IATF16949:2016質量管理體系轉版認證的實踐

劉太娟，孫艷，陳杰，王瑞平,2

?

IATF16949:2016質量管理體系轉版認證的實踐

劉太娟1，孫艷1，陳杰1，王瑞平1,2

（1.寧波吉利羅佑發動機零部件有限公司，浙江 寧波 315336；2.浙江吉利羅佑發動機有限公司，浙江 寧波 315800）

2016年10月，汽車行業質量管理體系標準“IATF16949：2016”正式發布，取代了原有標準“ISO/TS 16949：2009”。自2017年10月1日起，認證機構對于ISO/TS 16949的審核（初次審核、監督審核、再認證審核或機構轉移）都將停止。現持有 ISO/TS 16949:2009 證書的客戶，必須在 2018年9月14日之前轉換至IATF16949新版本，該日期之后，ISO/TS 16949證書將不再有效。為保證公司質量管理體系認證證書的持續有效，經過公司領導決策，2018年6月將對現有已獲得16949證書的場所進行體系換版。文章的主要內容是介紹IATF16949的轉版方法及過程。包含新版標準差異點識別及完善、質量體系過程識別、過程績效指標設定、試運行及質量體系內審等內容。

體系；IATF16949；過程；過程績效指標；內審

引言

近年來汽車產品的性能越來越好，功能也越來越多元化。客戶對于汽車的要求亦日漸提高，同時汽車新技術孕育而生。國際汽車工作小組結合外部環境的變化，重新修改和完善了質量管理體系標準，并于2016年10月份發布了新版《IATF 16949》質量管理體系標準。對于已經通過原有ISO/TS16949質量管理體系的汽車企業需要進行體系轉版，以通過新版質量管理體系認證。本論文的主要內容是介紹IATF16949的轉版方法及過程。

本文主要是采用敘述的方式來展示體系換版的具體過程。需要說明的是本文是結合企業的實際業務來講解新標準的落實。整個體系的換版歷時1年，我們識別了新版標準的變化點并將適合本企業的條款落實到了實處并進行內部體系審核。確認體系換版的效果，以期通過體系三方認證，當然也是形成企業自己獨特的質量管理體系。質量管理體系換版的意義重大，不僅全面的識別和梳理了企業的各個模塊，將各個業務流程進一步優化。希望借助于本次體系轉版認證的機會，使企業的質量管理水平上升到新的臺階，為企業的品牌效益和產品質量提升做好堅實的基礎。

1 質量管理體系換版簡介

1.1 公司TS16949的認證歷程

為了規范公司質量管理活動、以提高公司產品的實物質量和管理水平，公司自2014年年初開始搭建ISO/TS16949質量管理體系，并于2015年10月份首次通過了TS16949質量管理體系的認證，以持續改進以滿足質量管理體系的要求。2016年10月、2017年9月份分別進行了兩次年度監督審核，確保質量管理體系證書的有效性。

1.2 IATF16949換版的背景

近年來隨著科學技術的進步，越來越多的新技術誕生同時顧客對產品的要求也趨于多元化、精細化，這也就意味著產品的生產制造也更精細化，對于生產過程的控制也越來越嚴格，這對于質量管理提出了新的要求和挑戰。同時為了應對汽車行業由于復雜的供應鏈以及充滿競爭的全球市場所面臨的挑戰。為此國際汽車工作小組在原TS16949的基礎上結合時代的變化進行了補充，添加了新的要求。并于2016年10月發布了新版IATF16949標準，取代了原有TS16949標準。同時自2017年10月1日起，認證機構對于ISO/TS 16949的審核（初次審核、監督審核、再認證審核或機構轉移）都將停止，已獲得ISO/TS 16949：2009認證的企業必須按照要求申請轉版審核。為了保證公司質量管理體系認證證書的持續有效，同時也為了走上國際化，順應時代潮流，彌補原有質量管理體系的不足等，2018年公司質量管理體系認證需要按照IATF16949：2016的標準開展。基于以上原因，質量體系開展了體系換版工作。

