微生物實驗室的質量控制及管理

沈才祥

微生物檢驗結果的準確性和可靠性是傳染病預防和診斷的基礎，質量控制是實驗室管理工作必不可少的控制手段，減少微生物檢驗的不合格、不滿意情況的發生，是最終取得準確、有效數據的基礎[1-2]。不斷提高微生物檢驗水平，是目前大環境下突出的迫切要求。有研究認為，對微生物實驗室質量評價工作進行強化，針對存在的問題和不足應該采取相應的措施加以糾正[3]。要制定微生物實驗室質量管理對策，就要從產生誤差的原因和環節入手。我中心微生物實驗室為了提高管理質量，對影響因素進行分析，自2016年1月起加強管理，取得了滿意的效果，現將方法及結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機抽取我中心微生物實驗室檢驗的2015年1—12月檢驗的100例微生物樣本為對照組（質量控制管理前），隨機抽取我中心微生物實驗室檢驗的2016年1—12月檢驗的100例微生物樣本為觀察組（質量控制管理后），對照組中20份人類尿液樣本，64份人類血液樣本，16份引用水樣本。觀察組中22份人類尿液樣本，65份人類血液樣本，13份引用水樣本。兩組基礎資料差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 微生物實驗室檢測質量的影響因素 既往有研究報道[2]，影響微生物實驗室檢測質量的因素有人員因素、儀器因素、環境因素、樣本因素、檢驗操作因素。其中：（1）人員因素及檢驗操作因素：檢驗人員是對收集的標本進行檢測的工作人員，在整個檢驗過程中，人起著關鍵性的主導作用。檢驗人員的專業背景知識、工作態度、儀器設備操作的使用、消毒常識的情況都與檢驗質量有重要的影響[4]。（2）儀器因素：儀器設備是通過標本進行檢測并獲得檢驗結果的工具，絕大多數檢測結果都是通過儀器設備的采集和分析來完成的。若儀器未校準、出現故障、不能正常運行或相關參數不能滿足試驗的要求則會直接影響檢測的結果。儀器設備的性能和測量靈敏度是影響檢驗結果的重要因素。（3）環境因素：微生物檢驗必須在無菌的環境中進行操作，若未滿足檢測微生物的環境調節，則不僅可能會對樣本造成污染，還有可能危害檢驗人員的身體健康[5]。（4）樣本因素：樣本的收集時間，放置時間的長短都會對檢驗結果造成不同程度的影響。

1.2.2 管理對策 （1）加強對檢驗人員的管理：檢驗人員要具備與其工作相適應的專業理論知識，專業技術能力，經過考核合格持證上崗。現代微生物檢驗儀器更新換代較快，必須通過定期培訓、專題化培訓等方式提高檢驗人員的業務素養，加大人員培訓是一個單位梯隊建設和軟件建設至關重要的環節[6]。檢驗中心為檢驗人員提供參與國內甚至國外培訓、學習的機會，掌握現代化儀器設備的操作技術。加強對新上崗人員、在培人員和轉崗人員的重點監督。加強對檢驗人員規范化操作的教育，要求他們嚴格按照實驗室操作規程進行各種樣本的微生物檢驗，以減少人為誤差，提高檢測結果的準確率。（2）加強對儀器設備的管理：按認證認可準則要求進行檢定校準和管理，選擇技術性能良好、靈敏度能夠滿足檢驗標準、規范要求的儀器設備。嚴格控制儀器設備的購置、驗收、流轉、維護、維修、報廢等各個環節[5]，保證設備的正常運行。凡是對檢驗結果有影響的計量儀器設備使用前必須給予校準/檢定合格，定期對儀器做好檢查，制定相應的作業指導書。（3）環境控制：應該根據微生物檢驗對環境的要求加強環境控制，滿足檢驗的環境條件。如研究檢驗人員在進入檢驗室前穿隔離衣，使用中式空調，避免樣本污染，定期對無菌室進行監測，對工作環境的溫濕度要進行記錄等[7]。（4）樣本質量控制：綜合考慮樣本來源的保存方法、保存時間、數量等，對樣品的運輸、交接確認和保存有明確規定，根據檢測的要求在規定的時間內檢測，選擇合理的樣本保存方法，同時確保樣本包裝完好，注意樣本在實驗室流轉過程中的生物安全性，使用消毒溶液對樣本容器進行消毒處理等。

1.3 觀察指標

比較質量前后所抽取的樣本中質量問題的發生情況，包括人員因素、儀器因素、環境因素、樣本因素、檢驗操作因素。

1.4 統計學處理

采用SPSS 19.0將收集到的數據進行分析，計數資料采用（n，%）表示，組間比較用χ2檢驗，P＜0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 質量控制管理前后微生物實驗室的質量問題比較

質量控制管理后，微生物實驗室的質量問題發生率2.0%（2/100）低于管理前的18.0%（18/100），差異有統計學意義（χ2=12.500，P=0.000＜0.05）。

2.2 質量控制管理前后微生物實驗室質量影響因素比較

質量控制管理后，儀器因素的質量問題發生率與管理前的差異有統計學意義（P＜0.05）。人員因素、樣本因素、檢驗操作因素、環境因素也低于管理前，但差異無統計學意義（P＞0.05）。見表1。

3 討論

微生物檢驗在傳染病的預防、診療中發揮著重要的作用[8]，近年來，禽流感、豬鏈球菌、急性呼吸綜合征等大規模傳染性疾病的流行需要疾病預防控制系統微生物實驗室提供高質量的服務。在微生物檢驗的過程中影像檢驗質量的因素較多，主要因素有“人、機、法、樣本”等[9]。有研究認為在實驗室中，對各個環節的質量監督、技術校核都應該給予重視[10]。我中心針對影響微生物檢驗的因素制定相應的管理措施，結果顯示，管理實施后微生物實驗室的質量問題發生率低于管理前，差異有統計學意義（P＜0.05）。有研究認為定期對質量控制影響因素進行調查分析，及時發現現行質量管理中的缺陷，制定相關的管理對策，是實現檢驗質量持續改進的重要方法[11-12]。在臨床檢驗工作中，必須全面加強臨床微生物實驗室質量控制管理建設和環節質量控制，首先檢驗人員要提高責任心，謹慎對待質量控制管理工作。其次，要保證檢驗儀器設備的正常運行，加強檢驗環境控制和樣本控制。定期對不合格經驗樣本的情況進行分析，規范工作流程，共同促進臨床微生物檢驗質量的全面提高，及時對疾病的流行提供科學的依據。

表1 質量控制管理前后微生物實驗室質量影響因素比較n（%）

綜上所述，微生物實驗室的檢驗質量受多種因素的影響，應該針對影響因素制定管理策略，以減少質量問題的發生，保證檢驗結果的準確性。