質量管理體系換版策略研究

哈爾濱工業大學□杜 蘭 王曉林 劉 娜

1 引言

2015年9月15日國際標準化組織 （ISO）正式發布了ISO 9001：2015標準，2016年我國等同轉換的國家標準GB/T 19001—2016，已于2016年12月30日發布，2017年7月1日開始實施；2017年5月18日，中國人民解放軍裝備發展部批準發布國家軍用標準GJB 9001C—2017，并于2017年7月1日開始實施。新版標準的轉換期為2年，之后GJB 9001B版質量管理體系認證證書失效。

隨著新版國標和國軍標的發布與實施，已經通過舊版國標 （GB/T 19001—2008）和舊版國軍標 （GJB 9001B—2009）質量體系認證的組織，須依據 GB/T 19001—2016和 GJB 9001C—2017標準要求編寫或修訂質量管理體系文件，完成新版標準的初審或換版工作。編寫質量管理體系文件是貫徹GB/T 19001—2016和GJB 9001C—2017標準，并進行換版的首要任務。文件編寫的質量直接關系組織質量管理體系運行的實際效果。質量管理體系文件若過于隨意，則不便于評價質量管理體系與標準的符合性；體系文件若過于程式化，不與組織的實際相聯系，則可能導致標準要求與組織的實際運行脫節。本文從質量管理體系文件編寫的要求展開，逐步引入換版的各項工作內容，做到協調一致。

2 質量管理體系文件具備的特性

質量管理體系文件是一套完整嚴密、統一協調和科學嚴謹的管理法規及各階層職能的依據和規范，文件具備以下七類特殊屬性。

（1） 指令性

質量管理體系文件由組織的最高領導者批準簽發，正式發布后，成為組織全體人員都必須遵守的質量管理方面的基本法規。作為制度和規范，文件的主要作用是防止人為的隨意性，保證質量管理的連續性和質量管理體系的有效性。對企業來說，質量體系文件由最高管理者簽署發布，科研類的質量管理體系涉及的范圍并不完全覆蓋本企業所有的科研領域，體系文件的發放和執行的范圍僅限于體系范圍內。

（2） 系統性

質量管理體系文件所闡述的質量管理體系應當具有整體性和層次性。體系文件應就產品質量形成全過程中各階段影響產品質量的技術、管理和人的因素進行控制和規定。體系文件所闡述的質量管理體系應當結構合理、接口明確、要求選擇剪裁恰當、層次清楚、各項程序有序連續。企業應先識別質量管理體系涉及的過程，主要分為管理性過程、支持性過程、產品實現過程及績效評價過程，各個過程的接口關系要求清晰明確。

（3） 有效性

質量管理體系文件重點是適合本組織實際情況，追求有效性，不限制方式和方法。企業的體系文件分為一層次、二層次和操作性文件，一層次文件應該適應本企業的科研特色，根據管理的實際情況進行質量手冊和程序文件的編寫。

（4） 可檢查性

質量體系文件應就根據涉及的部門和崗位的質量職責進行規定，對時間節點、具體活動內容等方面作出明確規定，這些規定或制度盡可能予以定量，起到權責明確、可追溯的作用。

（5）相容性及可操作性

質量管理體系文件是一個龐大的系統，各層級文件之間應保持良好的相容性，即不僅要協調一致，還要做到第一層次具備指導性，二層次文件具備可操作性，三層次的記錄應符合要求等，各自為實現總目標承擔相應的任務，同時實現相應的結果。文件的數量取決于企業質量管理體系的規模和實際情況，做到文件適度。

（6）繼承性和符合性

本次C版標準的換版，對于大多數企業來說僅為換版，并不是初次建立體系。為了提高企業換版文件編寫的效率，應根據C版標準的要求重新分析質量體系文件，強調繼承性，保持沒有變化的質量體系文件，在總結以往經驗的基礎上修訂B版的文件，新增要求應按照C版標準要求進行文件的規定和制度的建立。所有的文件既要符合標準和法規，又要切合企業行政管理和科研實際情況。

（7）優化和高增值性

每個過程都應權衡風險、利益和成本，尋求最佳的平衡。研究優化，首先要明確目標，識別約束條件 （包括可能的各種負面效應），尋找可能的解決辦法，實施最佳的方案，這種優化思路應貫穿文件全過程。在文件實施過程中，要持續進行動態優化，以獲得最佳的增值效果。

3 質量體系文件換版的步驟和方法

質量管理體系文件換版流程如圖1所示。

圖1 質量管理體系文件換版流程圖

（1）成立體系換版機構

質量管理體系涉及到的部門較多，接口關系復雜，策劃換版工作之始，成立體系換版機構對企業能否成功換版起到至關重要的作用。換版機構的主要的職責和任務是制定企業的質量方針、質量職能分配、批準編寫、審批手冊報批稿、指導和解決實施中的重大問題、投入必要的資源（人、財、物、時間等）。企業應將質量體系涉及到的職能部門及項目單位負責人員納入到換版的組織機構中，統籌分配這些機構在體系構架中的地位、接口和職責分工，將質量換版過程中文件編寫工作進行分工，由具體負責的單位和責任人根據管理的實際情況進行編制，才是適應企業的真正的體系文件，才能發揮更強的實施作用。