2 質量管理體系轉版過程

2.1 體系管理的總體思路

一種模式：公司質量管理體系采用總部統一策劃、各子公司（現場）分別認證的集團多現場認證方式。各子公司按照統一的模式建設運行體系，質量管理體系統一策劃，統一認證。各子公司體系內審計劃提交總部質量體系歸口管理部門，歸口部門統籌，協調所有資源后發布整體體系審核計劃；第二方審核，第三方認證/監督審核方案由體系歸口部門統一策劃，各子公司作為制造現場接受審核。

一個系統：全公司基于共同的IATF16949質量管理體系運行發展。

一套文件：全公司運行共同的質量管理體系文件，兼容差異化管理要求。

2.2 新版標準差異識別

新版《IATF16949》在原TS16949的基礎上進行了補充和完善，主要的變化點如下：

（1）采用ISO9001：2015高階結構標準。

（2）IATF16949：2016版標準由顧客特殊要求、汽車QMS標準和ISO9001：2015版標準構成，其脫離了ISO成為汽車行業標準。

（3）突出以顧客要求為導向，將部分客戶特殊要求CSR（customer special requirements）融入到標準中。

（4）在舊版標準的基礎上進行了完善和補充，詳細的描述了如何操作，如過程審核、產品審核和供應商審核等。

（5）強調實施IATF1649的目的是持續改進，強調缺陷預防（突出了體系缺陷預防的重要性）和減少變差及浪費。

（6）適用范圍的變化：增加了嵌入式產品管理的要求，適用于顧客指定的生產件，服務件和配件的組織現場，售后市場的零部件不在管控范圍之內（可能按照或不按照OEM規范進行生產）。

（7）術語和定義有所增加，包括：生產件，服務件，配件，售后市場零部件，權衡曲線，DFSS等。

（8）汽車供應鏈包括銷售商到原料供應商，還包括散件市場/售后服務供應商，零售商和物流供應商。

（9）IATF16949:2016版標準只允許刪減以下兩個條款：8.3.3.1 產品設計的輸入和8.3.5.1產品設計的輸出。

（10）強調安全件的管理：DFMEA和PFMEA及CP等除正常批準外還需針對產品的特殊批準，反應計劃中需明確責任（含最高管理者）及其升級過程、信息流的定義和顧客通知。

（11）公司責任：應明確反賄賂方針，員工行為規范，道德準則升級政策及各過程需要確定過程所有者。

（12）風險分析和預防措施：風險分析中應包括對產品召回、產品審核問題、使用現場的退貨和修理、投訴/抱怨、報廢和返工的經驗教訓；預防措施需和潛在問題的嚴重程度相適應。

（13）應急計劃：需對所有制造過程和基礎設施設備，識別和評價相應的內外部風險，輸出能滿足顧客要求的應急計劃（以前只針對關鍵設備進行管理）；需采用多方論證法對應急計劃進行評審和更新，至少每年一次。

（14）基礎設施和作業環境：制造可行性評估和產能策劃評價應輸入管理評審；通過ISO45001（職業健康國際標準）體系認證，可證明其滿足IATF16949中的作業環境要求。

