規疾病之一。經皮穿刺椎體成形術（PVP）和經皮椎體后凸成形術（PKP）作為有效、微創的手術方法，近年來成為治療骨質疏松性椎體骨折的主要方法，在臨床上得到廣泛應用[5]。兩種手術方法在消除疼痛及椎體強化方面都有療效相當。但在單側或雙側穿刺術式上目前仍存在爭論，部分學者認為雙側穿刺注射更能達到椎體內良好的骨水泥彌撒分布，但雙側穿刺存在手術時間長，X線暴露增加等缺點[6-7]。另外一部分學者認為單經單側椎弓根穿刺灌注骨水泥亦可獲得滿意的雙側分布及止痛效果，但是Liebschner等[8]通過有限元模型進行的生物力學研究顯示，單側骨水泥灌注在軸向壓縮應力下脊柱有向未灌注側彎曲的傾向。有研究證實，在使用單側椎弓根穿刺注射時，由于骨水泥在椎體內的不均勻分布問題可導致椎體單邊的負載偏向轉移，術后椎體的剛度在雙側注射時較之單側注射能得到更好的恢復，且脊柱穩定性的改善在雙側入路中也較明顯[9-10]，為了解決這些問題，傳統的單側穿刺技術在手術操作上對臨床醫生提出更高的要求，認為需要術者通過恰當操作使針尖達合適位置[11]，為了達到骨水泥均勻分布的效果，主要依靠手術者穿刺時增大穿刺角度及偏椎弓根外側進針等方法來解決，這就大大增大了穿破椎弓根及脊髓神經損傷的風險。因此在單側椎弓根穿刺時研制一種降低手術操作難度、同時能使骨水泥在椎體中分布均勻的骨水泥推注裝置是十分必要。

國外有Elgeti F，Lichthyologist AW和Schekelmann R等[12]應用Mid Line Osteotome（MLO）工具進行通道彎曲擴張，該工具主要通過通道頭端彎曲在椎體中線形成月牙形空腔進行PVP手術[13]。國內有王筱凡，俞威等[14]設計的可彎曲椎體擴張成形器（Vertebral Osteotome，O）離體動物骨進行骨擴張實驗，亦可達到在動物椎體內多方向擴張效果[15]，該工具擴張后主要與PKP球囊結合，優化單側PKP效果。而我們的設計在于在通道頭端側方有一側孔[16]，通過旋轉工作通道套筒調節側孔方向，再用軟擴進行擴孔，建立工作通道[17]，使工作通道頂端到達甚至超過椎體冠狀面中線，使骨水泥灌注靶點位于椎體冠狀面中線、矢狀面位于椎體前三分之一，從而保證骨水泥能同時分布到椎體中線兩側。通過軟鉆擴孔可大大降低穿刺角度要求[18]，利于骨水泥兩側相對均勻分布。本實驗結果顯示，采用新型靶向推注裝置進行灌注，具有在離體骨質疏松椎體中多方向擴孔，并在水平位擴孔尖端到達及椎體中線，骨水泥在水平位及矢狀位同時達到滿意彌散等優點。并且所有經單側灌注實驗椎體骨水泥均達到兩側分布，確保實驗椎體兩側強度均衡。

實驗中由于條件限制，仍有諸多不足之處，如離體椎體雖通過統一脫鈣，但是骨質疏松程度仍存在差別[19]，這種差別導致在擴孔和骨水泥推注過程中的壓力差別，可能影響擴孔程度及骨水泥的彌散，對實驗產生一定程度干擾[20]。

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（收稿日期：2018-01-23）