（2）實施GJB 9001C標準的培訓

開展GJB 9001C質量管理體系標準的培訓工作，質量管理部門在企業中起到上下連接的作用，開展C版標準培訓工作既對管理層進行宣貫，又對項目單位質量管理體系相關人員及時進行知識的普及和對新版標準的理解能力進行培訓，做到學以致用。質量管理部門、職能部門、項目單位能夠實現 “三位一體、統一步調、系統全面”的實施換版工作，為后續新版質量管理體系文件的制定、有效的運行打下良好的基礎。

（3）識別質量體系涉及過程

針對新版標準要求過程識別與職責確定和劃分的特點，分析組織機構和各部門職能權限現狀，確定標準各項的要求 （特別是新增要求）中質量管理在企業各級機構和項目實施部門之間的分配。企業涉及的質量管理體系過程包括四部分，分別是管理職責有關過程、支持性過程、管理過程和產品實現的過程，見圖2。

圖2 質量管理體系過程關系圖

（4）質量體系文件編制和修訂

首先，收集并梳理企業內現有的涉及質量管理體系要求的文件、制度和記錄，依據GB/T 19001—2016和GJB 9001C—2017標準要求，確定需新編制和補充完善的質量管理體系文件清單，明確編寫分工清單。應采用誰負責過程誰編寫文件的方式，編寫文件時應進行調查研究，將現場實際和歷史情況都摸清楚，并加以系統分析，將成功的經驗和失敗的教訓體現到文件中，發揮文件的實際指導作用。例如，GJB 9001C—2017條款中要求內審、管理評審兩個過程的文件就應由該項工作的歸口部門進行文件的編寫；設計開發過程涉及的文件應由項目歸口的科研單位針對該類項目進行編寫；過程文件的編寫具備實際效力的同時，還應由負責質量管理的歸口部門對各個過程文件的接口關系和職責權限進行統計和分析。至此，打造 “金字塔”才能做到企業的體系文件上下協調，可操作可實施。質量管理體系文件需建立穩定的金字塔結構，見圖3。

圖3 質量管理體系文件金字塔結構圖

1） “三位一體”和 “5W1H”的文件編寫原則

GJB 9001C—2017版標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體系中采用過程方法。同時， “PDCA”的方法適用于所有的過程，并應用基于風險的思維。所以，新版標準應按照 “三位一體”的原則進行編寫。三位是指過程方法、 “PDCA”循環、基于風險的思維，有效將以上三位的原則交叉結合在一起，形成統一體。同時，還應遵循“5W1H”的方式，5W分別為：what（做什么）、why（為什么做）、when（何時做）、where （在哪里做）、who （誰去做）、how （怎么做），見圖4。

2）質量管理體系文件編寫的方法

質量管理體系文件編寫分為兩種方法，分別是 “自上而下”和 “自下而上”依次展開的方法，組織應根據各自的實際情況選擇適宜的方法，如企業的質量體系涉及的機構較多，范圍廣，較為適宜選擇 “自上而下”的編寫方法。其次編寫的順序按照按質量方針、質量目標、質量手冊、質量程序文件、作業指導書、質量記錄依次進行；有利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；同時，對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的要求較高。不論任何組織，文件編寫是一個連續的過程，隨著文件的不斷實施，已經修改的文件可能也會不斷進行再次的修改。

圖4 “三位一體”的文件編寫原則

充分理解C版標準對成文信息和文件的要求，并確認新版標準中要求的所有保持和保留的成文信息，均應在文件或者記錄中予以體現，其中保持成文信息理解為編制相關政策或文件，保留成文信息在編寫文件時可理解為保留相關記錄。GB/T 19001—2016標準中要求成文信息之處，見表1；GJB 9001C—2017標準中要求成文信息之處，見表2。

表1 GB/T 19001—2016標準中要求成文信息之處

表2 GJB 9001C—2017標準中要求成文信息之處

（5）新版體系文件的批準、發布、運行

新版質量管理體系文件完成制修訂后，應統一組織對質量管理體系文件的評審，評審通過后進行新版質量管理體系文件的發布。新版質量管理體系文件培訓根據體系文件的修訂情況，針對重點關注、新增文件進行培訓。培訓可以采取組織級和部門級的形式，確保新版質量管理體系文件培訓自上而下逐級展開，覆蓋到企業內的涉及到質量管理體系的每一位員工。最后，完成新版質量管理體系的發布實施后，確保按新版體系文件的要求運行至少兩個月及以上。新版質量管理體系文件完成發布實施后，向第三方認證機構提交書面換版申請，中心將結合組織質量管理體系年度監督檢查進行換版的認證。接受第三方認證機構換版審核提交換版認證申請后，認證機構安排專家進入現場，按照GJB 9001C標準的要求，對組織的質量管理體系文件與標準的符合性、新版標準運行的有效性進行全面、系統的審核，現場審核通過之后，完成新版標準換版的全部工作。

4 結語

隨著新版國標和國軍標的發布與實施，質量管理部門作為科研標準化的管理部門，必須結合新版標準進行換版過程的設計和策劃、體系文件編制和修訂以及新版體系文件的發布和運行等工作。本文基于PDCA循環管理思想，分析了質量管理體系換版策略：首要是換版過程的設計和策劃，核心是質量體系文件編制和修訂，基礎是新版體系文件的發布和運行。在此基礎上，總結了換版過程的操作流程。

質量管理體系是武器裝備承制單位質量管理的基礎平臺和重要方法，質量管理體系換版是質量管理體系建設的前置要件，采用PDCA循環與基于風險的思維方法，進行系統的、科學的、全面的策劃，加強換版過程的領導和組織實施工作，并不斷進行改進，新版標準配套下質量管理體系的運行才能更有效地保障企業的科研生產能力和水平。