（15）MSA：強調MSA研究需要一定的專業知識和技能培訓的人員才能勝任。

（16）標準和驗證記錄：強調證明所有量具、測量和試驗設備需要提供符合內部要求的，法律法規要求和顧客規定要求的記錄。

（17）內部實驗室要求：包括執行所要求檢驗/試驗/校準服務的能力的所有檢驗，實驗設備（包括生產現場和客戶端的檢驗設備），不能只局限于某個實驗室房間內的設備。

（18）外部實驗室要求：必須通過ISO17025認證。

（19）內部審核員：強調內審員能力，包括具備風險的思維模式，過程方法，理解適用的顧客特殊要求，理解適用的核心工具及理解IATF16949和ISO9001的要求。

（20）二方審核員：符合顧客特殊要求，過程方法，風險思維，ISO9001和IATF16949，過程審核能力及核心工具的使用。

（21）QMS文件信息：質量手冊可以由一系列文件構成。

（22）設計開發策劃：強調項目管理（APQP），產品/制造過程的設計，考慮使用替代的設計和制造過程。

（23）帶有嵌入式軟件的產品開發，新增要求。

（24）制造設計輸入：制造過程的輸入應包括，針對問題適當的重要性程度和風險程度采用防錯方法，防錯方法應進行評審和驗證，并制定防錯失效的應急計劃。

（25）特殊特性：特殊特性應用特定的符號標識，貫徹所有這些文件。

（26）供應商質量管理體系QMS開發和管理：分五步，第一步至少需要滿足第二方的ISO9001的要求（客戶授權的情況下），第二步需要第三方的ISO9001的認證，第三步需要滿足顧客質量管理體系QMS的要求，第四步需要滿足第三方ISO9001要求+二方IATF16949的要求，第五步需要通過IATF16949的第三方認證；而第一步需要客戶授權、第二步是必須的、三到五步是逐步的目標。

（27）供應商監視和開發：供應商超額運費發生的次數需要列入供應商業績評價中。

（28）第二方審核：第二方審核可用于供應商的風險分析評估、供應商監視、供應商質量管理體系QMS開發、產品審核和過程審核。

（29）控制計劃：強調作業準備驗證及首末件的確認。

（30）作業和驗證：強調適當時，首末件和末首件的對比結果。

（31）全面生產維護：文件的維護目標（OEE/MTBF），績效需要作為管理評審的輸入。

（32）工裝和設備管理：需要有資產編號、所有權標記及位置的管理。

（33）標識和可追溯性：強調追溯性的斷點時間，能識別和隔離不合格品或可疑產品。

（34）產品防護：強調過期產品應該不合格品的管控方法進行管控。

（35）更改控制：強調產品批準后的任何更改需要通知到客戶。

（36）過程控制臨時更改：對替代過程（包括設備、工裝、檢驗及驗證方法等）進行需要建立清單管理、風險分析、加入控制計劃、加入作業指導書、實施前得到內部批準，客戶有要求時需要得到客戶批準；替代過程需要作為質量關注點；可以追溯替代過程生產的所有產品。

（37）不合格品控制：不合格品的返修和返工需要得到顧客的許可，可疑產品應視為不合格品進行管控。

（38）制造過程監視和測量：應該對所有的新制造進行過程研究，以驗證過程能力并且過程控制提供附加輸入，包括特殊特性過程，計量型數據的實際測量值和或試驗結果需要有記錄。

（39）內部審核：可三年一次覆蓋全過程質量管理體系QMS，包含顧客特殊要求CSR。但當過程發生更改、內外部符合和顧客投訴時可以調整審核頻率，產品審核頻率可同顧客協商確定。

（40）防錯：防錯需要在PFMEA中進行規定、防錯試驗頻率需要在控制計劃CP中規定，進行防錯失效的模擬失效的反應計劃。

2.3 差異點的解決方案制訂

參照《IATF16949質量管理體系詳解與案例文件匯編》，針對差異點制定了以下解決方案：

（1）理解組織及其環境：鑒于IATF換版整體推進的時間節點要求，要求過程所有者組織確定公司內部、外部風險識別，并采用初步的SWOT分析方法對年度各經營目標的制定進行分析，將兩項要求完善到程序文件中，并在12月30日前完成文件的正式發布；同時要求2018年年度經營計劃按SWOT分析執行，并提供證據和結果。

（2）理解相關方的需求和期望：按表格樣式設計相關方期望表，并加入到手冊中，形成初稿，進行評審。

（3）顧客特定要求：目前只考慮集團作為顧客的特定要求，按照手冊中的特定要求識別表，組織各單位填寫識別要求，輸出《顧客特定要求識別矩陣表》。

（4）產品安全：用于與產品安全有關的產品和制造過程管理，按照目前的管控方式，顧客處的產品安全信息主要為質量信息中的市場信息和零公里信息；過程的安全信息主要為影響質量安全特性的過程、設備、零部件等。信息分為：生產過程中、產品審核等環節發現的。同時要求完善三個關于零公里、過程質量管理、市場質量管理的文件。參照福特GQIP的要素要求，明確信息流，明確升級流程，明確響應、處理、閉環時間及升級渠道和升級處理人員，重點針對未分析到原因或對策失效的進行升級處理，包括一般件長期未解決的問題升級到總部的渠道，還有特殊安全過程和產品的問題升級渠道。

（5）公司責任：在《質量手冊》中描述反賄賂、員工行為準則、舉報政策是如何開展的同時在手冊中對合規、準則、舉報等手冊進行引用。

（6）應對風險和機遇的措施：在手冊中描述風險和機遇是如何開展的，風險和機遇主要為經營上的風險和機遇，在經營計劃制定時進行SWOT分析，應對風險和機遇；體系過程的風險，通過烏龜圖識別，在年度管理評審時進行分析和識別，應對風險和機遇；產品實現的風險，在應急計劃管理程序中識別、評審和對策，同時在管理評審程序中，提出年度管理評審對于風險分析的要求。從產品審核、報廢及返修中吸取經驗教訓，采用8D方法或者3824方法對問題進行分析和總結，并將問題的原因分析、生效模式固化到FMEA文件中。

（7）應急計劃：在應急計劃管理文件中增加標準要求（如自然災害），并有定期測試應急計劃有效性的要求（適當時，視情況而定）、應包括最高管理者在內的多方論證小組至少每年一次對應急計劃（應急預案）有效性進行的評審（可在管理評審中實施），且應控制版本。

（8）校準和驗證記錄：修訂計量器具管理方面的文件，對于產品和過程控制的軟件版本符合規定的驗證和對用于產品和過程控制的生產相關軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備的軟件。）需要編制標準化表格，要求各基地/廠按照表格每年定期檢查和驗證，包括軟件目錄，驗證的周期和驗證的方式，以及留存驗證的記錄；文件中增加定期搜集國標并轉化的要求，例如半年定期搜集；當發現測量設備不符合預期用途時，（用途可以理解為功能不滿足），在手冊里更新；修訂測量系統分析管理方面的文件，替代方法的顧客接受記錄應與替代測量系統分析的結果保持一致，同時要求對替代的測量方法需提前進行MSA分析。

（9）組織的知識：和知識管理歸口部門就知識管理召開討論會，對于組織知識的管理可完善到知識識別、發布流程、存儲平臺、共享形式、更新來源等；編寫知識管理辦法，對于每個業務部門的知識明確具體管理方式，需要各部門按照各自的文件/制度要求管理。

（10）內部審核員能力：修訂內部審核人員資質認證方面的文件，標準化內部審核人員能力清單。審核包括過程審核、體系審核、產品審核。人員包括體系內審人員、產品審核人員、過程審核人員，按照標準的要求，建立人員能力清單，對清單內的人員進行能力要求培訓，采用二次轉訓的方法，以前各基地領導和業務人員參加過集團組織的五大工作、內審員培訓、全流程評價培訓的人員進行二次培訓，保留培訓記錄及考試成績。過程審核人員要針對測量和試驗設備進行專項培訓。

（11）二方審核員能力：明確二方審核人員應具備的能力，建立人員能力清單，對參與二方審核人員進行培訓，獲得內審員和五大工具（FMEA和控制計劃）資質的人員對內部人員再進行培訓，保留培訓記錄及考試成績。

（12）溝通：歸口部門在會議地圖中加上與顧客溝通的會議及頻次（周月季年），同時體系在手冊中對會議地圖進行引用。

（13）質量管理體系文件：在手冊中增加一個顯示組織質量管理體系內哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即，矩陣）。

（14）記錄保存：文控員對照文件總覽表，核查記錄保存期限是否滿足標準要求：應保存生產件批準記錄、工裝記錄（包括維護和所有權）、產品和過程設計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修訂，保存期限為產品在現行生產和服務中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客或法規部門另有規定。

注：生產件批準形成文件的信息可包括已批準產品、適用的試驗設備記錄或已批準的試驗數據。

（15）產品設計：更新素質矩陣，識別研發模塊人力適用的產品設計的工具和技術，并對個人能力進行識別和確認。并確保負責產品設計職責的人員有能力實現設計要求并具備適用的產品設計工具和技術技能。（如能力提升計劃）

（16）帶有嵌入式軟件的產品開發：在質量管理體系范圍中明確目前暫時沒有嵌入式軟件自主開發的業務。

（17）特殊特性：要求歸口部門修訂現場作業指導書的編制模板，將特殊特性增加到工廠作業標準中。

（18）供應商選擇過程：按照標準要求增加供應商選擇項，修訂供應商定點管理的管理文件。將質量和交付績效作為選擇的依據，要求對質量和交付績效量化，從而科學選擇供應商。

（19）供應商質量管理體系開發：梳理供應商目錄，列出現有供應商質量管理體系的現狀，根據現狀編制體系開發提升計劃，最終目標是所有供應商通過第三方的IATF16949認證。

（20）供應商監視：按照新標準要求，修訂供應商業績考核管理文件，將供應商原因導致的停運作為績效指標，完善文件。

（21）標識和可追溯性：修訂標識和可追溯性管理方面的程序文件，完善標準新增要求。應對所有汽車產品的內部、顧客及法規可追溯性要求進行分析，包括基于風險水平或失效對員工、顧客和消費者的嚴重度，開發追溯性計劃并形成文件。這些計劃應按產品、過程和制造位置明確適當的追溯性系統、過程和方法。具體要求如下：

（22）標識控制程序中需要明確法規對響應時間的要求的識別和傳遞；

（23）條碼要求，引用集團條碼管理規則及內部包裝設計管理規范；

（24）批次管理辦法中增加：零部件、自制件、量產成品間的批次關系及支持系統，可以準確定位追溯批次；根據法規、客戶、市場高發問題的零部件精準追溯標準表格，說明精準追溯的要求、管控方式和信息傳遞的過程。

（25）過程控制的臨時更改：文件中明確對于過程控制的臨時更改局限于檢驗、測量、試驗、防錯裝置的更改控制，按照標準要求進行驗證、評審、領導日會議等。

（26）完善工藝管理規范，建立過程控制清單（通用測量、檢驗的不需要列出），各工廠制定清單，包括替代方案；

（27）發運前沒有具體檢測項，替代方案豁免。

（28）不合格品控制：關于不合格品控制增加“用于不進行返工或返修的不合格品的處置。對于不滿足要求的產品，組織應驗證待報廢的產品在處置前已經被變得無用。若無顧客提前批準，組織不得將不合格品用于服務或其他用途”的處置措施。返工返修需要經過風險分析的要求。裝配產生的不合格品的標識、隔離等要求缺失，需要完善。同時要求各工廠保存返工返修風險分析記錄。

（29）持續改進：在手冊中進行持續改進的描述，要求圖文并茂。

2.4 過程識別

根據新版IATF16949標準的要求和公司大體系融合的背景，并結合公司目前的體系現狀，重新對體系過程進行識別和梳理，從而使涉及到流程的各部門、各崗位，共同關注過程的結果，關注顧客的需求和期望，建立“以顧客為導向”的思維模式，建立“以流程最終產出”為導向的行為方式，并以此來形成組織的協同效應。

我們根據目前公司的業務，以COP過程作為主線，結合IATF16949新標準的要求及公司大體系融合的方向，同時根據目前的組織結構和職能職責，最終識別了24個一級過程，并制定了過程所有者。

2.5 過程KPI設置

根據識別的一二級過程和目前的業務需求，為每個過程制定了過程績效指標，并以過程績效指標的完成情況來監視和反饋各個過程績效的合理性。

2.6 質量管理體系文件完善

依照現有16949質量管理體系文件為基礎，識別24個一級過程對應的質量管理體系文件清單，建立對應表。

對照3.3差異點應對要求由各過程所有者/文件編制部門對主責范圍內的文件進行修行/新編。之后通過公司的質量管理體系文件發布流程進行發布。

2.7 新標準要求試運行

對照3.3差異點應對要求由各過程所有者/文件編制部門對主責范圍內的文件進行修行/新編。之后通過公司的質量管理體系文件發布流程進行發布。

認證審核實施前3個月，體系部門召開月度新版標準運行溝通會，解決職能部門以及各基地體系運行中出現的問題。

1-3月份，通過溝通會識別待辦事項20項，包含業務接口問題、表單優化問題、新版標準要求的推進問題等等。

2.8 新標準要求落地執行情況檢查

標準要求試運行期間，為了確保各項完善措施有效落地、及時發現試運行過程的問題，體系工程師對各待認證場所內的標準運行情況開展檢查與幫扶。

據統計，各場所審核問題共計49項，體系主管部門指導各基地制訂整改措施，并按期跟進基地問題整改情況。

2.9 IATF16949新版標準體系內審

為驗證公司按照新版標準要求建立的質量管理體系是否具備充分性、適宜性、有效性，評審其成熟度，從中尋找持續改進的機會，以確保組織質量管理體系得到持續不斷地改進和完善,并滿足顧客的要求，標準試運行一段時間后，需要進行一次完整的質量管理體系內審，審核范圍覆蓋組織內的所有現場，含支持場所。

對于內審過程審核的問題點，體系轉關部門需要跟蹤問題點的解決，必要時為責任部門問題的整改提供指導意見，直至問題閉環。

2.10 管理評審

內審結束后，第三方認證審核實施前，公司需要進行一次完整的管理評審，重點關注標準差異點部分。以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰略方向一致。

同樣對于管理評審過程，領導層提出的需要改進的不足之處，業務主管部門也應該對每項問題點進行跟蹤，直至問題閉環。

2.11 注意事項

（1）對于集團多現場認證，質量體系建設/換版最重要的即過程識別。識別出各認證現場有哪些過程，哪些過程是總部支持的過程，哪些是現場全權管理的過程，建立過程矩陣表，明確全權管理的、以及支持的過程關系；

（2）過程績效指標：每個認證現場都應有12個月的過程績效指標數據，切忌將公司總體的過程績效指標作為制造現場的指標；

（3）內審報告及管理評審報告：同以上過程績效指標，每個現場均應有獨立的內審報告及管理評審報告，以保證各認證現場有針對性的質量體系符合性結論及過程有效性的結論。

（4）關于顧客滿意度評價報告：對于集團多現場認證，對于每個認證現場，顧客可能多于1個，需要對于每個認證現場的每個顧客，都應做好顧客滿意度調查分析，以獲取針對性的數據，便于持續滿足并提高顧客滿意度。

3 結束語

（1）結合ISO/TS16949和IATF16949新老版質量管理體系標準識別出新版體系標準的變化點，并結合公司的實際業務形成適合本公司的可行的差異點清單。針對差異點制訂完善措施。

（2）按照新版標準重新識別質量管理體系過程，并制定過程績效指標。

（3）標準試運行期間建立溝通解決問題的月度例會機制，對于試運行過程的問題有效溝通、解決。

（4）通過內審，發現體系上的不足，實施改進。

（5）通過管理評審，確保體系持續的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰略方向一致。

[1] 譚洪華.IATF16949質量管理體系詳解與案例文件匯編.北京.中華工商聯合會.2017.

[2]《IATF 16949》 first edition. International Automotive Task Force.2016.

Practice of F16949:2016 Transfer Audit

Liu Taijuan1, SunYan1, Chen Jie1, Wang Ruiping1,2

( 1.Ningbo Geely Royal Engine Components Co., Ltd., Zhejiang Ningbo 315336;2.Zhejiang Geely Royal Engine Co., Ltd., Zhejiang Ningbo 315800 )

In October 2016,The "IATF16949:2016" for Automotive Industry Quality Management System Standard was officially released, replacing the original "ISO/TS 16949:2009" . Since October 1, 2017, the certification body's audit of ISO/TS 16949 (initial audit, surveillance audit, recertification audit, or institutional transfer) has stopped. Customers who currently hold ISO/TS 16949:2009 certificates must change into the new version of IATF 16949 by September 14, 2018, after which the ISO/TS 16949 certificate will no longer be valid. In order to ensure the continuous validity of the Quality Management System certification, after the company’s leadership decision-making, in June 2018, the existing site that has obtained the 16949 certificate will change into new system. The main content of this paper is to introduce the IATF16949 transfer method and process, including the identification and improvement of new standard differences, quality system process identification, process performance indicator setting, trial operation and quality system internal audit etc.

system;IATF16949;process;KPI;internal audit

U462-6

B

1671-7988(2018)21-302-06

U462-6

B

1671-7988(2018)21-302-06

劉太娟（出生1984年8月），性別：女，籍貫山東新泰，職稱：中級質量工程師，最高學歷：本科，主要從事的工作：企業IATF16949質量管理體系建設維護及改進。

10.16638/j.cnki.1671-7988.2018.21.106